Sbírání reálných dat o zařízeních GORE při použití při léčbě aortálních patologií vyžadujících začlenění viscerálních tepen. (ENVISION)

Všechna kvalifikační kritéria jsou splněna (při absenci chirurgické konverze nebo úmrtnosti, endoleaku typu I nebo typu III, okluze větví nebo obstrukce končetiny štěpu):

• Úspěšný přístup k arteriálnímu systému pomocí vzdálené arteriální expozice, perkutánní techniky nebo otevřených chirurgických konduitů při indexovém výkonu.
• Úspěšné zavedení a nasazení aortálního stentového štěpu a všech modulárních komponent stentového štěpu při indexovém výkonu.
• Úspěšná katetrizace boční větve a umístění spojovacích stentů s obnovením a udržením průtoku ve všech zamýšlených cílových cévách při závěrečné dokončovací angiografii.
• Absence endoleaků typu I nebo typu III při závěrečné dokončovací angiografii, které přetrvávají déle než 30 dní podle potvrzujícího zobrazování.
• Průchodnost všech aortálních modulárních komponent stentového štěpu a zamýšlených bočních komponent při závěrečné dokončovací angiografii.

Vyžaduje splnění všech následujících podmínek:

• Procedurální technický úspěch
• Absence úmrtí z důvodu počátečního zákroku, sekundární intervence nebo aortální příčiny
• Absence perzistujících endoleaků typu I nebo typu III
• Absence rozšíření aneurysmatického vaku > 5 mm
• Absence migrace zařízení > 10 mm
• Absence selhání z důvodu problémů s integritou zařízení
• Absence ruptury aneurysmatu
• Absence konverze na otevřenou chirurgickou opravu

• Absence trvalé paraplegie

  o Poznámka: definována jako deficit míchy s neschopností chůze, který se v budoucím hodnocení nevyřeší

• Absence invalidizující cévní mozkové příhody

  o Poznámka: definována jako cévní mozková příhoda s jedním z následujících: úplná hemianopsie, těžká afázie, vizuální nebo senzorická extinkce, nebo jakákoli slabost omezující trvalé úsilí proti gravitaci

• Absence nově vzniklé dialýzy po počáteční operaci

Svoboda od všech následujících:

• Jakákoliv smrt, která nastane během prvních 30 dnů
• jakákoliv smrt, která je důsledkem ruptury aneuryzmatu, komplikací souvisejících s aortou, jako je infekce, okluze, disekce, hematom, nebo
• jakákoliv smrt, která je důsledkem komplikace sekundární intervence

Nepřerušená průchodnost bez okluze nebo provedení dalších zákroků určených k udržení průchodnosti stentu nebo původní cílové cévy.

Poznámka: Zákroky určené k léčbě endoleaků nebo disekce stentu se nepočítají jako ztráta primární průchodnosti.

Zvětšení aneurysmatu: Zvýšení maximálního průměru aorty o > 5 mm v oblasti zahrnuté původním aneurysmatem ve srovnání s výchozí hodnotou.

Zmenšení aneurysmatu: Snížení průměru aorty o > 5 mm v oblasti zahrnuté původním aneurysmatem ve srovnání s výchozí hodnotou.

Stabilní aneurysma: Změna průměru aorty ≤ 5 milimetrů (mm) v oblasti zahrnuté původním aneurysmatem ve srovnání s výchozí hodnotou.

Any of the following events:

• All-cause mortality
• Myocardial infarction (MI): MI resulting in severe hemodynamic dysfunction necessitating resuscitation, cardiac arrest, or fatal outcome
• Respiratory failure requiring prolonged (> 24 hours from anticipated) mechanical ventilation or reintubation

• Renal function decline characterized by one or more of the following:

  • >50% reduction in baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR); or,
  • New-onset dialysis
• Bowel ischemia requiring surgical resection or not resolving with medical therapy
• Permanent paraplegia

• Major stroke.

  • Note: any stroke that is disabling or fatal