- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07482306
Introductie van een telemedicine-strategie om screeningsresultaten voor baarmoederhalskanker te leveren in El Salvador (Telemedine)
Introductie van een Telemedicijnstrategie voor het Verstrekken van Uitslagen van Baarmoederhalskankeronderzoek in El Salvador
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Telemedicine, het gebruik van telecommunicatietechnologieën om gezondheidszorgdiensten op afstand te verlenen, is de afgelopen tien jaar exponentieel gegroeid. Hoewel sommige telemedicine-toepassingen alleen haalbaar zijn in omgevingen met veel middelen, is aangetoond dat andere typen effectief zijn in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Interventies die gebruikmaken van mobiele apparaten zoals mobiele telefoons en digitale tablets, gezamenlijk bekend als mobiele gezondheid of mHealth, kunnen patiënten een betere toegang tot sommige diensten bieden en de druk op gezondheidssystemen met beperkte middelen verminderen. Hier beschrijven we het gebruik van een mHealth-strategie om de levering van screeningsresultaten voor baarmoederhalskanker in El Salvador te vergemakkelijken.
Dit was een cross-sectionele vergelijkende studie in eerstelijnsgezondheidsklinieken in de Paracentrale regio van El Salvador. Acht klinieken, gematcht op grootte en locatie (landelijk versus stedelijk), werden toegewezen aan de interventie (n=4) of de controleconditie (n=4). Werving vond plaats in de verzorgingsgebieden van de klinieken totdat het doel van 550 vrouwen in elke groep was bereikt, in totaal 1.100 deelnemers. Gezien eerder onderzoek verwachten we dat 12% van alle vrouwen (n=66 in elke groep of 132 totaal) HPV+ zou zijn, terwijl de rest HPV- zou zijn (n=484 in elke groep of 968 totaal). Met een Fisher's exacte toets met een eenzijdige type 1-fout van 0,10 zou een steekproef van 126 HPV+ vrouwen (63 in elke groep) 80% power hebben om een toename van 14% (80% versus 94%) te detecteren in het aandeel vrouwen dat hun testresultaten ontving. Voor degenen met HPV- resultaten zou, met een Fisher's exacte toets met een tweezijdige type 1-fout van 0,05, een steekproef van 880 vrouwen (440 in elke groep) 80% power hebben om een toename van 10% (60% versus 70%) te detecteren in het aandeel dat hun resultaten ontving.
Vrouwen werden geworven voor de studie tijdens screeningsbezoeken bij de deelnemende klinieken. De inclusiecriteria waren vergelijkbaar met die van het HPV-screeningsprogramma. Vrouwen van 30 tot 59 jaar, zonder voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker, zonder HPV-test in de afgelopen 5 jaar, en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, werden geïncludeerd. Degenen zonder toegang tot een werkende mobiele telefoon werden uitgesloten. Procedures voor geïnformeerde toestemming en een intake-vragenlijst werden afgenomen door ervaren onderzoeksassistenten voordat deelnemers HPV-bemonstering ondergingen.
In de interventiegroep ontvingen alle gescreende vrouwen een SMS-bericht wanneer hun testresultaten beschikbaar waren. Berichten werden automatisch verzonden via Twilio (Twilio Inc., San Francisco, CA), een commercieel beschikbaar digitaal platform ingebed in de REDCap-database van het onderzoek. De tekstberichten werden ontwikkeld door moedertaalsprekers Spaans in overleg met personeel van het ministerie van Volksgezondheid om ervoor te zorgen dat ze kort, duidelijk en begrijpelijk waren op een basisleesniveau. Voor HPV+ vrouwen vermeldde de tekst dat de test was verwerkt en dat de persoon naar de lokale kliniek moest terugkeren om haar resultaten te ontvangen. Dit zorgde ervoor dat deze groep counseling en aanwijzingen voor vervolgbehandeling kreeg. Berichten bevatten ook een telefoonnummer om te bellen bij vragen. Voor HPV- vrouwen in de interventiegroep vermeldde het bericht dat de testresultaat negatief was en adviseerde het de ontvanger om zich over 5 jaar opnieuw te laten screenen. Een telefoonnummer werd ook opgenomen voor het geval er vragen waren. In de controlegroep volgden alle vrouwen, ongeacht hun HPV-status, de routinematige procedure om na 30 dagen een afspraak te maken om hun resultaten persoonlijk in hun eerstelijnskliniek te ontvangen. Een enquête werd afgenomen om de levering van HPV-testresultaten vast te stellen en de acceptatie van de resultaatleveringsmethode te evalueren. In de interventiegroep werd de enquête bij HPV- vrouwen telefonisch afgenomen 4 weken na screening. Na drie onbeantwoorde telefoonpogingen bezocht een gemeenschapsgezondheidswerker het huis om de enquête af te nemen. Voor deelnemers die hun testresultaten persoonlijk moesten ophalen (d.w.z. HPV+ vrouwen in de interventiegroep, HPV+ en HPV- vrouwen in de controlegroep), werd de enquête afgenomen wanneer ze terugkeerden naar de kliniek. Vrouwen die na 30 dagen niet verschenen of hun eerder geplande afspraak misten, werden minstens drie keer telefonisch benaderd of ontvingen een huisbezoek van een gemeenschapsgezondheidswerker om hen eraan te herinneren hun resultaten op te halen.
Fisher's exacte toets werd gebruikt om het aandeel vrouwen dat hun resultaten binnen 45 dagen ontving in elke groep te vergelijken. Beschrijvende statistieken werden gebruikt om sociodemografische variabelen en resultaten van de acceptatie-enquête te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Salvador, El Salvador, 000000000
- Ministry of Health Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 30-59 jaar
Exclusiecriteria:
- Geen voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker
- Geen HPV-test in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Telemedicine
Screentingsresultaat ontvangen via SMS-bericht
|
Vrouwen ontvangen hun screeningsresultaten via SMS in plaats van persoonlijk
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ontvangen screeningsresultaat persoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van ontvangen resultaten
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Aandeel vrouwen dat hun resultaten ontving in elke groep
|
45 dagen
|
|
Proportie van ontvangen resultaten
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Proportie vrouwen die hun resultaten in elke groep binnen 45 dagen ontvingen
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-562
- 3R01CA218195-04S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .