Recopilación de Datos del Mundo Real de los Dispositivos GORE cuando se Utilizan en el Tratamiento de Patologías Aórticas que Requieren la Incorporación de las Arterias Viscerales. (ENVISION)

Todos los criterios de calificación se cumplen (en ausencia de conversión quirúrgica o mortalidad, endofuga tipo I o tipo III, oclusión de rama u obstrucción de la extremidad del injerto):

• Acceso exitoso al sistema arterial mediante exposición arterial remota, técnica percutánea o conductos quirúrgicos abiertos en el procedimiento índice.
• Entrega y despliegue exitosos del stent-graft aórtico y todos los componentes modulares del stent-graft en el procedimiento índice.
• Cateterización exitosa de la rama lateral y colocación de stents puente con restauración y mantenimiento del flujo en todos los vasos diana previstos en la angiografía de finalización.
• Ausencia de endofugas tipo I o tipo III en la angiografía de finalización que se extiendan más allá de los 30 días según imágenes confirmatorias.
• Permeabilidad de todos los componentes modulares del stent-graft aórtico y de los componentes de la rama lateral previstos en la angiografía de finalización.

Requiere que se cumplan todos los siguientes criterios:

• Éxito técnico del procedimiento
• Ausencia de muerte por el procedimiento inicial, intervención secundaria o causa relacionada con la aorta
• Ausencia de endofugas persistentes tipo I o tipo III
• Ausencia de expansión del saco aneurismático > 5mm
• Ausencia de migración del dispositivo > 10mm
• Ausencia de fallo debido a problemas de integridad del dispositivo
• Ausencia de rotura del aneurisma
• Ausencia de conversión a reparación quirúrgica abierta

• Ausencia de paraplejia permanente

  o Nota: definida como déficit de la médula espinal con incapacidad para caminar y que no se resuelve en una evaluación futura

• Ausencia de ictus incapacitante

  o Nota: definido como ictus con uno de los siguientes: hemianopsia completa, afasia grave, extinción visual o sensorial, o cualquier debilidad que limite el esfuerzo sostenido contra la gravedad

• Ausencia de inicio de diálisis tras la operación inicial

Ausencia de todos los siguientes:

• Cualquier muerte que ocurra dentro de los primeros 30 días
• cualquier muerte que resulte de la ruptura del aneurisma, complicaciones relacionadas con la aorta como infección, oclusión, disección, hematoma, o
• cualquier muerte que resulte de una complicación de una intervención secundaria

Permeabilidad ininterrumpida sin oclusión ni procedimientos adicionales realizados con la intención de mantener la permeabilidad del stent o del vaso diana nativo.

Nota: Las intervenciones destinadas a tratar endofugas o desconexión del stent no se consideran pérdida de la permeabilidad primaria.

Ensanchamiento del Aneurisma: Un aumento en el diámetro máximo de la aorta de > 5 mm en la región abarcada por el aneurisma inicial en comparación con la línea de base.

Reducción del Aneurisma: Una disminución en el diámetro de la aorta de > 5 mm en la región abarcada por el aneurisma inicial en comparación con la línea de base.

Aneurisma Estable: Un cambio ≤ 5 milímetros (mm) en el diámetro de la aorta en la región abarcada por el aneurisma inicial en comparación con la línea de base.

Any of the following events:

• All-cause mortality
• Myocardial infarction (MI): MI resulting in severe hemodynamic dysfunction necessitating resuscitation, cardiac arrest, or fatal outcome
• Respiratory failure requiring prolonged (> 24 hours from anticipated) mechanical ventilation or reintubation

• Renal function decline characterized by one or more of the following:

  • >50% reduction in baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR); or,
  • New-onset dialysis
• Bowel ischemia requiring surgical resection or not resolving with medical therapy
• Permanent paraplegia

• Major stroke.

  • Note: any stroke that is disabling or fatal