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Sammlung von Real-World-Daten zu den GORE-Geräten bei der Behandlung von Aortenerkrankungen, die den Einbezug der Viszeralarterien erfordern. (ENVISION)

27. Mai 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Sammlung von Real-World-Daten zu GORE-Geräten bei der Behandlung von Aortenerkrankungen, die die Einbeziehung der Viszeralarterien erfordern.

Das Register umfasst Patienten mit komplexen Aortenpathologien, die für einen endovaskulären Aortenersatz geeignet sind und die Einbeziehung von Überbrückungsstents zur Aufrechterhaltung der viszeralen Arterienperfusion erfordern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten sind berechtigt, an dem Register teilzunehmen, wenn mindestens ein BXB-Gerät vorgesehen ist, um die Perfusion der viszeralen Arterien aufrechtzuerhalten (erstes proximales, mit dem Aorten-Hauptkörper verbundenes Gerät). Es gibt keine Auswahlkriterien (d.h. Einschluss- oder Ausschlusskriterien) basierend auf dem verwendeten Aorten-Hauptkörpergerät, und um eine bessere RWD-Darstellung der mit verschiedenen Aortenkomponenten behandelten Patientengruppe zu ermöglichen, wurde eine Obergrenze pro Aorten-Hauptkörpergerät festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register umfasst Patienten mit komplexen Aortenpathologien, die für einen endovaskulären Aortenersatz geeignet sind und die Einbindung von Überbrückungsstents erfordern, um die Viszeralarterienperfusion aufrechtzuerhalten.

Patienten sind für die Teilnahme am Register berechtigt, wenn mindestens ein BXB-Gerät eingebunden werden soll (erstes proximales, mit dem Aorten-Hauptkörper verbunden), um die Viszeralarterienperfusion aufrechtzuerhalten. Es gibt keine Auswahlkriterien (d.h. Ein- oder Ausschlusskriterien) basierend auf dem verwendeten Hauptaortenkörpergerät, und um eine bessere RWD-Repräsentation der mit verschiedenen Aortenkomponenten behandelten Patientenpopulation zu ermöglichen, wurde eine Obergrenze pro Hauptaortenkörpergerät festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einwilligungserklärung (ICF) wird vom Probanden unterzeichnet.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Der Patient weist eine thorakoabdominale, pararenale, juxtarenale oder infrarenale Aortenpathologie mit kurzem Hals auf, die für eine endovaskuläre Reparatur geeignet ist.
  4. Der Patient benötigt die Einbeziehung von ≥ 1 Viszeralarterie und ist für die Verwendung von mindestens 1 GORE® VIABAHN® VBX Ballonexpandierbarem Endoprothese (BXB) als Brückenstent geeignet (Hinweis: Bis zu fünf (5) Viszeralarterien können einbezogen werden).
  5. Der Patient ist bereit, sich an die institutionellen Standardnachsorgeprotokolle zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte bereits eine Stentimplantation in einer Viszeralarterie.
  2. Der Patient wird wegen einer akuten oder subakuten Dissektion behandelt, <90 Tage nach Symptombeginn.
  3. Der Patient soll mit einer Parallelgraftechnik (z.B. Chimney, Periskop, Sandwich) oder Octopus-Technik behandelt werden.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder ein früheres Ereignis von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
  5. Der Patient hat bekannte Gerinnungsstörungen einschließlich Hyperkoagulabilität, die nicht behandelbar sind.
  6. Der Patient hat eine Lebenserwartung < 1 Jahr.
  7. Der Patient nimmt an einer Untersuchungsstudie teil, die die Registerergebnisse verfälschen könnte, sofern nicht von Gore genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FEVAR
Patienten, die mit Aortenendoprothesen behandelt werden, die ausschließlich mit Fenestrationen für die Einbeziehung der viszeralen Arterien ausgestattet sind und bei denen mindestens ein BXB-Gerät implantiert wurde
BEVAR
Patienten, die mit Aortenendoprothesen behandelt werden, die ausschließlich mit gerichteten Verzweigungen für den Anschluss der viszeralen Arterien ausgelegt sind und bei denen mindestens ein BXB-Gerät implantiert wurde
OTHER
Patients who are treated with other endovascular techniques who required incorporation of BXB as bridging stent (i.e. PMEGs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Zielläsions-Instabilität
Zeitfenster: bis zum 1-Jahres-Follow-up
Freiheit von jeglichem Tod oder Ruptur im Zusammenhang mit Komplikationen der Seitenäste (z. B. Endolecks, Ruptur); jeglicher Verschluss von Seitenästen; oder jeglichem sekundären Eingriff, der zur Behandlung einer astbezogenen Komplikation indiziert ist, einschließlich Endolecks, Diskonnektion, Knick, Stenose, Verschluss oder Ruptur
bis zum 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des Zielgefäßes
Zeitfenster: Bei der Prozedur
Erfolgreiche Katheterisierung und Stentplatzierung in allen beabsichtigten Zielgefäßen.
Bei der Prozedur
Prozedurale technische Erfolgsrate
Zeitfenster: bei der Prozedur

Alle Qualifikationskriterien werden erfüllt (in Abwesenheit von chirurgischer Konversion oder Mortalität, Typ-I- oder Typ-III-Endoleck, Astverschluss oder Transplantatschenkelobstruktion):

  • Erfolgreicher Zugang zum arteriellen System durch remote arterielle Freilegung, perkutane Technik oder offene chirurgische Conduits bei der Indexprozedur.
  • Erfolgreiche Abgabe und Platzierung des Aortenstentgrafts und aller modularen Stentgraftkomponenten bei der Indexprozedur.
  • Erfolgreiche Seitenastkatheterisierung und Platzierung von Überbrückungsstents mit Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Flusses in allen vorgesehenen Zielgefäßen bei der finalen Abschlussangiographie.
  • Fehlen von Typ-I- oder Typ-III-Endolecks bei der finalen Abschlussangiographie, die über 30 Tage hinaus durch Bestätigungsbildgebung nachgewiesen werden.
  • Durchgängigkeit aller modularen Aortenstentgraftkomponenten und vorgesehenen Seitenastkomponenten bei der finalen Abschlussangiographie.
bei der Prozedur
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: über die 5-Jahres-Nachbeobachtung

Erfordert, dass alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Prozedurale technische Erfolgsrate
  • Kein Tod aufgrund des Eingriffs, sekundärer Intervention oder aortabedingter Ursache
  • Keine persistierenden Typ-I- oder Typ-III-Endoleaks
  • Keine Aneurysmasack-Expansion > 5 mm
  • Keine Gerätemigration > 10 mm
  • Kein Versagen aufgrund von Geräteintegritätsproblemen
  • Keine Aneurysmaruptur
  • Keine Konversion zu einem offenen chirurgischen Eingriff

  • Keine permanente Paraplegie

    o Hinweis: definiert als Rückenmarksdefizit mit Unfähigkeit zu gehen, das sich bei einer späteren Beurteilung nicht auflöst

  • Kein behindernder Schlaganfall

    o Hinweis: definiert als Schlaganfall mit einem der folgenden: vollständige Hemianopsie, schwere Aphasie, visuelle oder sensorische Extinktion oder jegliche Schwäche, die anhaltende Anstrengung gegen die Schwerkraft einschränkt

  • Keine neu auftretende Dialyse nach dem initialen Eingriff
über die 5-Jahres-Nachbeobachtung
Freiheit von aneurysmenbedingter Mortalität
Zeitfenster: bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung

Freiheit von allen folgenden:

  • Jeder Tod, der innerhalb der ersten 30 Tage auftritt
  • jeder Tod, der aus einem Aneurysma-Riss, aortabedingten Komplikationen wie Infektion, Verschluss, Dissektion, Hämatom resultiert oder
  • jeder Tod, der aus einer Komplikation einer sekundären Intervention resultiert
bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Freiheit von Zielgefäßinstabilität durch 5-Jahres-Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
Freiheit von jeglichem Tod oder Riss im Zusammenhang mit einer Seitenastkomplikation (z. B. Endoleaks, Riss); jeglichem Astverschluss; oder jeglichem sekundären Eingriff, der zur Behandlung einer astbezogenen Komplikation indiziert ist, einschließlich Endoleaks, Diskonnektion, Knick, Stenose, Verschluss oder Riss
bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
Primärer Verschluss
Zeitfenster: während der 5-Jahres-Nachbeobachtung

Ununterbrochene Durchgängigkeit ohne Verschluss oder zusätzliche Eingriffe, die zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Stents oder des ursprünglichen Zielgefäßes durchgeführt wurden.

Hinweis: Eingriffe zur Behandlung von Endoleaks oder Stentdiskonnektionen gelten nicht als Verlust der primären Durchgängigkeit.
während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Freiheit von Reintervention
Zeitfenster: durch 5-Jahres-Nachbeobachtung
Jede wiederholte Gefäß- oder Nichtgefäßprozedur am aortalen endovaskulären Stentgraft, seinen Ästen oder einem anderen Stentgraft, der während der Indexprozedur in Kombination mit diesen Geräten platziert wurde.
durch 5-Jahres-Nachbeobachtung
Überleben
Zeitfenster: über die 5-Jahres-Nachbeobachtung
Freiheit von Sterblichkeit jeglicher Ursache
über die 5-Jahres-Nachbeobachtung
Aneurysmasack-Veränderungen
Zeitfenster: bis zur 5-Jahres-Nachsorge

Aneurysma-Vergrößerung: Eine Zunahme des maximalen Aortendurchmessers um > 5 mm im Bereich des ursprünglichen Aneurysmas im Vergleich zum Ausgangswert.

Aneurysma-Verkleinerung: Eine Abnahme des Aortendurchmessers um > 5 mm im Bereich des ursprünglichen Aneurysmas im Vergleich zum Ausgangswert.

Stabiles Aneurysma: Eine Veränderung des Aortendurchmessers um ≤ 5 Millimeter (mm) im Bereich des ursprünglichen Aneurysmas im Vergleich zum Ausgangswert.
bis zur 5-Jahres-Nachsorge
Major Adverse Events
Zeitfenster: through 5-year follow-up

Any of the following events:

  • All-cause mortality
  • Myocardial infarction (MI): MI resulting in severe hemodynamic dysfunction necessitating resuscitation, cardiac arrest, or fatal outcome
  • Respiratory failure requiring prolonged (> 24 hours from anticipated) mechanical ventilation or reintubation

  • Renal function decline characterized by one or more of the following:

    • >50% reduction in baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR); or,
    • New-onset dialysis
  • Bowel ischemia requiring surgical resection or not resolving with medical therapy
  • Permanent paraplegia

  • Major stroke.

    • Note: any stroke that is disabling or fatal
through 5-year follow-up
Primary Assisted Patency
Zeitfenster: through 5-year follow-up
Number of patients with endovascular intervention performed to maintain patency in the presence of a stenosis before occlusion
through 5-year follow-up
Secondary Patency
Zeitfenster: through 5-year follow-up
Number of patients with endovascular restoration of patency after occlusion of the side branch, stent, or stent graft has already occurred.
through 5-year follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSC 25-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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