Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af omgivelsestemperaturen på blodsukker og insulinabsorption hos voksne med type 1-diabetes (T1Temp)

18. marts 2026 opdateret af: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Effekten af omgivelsestemperaturen på insulinabsorption og ændringer i blodsukkerniveauer hos personer med type 1-diabetes

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan forskellige temperaturer påvirker blodsukkerniveauer hos voksne med type 1-diabetes.
Klimaforandringer medfører mere ekstremt varmt og koldt vejr, og mennesker med type 1-diabetes kan have en højere risiko under disse temperaturændringer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Ændrer forskellige temperaturer (kold, normal eller varm) blodsukkerniveauer hos personer med type 1-diabetes?
  • Hvordan påvirker temperaturen insulinabsorptionen i kroppen?

Forskere vil sammenligne tre forskellige temperaturbetingelser for at se, hvordan hver enkelt påvirker blodsukkerniveauer og insulin i kroppen.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå et screeningsbesøg med kropsmålinger og spørgeskemaer
  • Deltage i 3 separate studiebesøg, hvert i en forskellig temperaturindstilling:
  • Koldt rum (10°C/50°F)
  • Normal rumtemperatur (23°C/73°F)
  • Varmt og fugtigt rum (36°C/97°F med 65% luftfugtighed)
  • Sidde i 2 timer under hver temperaturbetingelse, mens forskere overvåger deres blodsukker, hjerterytme og kropstemperatur
  • Bære en kontinuerlig glukosemonitor i 48-72 timer før hvert besøg
  • Føre en dagbog over mad, søvn og aktivitet i 24 timer før og efter hvert besøg

Hvert temperaturophold er adskilt med mindst 3 dage.
Undersøgelsen hjælper forskere med at forstå, om personer med type 1-diabetes har brug for særlig vejledning til at styre deres blodsukker under ekstremt vejr.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Begrundelse

Klimaforandringer øger hyppigheden af ekstreme vejrhændelser, herunder hedebølger og kuldeperioder. Personer med type 1-diabetes står over for højere risici for sygdom og død under disse ekstreme temperaturperioder sammenlignet med personer uden diabetes. Årsagerne til denne øgede risiko er dog ikke velforstået.

Når insulin injiceres under huden, dannes et lille depot, hvorfra det gradvist trænger ind i blodbanen. Temperaturen kan påvirke, hvor hurtigt dette insulin absorberes. Varmere temperaturer øger blodgennemstrømningen til huden, hvilket kan fremskynde insulinabsorptionen og potentielt forårsage, at blodsukkeret falder for lavt (hypoglykæmi). Koldere temperaturer kan bremse insulinabsorptionen, hvilket fører til højere blodsukkerniveauer (hyperglykæmi).

Tidligere forskning fra 1980'erne viste, at opvarmning eller afkøling af injektionsstedet påvirker insulinabsorptionen, men disse studier blev udført før moderne hurtigtvirkende insuliner og diabetesteknologier som insulinpumper og kontinuerlige glukosemålere var tilgængelige. Ingen nylige studier har undersøgt, hvordan helkropstemperaturudsættelse påvirker insulinabsorption og blodsukkermonitorering hos personer med type 1-diabetes.

Studiedesignoversigt

Dette er et randomiseret, crossover klinisk forsøg, hvor hver deltager vil opleve alle tre temperaturbetingelser i tilfældig rækkefølge. Studiet inkluderer:

  • 1 præliminært besøg til screening og målinger
  • 3 eksperimentelle besøg (kolde, neutrale, varme betingelser)
  • Samlet deltagelsestid: ca. 14 timer over op til 4 måneder

Studiepopulation

Studiet vil rekruttere 30 voksne i alderen 18-45 år med type 1-diabetes i mindst 2 år. Deltagerne vil blive ligeligt fordelt efter:

  • Køn: 50% mandlige, 50% kvindelige
  • Insulintilførselsmetode: 10 bruger flere daglige injektioner, 10 bruger insulinpumper, 10 bruger hybride lukkede løkkesystemer

Procedure for Præliminært Besøg

Under det første besøg på Montreal Clinical Research Institute (IRCM) vil deltagerne:

  • Gennemgå og underskrive informerede samtykkedokumenter
  • Udfylde medicinsk historie og livsstilsspørgeskemaer
  • Udfylde et varmeudsættelsesspørgeskema baseret på Health Canada-retningslinjer
  • Udfylde GENESIS PRAXY-spørgeskemaet for at dokumentere kønsrelaterede faktorer
  • Gennemgå kropsmålinger inklusive højde, vægt, taljemål og kropssammensætningsscanning
  • Få målt hvilepuls og blodtryk
  • Modtage træning i brug af kontinuerlig glukosemåler (hvis ikke allerede i brug)

Procedure for Eksperimentelle Besøg

Hvert af de tre eksperimentelle besøg vil finde sted på Centre ÉPIC og følge samme protokol under forskellige temperaturbetingelser:

Præ-eksponeringsfase (60 minutter)

  • Deltagerne ankommer 2 timer efter at have spist en standardiseret snack (100g græsk yoghurt) med deres sædvanlige insulindosis
  • Kropsvægtsmåling
  • Installation af rektal temperatursonde (selvindsat privat)
  • Placering af intravenøs kateter til blodprøvetagning
  • Fastgørelse af hudtemperatursensorer, blodtryksmanschette og pulsmonitor
  • 60-minutters hvileperiode ved stuetemperatur for at etablere baseline-målinger

Temperaturudsættelsesfase (120 minutter)

Deltagerne vil sidde i et klimakammer indstillet til en af tre betingelser:

  • Koldt: 10°C (50°F) - forårsager rysten og øger energiforbrug med ca. 80%
  • Neutralt: 23°C (73°F) - behagelig stuetemperatur
  • Varmt/Fugtigt: 36°C (97°F) med 65% luftfugtighed - simulerer en varm sommerdag i Montreal

Målinger Under Udsættelse

Kontinuerlig monitorering:

  • Hjertefrekvens via brystbåndmonitor
  • Kernekropstemperatur via rektal sonde
  • Hudtemperatur på fire steder (arm, bryst, lår, læg)
  • Blodsukkerniveauer via kontinuerlig glukosemåler (kontrolleret hver 15. minut)

Intermitterende målinger:

  • Blodtryk hvert 10. minut
  • Blodprøver ved baseline, 60 minutter og 120 minutter til analyse af glukose, insulin, glukagon og andre metaboliske markører
  • Komfort- og følelsesskalaer hvert 10. minut ved hjælp af visuelle skalaer for termisk komfort, termisk fornemmelse og tørst

Sikkerhedsmonitorering

Gennem hvert besøg vil forskningspersonale kontinuerligt overvåge deltagerne for:

  • Tegn på hypoglykæmi (lavt blodsukker) - behandles straks med glukose hvis nødvendigt
  • Kernekropstemperaturgrænser (stands hvis ≤35,5°C under kulde eller ≥39,5°C under varmeudsættelse)
  • Blodtryksgrænser (stands hvis >180/110 mmHg eller <90/60 mmHg)
  • Deltagerens komfort og villighed til at fortsætte

Dataindsamling

24-timers Aktivitetslogbøger

Deltagerne vil registrere deres fødeindtag, insulindoser, søvnmonstre og fysisk aktivitet for:

  • 48 timer før det præliminære besøg (baseline livsstil)
  • 24 timer før hvert eksperimentelt besøg
  • 24 timer efter hvert eksperimentelt besøg

Kontinuerlig Glukosemonitorering

En Dexcom G7-sensor installeres 48-72 timer før hvert besøg for at indfange:

  • Glukosemønstre under temperaturudsættelse
  • 24-timers glukosekontrol før og efter hvert besøg
  • Tid brugt i målniveau (3,9-10,0 mmol/L)
  • Tid brugt over målniveau (>10,0 mmol/L)
  • Tid brugt under målniveau (<3,9 mmol/L)

Laboratorieanalyser

Blodprøver analyseres for:

  • Plasmaglukose- og insulinniveauer
  • Glukagon (hormon der hæver blodsukker)
  • Frie fedtsyrer og glycerol (markører for fedtstofskifte)
  • Andre metaboliske hormoner

Særlige Overvejelser

For Kvindelige Deltagere Studiebesøg planlægges under follikelfasen af menstruationscyklus (eller placebo-pillefase for dem der bruger p-piller), da hormonændringer kan påvirke blodsukkerniveauer.

Insulintilførselsmetoder Studiet vil undersøge, om forskellige insulintilførselsmetoder (injektioner, pumper eller automatiserede systemer) reagerer forskelligt på temperaturændringer.

Deltagersikkerhed og Komfort

  • Mindst to forskningsmedarbejdere vil være til stede under hvert besøg
  • En medarbejder forbliver i klimakammeret med deltageren
  • Deltagere kan anmode om at stoppe udsættelsen når som helst
  • Nødprocedurer er på plads for svære blodsukkerepisoder
  • Sokker og handsker tilbydes under kuldeudsættelse hvis nødvendigt

Studiets Betydning

Denne forskning vil give de første moderne beviser for, hvordan miljøtemperatur påvirker insulinabsorption og blodsukkermonitorering hos personer med type 1-diabetes. Resultaterne kan føre til nye kliniske retningslinjer for diabeteshåndtering under ekstreme vejrhændelser, potentielt reducere de øgede sundhedsrisici, som personer med type 1-diabetes står over for under hedebølger og kuldeperioder.

Studieresultaterne kan informere anbefalinger til insulindosisjusteringer under ekstreme temperaturer og hjælpe sundhedsprofessionelle med bedre at vejlede patienter med type 1-diabetes om at håndtere deres tilstand under stadig hyppigere ekstreme vejrhændelser relateret til klimaforandringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes i mere end 2 år
  • Evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at tale og forstå fransk

Eksklusionskriterier:

  • Nylig og/eller ustabil helbredstilstand (mindre end 3 måneder) før tilmelding
  • Enhver virusinfektion på deltagelsestidspunktet
  • Kronisk sygdom andet end type 1-diabetes (for eksempel: lunge sygdom, hjerte-kar-sygdom, kræft)
  • Helbredstilstand ikke kontrolleret af medicin
  • Graviditet eller amning (for kvindelige deltagere)
  • Enhver anden helbredstilstand, der anses for at udgøre uberettigede helbredsrisici under deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kuldeeksponering
Deltagerne vil blive udsat for lav temperatur (10°C/50°F) i et klimakammer i 120 minutter, mens de sidder ned. Denne temperatur er designet til at fremkalde rystende termogenese og øge energiforbruget med ca. 80 %. Kuldeeksponeringen kan forsinke insulinabsorptionen fra subkutane injektionssteder på grund af reduceret hudblodgennemstrømning og vasokonstriktion. Deltagerne vil bære standardtøj (shorts og t-shirt) med valgfrie sokker og handsker, hvis det er nødvendigt for komfort. Kontinuerlig overvågning omfatter kernekropstemperatur via rektalprobe, hudtemperatur på fire steder, hjertefrekvens, blodtryk hvert 10. minut og blodglukose via kontinuerlig glukosemonitor hvert 15. minut. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter 60 minutter og efter 120 minutter til analyse af plasmaglukose, insulin, glukagon og metaboliske markører. Eksponeringen vil blive afbrudt, hvis kernekropstemperaturen falder til ≤35,5°C.
Andet: Eksponering for omgivelsestemperatur
Systematisk eksponering for kontrollerede temperatur- og fugtighedsbetingelser i en specialiseret klimakammer. Hver eksponering varer 120 minutter, hvor deltagerne forbliver siddende gennem hele perioden. Alle eksponeringer inkluderer standardiseret forberedelse før eksponering (60-minutters basisperiode ved stuetemperatur), kontinuerlig fysiologisk overvågning, standardiseret påklædning og identiske blodprøveplaner. Sikkerhedsprotokoller inkluderer kontinuerlig personaleovervågning, forudbestemte stopkriterier for ekstreme kropstemperaturer eller blodtryksændringer og umiddelbar tilgængelighed af opvarmnings-/afkølingsinterventioner og behandlingsprotokoller for hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Temperaturbelastningstest
  • Termisk Eksponeringsprotokol
  • Miljøkammerundersøgelse
  • Intervention for omgivelsestemperatur
  • Temperatur-Insulin Absorption Studie
Aktiv komparator: Neutral Temperatur
Deltagerne vil blive udsat for neutral stuetemperatur (23°C/73°F) i et klimakammer i 120 minutter, mens de sidder ned. Denne tilstand fungerer som kontrol-/referencetemperaturen, der repræsenterer typiske indendørs miljøforhold. Ved denne temperatur er de normale termoregulatoriske reaktioner minimale, hvilket gør det muligt at vurdere basale insulinabsorptions- og glukoserespons uden temperaturinduceret fysiologisk stress. Deltagerne vil bære standardtøj (shorts og t-shirt) og gennemgå den samme monitoreringsprotokol som andre arme: kontinuerlig kerne- og hudtemperaturmåling, hjerterytmemonitorering, blodtryksmåling hvert 10. minut, blodglukosemonitorering hvert 15. minut via kontinuerlig glukosemonitor og blodprøvetagning ved baseline, 60 minutter og 120 minutter.
Andet: Eksponering for omgivelsestemperatur
Systematisk eksponering for kontrollerede temperatur- og fugtighedsbetingelser i en specialiseret klimakammer. Hver eksponering varer 120 minutter, hvor deltagerne forbliver siddende gennem hele perioden. Alle eksponeringer inkluderer standardiseret forberedelse før eksponering (60-minutters basisperiode ved stuetemperatur), kontinuerlig fysiologisk overvågning, standardiseret påklædning og identiske blodprøveplaner. Sikkerhedsprotokoller inkluderer kontinuerlig personaleovervågning, forudbestemte stopkriterier for ekstreme kropstemperaturer eller blodtryksændringer og umiddelbar tilgængelighed af opvarmnings-/afkølingsinterventioner og behandlingsprotokoller for hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Temperaturbelastningstest
  • Termisk Eksponeringsprotokol
  • Miljøkammerundersøgelse
  • Intervention for omgivelsestemperatur
  • Temperatur-Insulin Absorption Studie
Eksperimentel: Varmt/fugtigt eksponering
Deltagerne vil blive udsat for varme og fugtige forhold (36°C/97°F med 65% relativ luftfugtighed) i et klimakammer i 120 minutter mens de sidder ned. Disse forhold simulerer en varm sommerdag i Montreal og er designet til at øge hudens blodgennemstrømning gennem vasodilatation, hvilket potentielt kan fremskynde insulinabsorptionen fra subkutane depotsteder. Kombinationen af varme og fugtighed vil fremkalde termisk stress og svedresponser. Deltagerne vil bære standardbeklædning (shorts og t-shirt) med adgang til vand efter behov. Den samme omfattende monitoreringsprotokol gælder: kontinuerlig måling af kernekropstemperatur, hudtemperatur på fire kropssteder, puls, blodtryk hvert 10. minut og blodsukker hvert 15. minut. Blodprøver vil blive indsamlet ved udgangspunktet, efter 60 minutter og efter 120 minutter. Eksponeringen vil blive afbrudt, hvis kernekropstemperaturen når ≥39,5°C.
Andet: Eksponering for omgivelsestemperatur
Systematisk eksponering for kontrollerede temperatur- og fugtighedsbetingelser i en specialiseret klimakammer. Hver eksponering varer 120 minutter, hvor deltagerne forbliver siddende gennem hele perioden. Alle eksponeringer inkluderer standardiseret forberedelse før eksponering (60-minutters basisperiode ved stuetemperatur), kontinuerlig fysiologisk overvågning, standardiseret påklædning og identiske blodprøveplaner. Sikkerhedsprotokoller inkluderer kontinuerlig personaleovervågning, forudbestemte stopkriterier for ekstreme kropstemperaturer eller blodtryksændringer og umiddelbar tilgængelighed af opvarmnings-/afkølingsinterventioner og behandlingsprotokoller for hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Temperaturbelastningstest
  • Termisk Eksponeringsprotokol
  • Miljøkammerundersøgelse
  • Intervention for omgivelsestemperatur
  • Temperatur-Insulin Absorption Studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaglukosekoncentration under temperatursudsættelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 60 minutter og 120 minutter under hver 2-timers eksponering i klimakammeret.
Det primære udfald er ændringen i plasmaglukoseniveau (mmol/L) fra udgangspunktet til slutningen af eksponeringen på tværs af de tre temperaturbetingelser (kold 10°C, neutral 23°C, varm/fugtig 36°C). Blodprøver vil blive indsamlet via intravenøs kateter og analyseret for plasmaglukosekoncentration. Denne måling vil vurdere, om omgivelsestemperaturen påvirker blodsukkerkontrollen hos personer med type 1-diabetes, med hypotesen om, at kuldeeksponering kan øge glukoseniveauet på grund af langsommere insulinabsorption, mens varmeeksponering kan mindske glukoseniveauet på grund af hurtigere insulinabsorption.
Målt ved baseline, 60 minutter og 120 minutter under hver 2-timers eksponering i klimakammeret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmainsonkonecentration under temperaturudsættelse
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 60 minutter og efter 120 minutter under hver 2-timers eksponering i klimakammeret.
Ændring i cirkulerende insulinniveauer (pmol/L) fra udgangspunktet gennem de tre temperaturforhold. Blodprøver indsamlet via intravenøs kateter vil blive analyseret for plasmainsulinkoncentration for at vurdere temperatureffekter på insulinabsorption fra subkutane injektionssteder.
Målt ved baseline, efter 60 minutter og efter 120 minutter under hver 2-timers eksponering i klimakammeret.
24-timers tid i glukoseområde
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer efter hvert temperaturudsættelsesbesøg.
Procentdel af tiden i målglukoseintervallet (3,9-10,0 mmol/L) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (Dexcom G7). Dette vil vurdere, om temperatureksponering har vedvarende effekter på glukosekontrollen ud over den umiddelbare eksponeringsperiode.
24 timer før og 24 timer efter hvert temperaturudsættelsesbesøg.
24-timers tid over glukoseområdet
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer efter hvert temperaturudsættelsesbesøg.
Procentdel af tid brugt over målglykæmiområdet (>10,0 mmol/L) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning. Denne måling vil identificere potentielle hyperglykæmiske episoder efter temperaturudsættelse.
24 timer før og 24 timer efter hvert temperaturudsættelsesbesøg.
24-timers tid under glukoseområdet
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer efter hvert temperaturudsættelsesbesøg.
Procentdel af tiden brugt under målglukoseområdet (<3,9 mmol/L) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning. Denne sikkerhedsmålning vil identificere potentielle hypoglykæmiske episoder efter temperaturudsættelse.
24 timer før og 24 timer efter hvert temperaturudsættelsesbesøg.
Nøjagtighed af kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Under hver 2-timers temperatureksponering.
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem kontinuerlige glukosemåleraflæsninger og plasmaglukosemålinger. Dette vil vurdere, om temperaturforhold påvirker nøjagtigheden af glukosemonitoringteknologi, hvilket er afgørende for diabetesbehandling under ekstremt vejr.
Under hver 2-timers temperatureksponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbejdspartnere

Cardiometabolic Health, Diabetes and Obesity Research Network
Centre EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-1330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Eksponering for omgivelsestemperatur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner