Klinisk prøve på Thoracoabdominal aneurisme, Endovaskulær aorta reparasjon, Komplekse aortaaneurismer, Abdominal aorta aneurisme, Fenestrert endovaskulær aortareparasjon, Chronic Dissection - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter er kvalifisert til å delta i registeret hvis minst én BXB-enhet er ment å bli innlemmet (første proksimale, koblet til aorta hovedkropp) for å opprettholde viscerell arterieperfusjon. Det er ingen utvalgskriterier (dvs. inklusjons- eller eksklusjonskriterier) basert på hoved-aortakropps-enhet som brukes, og for å tillate bedre RWD-representasjon av pasientpopulasjonen behandlet med forskjellige aortakomponenter, er det satt en grense per hoved-aortakropps-enhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerpopulasjonen består av pasienter med komplekse aortapatologier som kan behandles med endovaskulær aortareparasjon og som krever innleiring av overgangsstenter for å opprettholde viscerell arterieperfusjon.

Pasienter er kvalifisert til å delta i registeret hvis minst én BXB-enhet er planlagt innleiret (første proksimale, koblet til aortahovedkroppen) for å opprettholde viscerell arterieperfusjon. Det er ingen utvalgskriterier (dvs. inklusjons- eller eksklusjonskriterier) basert på hvilken aortahovedkropps-enhet som brukes, og for å sikre bedre representasjon av reelle behandlingsdata (RWD) i pasientpopulasjonen behandlet med ulike aortakomponenter, er det satt en takbegrensning per aortahovedkropps-enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykkeerklæring (ICF) er signert av forsøkspersonen.
Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
Pasienten har thorakoabdominal, pararenal, juxtarenal eller infrarenal aortepatologi med kort hals som er egnet for endovaskulær reparasjon.
Pasienten krever innlemming av ≥ 1 visceralt arterie og er egnet for bruk av minst 1 GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB) som brostent (Merk: Opptil fem (5) viscerale arterier kan innlemmes).
Pasienten er villig til å følge institusjonens standard for oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

Pasienten har tidligere fått stent i visceralt arterie.
Pasient behandlet for akutt eller subakutt disseksjon, <90 dager fra symptomstart
Pasienten er tiltenkt behandling med parallel grafting (f.eks. chimney, periscope, sandwich) eller blekksprutteknikk.
Kjent overfølsomhet for heparin eller tidligere hendelse av Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Pasienten har kjente koagulasjonsforstyrrelser inkludert hyperkoagulabilitet som ikke kan behandles.
Pasienten har en forventet levetid < 1 år.
Pasienten deltar i en forskningsstudie som kan forvirre registerresultatene, med mindre godkjent av Gore

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

3

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FEVAR Pasienter som behandles med aortaendograft utelukkende designet med fenestrasjoner for innleiring av viscerale arterier med minst én BXB-enhet implantert
BEVAR Pasienter som behandles med aortaendograft utelukkende designet med retningsbestemte forgreninger for innleiring av visceralarteriene med minst én BXB-enhet implantert
OTHER Patients who are treated with other endovascular techniques who required incorporation of BXB as bridging stent (i.e. PMEGs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frihet fra målkarsinstabilitet Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging	Frihet fra enhver død eller ruptur relatert til sidegren-komplikasjoner (f.eks. endolekkasjer, ruptur); enhver grenokklusjon; eller enhver sekundær intervensjon indikert for behandling av en grenrelatert komplikasjon, inkludert endolekkasjer, frakobling, knekk, stenose, okklusjon eller ruptur	gjennom 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Teknisk suksess for målfartøy Tidsramme: Ved prosedyren	Vellykket kateterisering og stentplassering i alle planlagte målkar.	Ved prosedyren
Prosedyremessig teknisk suksess Tidsramme: ved prosedyre	Alle kvalifiseringskriteriene er oppfylt (i fravær av kirurgisk konvertering eller dødelighet, type I eller type III endolekkasje, grenokklusjon eller graft-lidelse): Vellykket tilgang til arterielle system ved bruk av fjern arteriell eksponering, perkutan teknikk eller åpne kirurgiske kanaler ved indeksprosedyren. Vellykket levering og plassering av aortastentgrafen og alle modulære stentgrafkomponenter ved indeksprosedyren. Vellykket sidegrenkateterisering og plassering av brostenter med gjenopprettelse og opprettholdelse av blodstrøm i alle tiltenkte målkar ved endelig fullføringsangiografi. Fravær av type I eller type III endolekkasjer ved endelig fullføringsangiografi som strekker seg utover 30 dager ved bekreftende bildeundersøkelse. Drenering av alle aortale modulære stentgrafkomponenter og tiltenkte sidegrenkomponenter ved endelig fullføringsangiografi.	ved prosedyre
Klinisk suksess Tidsramme: gjennom 5-års oppfølging	Krever at alle følgende kriterier er oppfylt: Prosedyre teknisk suksess Ingen dødsfall fra den første prosedyren, sekundær intervensjon, eller aorta-relatert årsak Ingen vedvarende type I eller type III endolekkasjer Ingen aneurysmesekk-utvidelse > 5mm Ingen enhetsmigrasjon > 10mm Ingen svikt på grunn av enhetsintegritetsproblemer Ingen aneurysmeruptur Ingen konvertering til åpen kirurgisk reparasjon Ingen permanent paraplegi o Merk: definert som ryggmargsdefisit med manglende evne til å gå og som ikke løser seg ved en fremtidig vurdering Ingen invalidiserende slag o Merk: definert som slag med en av følgende: komplett hemianopi, alvorlig afasi, visuell eller sensorisk utslettelse, eller noen svakhet som begrenser vedvarende anstrengelse mot tyngdekraften Ingen nyoppstått dialyse etter den første operasjonen	gjennom 5-års oppfølging
Frihet fra Aneurysme-relatert Dødelighet Tidsramme: gjennom 5-års oppfølging	Frihet fra alle følgende: Enhver død som inntreffer innen de første 30 dagene enhver død som skyldes aneurysmeruptur, aorta-relaterte komplikasjoner som infeksjon, oklusjon, disseksjon, hematom, eller enhver død som skyldes en komplikasjon av et sekundært inngrep	gjennom 5-års oppfølging
Frihet fra målkärinstabilitet gjennom 5-års oppfølging Tidsramme: gjennom 5-års oppfølging	Fravær av død eller ruptur knyttet til sidegrenkomplikasjon (f.eks. endolekkasje, ruptur); enhver grenokklusjon; eller enhver sekundær intervensjon indikert for behandling av en grenrelatert komplikasjon, inkludert endolekkasjer, frakobling, knekk, stenose, okklusjon eller ruptur	gjennom 5-års oppfølging
Primær patency Tidsramme: gjennom 5-års oppfølging	Uavbrutt patency uten okklusjon eller ytterligere prosedyrer utført med hensikt å opprettholde patency til stent eller den opprinnelige målfarten. Merk: Intervensjoner med hensikt å behandle endolekkasjer eller stentdiskonneksjon teller ikke som tap av primær patency.	gjennom 5-års oppfølging
Frihet fra reintervensjon Tidsramme: gjennom 5-års oppfølging	Enhver gjentatt vaskulær eller ikke-vaskulær prosedyre på aortas endovaskulære stentgraft, dens grener, eller en hvilken som helst annen stentgraft som er plassert i kombinasjon med disse enhetene under indeksprosedyren.	gjennom 5-års oppfølging
Overlevelse Tidsramme: gjennom 5-års oppfølging	Frihet fra dødelighet av alle årsaker	gjennom 5-års oppfølging
Endringer i aneurysmesekken Tidsramme: gjennom 5-års oppfølging	Aneurysmeutvidelse: En økning i maksimal aortadiameter på > 5 mm i området omfattet av det opprinnelige aneurysmet sammenlignet med utgangspunktet. Aneurysmekrymping: En reduksjon i aortadiameter på > 5 mm i området omfattet av det opprinnelige aneurysmet sammenlignet med utgangspunktet. Stabilt aneurysme: En ≤ 5 millimeter (mm) endring i aortadiameter i området omfattet av det opprinnelige aneurysmet sammenlignet med utgangspunktet.	gjennom 5-års oppfølging
Major Adverse Events Tidsramme: through 5-year follow-up	Any of the following events: All-cause mortality Myocardial infarction (MI): MI resulting in severe hemodynamic dysfunction necessitating resuscitation, cardiac arrest, or fatal outcome Respiratory failure requiring prolonged (> 24 hours from anticipated) mechanical ventilation or reintubation Renal function decline characterized by one or more of the following: >50% reduction in baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR); or, New-onset dialysis Bowel ischemia requiring surgical resection or not resolving with medical therapy Permanent paraplegia Major stroke. Note: any stroke that is disabling or fatal	through 5-year follow-up
Primary Assisted Patency Tidsramme: through 5-year follow-up	Number of patients with endovascular intervention performed to maintain patency in the presence of a stenosis before occlusion	through 5-year follow-up
Secondary Patency Tidsramme: through 5-year follow-up	Number of patients with endovascular restoration of patency after occlusion of the side branch, stent, or stent graft has already occurred.	through 5-year follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

VSC 25-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innsamling av reelle verdensdata for GORE-enheter når de brukes i behandlingen av aortapatologier som krever innlemming av viscerale arterier. (ENVISION)

Innsamling av virkelige verdensdata om GORE-enhetene når de brukes i behandlingen av aortapatologier som krever innlemming av de viscerale arteriene.