Raccolta di Dati del Mondo Reale dei Dispositivi GORE Quando Utilizzati nel Trattamento di Patologie Aortiche che Richiedono l'Incorporazione delle Arterie Viscerali. (ENVISION)

Tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti (in assenza di conversione chirurgica o mortalità, endoleak di tipo I o tipo III, occlusione di ramo o ostruzione dell'arto del graft):

• Accesso riuscito al sistema arterioso mediante esposizione arteriosa remota, tecnica percutanea o condotti chirurgici aperti durante la procedura iniziale.
• Consegna e posizionamento riusciti dello stent graft aortico e di tutti i componenti modulari dello stent graft durante la procedura iniziale
• Cateterizzazione riuscita del ramo laterale e posizionamento di stent di collegamento con ripristino e mantenimento del flusso in tutti i vasi target previsti all'angiografia di completamento finale
• Assenza di endoleak di tipo I o tipo III all'angiografia di completamento finale che si estende oltre i 30 giorni confermata da imaging
• Permeabilità di tutti i componenti modulari dello stent graft aortico e dei componenti del ramo laterale previsti all'angiografia di completamento finale.

Richiede che tutti i seguenti criteri siano soddisfatti:

• Successo tecnico procedurale
• Assenza di decesso dovuto alla procedura iniziale, a un intervento secondario o a cause correlate all'aorta
• Assenza di endoleak persistente di tipo I o tipo III
• Assenza di espansione del sacco aneurismatico > 5 mm
• Assenza di migrazione del dispositivo > 10 mm
• Assenza di fallimento dovuto a problemi di integrità del dispositivo
• Assenza di rottura dell'aneurisma
• Assenza di conversione a riparazione chirurgica aperta

• Assenza di paraplegia permanente

  o Nota: definita come deficit del midollo spinale con incapacità di camminare e che non si risolve in una valutazione futura

• Assenza di ictus invalidante

  o Nota: definito come ictus con una delle seguenti condizioni: emianopsia completa, afasia grave, estinzione visiva o sensoriale, o qualsiasi debolezza che limiti lo sforzo sostenuto contro la gravità

• Assenza di dialisi a insorgenza nuova successiva all'operazione iniziale

Libertà da tutti i seguenti:

• Qualsiasi morte che si verifica entro i primi 30 giorni
• qualsiasi morte risultante dalla rottura dell'aneurisma, complicanze correlate all'aorta come infezione, occlusione, dissezione, ematoma, o
• qualsiasi morte risultante da una complicanza di un intervento secondario

Patency ininterrotta senza occlusione o procedure aggiuntive eseguite per mantenere la pervietà dello stent o del vaso target nativo.

Nota: gli interventi finalizzati a trattare endoleak o disconnessione dello stent non sono considerati perdita di pervietà primaria.

Ingrandimento dell'Aneurisma: Un aumento del diametro massimo dell'aorta di > 5 mm nella regione interessata dall'aneurisma iniziale rispetto al basale.

Riduzione dell'Aneurisma: Una diminuzione del diametro dell'aorta di > 5 mm nella regione interessata dall'aneurisma iniziale rispetto al basale.

Aneurisma Stabile: Un cambiamento ≤ 5 millimetri (mm) nel diametro dell'aorta nella regione interessata dall'aneurisma iniziale rispetto al basale.

Any of the following events:

• All-cause mortality
• Myocardial infarction (MI): MI resulting in severe hemodynamic dysfunction necessitating resuscitation, cardiac arrest, or fatal outcome
• Respiratory failure requiring prolonged (> 24 hours from anticipated) mechanical ventilation or reintubation

• Renal function decline characterized by one or more of the following:

  • >50% reduction in baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR); or,
  • New-onset dialysis
• Bowel ischemia requiring surgical resection or not resolving with medical therapy
• Permanent paraplegia

• Major stroke.

  • Note: any stroke that is disabling or fatal