- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07482306
Vorstellung einer Telemedizin-Strategie zur Übermittlung von Gebärmutterhalskrebs-Screening-Ergebnissen in El Salvador (Telemedine)
Vorstellung einer Telemedizin-Strategie zur Übermittlung von Ergebnissen der Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung in El Salvador
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Telemedizin, die Nutzung von Telekommunikationstechnologien zur Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen aus der Ferne, hat im letzten Jahrzehnt exponentiell zugenommen. Während einige Telemedizin-Anwendungen nur in ressourcenstarken Umgebungen machbar sind, haben sich andere Typen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) als wirksam erwiesen. Interventionen, die mobile Geräte wie Mobiltelefone und digitale Tablets nutzen, gemeinsam bekannt als mobile Gesundheit oder mHealth, können den Patienten einen besseren Zugang zu einigen Dienstleistungen ermöglichen und die Belastung ressourcenbeschränkter Gesundheitssysteme verringern. Hier beschreiben wir die Verwendung einer mHealth-Strategie zur Erleichterung der Übermittlung von Gebärmutterhalskrebs-Screening-Ergebnissen in El Salvador.
Dies war eine Querschnittsvergleichsstudie in primären Gesundheitskliniken der Paracentral-Region von El Salvador. Acht Kliniken, die nach Größe und Lage (ländlich vs. städtisch) abgestimmt waren, wurden entweder der Interventionsgruppe (n=4) oder der Kontrollgruppe (n=4) zugewiesen. Die Rekrutierung wurde in den Einzugsgebieten der Kliniken fortgesetzt, bis das Ziel von 550 Frauen in jeder Gruppe für insgesamt 1.100 Teilnehmerinnen erreicht wurde. Basierend auf früheren Forschungen erwarteten wir, dass 12 % aller Frauen (n=66 in jeder Gruppe oder 132 insgesamt) HPV+ sein würden, während der Rest HPV- sein würde (n=484 in jeder Gruppe oder 968 insgesamt). Unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests mit einseitigem 0,10 Typ-1-Fehler hätte eine Stichprobe von 126 HPV+ Frauen (63 in jeder Gruppe) eine 80%ige Teststärke, um einen Anstieg von 14 % (80 % vs. 94 %) im Anteil der Frauen, die ihre Testergebnisse erhielten, zu erkennen. Für diejenigen mit HPV- Ergebnissen hätte unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests mit zweiseitigem 0,05 Typ-1-Fehler eine Stichprobe von 880 Frauen (440 in jeder Gruppe) eine 80%ige Teststärke, um einen Anstieg von 10 % (60 % vs. 70 %) im Anteil derjenigen, die ihre Ergebnisse erhielten, zu erkennen.
Frauen wurden während Screening-Besuchen in den teilnehmenden Kliniken für die Studie rekrutiert. Die Zulassungskriterien ähnelten denen des HPV-Screening-Programms. Eingeschlossen wurden Frauen im Alter von 30 bis 59 Jahren ohne Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte, ohne HPV-Test in den letzten 5 Jahren und bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben. Diejenigen ohne Zugang zu einem funktionierenden Mobiltelefon wurden ausgeschlossen. Die Verfahren zur informierten Einwilligung und ein Aufnahmefragebogen wurden von erfahrenen Forschungsassistenten durchgeführt, bevor die Teilnehmerinnen die HPV-Probenentnahme durchliefen.
In der Interventionsgruppe erhielten alle gescreenten Frauen eine SMS-Nachricht, wenn ihre Testergebnisse verfügbar wurden. Die Texte wurden automatisch über Twilio (Twilio Inc., San Francisco, CA) versendet, eine kommerziell verfügbare digitale Plattform, die in die REDCap-Datenbank der Studie eingebettet war. Die Textnachrichten wurden von muttersprachlichen Spanischsprechern in Absprache mit dem Personal des Gesundheitsministeriums entwickelt, um sicherzustellen, dass sie kurz, klar und auf einem grundlegenden Leseniveau verständlich waren. Für HPV+ Frauen besagte der Text, dass der Test verarbeitet wurde und dass die Person zur lokalen Klinik zurückkehren müsse, um ihre Ergebnisse zu erhalten. Dies stellte sicher, dass diese Gruppe Beratung und Anweisungen für die Nachbehandlung erhielt. Die Texte enthielten auch eine Telefonnummer für Rückfragen. Für HPV- Frauen in der Interventionsgruppe besagte die Nachricht, dass das Testergebnis negativ sei und empfahl, dass die Empfängerin in 5 Jahren erneut gescreent werden sollte. Eine Telefonnummer wurde ebenfalls für Rückfragen angegeben. In der Kontrollgruppe folgten alle Frauen unabhängig vom HPV-Status dem routinemäßigen Verfahren, einen Termin nach 30 Tagen zu vereinbaren, um ihre Ergebnisse persönlich in ihrer Hausarztpraxis zu erhalten. Eine Umfrage wurde durchgeführt, um die Übermittlung der HPV-Testergebnisse festzustellen und die Akzeptanz der Ergebnisübermittlungsmethode zu bewerten. In der Interventionsgruppe wurde HPV- Frauen die Umfrage 4 Wochen nach dem Screening per Telefonanruf durchgeführt. Nach drei unbeantworteten Telefonanrufversuchen besuchte ein Gemeindegesundheitsarbeiter das Zuhause, um die Umfrage durchzuführen. Für Teilnehmerinnen, die ihre Testergebnisse persönlich abholen mussten (d.h. HPV+ positive Frauen in der Interventionsgruppe, HPV+ und HPV- Frauen in der Kontrollgruppe), wurde die Umfrage durchgeführt, wenn sie zur Klinik zurückkehrten. Frauen, die nach 30 Tagen nicht erschienen oder ihren zuvor vereinbarten Termin verpassten, wurden mindestens dreimal per Telefonanruf kontaktiert oder erhielten einen Hausbesuch eines Gemeindegesundheitsarbeiters, um sie an die Abholung ihrer Ergebnisse zu erinnern.
Der exakte Fisher-Test wurde verwendet, um den Anteil der Frauen, die ihre Ergebnisse innerhalb von 45 Tagen in jeder Gruppe erhielten, zu vergleichen. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um soziodemografische Variablen und Ergebnisse der Akzeptanzumfrage zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 000000000
- Ministry of Health Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 30-59 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
- Kein HPV-Test in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Telemedizin
Screening-Ergebnis per SMS-Nachricht erhalten
|
Frauen erhalten ihre Screening-Ergebnisse per SMS-Nachricht statt persönlich
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Persönlich erhaltenes Screening-Ergebnis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der erhaltenen Ergebnisse
Zeitfenster: 45 Tage
|
Anteil der Frauen, die ihre Ergebnisse in jeder Gruppe erhielten
|
45 Tage
|
|
Anteil der erhaltenen Ergebnisse
Zeitfenster: 45 Tage
|
Anteil der Frauen, die ihre Ergebnisse in jeder Gruppe innerhalb von 45 Tagen erhalten haben
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-562
- 3R01CA218195-04S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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