- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07482306
Introducción de una estrategia de telemedicina para entregar los resultados de la detección del cáncer de cuello uterino en El Salvador (Telemedine)
Presentación de una estrategia de telemedicina para entregar resultados de detección de cáncer cervical en El Salvador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La telemedicina, el uso de tecnologías de telecomunicaciones para brindar servicios de atención médica de forma remota, ha crecido exponencialmente en la última década. Si bien algunas aplicaciones de telemedicina solo son viables en entornos de altos recursos, se ha demostrado que otros tipos son efectivos en países de ingresos bajos y medianos (PIBM). Las intervenciones que utilizan dispositivos móviles como teléfonos celulares y tabletas digitales, conocidas colectivamente como salud móvil o mSalud, pueden permitir un mayor acceso de los pacientes a algunos servicios y reducir la presión sobre los sistemas de salud con recursos limitados. Aquí describimos el uso de una estrategia de mSalud para facilitar la entrega de los resultados de detección del cáncer de cuello uterino en El Salvador.
Este fue un estudio comparativo transversal en clínicas de salud primaria de la región Paracentral de El Salvador. Ocho clínicas emparejadas por tamaño y ubicación (rural vs. urbana) se asignaron a la condición de intervención (n=4) o de control (n=4). El reclutamiento continuó en las áreas de captación de las clínicas hasta alcanzar el objetivo de 550 mujeres en cada grupo, para un total de 1,100 participantes. Dada la investigación previa, esperábamos que el 12% de todas las mujeres (n=66 en cada grupo o 132 en total) fueran VPH+, mientras que el resto serían VPH- (n=484 en cada grupo o 968 en total). Utilizando una prueba exacta de Fisher con un error tipo 1 unilateral de 0.10, una muestra de 126 mujeres VPH+ (63 en cada grupo) tendría un poder del 80% para detectar un aumento del 14% (80% vs 94%) en la proporción de mujeres que obtuvieron sus resultados de la prueba. Para aquellas con resultados VPH-, utilizando una prueba exacta de Fisher con un error tipo 1 bilateral de 0.05, una muestra de 880 mujeres (440 en cada grupo) tendría un poder del 80% para detectar un aumento del 10% (60% vs 70%) en la proporción que obtuvo sus resultados.
Las mujeres fueron reclutadas para el estudio durante las visitas de detección en las clínicas participantes. Los criterios de elegibilidad fueron similares a los del programa de detección de VPH. Se incluyeron mujeres de 30 a 59 años, sin antecedentes de cáncer de cuello uterino, sin prueba de VPH en los últimos 5 años, y dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado. Se excluyó a aquellas sin acceso a un teléfono móvil en funcionamiento. Los procedimientos de consentimiento informado y un cuestionario de ingreso fueron administrados por asistentes de investigación experimentados antes de que los participantes se sometieran al muestreo de VPH.
En el grupo de intervención, todas las mujeres examinadas recibieron un mensaje de texto SMS cuando sus resultados de la prueba estuvieron disponibles. Los textos se enviaron automáticamente a través de Twilio (Twilio Inc., San Francisco, CA), una plataforma digital disponible comercialmente integrada en la base de datos REDCap del estudio. Los mensajes de texto fueron desarrollados por hablantes nativos de español en consulta con personal del Ministerio de Salud para garantizar que fueran breves, claros y comprensibles en un nivel de lectura básico. Para las mujeres VPH+, el texto indicaba que la prueba había sido procesada y que la persona necesitaba regresar a la clínica local para recibir sus resultados. Esto aseguró que este grupo de individuos recibiera asesoramiento e indicaciones para el tratamiento de seguimiento. Los textos también incluían un número de teléfono para llamar en caso de preguntas. Para las mujeres VPH- en el grupo de intervención, el mensaje indicaba que el resultado de la prueba era negativo y recomendaba que la receptora se volviera a examinar en 5 años. También se incluyó un número de teléfono en caso de preguntas. En el grupo de control, todas las mujeres, independientemente de su estado de VPH, siguieron el procedimiento rutinario de programar una cita después de 30 días para recibir sus resultados en persona en su clínica de atención primaria. Se administró una encuesta para determinar la entrega de los resultados de la prueba de VPH y evaluar la aceptabilidad del método de entrega de resultados. En el grupo de intervención, a las mujeres VPH- se les administró la encuesta por teléfono 4 semanas después de la detección. Después de tres intentos de llamada telefónica sin respuesta, un trabajador de salud comunitaria visitó el hogar para realizar la encuesta. Para los participantes que debían recoger sus resultados de la prueba en persona (es decir, mujeres VPH+ en el grupo de intervención, mujeres VPH+ y VPH- en el grupo de control), la encuesta se realizó cuando regresaron a la clínica. A las mujeres que no se presentaron después de 30 días o que faltaron a su cita previamente programada se les contactó al menos tres veces por teléfono o recibieron una visita domiciliaria de un trabajador de salud comunitaria para recordarles que recogieran sus resultados.
Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar la proporción de mujeres que recibieron sus resultados en cada grupo dentro de los 45 días. Se utilizaron estadísticas descriptivas para comparar las variables sociodemográficas y los resultados de la encuesta de aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Salvador, El Salvador, 000000000
- Ministry of Health Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 59 años
Criterios de exclusión:
- Sin antecedentes de cáncer de cuello uterino
- Sin pruebas de VPH en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Telemedicina
Resultado de cribado recibido por mensaje SMS
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Las mujeres reciben los resultados de su cribado mediante mensaje SMS en lugar de en persona
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Sin intervención: Control
Resultado de la selección recibido en persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de resultados recibidos
Periodo de tiempo: 45 días
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Proporción de mujeres que recibieron sus resultados en cada grupo
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45 días
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Proporción de resultados recibidos
Periodo de tiempo: 45 días
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Proporción de mujeres que recibieron sus resultados en cada grupo dentro de 45 días
|
45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-562
- 3R01CA218195-04S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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