Badanie kliniczne dotyczące Tętniak piersiowo-brzuszny, Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty, Złożone tętniaki aorty, Tętniak aorty brzusznej, Naprawa aorty fenestrowana endowaskularna, Chronic Dissection - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci są uprawnieni do udziału w rejestrze, jeśli co najmniej jedno urządzenie BXB ma zostać włączone (pierwsze proksymalne, połączone z głównym korpusem aorty) w celu utrzymania perfuzji tętnic trzewnych. Nie ma kryteriów selekcji (tj. kryteriów włączenia lub wykluczenia) opartych na użytym głównym urządzeniu do korpusu aorty, a aby umożliwić lepszą reprezentację RWD populacji pacjentów leczonych różnymi komponentami aorty, ustanowiono limit na główne urządzenie do korpusu aorty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja rejestru obejmuje pacjentów z złożonymi patologiami aorty, które można leczyć za pomocą endowaskularnej naprawy aorty, wymagającej włączenia stentów pomostowych w celu utrzymania perfuzji tętnic trzewnych.

Pacjenci są uprawnieni do udziału w rejestrze, jeśli planuje się włączenie co najmniej jednego urządzenia BXB (pierwsze proksymalne, połączone z głównym korpusem aorty) w celu utrzymania perfuzji tętnic trzewnych. Nie ma kryteriów selekcji (tj. kryteriów włączenia lub wykluczenia) opartych na używanym głównym urządzeniu korpusu aorty, a dla lepszej reprezentacji rzeczywistych danych pacjentów leczonych różnymi komponentami aortalnymi, ustalono limit na główne urządzenie korpusu aorty.

Opis

Kryteria włączenia:

Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany przez Pacjenta.
Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Pacjent prezentuje patologię aorty piersiowo-brzusznej, pararenalnej, juxtarenalnej lub podnerkowej z krótką szyjką, odpowiednią do naprawy wewnątrznaczyniowej.
Pacjent wymaga włączenia ≥ 1 tętnicy trzewnej i jest odpowiedni do zastosowania co najmniej 1 protezy wewnątrznaczyniowej balonowo-rozprężalnej GORE® VIABAHN® VBX (BXB) jako stentu pomostowego (Uwaga: Można włączyć do pięciu (5) tętnic trzewnych).
Pacjent jest gotów przestrzegać standardowej opieki kontrolnej w danej instytucji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent miał wcześniej stentowanie tętnicy trzewnej.
Pacjent leczony z powodu ostrego lub podostrego rozwarstwienia, <90 dni od wystąpienia objawów.
Planowane jest leczenie pacjenta techniką równoległego przeszczepu (np. komin, peryskop, kanapka) lub techniką ośmiornicy.
Znana nadwrażliwość na heparynę lub wcześniejsze wystąpienie małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) typu II.
Pacjent ma znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość, które nie poddają się leczeniu.
Pacjent ma oczekiwaną długość życia < 1 rok.
Pacjent uczestniczy w badaniu eksperymentalnym, które może zakłócić wyniki rejestru, chyba że zostało to zatwierdzone przez firmę Gore.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

3

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
FEVAR Pacjenci, u których zastosowano endoprotezę aortalną zaprojektowaną wyłącznie z fenestracjami do włączenia tętnic trzewnych z implantowanym co najmniej jednym urządzeniem BXB
BEVAR Pacjenci, u których stosuje się aortalne endoprotezy zaprojektowane wyłącznie z kierunkowymi odgałęzieniami do włączenia tętnic trzewnych, z implantacją co najmniej jednego urządzenia BXB
OTHER Patients who are treated with other endovascular techniques who required incorporation of BXB as bridging stent (i.e. PMEGs).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wolność od niestabilności naczynia docelowego Ramy czasowe: przez rok obserwacji	Brak jakiejkolwiek śmierci lub pęknięcia związanych z powikłaniem odgałęzienia (np. endoleaki, pęknięcie); jakiejkolwiek okluzji odgałęzienia; lub jakiejkolwiek interwencji wtórnej wskazanej do leczenia powikłania związanego z odgałęzieniem, w tym endoleaków, rozłączenia, zagięcia, zwężenia, okluzji lub pęknięcia	przez rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Sukces techniczny naczynia docelowego Ramy czasowe: Podczas procedury	Udało się skutecznie przeprowadzić cewnikowanie i umieścić stenty we wszystkich zaplanowanych naczyniach docelowych.	Podczas procedury
Proceduralny Sukces Techniczny Ramy czasowe: w procedurze	Spełnione są wszystkie kryteria kwalifikujące (przy braku konwersji chirurgicznej lub śmiertelności, przecieku typu I lub typu III, okluzji gałęzi lub niedrożności odnogi protezy): Uzyskanie dostępu do układu tętniczego przy użyciu zdalnej ekspozycji tętniczej, techniki przezskórnej lub otwartych przewodników chirurgicznych podczas zabiegu indeksowego. Pomyślne dostarczenie i umieszczenie stentgraftu aortalnego oraz wszystkich modułowych komponentów stentgraftu podczas zabiegu indeksowego. Pomyślna cewnikowanie gałęzi bocznej i umieszczenie stentów pomostowych z przywróceniem i utrzymaniem przepływu we wszystkich zamierzonych naczyniach docelowych w końcowej angiografii uzupełniającej. Brak przecieków typu I lub typu III w końcowej angiografii uzupełniającej, które utrzymują się dłużej niż 30 dni, potwierdzonych obrazowaniem. Drożność wszystkich modułowych komponentów stentgraftu aortalnego oraz zamierzonych komponentów gałęzi bocznych w końcowej angiografii uzupełniającej.	w procedurze
Sukces kliniczny Ramy czasowe: przez 5-letni okres obserwacji	Wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: Techniczny sukces procedury Brak zgonu z powodu początkowej procedury, interwencji wtórnej lub przyczyny związanej z aortą Brak utrzymujących się endoprzecieków typu I lub typu III Brak powiększenia worka tętniaka > 5mm Brak migracji urządzenia > 10mm Brak awarii spowodowanej problemami z integralnością urządzenia Brak pęknięcia tętniaka Brak konwersji na otwartą naprawę chirurgiczną Brak trwałego paraplegii o Uwaga: zdefiniowane jako deficyt rdzenia kręgowego z niezdolnością do chodzenia, który nie ustępuje w przyszłej ocenie Brak udaru powodującego niepełnosprawność o Uwaga: zdefiniowane jako udar z jednym z poniższych: całkowita hemianopsja, ciężka afazja, wygaszenie wzrokowe lub czuciowe, lub jakakolwiek słabość ograniczająca utrzymany wysiłek przeciwko grawitacji Brak nowo powstałej dializy po początkowej operacji	przez 5-letni okres obserwacji
Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem Ramy czasowe: przez 5-letni okres obserwacji	Wolność od wszystkich poniższych: Wszelkich zgonów, które wystąpią w ciągu pierwszych 30 dni wszelkich zgonów wynikających z pęknięcia tętniaka, powikłań związanych z aortą, takich jak infekcja, niedrożność, rozwarstwienie, krwiak, lub wszelkich zgonów wynikających z powikłań po interwencji wtórnej	przez 5-letni okres obserwacji
Wolność od niestabilności naczynia docelowego w 5-letniej obserwacji Ramy czasowe: przez 5-letni okres obserwacji	Brak zgonów lub pęknięć związanych z powikłaniami gałęzi bocznej (np. endoprzecieki, pęknięcie); brak zamknięcia gałęzi; oraz brak konieczności przeprowadzenia wtórnej interwencji w celu leczenia powikłań związanych z gałęzią, w tym endoprzecieków, rozłączenia, załamania, zwężenia, zamknięcia lub pęknięcia	przez 5-letni okres obserwacji
Pierwotna drożność Ramy czasowe: w ciągu 5-letniej obserwacji kontrolnej	Nieprzerwana drożność bez okluzji lub dodatkowych procedur mających na celu utrzymanie drożności stentu lub natywnego naczynia docelowego. Uwaga: Interwencje mające na celu leczenie endoprzecieków lub rozłączenia stentu nie liczą się jako utrata pierwotnej drożności.	w ciągu 5-letniej obserwacji kontrolnej
Wolność od powtórnej interwencji Ramy czasowe: w okresie 5-letniej obserwacji	Każdy powtarzany zabieg naczyniowy lub nieważny na endowaskularnym stencie aortalnym, jego gałęziach lub na dowolnym innym stencie umieszczonym w połączeniu z tymi urządzeniami podczas zabiegu wskaźnikowego.	w okresie 5-letniej obserwacji
Przeżycie Ramy czasowe: przez 5-letni okres obserwacji	Wolność od śmiertelności z wszystkich przyczyn	przez 5-letni okres obserwacji
Zmiany worka tętniaka Ramy czasowe: poprzez 5-letni okres obserwacji	Powiększenie Tętniaka: Zwiększenie maksymalnej średnicy aorty o > 5 mm w obszarze objętym początkowym tętniakiem w porównaniu z wartością wyjściową. Zmniejszenie Tętniaka: Zmniejszenie średnicy aorty o > 5 mm w obszarze objętym początkowym tętniakiem w porównaniu z wartością wyjściową. Stabilny Tętniak: Zmiana średnicy aorty ≤ 5 milimetrów (mm) w obszarze objętym początkowym tętniakiem w porównaniu z wartością wyjściową.	poprzez 5-letni okres obserwacji
Major Adverse Events Ramy czasowe: through 5-year follow-up	Any of the following events: All-cause mortality Myocardial infarction (MI): MI resulting in severe hemodynamic dysfunction necessitating resuscitation, cardiac arrest, or fatal outcome Respiratory failure requiring prolonged (> 24 hours from anticipated) mechanical ventilation or reintubation Renal function decline characterized by one or more of the following: >50% reduction in baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR); or, New-onset dialysis Bowel ischemia requiring surgical resection or not resolving with medical therapy Permanent paraplegia Major stroke. Note: any stroke that is disabling or fatal	through 5-year follow-up
Primary Assisted Patency Ramy czasowe: through 5-year follow-up	Number of patients with endovascular intervention performed to maintain patency in the presence of a stenosis before occlusion	through 5-year follow-up
Secondary Patency Ramy czasowe: through 5-year follow-up	Number of patients with endovascular restoration of patency after occlusion of the side branch, stent, or stent graft has already occurred.	through 5-year follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

VSC 25-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Zbieranie Danych z Rzeczywistego Świata dotyczących Urządzeń GORE, gdy są Stosowane w Leczeniu Patologii Aorty, Wymagających Włączenia Tętnic Trzewnych. (ENVISION)

Zbieranie Danych z Praktyki Klinicznej dotyczących Urządzeń GORE stosowanych w Leczeniu Patologii Aorty Wymagających Włączenia Tętnic Trzewnych.