- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07482306
Wprowadzenie strategii telemedycyny w celu przekazywania wyników badań przesiewowych raka szyjki macicy w Salwadorze (Telemedine)
Wprowadzenie strategii telemedycyny w celu dostarczania wyników badań przesiewowych raka szyjki macicy w Salwadorze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Telemedycyna, czyli wykorzystanie technologii telekomunikacyjnych do świadczenia usług opieki zdrowotnej na odległość, rozwijała się wykładniczo w ostatniej dekadzie. Podczas gdy niektóre zastosowania telemedycyny są możliwe tylko w warunkach zasobnych, inne typy okazały się skuteczne w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Interwencje wykorzystujące urządzenia mobilne, takie jak telefony komórkowe i tablety cyfrowe, znane łącznie jako mHealth lub zdrowie mobilne, mogą umożliwić większy dostęp pacjentów do niektórych usług i zmniejszyć obciążenie systemów opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach. Tutaj opisujemy wykorzystanie strategii mHealth w celu ułatwienia dostarczania wyników badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Salwadorze.
Było to przekrojowe badanie porównawcze w podstawowych ośrodkach zdrowia w regionie Paracentral w Salwadorze. Osiem klinik dopasowanych pod względem wielkości i lokalizacji (wiejskie vs. miejskie) zostało przydzielonych do interwencji (n=4) lub warunku kontrolnego (n=4). Rekrutacja trwała w obszarach zasięgu klinik, aż osiągnięto cel 550 kobiet w każdej grupie, co dało łącznie 1100 uczestniczek. Biorąc pod uwagę wcześniejsze badania, oczekiwaliśmy, że 12% wszystkich kobiet (n=66 w każdej grupie lub 132 łącznie) będzie HPV+, podczas gdy pozostałe będą HPV- (n=484 w każdej grupie lub 968 łącznie). Wykorzystując dokładny test Fishera z jednostronnym błędem typu I na poziomie 0,10, próba 126 kobiet HPV+ (63 w każdej grupie) miałaby 80% mocy, aby wykryć 14% wzrost (80% vs 94%) odsetka kobiet, które otrzymały swoje wyniki testów. Dla tych z wynikami HPV-, wykorzystując dokładny test Fishera z dwustronnym błędem typu I na poziomie 0,05, próba 880 kobiet (440 w każdej grupie) miałaby 80% mocy, aby wykryć 10% wzrost (60% vs 70%) odsetka tych, które otrzymały swoje wyniki.
Kobiety zostały zrekrutowane do badania podczas wizyt przesiewowych w uczestniczących klinikach. Kryteria kwalifikacyjne były podobne do tych w programie badań przesiewowych HPV. Uwzględniono kobiety w wieku od 30 do 59 lat, bez historii raka szyjki macicy, bez testów na HPV w ciągu ostatnich 5 lat oraz chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wykluczono te bez dostępu do działającego telefonu komórkowego. Procedury świadomej zgody i kwestionariusz wstępny były przeprowadzane przez doświadczonych asystentów badawczych przed pobraniem próbek HPV przez uczestniczki.
W grupie interwencyjnej wszystkie badane kobiety otrzymały wiadomość SMS, gdy ich wyniki testów były dostępne. Wiadomości były wysyłane automatycznie przez Twilio (Twilio Inc., San Francisco, CA), komercyjnie dostępną platformę cyfrową zintegrowaną z bazą danych REDCap badania. Wiadomości tekstowe zostały opracowane przez rodzimych użytkowników języka hiszpańskiego w konsultacji z personelem Ministerstwa Zdrowia, aby zapewnić, że są zwięzłe, jasne i zrozumiałe na podstawowym poziomie czytania. Dla kobiet HPV+ wiadomość informowała, że test został przetworzony i że osoba musi wrócić do lokalnej kliniki, aby otrzymać wyniki. Zapewniło to, że ta grupa osób otrzymała poradnictwo i wskazówki dotyczące dalszego leczenia. Wiadomości zawierały również numer telefonu do kontaktu w przypadku pytań. Dla kobiet HPV- w grupie interwencyjnej wiadomość informowała, że wynik testu jest negatywny i zalecała ponowne badanie za 5 lat. Numer telefonu również został dołączony w przypadku pytań. W grupie kontrolnej wszystkie kobiety, niezależnie od statusu HPV, stosowały się do rutynowej procedury umawiania wizyty po 30 dniach, aby otrzymać wyniki osobiście w swojej podstawowej przychodni. Przeprowadzono ankietę w celu ustalenia dostarczenia wyników testów HPV i oceny akceptowalności metody dostarczania wyników. W grupie interwencyjnej kobiety HPV- były ankietowane telefonicznie 4 tygodnie po badaniu. Po trzech nieudanych próbach połączenia telefonicznego, pracownik służby zdrowia odwiedzał dom, aby przeprowadzić ankietę. Dla uczestniczek, które musiały odebrać swoje wyniki testów osobiście (tj. kobiety HPV+ w grupie interwencyjnej, kobiety HPV+ i HPV- w grupie kontrolnej), ankieta była przeprowadzana, gdy wracały do kliniki. Kobiety, które nie pojawiły się po 30 dniach lub opuściły wcześniej umówioną wizytę, były kontaktowane co najmniej trzy razy telefonicznie lub odwiedzane w domu przez pracownika służby zdrowia, aby przypomnieć im o odbiorze wyników.
Dokładny test Fishera został użyty do porównania odsetka kobiet, które otrzymały swoje wyniki w każdej grupie w ciągu 45 dni. Statystyki opisowe zostały użyte do porównania zmiennych socjodemograficznych i wyników ankiety akceptowalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Salvador, Salwador, 000000000
- Ministry of Health Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 30-59 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii raka szyjki macicy
- Brak testów na HPV w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telemedycyna
Otrzymano wynik badania przesiewowego za pośrednictwem wiadomości SMS
|
Kobiety otrzymują wyniki badań przesiewowych za pośrednictwem wiadomości SMS, a nie osobiście
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymano wynik badania przesiewowego osobiście
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja otrzymanych wyników
Ramy czasowe: 45 dni
|
Odsetek kobiet, które otrzymały swoje wyniki w każdej grupie
|
45 dni
|
|
Proporcja otrzymanych wyników
Ramy czasowe: 45 dni
|
Proporcja kobiet, które otrzymały swoje wyniki w każdej grupie w ciągu 45 dni
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-562
- 3R01CA218195-04S2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .