Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innføring av en telemedisinsk strategi for å levere resultater av livmorhalskreftscreening i El Salvador (Telemedine)

31. juli 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Introduksjon av en telemedisinsk strategi for å levere resultater av livmorhalskreft-screening i El Salvador

Telemedisin, bruken av telekommunikasjonsteknologi for å tilby helsetjenester på avstand, har vokst eksponentielt i det siste tiåret. COVID-19-pandemien fremhevet potensialet til disse tilnærmingene da rutinemessige kliniske interaksjoner over hele verden gikk over fra personlige møter til virtuelle modaliteter. Mens noen telemedisinapplikasjoner bare er gjennomførbare i ressurssterke omgivelser, har andre typer vist seg å være effektive i lav- og mellominntektsland (LMIC). Intervensjoner som bruker mobile enheter som mobiltelefoner og digitale nettbrett, samlet kjent som mobilhelse eller mHealth, kan gi pasienter bedre tilgang til enkelte tjenester og redusere belastningen på ressursbegrensede helsesystemer. Her beskriver vi bruken av en mHealth-strategi for å lette leveringen av resultater fra livmorhalskreft-screening i El Salvador.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Telemedisin, bruken av telekommunikasjonsteknologi for å tilby helsetjenester på avstand, har vokst eksponentielt det siste tiåret. Mens noen telemedisinapplikasjoner bare er gjennomførbare i ressurssterke omgivelser, har andre typer vist seg effektive i lav- og mellominntektsland (LMIC). Intervensjoner som bruker mobile enheter som mobiltelefoner og digitale nettbrett, kollektivt kjent som mobilhelse eller mHealth, kan gi større pasienttilgang til noen tjenester og redusere belastningen på ressursbegrensede helsesystemer. Her beskriver vi bruken av en mHealth-strategi for å lette leveringen av livmorhalskreftundersøkelsesresultater i El Salvador.

Dette var en tverrsnittsstudie i primærhelseklinikker i Paracentral-regionen i El Salvador. Åtte klinikker matchet for størrelse og beliggenhet (landlig vs. bymessig) ble tildelt enten intervensjonen (n=4) eller kontrollbetingelsen (n=4). Rekruttering fortsatte i klinikkenes opptaksområder til målet på 550 kvinner i hver gruppe ble nådd, for totalt 1 100 deltakere. Basert på tidligere forskning forventet vi at 12 % av alle kvinner (n=66 i hver gruppe eller 132 totalt) ville være HPV+, mens resten ville være HPV- (n=484 i hver gruppe eller 968 totalt). Ved å bruke en Fishers eksakte test med ensidig 0,10 type 1-feil, ville et utvalg på 126 HPV+ kvinner (63 i hver gruppe) ha 80 % styrke til å oppdage en 14 % økning (80 % vs 94 %) i andelen kvinner som fikk sine testresultater. For de med HPV- resultater, ved å bruke en Fishers eksakte test med tosidig 0,05 type 1-feil, ville et utvalg på 880 kvinner (440 i hver gruppe) ha 80 % styrke til å oppdage en 10 % økning (60 % vs 70 %) i andelen som fikk sine resultater.

Kvinner ble rekruttert til studien under screeningbesøk ved de deltakende klinikkene. Inklusjonskriteriene var like som for HPV-screeningprogrammet. Kvinner i alderen 30 til 59, uten tidligere livmorhalskreft, ingen HPV-testing de siste 5 årene, og villige og i stand til å gi informert samtykke ble inkludert. De uten tilgang til en fungerende mobiltelefon ble ekskludert. Prosedyrer for informert samtykke og et innhentingsspørreskjema ble utført av erfarne forskningsassistenter før deltakerne gjennomgikk HPV-prøvetaking.

I intervensjonsgruppen mottok alle screenede kvinner en SMS-melding når testresultatene deres ble tilgjengelige. Tekster ble sendt automatisk gjennom Twilio (Twilio Inc., San Francisco, CA), en kommersielt tilgjengelig digital plattform innebygd i studiens REDCap-database. Tekstmeldingene ble utviklet av spansktalende morsmålsbrukere i samråd med helseministeriets personell for å sikre at de var korte, klare og forståelige på et grunnleggende lesenivå. For HPV+ kvinner opplyste teksten at testen var behandlet og at personen måtte returnere til den lokale klinikken for å motta resultatene. Dette sikret at denne gruppen personer fikk veiledning og indikasjoner for oppfølgingsbehandling. Tekster inkluderte også et telefonnummer å ringe i tilfelle spørsmål. For HPV- kvinner i intervensjonsgruppen opplyste meldingen at testresultatet var negativt og anbefalte at mottakeren skulle testes på nytt om 5 år. Et telefonnummer ble også inkludert i tilfelle spørsmål. I kontrollgruppen fulgte alle kvinner, uavhengig av HPV-status, den rutinemessige prosedyren med å avtale en time etter 30 dager for å motta resultatene sine personlig på sin primærhelseklinikk. Et spørreskjema ble administrert for å fastslå levering av HPV-testresultater og evaluere akseptabelheten av resultatleveringsmetoden. I intervensjonsgruppen ble HPV- kvinner administrert spørreskjemaet via telefon 4 uker etter screening. Etter tre ubesvarte telefonsamtaleforsøk besøkte en helsefagarbeider hjemmet for å gjennomføre spørreskjemaet. For deltakere som måtte hente testresultatene personlig (dvs. HPV+ positive kvinner i intervensjonsgruppen, HPV+ og HPV- kvinner i kontrollgruppen), ble spørreskjemaet gjennomført når de returnerte til klinikken. Kvinner som ikke dukket opp etter 30 dager eller gikk glipp av sin tidligere avtalte time ble kontaktet minst tre ganger via telefonsamtale eller mottok et hjemmebesøk av en helsefagarbeider for å minne dem på å hente resultatene sine.

Fishers eksakte test ble brukt til å sammenligne andelen kvinner som mottok resultatene sine i hver gruppe innen 45 dager. Beskrivende statistikk ble brukt til å sammenligne sosiodemografiske variabler og resultater av akseptabelhetsundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Salvador, El Salvador, 000000000
        • Ministry of Health Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 30-59

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med livmorhalskreft
  • Ingen HPV-testing de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telemedisin
Mottok screeningresultat via SMS-melding
Kvinner mottar sine screeningsresultater via SMS i stedet for personlig
Ingen inngripen: Kontroll
Mottok screeningsresultat personlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mottatte resultater
Tidsramme: 45 dager
Andel kvinner som mottok sine resultater i hver gruppe
45 dager
Andel mottatte resultater
Tidsramme: 45 dager
Andel kvinner som mottok sine resultater i hver gruppe innen 45 dager
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-562
  • 3R01CA218195-04S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere