성인 1형 당뇨병 환자에서 주변 온도가 혈당 및 인슐린 흡수에 미치는 영향 (T1Temp)
2026년 3월 18일 업데이트: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
제1형 당뇨병 환자에서 주변 온도가 인슐린 흡수와 혈당 수준 변화에 미치는 영향
이 임상시험의 목표는 다른 온도가 1형 당뇨병 성인의 혈당 수치에 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 기후 변화는 더 극단적인 더위와 추위를 유발하고 있으며, 1형 당뇨병 환자들은 이러한 온도 변화 동안 더 높은 위험에 처할 수 있습니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 다른 온도(추위, 정상, 더위)가 1형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 변화시키는가?
- 온도가 신체의 인슐린 흡수에 어떻게 영향을 미치는가?
연구자들은 세 가지 다른 온도 조건을 비교하여 각각이 혈당 수치와 신체의 인슐린에 어떻게 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 신체 측정과 설문지를 포함한 스크리닝 방문 완료
- 다른 온도 설정에서 각각 별도의 3회 연구 방문 참석:
- 추운 방(10°C/50°F)
- 정상 실내 온도(23°C/73°F)
- 뜨겁고 습한 방(36°C/97°F, 습도 65%)
- 연구자들이 혈당, 심박수 및 체온을 모니터링하는 동안 각 온도 조건에서 2시간 동안 앉아 있기
- 각 방문 전 48-72시간 동안 연속 혈당 모니터 착용
- 각 방문 전후 24시간 동안 음식, 수면 및 활동 일지 작성
각 온도 방문은 최소 3일 간격으로 진행됩니다. 이 연구는 극한 날씨 동안 1형 당뇨병 환자가 혈당 관리를 위한 특별한 지침이 필요한지 이해하는 데 도움을 줍니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
기후 변화는 폭염과 한파를 포함한 극한 기상 현상의 빈도를 증가시키고 있습니다. 제1형 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람들에 비해 이러한 극한 온도 기간 동안 질병 및 사망 위험이 더 높습니다. 그러나 이러한 위험 증가의 이유는 잘 이해되지 않고 있습니다.
인슐린을 피하에 주사하면 작은 저장고가 형성되어 서서히 혈류로 들어갑니다. 온도는 이 인슐린의 흡수 속도에 영향을 미칠 수 있습니다. 따뜻한 온도는 피부로의 혈류를 증가시켜 인슐린 흡수를 가속화하고 혈당이 너무 낮아질 수 있는 위험(저혈당)을 초래할 수 있습니다. 추운 온도는 인슐린 흡수를 늦추어 혈당 수치가 더 높아질 수 있습니다(고혈당).
1980년대의 이전 연구는 주사 부위를 가열하거나 냉각하면 인슐린 흡수에 영향을 미친다는 것을 보여주었지만, 이러한 연구는 현대의 속효성 인슐린과 인슐린 펌프 및 연속 혈당 모니터와 같은 당뇨병 기술이 이용 가능하기 전에 수행되었습니다. 최근 연구에서는 전신 온도 노출이 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 흡수와 혈당 조절에 어떻게 영향을 미치는지 조사하지 않았습니다.
연구 설계 개요
이 연구는 각 참가자가 무작위 순서로 세 가지 온도 조건을 모두 경험하는 무작위 교차 임상 시험입니다. 연구에는 다음이 포함됩니다:
- 선별 및 측정을 위한 예비 방문 1회
- 실험 방문 3회(추운, 중립, 더운 조건)
- 총 참여 시간: 최대 4개월에 걸쳐 약 14시간
연구 대상
이 연구는 최소 2년 이상 제1형 당뇨병을 앓고 있는 18-45세 성인 30명을 모집합니다. 참가자는 다음과 같이 균등하게 나뉩니다:
- 성별: 남성 50%, 여성 50%
- 인슐린 투여 방법: 1일 여러 회 주사 10명, 인슐린 펌프 10명, 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 10명
예비 방문 절차
몬트리올 임상 연구소(IRCM)에서의 첫 방문 동안 참가자는 다음을 수행합니다:
- 정보 제공 동의서 검토 및 서명
- 병력 및 생활 방식 설문지 작성
- 캐나다 보건부 지침에 따른 열 노출 설문지 작성
- 성별 관련 요인을 문서화하기 위한 GENESIS PRAXY 설문지 작성
- 신장, 체중, 허리 둘레 및 체성분 스캔을 포함한 신체 측정
- 안정 시 심박수 및 혈압 측정
- 연속 혈당 모니터 사용 교육(이미 사용 중이 아닌 경우)
실험 방문 절차
세 번의 실험 방문 각각은 Centre ÉPIC에서 진행되며 다른 온도 조건에서 동일한 프로토콜을 따릅니다:
노출 전 단계(60분)
- 참가자는 표준화된 간식(그리스 요거트 100g)을 섭취하고 평소 인슐린 용량을 투여한 후 2시간 후에 도착
- 체중 측정
- 직장 온도 프로브 설치(개인적으로 자가 삽입)
- 혈액 샘플링을 위한 정맥 카테터 삽입
- 피부 온도 센서, 혈압 커프 및 심박수 모니터 부착
- 기준 측정을 확립하기 위한 실내 온도에서의 60분 휴식 기간
온도 노출 단계(120분)
참가자는 세 가지 조건 중 하나로 설정된 환경 챔버에 앉습니다:
- 추운 조건: 10°C (50°F) - 오한을 유발하고 에너지 소비를 약 80% 증가시킴
- 중립 조건: 23°C (73°F) - 쾌적한 실내 온도
- 더운/습한 조건: 36°C (97°F)에 습도 65% - 몬트리올의 더운 여름 날씨를 모방
노출 중 측정
연속 모니터링:
- 가슴 스트랩 모니터를 통한 심박수
- 직장 프로브를 통한 중심 체온
- 네 부위(팔, 가슴, 허벅지, 종아리)의 피부 온도
- 연속 혈당 모니터를 통한 혈당 수치(15분마다 확인)
간헐적 측정:
- 10분마다 혈압
- 기준선, 60분 및 120분에 혈액 샘플 채취(혈당, 인슐린, 글루카곤 및 기타 대사 지표 분석용)
- 10분마다 시각적 척도를 사용한 열 쾌적감, 열 감각 및 갈증에 대한 편안함과 감각 평가
안전 모니터링
각 방문 내내 연구 직원은 참가자를 지속적으로 모니터링합니다:
- 저혈당증(낮은 혈당) 징후 - 필요한 경우 즉시 포도당으로 치료
- 중심 체온 한계(추운 조건에서 ≤35.5°C 또는 열 노출 중 ≥39.5°C인 경우 중단)
- 혈압 한계(>180/110 mmHg 또는 <90/60 mmHg인 경우 중단)
- 참가자의 편안함과 계속할 의지
데이터 수집
24시간 활동 기록
참가자는 다음 기간 동안 식이 섭취, 인슐린 용량, 수면 패턴 및 신체 활동을 기록합니다:
- 예비 방문 48시간 전(기준 생활 방식)
- 각 실험 방문 24시간 전
- 각 실험 방문 후 24시간
연속 혈당 모니터링
Dexcom G7 센서는 각 방문 48-72시간 전에 설치되어 다음을 포착합니다:
- 온도 노출 중 혈당 패턴
- 각 방문 전후의 24시간 혈당 조절
- 목표 범위(3.9-10.0 mmol/L) 내 체류 시간
- 목표 이상(>10.0 mmol/L) 체류 시간
- 목표 미만(<3.9 mmol/L) 체류 시간
실험실 분석
혈액 샘플은 다음을 분석합니다:
- 혈장 포도당 및 인슐린 수치
- 글루카곤(혈당을 높이는 호르몬)
- 유리 지방산 및 글리세롤(지방 대사 지표)
- 기타 대사 호르몬
특별 고려 사항
여성 참가자의 경우 호르몬 변화가 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있으므로 연구 방문은 월경 주기의 난포기(또는 경구 피임약 사용자의 경우 위약 약물 단계) 동안 예정됩니다.
인슐린 투여 방법 이 연구는 다양한 인슐린 투여 방법(주사, 펌프 또는 자동화 시스템)이 온도 변화에 다르게 반응하는지 조사할 것입니다.
참가자 안전 및 편안함
- 각 방문 동안 최소 두 명의 연구 직원이 참석
- 한 직원은 환경 챔버 내에서 참가자와 함께 남음
- 참가자는 언제든지 노출 중단을 요청할 수 있음
- 심각한 혈당 에피소드에 대한 응급 절차가 마련됨
- 필요한 경우 추운 노출 중 양말과 장갑이 제공됨
연구 의의
이 연구는 환경 온도가 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 흡수와 혈당 조절에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 최초의 현대적 증거를 제공할 것입니다. 연구 결과는 극한 기상 현상 동안 당뇨병 관리를 위한 새로운 임상 지침으로 이어질 수 있으며, 폭염과 한파 동안 제1형 당뇨병 환자가 직면하는 증가된 건강 위험을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
연구 결과는 극한 온도 동안 인슐린 용량 조정에 대한 권장 사항을 알리고, 의료 제공자가 기후 변화와 관련된 점점 더 빈번해지는 극한 기상 현상 동안 제1형 당뇨병 환자가 자신의 상태를 관리하는 데 대해 더 잘 조언하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corinne Suppere, MSc
- 전화번호: 514-987-5597
- 이메일: corinne.suppere@ircm.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jane Yardley, PhD
- 전화번호: 514-987-5568
- 이메일: jane.yardley@ircm.qc.ca
연구 장소
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 진단 후 2년 이상 경과
- 구두 및 서면 동의서 제공 능력
- 프랑스어 구사 및 이해 능력
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내의 최근 및/또는 불안정한 건강 상태
- 참여 시점의 바이러스 감염
- 1형 당뇨병 이외의 만성 질환 (예: 폐질환, 심혈관 질환, 암)
- 약물로 조절되지 않는 건강 상태
- 임신 또는 수유 (여성 참가자의 경우)
- 연구 참여 중 과도한 건강 위험을 초래할 것으로 간주되는 기타 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉기 노출
참가자들은 환경 챔버 내에서 앉은 자세로 120분 동안 저온(10°C/50°F)에 노출됩니다.
이 온도는 떨림 열생성을 유도하고 에너지 소비를 약 80% 증가시키도록 설계되었습니다.
저온 노출은 피부 혈류 감소와 혈관 수축으로 인해 피하 주사 부위에서의 인슐린 흡수를 늦출 수 있습니다.
참가자들은 필요시 편의를 위해 양말과 장갑을 선택적으로 착용할 수 있는 표준 의류(반바지와 티셔츠)를 입습니다.
지속적인 모니터링에는 직장 탐침을 통한 체심 체온, 네 부위의 피부 온도, 심박수, 10분마다의 혈압, 15분마다의 지속 혈당 모니터를 통한 혈당이 포함됩니다.
혈액 샘플은 기준 시점, 60분, 120분에 채취되어 혈장 포도당, 인슐린, 글루카곤 및 대사 지표를 측정합니다.
체심 체온이 35.5°C 이하로 떨어지면 노출이 중단됩니다.
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전문 환경 챔버에서 통제된 온도 및 습도 조건에 대한 체계적인 노출.
각 노출은 참가자가 앉은 자세로 120분 동안 지속됩니다.
모든 노출에는 표준화된 사전 노출 준비(실내 온도에서 60분 기준 기간), 지속적인 생리학적 모니터링, 표준화된 의복, 동일한 혈액 채취 일정이 포함됩니다.
안전 프로토콜에는 지속적인 직원 감독, 극단적인 체온 또는 혈압 변화에 대한 사전 결정된 중단 기준, 즉각적인 가온/냉각 개입 및 저혈당 치료 프로토콜의 가용성이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중성 온도
참가자는 환경 챔버에서 중립 실내 온도(23°C/73°F)에 120분 동안 앉은 상태로 노출됩니다.
이 조건은 일반적인 실내 환경 조건을 나타내는 대조/기준 온도로 사용됩니다.
이 온도에서는 정상적인 체온 조절 반응이 최소화되어 온도로 인한 생리적 스트레스 없이 기준 인슐린 흡수 및 혈당 반응을 평가할 수 있습니다.
참가자는 표준 옷(반바지와 티셔츠)을 착용하고 다른 군과 동일한 모니터링 프로토콜을 수행합니다: 지속적인 체심부 및 피부 온도 측정, 심박수 모니터링, 10분마다 혈압 측정, 지속적 혈당 모니터를 통한 15분마다 혈당 모니터링, 기준선, 60분, 120분에서 혈액 샘플링.
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전문 환경 챔버에서 통제된 온도 및 습도 조건에 대한 체계적인 노출.
각 노출은 참가자가 앉은 자세로 120분 동안 지속됩니다.
모든 노출에는 표준화된 사전 노출 준비(실내 온도에서 60분 기준 기간), 지속적인 생리학적 모니터링, 표준화된 의복, 동일한 혈액 채취 일정이 포함됩니다.
안전 프로토콜에는 지속적인 직원 감독, 극단적인 체온 또는 혈압 변화에 대한 사전 결정된 중단 기준, 즉각적인 가온/냉각 개입 및 저혈당 치료 프로토콜의 가용성이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 더위/습기 노출
참가자들은 환경 챔버 내에서 120분 동안 앉은 자세로 고온 다습 조건(36°C/97°F, 상대 습도 65%)에 노출됩니다.
이 조건은 몬트리올의 더운 여름날을 모방하며, 혈관 확장을 통해 피부 혈류량을 증가시켜 피하 부위의 인슐린 흡수를 가속화할 수 있도록 설계되었습니다.
열과 습도의 조합은 열 스트레스와 발한 반응을 유도할 것입니다.
참가자들은 필요에 따라 물을 마실 수 있도록 표준 의류(반바지와 티셔츠)를 착용합니다.
동일한 포괄적인 모니터링 프로토콜이 적용됩니다: 체내 중심 온도, 네 신체 부위의 피부 온도, 심박수의 지속적 측정, 10분마다 혈압 측정, 15분마다 혈당 측정이 이루어집니다.
혈액 샘플은 기준 시점, 60분, 120분에 채취됩니다.
체내 중심 온도가 ≥39.5°C에 도달하면 노출이 중단됩니다.
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전문 환경 챔버에서 통제된 온도 및 습도 조건에 대한 체계적인 노출.
각 노출은 참가자가 앉은 자세로 120분 동안 지속됩니다.
모든 노출에는 표준화된 사전 노출 준비(실내 온도에서 60분 기준 기간), 지속적인 생리학적 모니터링, 표준화된 의복, 동일한 혈액 채취 일정이 포함됩니다.
안전 프로토콜에는 지속적인 직원 감독, 극단적인 체온 또는 혈압 변화에 대한 사전 결정된 중단 기준, 즉각적인 가온/냉각 개입 및 저혈당 치료 프로토콜의 가용성이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 노출 중 혈장 포도당 농도 변화
기간: 각 2시간 환경 챔버 노출 중 기저선, 60분 및 120분에서 측정되었습니다.
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주요 평가 변수는 세 가지 온도 조건(추위 10℃, 중성 23℃, 더위/습도 36℃)에서 노출 시작 시점부터 노출 종료 시점까지의 혈장 포도당 수준(mmol/L) 변화입니다.
정맥 카테터를 통해 혈액 샘플을 채취하여 혈장 포도당 농도를 분석합니다.
이 측정은 주변 온도가 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 영향을 미치는지 평가하며, 추위 노출은 인슐린 흡수 속도가 느려져 포도당 수준을 증가시킬 수 있고, 더위 노출은 인슐린 흡수 속도가 빨라져 포도당 수준을 감소시킬 수 있다는 가설을 검증합니다.
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각 2시간 환경 챔버 노출 중 기저선, 60분 및 120분에서 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 노출 중 혈장 인슐린 농도 변화
기간: 각 2시간 환경 챔버 노출 중 기저선, 60분 및 120분에 측정되었습니다.
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기저선 대비 세 가지 온도 조건에서의 혈중 인슐린 수치 변화(pmol/L).
정맥 카테터를 통해 채취한 혈액 샘플의 혈장 인슐린 농도를 분석하여 피하 주사 부위에서의 인슐린 흡수에 미치는 온도 효과를 평가합니다.
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각 2시간 환경 챔버 노출 중 기저선, 60분 및 120분에 측정되었습니다.
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24시간 혈당 범위
기간: 각 온도 노출 방문 전후 24시간.
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지속 혈당 모니터링(덱스컴 G7)으로 측정한 목표 혈당 범위(3.9-10.0 mmol/L)에서 보낸 시간의 백분율.
이는 온도 노출이 즉각적인 노출 기간을 넘어 혈당 조절에 지속적인 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
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각 온도 노출 방문 전후 24시간.
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24시간 혈당 범위 초과 시간
기간: 각 온도 노출 방문 전 24시간 및 후 24시간.
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지속적 혈당 모니터링으로 측정한 목표 혈당 범위 초과(>10.0 mmol/L) 시간 비율.
이 측정치는 온도 노출 후 잠재적 고혈당증 에피소드를 식별할 것입니다.
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각 온도 노출 방문 전 24시간 및 후 24시간.
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24시간 혈당 범위 미만
기간: 각 온도 노출 방문 전 24시간과 후 24시간.
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연속 혈당 모니터링으로 측정한 목표 혈당 범위 이하(<3.9 mmol/L)에 머문 시간의 백분율.
이 안전성 평가 지표는 온도 노출 후 발생할 수 있는 저혈당 증상을 확인합니다.
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각 온도 노출 방문 전 24시간과 후 24시간.
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연속 혈당 모니터 정확도
기간: 각 2시간 온도 노출 동안.
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연속 혈당 모니터 판독값과 혈장 포도당 측정값 간의 평균 절대 상대 차이(MARD).
이는 온도 조건이 혈당 모니터링 기술의 정확도에 영향을 미치는지 평가하여, 극한 날씨 중 당뇨병 관리에 중요한 요소를 확인합니다.
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각 2시간 온도 노출 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Battelino T, Alexander CM, Amiel SA, Arreaza-Rubin G, Beck RW, Bergenstal RM, Buckingham BA, Carroll J, Ceriello A, Chow E, Choudhary P, Close K, Danne T, Dutta S, Gabbay R, Garg S, Heverly J, Hirsch IB, Kader T, Kenney J, Kovatchev B, Laffel L, Maahs D, Mathieu C, Mauricio D, Nimri R, Nishimura R, Scharf M, Del Prato S, Renard E, Rosenstock J, Saboo B, Ueki K, Umpierrez GE, Weinzimer SA, Phillip M. Continuous glucose monitoring and metrics for clinical trials: an international consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jan;11(1):42-57. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00319-9. Epub 2022 Dec 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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