Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af data fra den virkelige verden for GORE-enhederne, når de anvendes til behandling af aorta-patologier, der kræver inkorporering af de viscerale arterier. (ENVISION)

27. maj 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Indsamling af Real-World Data for GORE-enhederne ved behandling af aortapatologier, der kræver inkorporering af de viscerale arterier.

Registerpopulationen består af patienter med komplekse aortapatologier, der er egnede til endovaskulær aortareparation, som kræver indlejring af bridging-stents for at opretholde perfusionen i de viscerale arterier

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter er berettigede til at deltage i registret, hvis mindst én BXB-enhed er tiltænkt indlejring (første proximale, forbundet med aortahovedkroppen) for at opretholde viscerel arterieperfusion. Der er ingen udvælgelseskriterier (dvs. inklusions- eller eksklusionskriterier) baseret på den anvendte aortahovedkropsenhed, og for at tillade bedre RWD-repræsentation af patientpopulationen behandlet med forskellige aortakomponenter er der sat en grænse pr. aortahovedkropsenhed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registreringspopulationen består af patienter med komplekse aortapatologier, der kan behandles med endovaskulær aortareparation, der kræver indlejring af overgangsstents for at opretholde perfusionen i de viscerale arterier.

Patienter er berettigede til at deltage i registret, hvis mindst én BXB-enhed forventes indlejret (første proximale, forbundet med aortahovedkroppen) for at opretholde perfusionen i de viscerale arterier. Der er ingen udvælgelseskriterier (dvs. inklusions- eller eksklusionskriterier) baseret på den anvendte hovedaortakropsenhed, og for at give bedre repræsentation af RWD for patientpopulationen behandlet med forskellige aortakomponenter er der fastsat et loft pr. hovedaortakropsenhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informationssamtykkeformular (ICF) er underskrevet af forsøgspersonen.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Patienten har thorakoabdominal, pararenal, juxtarenal eller kort-hals infrarenal aortapatologi, der er egnet til endovaskulær reparation.
  4. Patienten kræver inkorporering af ≥ 1 visceral arterie og er egnet til brug af mindst 1 GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB) som brostent (Bemærk: Op til fem (5) viscerale arterier kan inkorporeres).
  5. Patienten er villig til at overholde institutionens standard for opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har tidligere stentbehandling af viscerale arterier.
  2. Patienten behandlet for akut eller subakut dissektion, <90 dage fra symptomstart.
  3. Patienten er tiltænkt behandling med parallel grafting (f.eks. chimney, periskop, sandwich) eller octopus-teknik.
  4. Kendt overfølsomhed over for heparin eller tidligere hændelse af heparininduceret trombocytopeni (HIT) type II.
  5. Patienten har kendte koagulationsforstyrrelser inklusive hyperkoagulabilitet, der ikke kan behandles.
  6. Patienten har en forventet levetid < 1 år.
  7. Patienten deltager i en undersøgelsesstudie, der kan forvirre registerresultater, medmindre godkendt af Gore.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FEVAR
Patienter, der behandles med aortiske endograft, der udelukkende er designet med fenestreringer til inkorporering af de viscerale arterier med mindst én BXB-enhed implanteret
BEVAR
Patienter, der behandles med aortale endograft designet udelukkende med retningsbestemte grene til inkorporering af de viscerale arterier med mindst én BXB-enhed implanteret
OTHER
Patients who are treated with other endovascular techniques who required incorporation of BXB as bridging stent (i.e. PMEGs).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra målkarinstabilitet
Tidsramme: gennem 1 års opfølgning
Frihed fra enhver død eller rupture relateret til sidegrenekomplikation (f.eks. endoleaks, rupture); enhver grenokklusion; eller enhver sekundær intervention indikeret til behandling af en grenrelateret komplikation, herunder endoleaks, afbrydelse, kinking, stenose, okklusion eller rupture
gennem 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes for målfartøj
Tidsramme: Ved procedure
Succesfuld kateterisering og stentplacering i alle tilstræbte målkar.
Ved procedure
Procedural Teknisk Succes
Tidsramme: ved proceduren

Alle kvalificerende kriterier er opfyldt (i fravær af kirurgisk konvertering eller dødelighed, type I eller type III endoleak, grenokklusion eller graft-limb-obstruktion):

  • Vellykket adgang til det arterielle system ved hjælp af fjern arteriel eksponering, perkutan teknik eller åbne kirurgiske konduitter ved indeksproceduren.
  • Vellykket levering og udrulning af den aortale stent-graft og alle modulære stent-graft-komponenter ved indeksproceduren.
  • Vellykket sidegrenkateterisering og placering af brostenter med genoprettelse og opretholdelse af flow i alle tiltænkte målkar ved den endelige afsluttende angiografi.
  • Fravær af type I eller type III endoleaks ved den endelige afsluttende angiografi, der strækker sig ud over 30 dage ved bekræftende billeddannelse.
  • Patenst af alle aortale modulære stent-graft-komponenter og tiltænkte sidegrenkomponenter ved den endelige afsluttende angiografi.
ved proceduren
Klinisk Succes
Tidsramme: gennem 5 års opfølgning

Kræver, at alle følgende betingelser er opfyldt:

  • Procedur teknisk succes
  • Fravær af død som følge af den indledende procedure, sekundær intervention eller aorta-relateret årsag
  • Fravær af vedvarende type I eller type III endoleaks
  • Fravær af aneurysmesæk-udvidelse > 5 mm
  • Fravær af enhedsmigration > 10 mm
  • Fravær af fejl som følge af enhedsintegritetsproblemer
  • Fravær af aneurysmeruptur
  • Fravær af konvertering til åben kirurgisk reparation

  • Fravær af permanent paraplegi

    o Bemærk: defineret som rygmarvsskade med manglende evne til at gå, som ikke forsvinder ved en senere vurdering

  • Fravær af invalidiserende slagtilfælde

    o Bemærk: defineret som slagtilfælde med en af følgende: komplet hemianopi, svær afasi, visuel eller sensorisk udslettelse, eller enhver svaghed, der begrænser vedvarende indsats mod tyngdekraften

  • Fravær af nyopstået dialyse efter den indledende operation
gennem 5 års opfølgning
Frihed fra aneurysmerelateret dødelighed
Tidsramme: gennem 5-års opfølgning

Frihed fra alle følgende:

  • Enhver død, der indtræffer inden for de første 30 dage
  • enhver død, der skyldes aneurysmeruptur, aorta-relaterede komplikationer såsom infektion, okklusion, dissektion, hæmatom eller
  • enhver død, der skyldes en komplikation ved en sekundær intervention
gennem 5-års opfølgning
Frihed fra målkarsinstabilitet gennem 5-års opfølgning
Tidsramme: gennem 5 års opfølgning
Frihed for enhver død eller rupture relateret til sidegrenkomplikation (f.eks. endoleaks, rupture); enhver grenokklusion; eller enhver sekundær intervention indikeret til behandling af en grenrelateret komplikation, herunder endoleaks, frakobling, knejsning, stenose, okklusion eller rupture
gennem 5 års opfølgning
Primær patency
Tidsramme: gennem 5-års opfølgning

Uafbrudt åbenhed uden okklusion eller yderligere procedurer udført med henblik på at opretholde stentens eller det oprindelige målkarrets åbenhed.

Bemærk: Interventioner med henblik på at behandle endoleaks eller stentafbrydelse tæller ikke som tab af primær åbenhed.
gennem 5-års opfølgning
Frihed for reintervention
Tidsramme: gennem 5-års opfølgning
Enhver gentagen vaskulær eller ikke-vaskulær procedure på det aortale endovaskulære stent-graft, dets grene eller ethvert andet stent-graft anbragt i kombination med disse enheder under indeksproceduren.
gennem 5-års opfølgning
Overlevelse
Tidsramme: gennem 5 års opfølgning
Frihed fra dødelighed af alle årsager
gennem 5 års opfølgning
Ændringer i aneurysmesækken
Tidsramme: gennem 5-års opfølgning

Aneurysmeudvidelse: En stigning i maksimal aorta-diameter på > 5 mm i området omfattet af det oprindelige aneurisme sammenlignet med baseline.

Aneurysmekrympning: En reduktion i aorta-diameter på > 5 mm i området omfattet af det oprindelige aneurisme sammenlignet med baseline.

Stabilt aneurisme: En ændring i aorta-diameter på ≤ 5 millimeter (mm) i området omfattet af det oprindelige aneurisme sammenlignet med baseline.
gennem 5-års opfølgning
Major Adverse Events
Tidsramme: through 5-year follow-up

Any of the following events:

  • All-cause mortality
  • Myocardial infarction (MI): MI resulting in severe hemodynamic dysfunction necessitating resuscitation, cardiac arrest, or fatal outcome
  • Respiratory failure requiring prolonged (> 24 hours from anticipated) mechanical ventilation or reintubation

  • Renal function decline characterized by one or more of the following:

    • >50% reduction in baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR); or,
    • New-onset dialysis
  • Bowel ischemia requiring surgical resection or not resolving with medical therapy
  • Permanent paraplegia

  • Major stroke.

    • Note: any stroke that is disabling or fatal
through 5-year follow-up
Primary Assisted Patency
Tidsramme: through 5-year follow-up
Number of patients with endovascular intervention performed to maintain patency in the presence of a stenosis before occlusion
through 5-year follow-up
Secondary Patency
Tidsramme: through 5-year follow-up
Number of patients with endovascular restoration of patency after occlusion of the side branch, stent, or stent graft has already occurred.
through 5-year follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSC 25-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner