Recolha de Dados do Mundo Real dos Dispositivos GORE Quando Utilizados no Tratamento de Patologias da Aorta que Requerem a Incorporação das Artérias Viscerais. (ENVISION)

Todos os critérios de qualificação são cumpridos (na ausência de conversão cirúrgica ou mortalidade, endoleak tipo I ou tipo III, oclusão de ramo ou obstrução do membro do enxerto):

• Acesso bem-sucedido ao sistema arterial usando exposição arterial remota, técnica percutânea ou condutos cirúrgicos abertos no procedimento inicial.
• Entrega e implantação bem-sucedidas do enxerto de stent aórtico e de todos os componentes modulares do enxerto de stent no procedimento inicial.
• Cateterização bem-sucedida do ramo lateral e colocação de stents de ligação com restauração e manutenção do fluxo em todos os vasos-alvo pretendidos na angiografia final de conclusão.
• Ausência de endoleaks tipo I ou tipo III na angiografia final de conclusão que se estenda para além de 30 dias por imagem confirmatória.
• Patência de todos os componentes modulares do enxerto de stent aórtico e dos componentes do ramo lateral pretendidos na angiografia final de conclusão.

Exige que todos os seguintes critérios sejam cumpridos:

• Sucesso Técnico Procedimental
• Ausência de morte resultante do procedimento inicial, intervenção secundária ou causa relacionada com a aorta
• Ausência de endoleaks persistentes tipo I ou tipo III
• Ausência de expansão do saco aneurismático > 5mm
• Ausência de migração do dispositivo > 10mm
• Ausência de falha devido a problemas de integridade do dispositivo
• Ausência de rutura do aneurisma
• Ausência de conversão para reparação cirúrgica aberta

• Ausência de paraplegia permanente

  o Nota: definida como défice da medula espinal com incapacidade de andar e que não se resolve numa avaliação futura

• Ausência de acidente vascular cerebral incapacitante

  o Nota: definido como acidente vascular cerebral com um dos seguintes: hemianopia completa, afasia grave, extinção visual ou sensorial, ou qualquer fraqueza que limite o esforço sustentado contra a gravidade

• Ausência de início de diálise após a operação inicial

Isenção de todos os seguintes:

• Qualquer morte que ocorra nos primeiros 30 dias
• qualquer morte que resulte da rutura do aneurisma, complicações relacionadas com a aorta, como infeção, oclusão, disseção, hematoma, ou
• qualquer morte que resulte de uma complicação de uma intervenção secundária

Patência ininterrupta sem oclusão ou procedimentos adicionais realizados com o intuito de manter a patência do stent ou do vaso-alvo nativo.

Nota: Intervenções destinadas a tratar endoleaks ou desconexão do stent não contam como perda de patência primária.

Alargamento do Aneurisma: Um aumento do diâmetro máximo da aorta > 5mm na região abrangida pelo aneurisma inicial, em comparação com a linha de base.

Redução do Aneurisma: Uma diminuição do diâmetro da aorta > 5 mm na região abrangida pelo aneurisma inicial, em comparação com a linha de base.

Aneurisma Estável: Uma alteração ≤ 5 milímetros (mm) no diâmetro da aorta na região abrangida pelo aneurisma inicial, em comparação com a linha de base.

Any of the following events:

• All-cause mortality
• Myocardial infarction (MI): MI resulting in severe hemodynamic dysfunction necessitating resuscitation, cardiac arrest, or fatal outcome
• Respiratory failure requiring prolonged (> 24 hours from anticipated) mechanical ventilation or reintubation

• Renal function decline characterized by one or more of the following:

  • >50% reduction in baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR); or,
  • New-onset dialysis
• Bowel ischemia requiring surgical resection or not resolving with medical therapy
• Permanent paraplegia

• Major stroke.

  • Note: any stroke that is disabling or fatal