- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482306
Introdução de uma Estratégia de Telemedicina para Entregar Resultados de Rastreio do Cancro do Colo do Útero em El Salvador (Telemedine)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A telemedicina, o uso de tecnologias de telecomunicações para prestar serviços de saúde remotamente, cresceu exponencialmente na última década. Embora algumas aplicações de telemedicina sejam apenas viáveis em ambientes com muitos recursos, outros tipos demonstraram ser eficazes em países de baixo e médio rendimento (LMIC). Intervenções que utilizam dispositivos móveis, como telemóveis e tablets digitais, coletivamente conhecidos como saúde móvel ou mHealth, podem permitir um maior acesso dos pacientes a alguns serviços e reduzir a pressão sobre os sistemas de saúde com recursos limitados. Aqui descrevemos o uso de uma estratégia de mHealth para facilitar a entrega dos resultados do rastreio do cancro do colo do útero em El Salvador.
Este foi um estudo comparativo transversal em clínicas de saúde primária da região Paracentral de El Salvador. Oito clínicas emparelhadas por tamanho e localização (rural vs. urbana) foram atribuídas à condição de intervenção (n=4) ou de controlo (n=4). O recrutamento continuou nas áreas de captação das clínicas até que o objetivo de 550 mulheres em cada grupo fosse alcançado, totalizando 1.100 participantes. Dada a investigação anterior, esperávamos que 12% de todas as mulheres (n=66 em cada grupo ou 132 no total) fossem HPV+, enquanto as restantes seriam HPV- (n=484 em cada grupo ou 968 no total). Usando um teste exato de Fisher com erro tipo 1 unilateral de 0,10, uma amostra de 126 mulheres HPV+ (63 em cada grupo) teria 80% de poder para detetar um aumento de 14% (80% vs 94%) na proporção de mulheres que obtiveram os seus resultados de teste. Para aquelas com resultados HPV-, usando um teste exato de Fisher com erro tipo 1 bilateral de 0,05, uma amostra de 880 mulheres (440 em cada grupo) teria 80% de poder para detetar um aumento de 10% (60% vs 70%) na proporção que obteve os seus resultados.
As mulheres foram recrutadas para o estudo durante as visitas de rastreio nas clínicas participantes. Os critérios de elegibilidade eram semelhantes aos do programa de rastreio de HPV. Foram incluídas mulheres com idades entre 30 e 59 anos, sem historial de cancro do colo do útero, sem teste de HPV nos últimos 5 anos, e dispostas e capazes de fornecer consentimento informado. Foram excluídas aquelas sem acesso a um telemóvel funcional. Os procedimentos de consentimento informado e um questionário de admissão foram administrados por assistentes de investigação experientes antes de os participantes serem submetidos à colheita de HPV.
No grupo de intervenção, todas as mulheres rastreadas receberam uma mensagem de texto SMS quando os seus resultados de teste ficaram disponíveis. As mensagens foram enviadas automaticamente através da Twilio (Twilio Inc., San Francisco, CA), uma plataforma digital comercial disponível integrada na base de dados REDCap do estudo. As mensagens de texto foram desenvolvidas por falantes nativos de espanhol em consulta com pessoal do Ministério da Saúde para garantir que fossem breves, claras e compreensíveis num nível básico de leitura. Para mulheres HPV+, o texto indicava que o teste tinha sido processado e que a pessoa precisava de regressar à clínica local para receber os seus resultados. Isto garantiu que este grupo de indivíduos recebesse aconselhamento e indicações para tratamento de seguimento. As mensagens também incluíam um número de telefone para ligar em caso de dúvidas. Para mulheres HPV- no grupo de intervenção, a mensagem indicava que o resultado do teste era negativo e recomendava que a destinatária fosse rastreada novamente em 5 anos. Um número de telefone também foi incluído em caso de dúvidas. No grupo de controlo, todas as mulheres, independentemente do estado de HPV, seguiram o procedimento rotineiro de marcar uma consulta após 30 dias para receber os seus resultados pessoalmente na sua clínica de cuidados primários. Foi administrado um inquérito para determinar a entrega dos resultados do teste de HPV e para avaliar a aceitabilidade do método de entrega dos resultados. No grupo de intervenção, as mulheres HPV- foram submetidas ao inquérito por telefone 4 semanas após o rastreio. Após três tentativas de chamada telefónica sem resposta, um trabalhador comunitário de saúde visitou a casa para realizar o inquérito. Para os participantes que eram obrigados a levantar os seus resultados de teste pessoalmente (ou seja, mulheres HPV+ no grupo de intervenção, mulheres HPV+ e HPV- no grupo de controlo), o inquérito foi realizado quando regressaram à clínica. As mulheres que não compareceram após 30 dias ou perderam a consulta previamente marcada foram contactadas pelo menos três vezes por telefone ou receberam uma visita domiciliária por um trabalhador comunitário de saúde para lembrá-las de levantar os seus resultados.
O teste exato de Fisher foi usado para comparar a proporção de mulheres que receberam os seus resultados em cada grupo dentro de 45 dias. Estatísticas descritivas foram usadas para comparar variáveis sociodemográficas e resultados do inquérito de aceitabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Salvador, El Salvador, 000000000
- Ministry of Health Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 30 e 59 anos
Critérios de Exclusão:
- Sem histórico de cancro do colo do útero
- Sem teste de HPV nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Telemedicina
Recebeu o resultado do rastreio através de mensagem SMS
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As mulheres recebem os resultados do seu rastreio por mensagem SMS em vez de presencialmente
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Sem intervenção: Controlo
Resultado do rastreio recebido pessoalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de resultados recebidos
Prazo: 45 dias
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Proporção de mulheres que receberam os seus resultados em cada grupo
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45 dias
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Proporção de resultados recebidos
Prazo: 45 dias
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Proporção de mulheres que receberam os seus resultados em cada grupo dentro de 45 dias
|
45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-562
- 3R01CA218195-04S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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