- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07482306
Внедрение телемедицинской стратегии для предоставления результатов скрининга рака шейки матки в Сальвадоре (Telemedine)
Представление телемедицинской стратегии для предоставления результатов скрининга рака шейки матки в Сальвадоре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Телемедицина, использование телекоммуникационных технологий для оказания медицинских услуг на расстоянии, за последнее десятилетие выросла в геометрической прогрессии. Хотя некоторые приложения телемедицины осуществимы только в условиях высоких ресурсов, другие типы доказали свою эффективность в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Вмешательства, использующие мобильные устройства, такие как сотовые телефоны и цифровые планшеты, в совокупности известные как мобильное здоровье или mHealth, могут обеспечить больший доступ пациентов к некоторым услугам и снизить нагрузку на ресурсоограниченные системы здравоохранения. Здесь мы описываем использование стратегии mHealth для облегчения доставки результатов скрининга рака шейки матки в Сальвадоре.
Это было перекрестное сравнительное исследование в первичных медицинских клиниках центрального региона Сальвадора. Восемь клиник, сопоставленных по размеру и местоположению (сельские против городских), были распределены либо в интервенционную (n=4), либо в контрольную группу (n=4). Набор продолжался в зонах обслуживания клиник до достижения цели в 550 женщин в каждой группе, всего 1100 участниц. Учитывая предыдущие исследования, мы ожидали, что 12% всех женщин (n=66 в каждой группе или 132 всего) будут ВПЧ+, а остальные будут ВПЧ- (n=484 в каждой группе или 968 всего). Используя точный критерий Фишера с односторонней ошибкой 1-го рода 0,10, выборка из 126 ВПЧ+ женщин (63 в каждой группе) имела бы 80% мощность для обнаружения увеличения на 14% (80% против 94%) в доле женщин, получивших свои результаты теста. Для тех, у кого результаты ВПЧ-, используя точный критерий Фишера с двусторонней ошибкой 1-го рода 0,05, выборка из 880 женщин (440 в каждой группе) имела бы 80% мощность для обнаружения увеличения на 10% (60% против 70%) в доле получивших свои результаты.
Женщины были набраны в исследование во время скрининговых визитов в участвующих клиниках. Критерии соответствия были аналогичны таковым в программе скрининга ВПЧ. Были включены женщины в возрасте от 30 до 59 лет, без истории рака шейки матки, без тестирования на ВПЧ за последние 5 лет, готовые и способные дать информированное согласие. Те, у кого не было доступа к работающему мобильному телефону, были исключены. Процедуры информированного согласия и анкета приема проводились опытными научными ассистентами до того, как участницы прошли взятие образца на ВПЧ.
В интервенционной группе все прошедшие скрининг женщины получили SMS-сообщение, когда их результаты теста стали доступны. Сообщения отправлялись автоматически через Twilio (Twilio Inc., Сан-Франциско, Калифорния), коммерчески доступную цифровую платформу, встроенную в базу данных исследования REDCap. Текстовые сообщения были разработаны носителями испанского языка при консультации с персоналом Минздрава, чтобы обеспечить их краткость, ясность и понятность на базовом уровне чтения. Для ВПЧ+ женщин в тексте указывалось, что тест был обработан и что человеку необходимо вернуться в местную клинику для получения результатов. Это гарантировало, что эта группа лиц получит консультирование и указания по последующему лечению. Сообщения также включали номер телефона для звонка в случае вопросов. Для ВПЧ- женщин в интервенционной группе сообщение указывало, что результат теста отрицательный, и рекомендовало получателю пройти повторный скрининг через 5 лет. Номер телефона также был включен на случай вопросов. В контрольной группе все женщины независимо от статуса ВПЧ следовали обычной процедуре назначения встречи через 30 дней для получения результатов лично в своей поликлинике. Было проведено обследование для определения доставки результатов теста на ВПЧ и оценки приемлемости метода доставки результатов. В интервенционной группе ВПЧ- женщины проходили обследование по телефону через 4 недели после скрининга. После трех неудачных попыток телефонного звонка работник общественного здравоохранения посещал дом для проведения обследования. Для участниц, которым требовалось забрать результаты теста лично (т.е. ВПЧ+ женщин в интервенционной группе, ВПЧ+ и ВПЧ- женщин в контрольной группе), обследование проводилось, когда они возвращались в клинику. Женщины, которые не явились через 30 дней или пропустили ранее назначенную встречу, связывались по крайней мере три раза по телефону или получали домашний визит работника общественного здравоохранения, чтобы напомнить им забрать результаты.
Точный критерий Фишера использовался для сравнения доли женщин, получивших свои результаты в каждой группе в течение 45 дней. Для сравнения социодемографических переменных и результатов обследования приемлемости использовались описательные статистики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Salvador, Сальвадор, 000000000
- Ministry of Health Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 30-59 лет
Критерии исключения:
- Отсутствие истории рака шейки матки
- Отсутствие тестирования на ВПЧ в течение последних 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Телемедицина
Получен результат скрининга через SMS-сообщение
|
Женщины получают результаты скрининга через SMS-сообщение вместо личной встречи
|
|
Без вмешательства: Контроль
Получен результат скрининга лично
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полученных результатов
Временное ограничение: 45 дней
|
Доля женщин, получивших свои результаты в каждой группе
|
45 дней
|
|
Доля полученных результатов
Временное ограничение: 45 дней
|
Доля женщин, получивших свои результаты в каждой группе в течение 45 дней
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-562
- 3R01CA218195-04S2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .