- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07482306
Telemedisiinastrategian esittely kohdunkaulan syövän seulontatulosten toimittamiseksi El Salvadorissa (Telemedine)
Telemedisiinisen strategian esittely kohdunkaulansyövän seulontatulosten toimittamiseksi El Salvadorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Telelääketiede, terveyspalveluiden tarjoaminen etänä telekommunikaatioteknologioiden avulla, on kasvanut räjähdysmäisesti viimeisen vuosikymmenen aikana. Vaikka jotkut telelääketieteen sovellukset ovat mahdollisia vain resursseiltaan rikkaissa ympäristöissä, on todistettu, että muut tyypit ovat tehokkaita matalan ja keskitason tulotasoisten maiden (LMIC) olosuhteissa. Interventiot, jotka hyödyntävät matkapuhelimia ja digitaalisia tabletteja, yhteisnimeltään mobiiliterveys eli mHealth, voivat mahdollistaa paremman potilaspääsyn joihinkin palveluihin ja vähentää resursseiltaan rajoitettujen terveysjärjestelmien kuormitusta. Tässä kuvaamme mHealth-strategian käyttöä kohdunkaulansyövän seulontatulosten välittämisen helpottamiseksi El Salvadorissa.
Tämä oli poikkileikkaava vertaileva tutkimus El Salvadorin Paracentral-alueen perusterveydenhuollon klinikoilla. Kahdeksaan kokoonsa ja sijaintiinsa (maaseutu vs. kaupunki) soveltuvaa klinikkaa jaettiin joko interventio- (n=4) tai kontrolliryhmään (n=4). Rekrytointi jatkui klinikoiden vastuualueilla, kunnes kummassakin ryhmässä saavutettiin 550 naisen tavoite, yhteensä 1 100 osallistujaa. Aikaisemman tutkimuksen perusteella odotimme, että 12 % kaikista naisista (n=66 kussakin ryhmässä tai yhteensä 132) olisi HPV+, kun taas loput olisivat HPV- (n=484 kussakin ryhmässä tai yhteensä 968). Käyttäen Fisherin tarkkaa testiä yksisuuntaisella 0,10 tyypin I virheellä, 126 HPV+ naisen otos (63 kussakin ryhmässä) olisi 80 %:n voimakkuudella havaittavissa 14 %:n kasvu (80 % vs 94 %) niiden naisten osuudessa, jotka saivat testituloksensa. HPV- tuloksia saaneille, käyttäen Fisherin tarkkaa testiä kaksisuuntaisella 0,05 tyypin I virheellä, 880 naisen otos (440 kussakin ryhmässä) olisi 80 %:n voimakkuudella havaittavissa 10 %:n kasvu (60 % vs 70 %) niiden osuudessa, jotka saivat tuloksensa.
Naiset rekrytoitiin tutkimukseen osallistuvien klinikoiden seulontakäynneillä. Kelpoisuuskriteerit olivat samankaltaiset kuin HPV-seulontaohjelmassa. Mukana olivat 30–59-vuotiaat naiset, joilla ei ollut kohdunkaulansyövän historiaa, ei HPV-testiä viimeisen 5 vuoden aikana, ja jotka olivat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Ne, joilla ei ollut pääsyä toimivaan matkapuhelimeen, suljettiin pois. Tietoon perustuvan suostumuksen menettelyt ja aloitustiedustelu toteutettiin kokeneiden tutkimusavustajien toimesta ennen kuin osallistujat suorittivat HPV-näytteenoton.
Interventioryhmässä kaikki seulotut naiset saivat tekstiviestin, kun heidän testituloksensa tulivat saataville. Tekstiviestit lähetettiin automaattisesti Twilion (Twilio Inc., San Francisco, CA) kautta, kaupallisesti saatavilla olevan digitaalisen alustan avulla, joka oli integroitu tutkimuksen REDCap-tietokantaan. Tekstiviestit kehitettiin äidinkielenään espanjaa puhuvien henkilöiden toimesta terveysministeriön henkilöstön konsultoimana varmistaakseen, että ne olivat lyhyitä, selkeitä ja ymmärrettäviä perustasolla. HPV+ naisille tekstissä kerrottiin, että testi oli käsitelty ja että henkilön tuli palata paikalliselle klinikalle saadakseen tuloksensa. Tämä varmisti, että tämä ryhmä sai neuvontaa ja ohjeita seurantahoitoa varten. Teksteissä oli myös puhelinnumero, johon soittaa kysymysten varalta. Interventioryhmän HPV- naisille viestissä kerrottiin, että testitulos oli negatiivinen ja suositeltiin, että vastaanottaja seulottaisiin uudelleen 5 vuoden kuluttua. Myös puhelinnumero oli mukana kysymysten varalta. Kontrolliryhmässä kaikki naiset HPV-tilastaan riippumatta noudattivat rutiinimenettelyä, jossa he varaavat ajan 30 päivän kuluttua saadakseen tuloksensa henkilökohtaisesti perusterveydenhuollon klinikallaan. Kysely toteutettiin HPV-testitulosten toimittamisen selvittämiseksi ja tulosten toimitusmenetelmän hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Interventioryhmässä HPV- naisille kysely toteutettiin puhelinsoitolla 4 viikkoa seulonnan jälkeen. Kolmen vastaamattoman puhelinsoiton yrityksen jälkeen yhteisön terveystyöntekijä vieraili kotona toteuttaakseen kyselyn. Osallistujille, joiden tuli hakea testituloksensa henkilökohtaisesti (eli interventioryhmän HPV+ naisille, kontrolliryhmän HPV+ ja HPV- naisille), kysely toteutettiin, kun he palasivat klinikalle. Naisia, jotka eivät ilmestyneet 30 päivän jälkeen tai eivät osallistuneet aiemmin sovittuun tapaamiseen, yritettiin ottaa yhteyttä vähintään kolme kertaa puhelimitse tai heille tehtiin koti käynti yhteisön terveystyöntekijän toimesta muistuttaakseen heitä tulosten noudosta.
Fisherin tarkkaa testiä käytettiin vertailemaan niiden naisten osuutta, jotka saivat tuloksensa kummassakin ryhmässä 45 päivän kuluessa. Kuvailevia tilastoja käytettiin vertailemaan sosiodemografisia muuttujia ja hyväksyttävyyskyselyn tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 000000000
- Ministry of Health Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 30–59-vuotiaat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kohdunkaulan syöpää aiemmin
- Ei HPV-testiä viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etälääketiede
Saatto seulontatuloksen SMS-viestillä
|
Naiset saavat seulontatuloksensa tekstiviestitse henkilökohtaisen tapaamisen sijaan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Vastaanotettu seulontatulos henkilökohtaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten saamisen osuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Osuus naisista, jotka saivat tuloksensa kussakin ryhmässä
|
45 päivää
|
|
Tulosten saamisen osuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Osuus naisista, jotka saivat tuloksensa kussakin ryhmässä 45 päivän kuluessa
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-562
- 3R01CA218195-04S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .