- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07482306
Innføring av en telemedisinsk strategi for å levere resultater av livmorhalskreftscreening i El Salvador (Telemedine)
Introduksjon av en telemedisinsk strategi for å levere resultater av livmorhalskreft-screening i El Salvador
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Telemedisin, bruken av telekommunikasjonsteknologi for å tilby helsetjenester på avstand, har vokst eksponentielt det siste tiåret. Mens noen telemedisinapplikasjoner bare er gjennomførbare i ressurssterke omgivelser, har andre typer vist seg effektive i lav- og mellominntektsland (LMIC). Intervensjoner som bruker mobile enheter som mobiltelefoner og digitale nettbrett, kollektivt kjent som mobilhelse eller mHealth, kan gi større pasienttilgang til noen tjenester og redusere belastningen på ressursbegrensede helsesystemer. Her beskriver vi bruken av en mHealth-strategi for å lette leveringen av livmorhalskreftundersøkelsesresultater i El Salvador.
Dette var en tverrsnittsstudie i primærhelseklinikker i Paracentral-regionen i El Salvador. Åtte klinikker matchet for størrelse og beliggenhet (landlig vs. bymessig) ble tildelt enten intervensjonen (n=4) eller kontrollbetingelsen (n=4). Rekruttering fortsatte i klinikkenes opptaksområder til målet på 550 kvinner i hver gruppe ble nådd, for totalt 1 100 deltakere. Basert på tidligere forskning forventet vi at 12 % av alle kvinner (n=66 i hver gruppe eller 132 totalt) ville være HPV+, mens resten ville være HPV- (n=484 i hver gruppe eller 968 totalt). Ved å bruke en Fishers eksakte test med ensidig 0,10 type 1-feil, ville et utvalg på 126 HPV+ kvinner (63 i hver gruppe) ha 80 % styrke til å oppdage en 14 % økning (80 % vs 94 %) i andelen kvinner som fikk sine testresultater. For de med HPV- resultater, ved å bruke en Fishers eksakte test med tosidig 0,05 type 1-feil, ville et utvalg på 880 kvinner (440 i hver gruppe) ha 80 % styrke til å oppdage en 10 % økning (60 % vs 70 %) i andelen som fikk sine resultater.
Kvinner ble rekruttert til studien under screeningbesøk ved de deltakende klinikkene. Inklusjonskriteriene var like som for HPV-screeningprogrammet. Kvinner i alderen 30 til 59, uten tidligere livmorhalskreft, ingen HPV-testing de siste 5 årene, og villige og i stand til å gi informert samtykke ble inkludert. De uten tilgang til en fungerende mobiltelefon ble ekskludert. Prosedyrer for informert samtykke og et innhentingsspørreskjema ble utført av erfarne forskningsassistenter før deltakerne gjennomgikk HPV-prøvetaking.
I intervensjonsgruppen mottok alle screenede kvinner en SMS-melding når testresultatene deres ble tilgjengelige. Tekster ble sendt automatisk gjennom Twilio (Twilio Inc., San Francisco, CA), en kommersielt tilgjengelig digital plattform innebygd i studiens REDCap-database. Tekstmeldingene ble utviklet av spansktalende morsmålsbrukere i samråd med helseministeriets personell for å sikre at de var korte, klare og forståelige på et grunnleggende lesenivå. For HPV+ kvinner opplyste teksten at testen var behandlet og at personen måtte returnere til den lokale klinikken for å motta resultatene. Dette sikret at denne gruppen personer fikk veiledning og indikasjoner for oppfølgingsbehandling. Tekster inkluderte også et telefonnummer å ringe i tilfelle spørsmål. For HPV- kvinner i intervensjonsgruppen opplyste meldingen at testresultatet var negativt og anbefalte at mottakeren skulle testes på nytt om 5 år. Et telefonnummer ble også inkludert i tilfelle spørsmål. I kontrollgruppen fulgte alle kvinner, uavhengig av HPV-status, den rutinemessige prosedyren med å avtale en time etter 30 dager for å motta resultatene sine personlig på sin primærhelseklinikk. Et spørreskjema ble administrert for å fastslå levering av HPV-testresultater og evaluere akseptabelheten av resultatleveringsmetoden. I intervensjonsgruppen ble HPV- kvinner administrert spørreskjemaet via telefon 4 uker etter screening. Etter tre ubesvarte telefonsamtaleforsøk besøkte en helsefagarbeider hjemmet for å gjennomføre spørreskjemaet. For deltakere som måtte hente testresultatene personlig (dvs. HPV+ positive kvinner i intervensjonsgruppen, HPV+ og HPV- kvinner i kontrollgruppen), ble spørreskjemaet gjennomført når de returnerte til klinikken. Kvinner som ikke dukket opp etter 30 dager eller gikk glipp av sin tidligere avtalte time ble kontaktet minst tre ganger via telefonsamtale eller mottok et hjemmebesøk av en helsefagarbeider for å minne dem på å hente resultatene sine.
Fishers eksakte test ble brukt til å sammenligne andelen kvinner som mottok resultatene sine i hver gruppe innen 45 dager. Beskrivende statistikk ble brukt til å sammenligne sosiodemografiske variabler og resultater av akseptabelhetsundersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 000000000
- Ministry of Health Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 30-59
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med livmorhalskreft
- Ingen HPV-testing de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telemedisin
Mottok screeningresultat via SMS-melding
|
Kvinner mottar sine screeningsresultater via SMS i stedet for personlig
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mottok screeningsresultat personlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mottatte resultater
Tidsramme: 45 dager
|
Andel kvinner som mottok sine resultater i hver gruppe
|
45 dager
|
|
Andel mottatte resultater
Tidsramme: 45 dager
|
Andel kvinner som mottok sine resultater i hver gruppe innen 45 dager
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-562
- 3R01CA218195-04S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .