Kliininen tutkimus Thoracoabdominaalinen aneurysma, Endovaskulaarinen aortan korjaus, Monimutkaiset aortan aneurysmat, Vatsa-aortan aneurismi, Fenestroitu endovaskulaarinen aorttakorjaus, Chronic Dissection - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan rekisteriin, jos vähintään yksi BXB-laite on tarkoitus liittää (ensimmäinen proksimaalinen, yhdistetty aortan päävartaloon) sisäelinten valtimoiden verenkierron ylläpitämiseksi. Ei ole valintakriteerejä (eli sisällytys- tai poissulkemiskriteerejä) käytetyn aortan päävartalolaiteen perusteella, ja paremman RWD-esityksen mahdollistamiseksi eri aorttakomponenteilla hoidetuista potilasväestöistä on asetettu katto kullekin aortan päävartalolaitteelle

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteriin kuuluvat potilaat, joilla on monimutkaisia aortan patologioita, jotka soveltuvat endovaskulaariseen aortan korjaukseen ja jotka vaativat siltasidosten sisällyttämistä sisäelinten valtimoiden perfuusion ylläpitämiseksi.

Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan rekisteriin, jos vähintään yksi BXB-laite on tarkoitus sisällyttää (ensimmäinen proksimaalinen, yhdistetty aortan päävartaloon) sisäelinten valtimoiden perfuusion ylläpitämiseksi. Valintakriteerejä (eli sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä) aortan päävartalolaiteen perusteella ei ole, ja erilaisten aorttakomponenttien hoidon saaneiden potilasväestön paremman RWD-edustavuuden mahdollistamiseksi on asetettu katto kullekin aortan päävartalolaitteelle.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Koehenkilö on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
Ikä ≥ 18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Potilaalla on endovaskulaariseen korjaukseen soveltuva rinta-vatsa-, pararenaalinen, juxtarenaalinen tai lyhyen kaulan infrareenaalinen aortapatologia.
Potilas vaatii ≥ 1 sisäelintä valtamon liittämistä ja soveltuu vähintään 1 GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB) käyttöön siltastenttinä (Huomio: Enintään viisi (5) sisäelintä valtamoa voidaan liittää).
Potilas on halukas noudattamaan laitoksen standardoitua seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on aiempi sisäelintä valtamon stenttaus.
Potilasta hoidettu akuutin tai subakuutin dissektion vuoksi, <90 päivää oireiden alkamisesta.
Potilas on tarkoitus hoitaa rinnakkaisella graftilla (esim. savupiippu, periskooppi, kerrossanainen) tai mustekala-tekniikalla.
Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai aiempi Hepariini-indusoitu trombosytopenia (HIT) tyyppi II -tapaus.
Potilaalla on tunnettuja hyytymishäiriöitä, mukaan lukien hyperkoagulabiliteetti, joita ei voida hoitaa.
Potilaalla on elinajanodote < 1 vuosi.
Potilas osallistuu tutkimukseen, joka voi vaikeuttaa rekisteritulosten tulkintaa, ellei Gore ole hyväksynyt sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

3

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
FEVAR Potilaat, joita hoidetaan aorttaan suunnitelluilla endografiiteilla, jotka on suunniteltu yksinomaan viskeraalisten valtimoiden sisällyttämistä varten tehtyjen fenestraatioiden avulla, joille on asennettu vähintään yksi BXB-laite
BEVAR Potilaat, joita hoidetaan aorttaan suunnatuilla endografteilla, jotka on suunniteltu yksinomaan suuntaisilla haaroilla sisällyttämään viskeraaliset valtimot, joissa on vähintään yksi BXB-laite asennettuna
OTHER Patients who are treated with other endovascular techniques who required incorporation of BXB as bridging stent (i.e. PMEGs).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vapaus Kohdeverisuonen Epävakaudesta Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan ajan	Vapaus kaikista kuolemista tai sivuhaaran komplikaatioihin liittyvistä repeämistä (esim. endoleak, repeämä); mistä tahansa sivuhaaran okluusiosta; tai mistä tahansa sivuhaaran komplikaation hoitoon osoitetusta toissijaisesta interventiosta, mukaan lukien endoleakit, irtoaminen, kiemura, stenosis, okluusio tai repeämä	1 vuoden seurannan ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kohdeverisuonen tekninen onnistuminen Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Onnistunut katetrointi ja stentin asennus kaikkiin suunniteltuihin kohdevaltimoihin.	Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen tekninen onnistuminen Aikaikkuna: menettelyssä	Kaikki valintakriteerit täyttyvät (ilman kirurgista muutosta tai kuolleisuutta, tyypin I tai tyypin III endoleakkiä, haaran tukkeutumista tai graft-haaran esteitä): Onnistunut pääsy valtimojärjestelmään käyttäen etävaltimon paljastusta, perkutaanista tekniikkaa tai avokirurgisia kanavia indeksitoimenpiteessä. Onnistunut aortta-stenttigraftin ja kaikkien modulaaristen stenttigraft-komponenttien toimitus ja asennus indeksitoimenpiteessä Onnistunut sivuharan katetrointi ja siltausstenttien sijoitus, jossa kaikille tarkoitetuille kohdevaltimoille palautetaan ja ylläpidetään verenvirtaa lopullisessa valmiussuonikuvauksessa Tyypin I tai tyypin III endoleakkien puuttuminen lopullisessa valmiussuonikuvauksessa, joka jatkuu yli 30 päivää vahvistavassa kuvantamisessa Kaikkien aortan modulaaristen stenttigraft-komponenttien ja tarkoitettujen sivuharakomponenttien läpäisevyys lopullisessa valmiussuonikuvauksessa.	menettelyssä
Kliininen menestys Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta-ajan kuluessa	Edellyttää kaikkien seuraavien ehtojen täyttymistä: Toimenpiteen tekninen onnistuminen Kuoleman puuttuminen alkuperäisestä toimenpiteestä, toissijaisesta interventiosta tai aortaan liittyvästä syystä Pysyvän tyypin I tai tyypin III endoleakin puuttuminen Aneurysmapussin laajenemisen (> 5 mm) puuttuminen Laitteen siirtymän (> 10 mm) puuttuminen Laitteen eheysongelmista johtuvan epäonnistumisen puuttuminen Aneurysman repeämän puuttuminen Siirtymisen avoimeen kirurgiseen korjaukseen puuttuminen Pysyvän paraplegian puuttuminen o Huomio: määritelty selkäydinvajeena, jossa potilas ei pysty kävelemään ja joka ei parane myöhemmässä arvioinnissa Invalidoivan aivohalvauksen puuttuminen o Huomio: määritelty aivohalvauksena, jossa esiintyy jokin seuraavista: täydellinen puoliaivokuolema, vakava afasia, visuaalinen tai sensorinen sammuminen tai mikä tahansa heikkous, joka rajoittaa jatkuvaa ponnistelua painovoimaa vastaan Uuden dialyysin puhkeamisen puuttuminen alkuperäisen operaation jälkeen	5 vuoden seuranta-ajan kuluessa
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta Aikaikkuna: 5-vuoden seurannan aikana	Vapaus kaikista seuraavista: Kaikista kuolemista, jotka tapahtuvat ensimmäisen 30 päivän aikana kaikista kuolemista, jotka johtuvat aneurysman puhkeamisesta, aortaan liittyvistä komplikaatioista kuten infektio, okkluusio, dissektio, hematoma tai kaikista kuolemista, jotka johtuvat toissijaisen interventiokomplikaation seurauksena	5-vuoden seurannan aikana
Kohdeverisuonen vakauden säilyminen 5 vuoden seurannan aikana Aikaikkuna: 5-vuotisen seurannan kautta	Vapaus kaikista sivuharakohtaisista komplikaatioista johtuvista kuolemista tai ruhjeista (esim. endoleakit, ruhje); mistä tahansa haaran tukkeutumisesta; tai mistä tahansa sivuharakohtaisen komplikaation hoitoon tarkoitetusta toissijaisesta toimenpiteestä, mukaan lukien endoleakit, irtoaminen, mutkistuminen, ahtauma, tukkeutuminen tai ruhje	5-vuotisen seurannan kautta
Primaarinen patenssi Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan aikana	Katkeamaton patenssi ilman okklusiota tai lisätoimenpiteitä, joilla pyritään ylläpitämään stenttiin tai alkuperäiseen kohdeverisuoneen patenssia. Huomautus: Endoleakien tai stentin irtoamisen hoitoon tarkoitetut toimenpiteet eivät lasketa primaaripatenssin menetykseksi.	5 vuoden seurannan aikana
Vapaus uudelleeninterventiosta Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan aikana	Mikä tahansa toistuva verisuoni- tai ei-verisuonitoimenpide aortan endovaskulaarisessa stenttiproteesissa, sen haaroissa tai missä tahansa muussa stenttiproteesissa, joka on asennettu yhdessä näiden laitteiden kanssa indeksitoimenpiteen aikana.	5 vuoden seurannan aikana
Selviytyminen Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan ajan	Vapaus kaiken syyn kuolleisuudesta	5 vuoden seurannan ajan
Aneurysmapussin muutokset Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan aikana	Aneurysman Laajeneminen: Alkuperäisen aneurysman alueella olevan aortan halkaisijan enimmäiskasvu yli 5 mm verrattuna lähtötilanteeseen. Aneurysman Kutistuminen: Alkuperäisen aneurysman alueella olevan aortan halkaisijan pieneneminen yli 5 mm verrattuna lähtötilanteeseen. Vakaa Aneurysma: ≤ 5 millimetrin (mm) muutos aortan halkaisijassa alkuperäisen aneurysman alueella verrattuna lähtötilanteeseen.	5 vuoden seurannan aikana
Major Adverse Events Aikaikkuna: through 5-year follow-up	Any of the following events: All-cause mortality Myocardial infarction (MI): MI resulting in severe hemodynamic dysfunction necessitating resuscitation, cardiac arrest, or fatal outcome Respiratory failure requiring prolonged (> 24 hours from anticipated) mechanical ventilation or reintubation Renal function decline characterized by one or more of the following: >50% reduction in baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR); or, New-onset dialysis Bowel ischemia requiring surgical resection or not resolving with medical therapy Permanent paraplegia Major stroke. Note: any stroke that is disabling or fatal	through 5-year follow-up
Primary Assisted Patency Aikaikkuna: through 5-year follow-up	Number of patients with endovascular intervention performed to maintain patency in the presence of a stenosis before occlusion	through 5-year follow-up
Secondary Patency Aikaikkuna: through 5-year follow-up	Number of patients with endovascular restoration of patency after occlusion of the side branch, stent, or stent graft has already occurred.	through 5-year follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

VSC 25-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

GORE-laitteiden todellisen maailman tiedonkeruu aorttapatologioiden hoidossa, jotka vaativat viskeraaliarterioiden sulauttamista. (ENVISION)

Todellisen maailman tiedonkeruu GORE-laitteista, kun niitä käytetään aorttapatojen hoidossa, jotka vaativat sisäelinten valtimoihin liittämistä.