- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07482306
Introduction d'une stratégie de télémédecine pour délivrer les résultats de dépistage du cancer du col de l'utérus au Salvador (Telemedine)
Introduction d'une stratégie de télémédecine pour diffuser les résultats du dépistage du cancer du col de l'utérus au Salvador
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La télémédecine, c'est-à-dire l'utilisation des technologies de télécommunication pour fournir des services de santé à distance, a connu une croissance exponentielle au cours de la dernière décennie. Si certaines applications de télémédecine ne sont réalisables que dans des contextes à ressources élevées, d'autres types se sont avérés efficaces dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les interventions qui utilisent des appareils mobiles tels que les téléphones portables et les tablettes numériques, collectivement appelées santé mobile ou mSanté, peuvent permettre un meilleur accès des patients à certains services et réduire la pression sur les systèmes de santé aux ressources limitées. Nous décrivons ici l'utilisation d'une stratégie de mSanté pour faciliter la diffusion des résultats du dépistage du cancer du col de l'utérus au Salvador.
Il s'agissait d'une étude comparative transversale menée dans les cliniques de santé primaire de la région Paracentrale du Salvador. Huit cliniques appariées en fonction de leur taille et de leur localisation (rurale vs urbaine) ont été assignées soit à l'intervention (n=4) soit au groupe témoin (n=4). Le recrutement a continué dans les zones de recrutement des cliniques jusqu'à ce que l'objectif de 550 femmes dans chaque groupe soit atteint, pour un total de 1 100 participantes. Compte tenu des recherches précédentes, nous nous attendions à ce que 12 % de toutes les femmes (n=66 dans chaque groupe, soit 132 au total) soient HPV+, tandis que les autres seraient HPV- (n=484 dans chaque groupe, soit 968 au total). En utilisant un test exact de Fisher avec une erreur de type 1 unilatérale de 0,10, un échantillon de 126 femmes HPV+ (63 dans chaque groupe) aurait une puissance de 80 % pour détecter une augmentation de 14 % (80 % contre 94 %) de la proportion de femmes ayant obtenu leurs résultats de test. Pour celles avec des résultats HPV-, en utilisant un test exact de Fisher avec une erreur de type 1 bilatérale de 0,05, un échantillon de 880 femmes (440 dans chaque groupe) aurait une puissance de 80 % pour détecter une augmentation de 10 % (60 % contre 70 %) de la proportion ayant obtenu leurs résultats.
Les femmes ont été recrutées pour l'étude lors des visites de dépistage dans les cliniques participantes. Les critères d'éligibilité étaient similaires à ceux du programme de dépistage du HPV. Les femmes âgées de 30 à 59 ans, sans antécédent de cancer du col de l'utérus, sans test HPV au cours des 5 dernières années, et disposées et capables de donner un consentement éclairé ont été incluses. Celles n'ayant pas accès à un téléphone mobile fonctionnel ont été exclues. Les procédures de consentement éclairé et un questionnaire d'admission ont été administrés par des assistants de recherche expérimentés avant que les participantes ne subissent le prélèvement pour le test HPV.
Dans le groupe d'intervention, toutes les femmes dépistées ont reçu un SMS lorsque leurs résultats de test sont devenus disponibles. Les textos ont été envoyés automatiquement via Twilio (Twilio Inc., San Francisco, CA), une plateforme numérique commerciale intégrée à la base de données REDCap de l'étude. Les messages texte ont été élaborés par des locuteurs natifs espagnols en consultation avec le personnel du Ministère de la Santé pour garantir qu'ils soient brefs, clairs et compréhensibles à un niveau de lecture basique. Pour les femmes HPV+, le texte indiquait que le test avait été traité et que la personne devait retourner à la clinique locale pour recevoir ses résultats. Cela garantissait que ce groupe de personnes reçoive des conseils et des indications pour un traitement de suivi. Les textos incluaient également un numéro de téléphone à appeler en cas de questions. Pour les femmes HPV- dans le groupe d'intervention, le message indiquait que le résultat du test était négatif et recommandait que la destinataire soit redépistée dans 5 ans. Un numéro de téléphone était également inclus en cas de questions. Dans le groupe témoin, toutes les femmes, quel que soit leur statut HPV, suivaient la procédure habituelle de prise de rendez-vous après 30 jours pour recevoir leurs résultats en personne à leur clinique de soins primaires. Un sondage a été administré pour vérifier la livraison des résultats du test HPV et évaluer l'acceptabilité de la méthode de diffusion des résultats. Dans le groupe d'intervention, les femmes HPV- ont répondu au sondage par téléphone 4 semaines après le dépistage. Après trois tentatives d'appel téléphonique sans réponse, un agent de santé communautaire a visité le domicile pour mener le sondage. Pour les participantes qui devaient récupérer leurs résultats de test en personne (c'est-à-dire les femmes HPV+ dans le groupe d'intervention, les femmes HPV+ et HPV- dans le groupe témoin), le sondage a été mené lorsqu'elles sont retournées à la clinique. Les femmes qui ne se sont pas présentées après 30 jours ou qui ont manqué leur rendez-vous préalablement programmé ont été contactées au moins trois fois par téléphone ou ont reçu une visite à domicile par un agent de santé communautaire pour leur rappeler de récupérer leurs résultats.
Le test exact de Fisher a été utilisé pour comparer la proportion de femmes ayant reçu leurs résultats dans chaque groupe dans les 45 jours. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour comparer les variables sociodémographiques et les résultats du sondage d'acceptabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Salvador, Le Salvador, 000000000
- Ministry of Health Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 30 à 59 ans
Critères d'exclusion :
- Pas d'antécédents de cancer du col de l'utérus
- Pas de test HPV au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Télémédecine
Résultat de dépistage reçu par message SMS
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Les femmes reçoivent leurs résultats de dépistage par message SMS plutôt qu'en personne
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Aucune intervention: Contrôle
Résultat de dépistage reçu en personne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion des résultats reçus
Délai: 45 jours
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Proportion de femmes ayant reçu leurs résultats dans chaque groupe
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45 jours
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Proportion des résultats reçus
Délai: 45 jours
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Proportion de femmes ayant reçu leurs résultats dans chaque groupe dans les 45 jours
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-562
- 3R01CA218195-04S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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