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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07482306
엘살바도르에서 자궁경부암 검사 결과를 제공하기 위한 원격의료 전략 소개 (Telemedine)
엘살바도르에서 자궁경부암 검진 결과를 전달하기 위한 원격의료 전략 소개
연구 개요
상세 설명
텔레메디슨(원격 의료 서비스)은 통신 기술을 활용하여 원격으로 의료 서비스를 제공하는 것으로, 지난 10년 동안 기하급수적으로 성장했습니다. 일부 텔레메디슨 응용 프로그램은 고자원 환경에서만 가능하지만, 다른 유형은 중저소득 국가(LMICs)에서도 효과적인 것으로 나타났습니다. 휴대폰 및 디지털 태블릿과 같은 모바일 기기를 활용하는 개입, 즉 모바일 헬스(mHealth)는 환자가 일부 서비스에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하고 자원이 제한된 보건 시스템의 부담을 줄일 수 있습니다. 여기서는 엘살바도르에서 자궁경부암 검진 결과 전달을 용이하게 하기 위한 mHealth 전략의 사용에 대해 설명합니다.
이것은 엘살바도르 파라센트랄 지역의 1차 보건 진료소에서 진행된 횡단면 비교 연구였습니다. 크기와 위치(시골 대 도시)가 일치하는 8개 진료소가 중재군(n=4) 또는 대조군(n=4)에 할당되었습니다. 각 그룹에서 목표인 550명의 여성(총 1,100명 참가자)에 도달할 때까지 진료소의 관할 지역에서 모집이 계속되었습니다. 이전 연구를 고려하여, 모든 여성의 12%(각 그룹 n=66 또는 총 132명)가 HPV 양성일 것으로 예상했으며, 나머지는 HPV 음성일 것으로 예상했습니다(각 그룹 n=484 또는 총 968명). 단측 0.10 유형 1 오류를 가진 Fisher의 정확 검정을 사용하여, 126명의 HPV 양성 여성(각 그룹 63명)의 표본은 검사 결과를 받은 여성의 비율에서 14% 증가(80% 대 94%)를 감지하는 데 80%의 검정력을 가질 것입니다. HPV 음성 결과를 가진 여성의 경우, 양측 0.05 유형 1 오류를 가진 Fisher의 정확 검정을 사용하여, 880명의 여성(각 그룹 440명)의 표본은 결과를 받은 비율에서 10% 증가(60% 대 70%)를 감지하는 데 80%의 검정력을 가질 것입니다.
참여 진료소에서 검진 방문 중에 여성을 연구에 모집했습니다. 자격 기준은 HPV 검진 프로그램의 기준과 유사했습니다. 30세에서 59세 사이의 여성, 자궁경부암 병력 없음, 지난 5년간 HPV 검사 없음, 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 여성이 포함되었습니다. 작동하는 휴대폰에 접근할 수 없는 여성은 제외되었습니다. 정보에 입각한 동의 절차 및 인테이크 설문지는 참가자가 HPV 샘플링을 받기 전에 경험 있는 연구 보조원에 의해 수행되었습니다.
중재군에서는 모든 검진 여성에게 검사 결과가 나오면 SMS 문자 메시지를 받았습니다. 문자는 연구의 REDCap 데이터베이스에 내장된 상용 디지털 플랫폼인 Twilio(Twilio Inc., San Francisco, CA)를 통해 자동으로 전송되었습니다. 문자 메시지는 기본 읽기 수준에서 간결하고 명확하며 이해하기 쉽도록 보건부 직원과 협의하여 스페인어 원어민이 개발했습니다. HPV 양성 여성의 경우, 문자는 검사가 처리되었으며 개인이 결과를 받기 위해 지역 진료소로 돌아와야 한다고 명시했습니다. 이를 통해 이 그룹의 개인들이 상담 및 후속 치료 지시를 받을 수 있도록 했습니다. 문자에는 질문이 있을 경우 전화할 수 있는 전화번호도 포함되었습니다. 중재군의 HPV 음성 여성의 경우, 메시지는 검사 결과가 음성이며 수신자가 5년 후에 재검진을 받을 것을 권장한다고 명시했습니다. 질문이 있을 경우를 대비해 전화번호도 포함되었습니다. 대조군에서는 HPV 상태에 관계없이 모든 여성이 30일 후에 예약을 잡아 1차 진료 클리닉에서 직접 결과를 받는 일반 절차를 따랐습니다. HPV 검사 결과 전달을 확인하고 결과 전달 방법의 수용 가능성을 평가하기 위해 설문조사가 실시되었습니다. 중재군에서는 HPV 음성 여성에게 검진 4주 후에 전화를 통해 설문조사를 실시했습니다. 세 번의 응답 없는 전화 시도 후, 지역 사회 보건 종사자가 가정을 방문하여 설문조사를 실시했습니다. 검사 결과를 직접 받아야 하는 참가자(즉, 중재군의 HPV 양성 여성, 대조군의 HPV 양성 및 음성 여성)의 경우, 설문조사는 그들이 진료소로 돌아왔을 때 실시되었습니다. 30일 후에 나타나지 않거나 이전에 예약된 약속을 놓친 여성들은 최소 세 번 전화로 연락을 받거나 지역 사회 보건 종사자의 가정 방문을 받아 결과를 받도록 상기시켰습니다.
Fisher의 정확 검정은 45일 이내에 결과를 받은 여성의 비율을 각 그룹에서 비교하는 데 사용되었습니다. 기술 통계는 사회인구학적 변수와 수용 가능성 설문조사 결과를 비교하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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San Salvador, 엘살바도르, 000000000
- Ministry of Health Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~59세 여성
제외 기준:
- 자궁경부암 병력 없음
- 지난 5년간 HPV 검사 경험 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 원격의료
SMS 메시지를 통해 선별 결과를 수신함
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여성은 대면으로 결과를 받는 대신 SMS 메시지로 선별 검사 결과를 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
개인적으로 선별 결과를 받았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 수신 비율
기간: 45일
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각 그룹에서 결과를 받은 여성의 비율
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45일
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결과 수신 비율
기간: 45일
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각 그룹 내에서 45일 이내에 결과를 받은 여성의 비율
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45일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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