Efecto de la Temperatura Ambiental en la Glucosa en Sangre y la Absorción de Insulina en Adultos con Diabetes Tipo 1 (T1Temp)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Efecto de la Temperatura Ambiente en la Absorción de Insulina y Cambios en los Niveles de Glucosa en Sangre en Individuos con Diabetes Tipo 1
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo las diferentes temperaturas afectan los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 1. El cambio climático está provocando condiciones meteorológicas extremas de calor y frío, y las personas con diabetes tipo 1 pueden estar en mayor riesgo durante estos cambios de temperatura. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las diferentes temperaturas (frío, normal o calor) cambian los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 1?
- ¿Cómo afecta la temperatura a la absorción de insulina en el cuerpo?
Los investigadores compararán tres condiciones de temperatura diferentes para ver cómo afecta cada una a los niveles de glucosa en sangre y a la insulina en el cuerpo.
Los participantes:
- Completarán una visita de selección con mediciones corporales y cuestionarios
- Asistirán a 3 visitas de estudio separadas, cada una en un entorno de temperatura diferente:
- Habitación fría (10°C/50°F)
- Temperatura ambiente normal (23°C/73°F)
- Habitación caliente y húmeda (36°C/97°F con 65% de humedad)
- Permanecerán sentados durante 2 horas en cada condición de temperatura mientras los investigadores monitorean su glucosa en sangre, frecuencia cardíaca y temperatura corporal
- Usarán un monitor continuo de glucosa durante 48-72 horas antes de cada visita
- Llevarán un diario de alimentación, sueño y actividad durante 24 horas antes y después de cada visita
Cada visita de temperatura está separada por al menos 3 días. El estudio ayuda a los investigadores a comprender si las personas con diabetes tipo 1 necesitan orientación especial para controlar su glucosa en sangre durante condiciones meteorológicas extremas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentación
El cambio climático está aumentando la frecuencia de fenómenos meteorológicos extremos, incluidas las olas de calor y los períodos de frío intenso. Las personas con diabetes tipo 1 enfrentan mayores riesgos de enfermedad y muerte durante estos períodos de temperaturas extremas en comparación con las personas sin diabetes. Sin embargo, las razones de este mayor riesgo no se comprenden bien.
Cuando la insulina se inyecta bajo la piel, forma un pequeño depósito desde el cual ingresa gradualmente al torrente sanguíneo. La temperatura puede afectar la rapidez con la que se absorbe esta insulina. Las temperaturas más cálidas aumentan el flujo sanguíneo hacia la piel, lo que podría acelerar la absorción de insulina y potencialmente causar que el azúcar en sangre baje demasiado (hipoglucemia). Las temperaturas más frías podrían ralentizar la absorción de insulina, lo que lleva a niveles más altos de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Investigaciones anteriores de la década de 1980 mostraron que calentar o enfriar el sitio de inyección afecta la absorción de insulina, pero estos estudios se realizaron antes de que estuvieran disponibles las insulinas de acción rápida modernas y las tecnologías para la diabetes como las bombas de insulina y los monitores continuos de glucosa. Ningún estudio reciente ha examinado cómo la exposición de todo el cuerpo a la temperatura afecta la absorción de insulina y el control del azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 1.
Resumen del diseño del estudio
Este es un ensayo clínico aleatorizado cruzado en el que cada participante experimentará las tres condiciones de temperatura en orden aleatorio. El estudio incluye:
- 1 visita preliminar para selección y mediciones
- 3 visitas experimentales (condiciones fría, neutra y caliente)
- Tiempo total de participación: aproximadamente 14 horas durante un máximo de 4 meses
Población del estudio
El estudio inscribirá a 30 adultos de 18 a 45 años con diabetes tipo 1 durante al menos 2 años. Los participantes se dividirán equitativamente por:
- Sexo: 50% hombres, 50% mujeres
- Método de administración de insulina: 10 que usan múltiples inyecciones diarias, 10 que usan bombas de insulina, 10 que usan sistemas híbridos de circuito cerrado
Procedimientos de la visita preliminar
Durante la primera visita en el Instituto de Investigaciones Clínicas de Montreal (IRCM), los participantes:
- Revisarán y firmarán los documentos de consentimiento informado
- Completarán cuestionarios de historial médico y estilo de vida
- Completarán un cuestionario de exposición al calor basado en las pautas de Salud Canadá
- Completarán el cuestionario GENESIS PRAXY para documentar factores relacionados con el género
- Se someterán a mediciones corporales que incluyen altura, peso, circunferencia de la cintura y escaneo de composición corporal
- Se les medirá la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial
- Recibirán capacitación sobre el uso del monitor continuo de glucosa (si aún no lo usan)
Procedimientos de la visita experimental
Cada una de las tres visitas experimentales tendrá lugar en el Centre ÉPIC y seguirá el mismo protocolo en diferentes condiciones de temperatura:
Fase previa a la exposición (60 minutos)
- Los participantes llegan 2 horas después de comer un refrigerio estandarizado (100g de yogur griego) con su dosis habitual de insulina
- Medición del peso corporal
- Instalación de la sonda de temperatura rectal (autoinsertada en privado)
- Colocación de un catéter intravenoso para toma de muestras de sangre
- Colocación de sensores de temperatura de la piel, manguito de presión arterial y monitor de frecuencia cardíaca
- Período de descanso de 60 minutos a temperatura ambiente para establecer mediciones de referencia
Fase de exposición a la temperatura (120 minutos)
Los participantes se sentarán en una cámara ambiental configurada en una de las tres condiciones:
- Fría: 10°C (50°F) - causa temblores y aumenta el gasto energético aproximadamente un 80%
- Neutra: 23°C (73°F) - temperatura ambiente cómoda
- Caliente/Húmeda: 36°C (97°F) con 65% de humedad - simula un día caluroso de verano en Montreal
Mediciones durante la exposición
Monitoreo continuo:
- Frecuencia cardíaca mediante monitor de correa en el pecho
- Temperatura corporal central mediante sonda rectal
- Temperatura de la piel en cuatro sitios (brazo, pecho, muslo, pantorrilla)
- Niveles de azúcar en sangre mediante monitor continuo de glucosa (verificado cada 15 minutos)
Mediciones intermitentes:
- Presión arterial cada 10 minutos
- Muestras de sangre al inicio, a los 60 minutos y a los 120 minutos para análisis de glucosa, insulina, glucagón y otros marcadores metabólicos
- Calificaciones de comodidad y sensación cada 10 minutos usando escalas visuales para confort térmico, sensación térmica y sed
Monitoreo de seguridad
A lo largo de cada visita, el personal de investigación monitoreará continuamente a los participantes para detectar:
- Signos de hipoglucemia (azúcar baja en sangre) - tratada inmediatamente con glucosa si es necesario
- Límites de temperatura corporal central (detenido si ≤35.5°C durante el frío o ≥39.5°C durante la exposición al calor)
- Límites de presión arterial (detenido si >180/110 mmHg o <90/60 mmHg)
- Comodidad del participante y disposición a continuar
Recolección de datos
Registros de actividad de 24 horas
Los participantes registrarán su ingesta de alimentos, dosis de insulina, patrones de sueño y actividad física durante:
- 48 horas antes de la visita preliminar (estilo de vida de referencia)
- 24 horas antes de cada visita experimental
- 24 horas después de cada visita experimental
Monitoreo continuo de glucosa
Se instalará un sensor Dexcom G7 48-72 horas antes de cada visita para capturar:
- Patrones de glucosa durante la exposición a la temperatura
- Control de glucosa de 24 horas antes y después de cada visita
- Tiempo pasado en rango objetivo (3.9-10.0 mmol/L)
- Tiempo pasado por encima del objetivo (>10.0 mmol/L)
- Tiempo pasado por debajo del objetivo (<3.9 mmol/L)
Análisis de laboratorio
Las muestras de sangre se analizarán para:
- Niveles de glucosa e insulina en plasma
- Glucagón (hormona que eleva el azúcar en sangre)
- Ácidos grasos libres y glicerol (marcadores del metabolismo de grasas)
- Otras hormonas metabólicas
Consideraciones especiales
Para participantes femeninas Las visitas del estudio se programarán durante la fase folicular del ciclo menstrual (o fase de píldora placebo para aquellas que usan anticonceptivos orales) ya que los cambios hormonales pueden afectar los niveles de azúcar en sangre.
Métodos de administración de insulina El estudio examinará si los diferentes métodos de administración de insulina (inyecciones, bombas o sistemas automatizados) responden de manera diferente a los cambios de temperatura.
Seguridad y comodidad del participante
- Al menos dos miembros del personal de investigación estarán presentes durante cada visita
- Un miembro del personal permanecerá en la cámara ambiental con el participante
- Los participantes pueden solicitar detener la exposición en cualquier momento
- Existen procedimientos de emergencia para episodios graves de azúcar en sangre
- Se proporcionarán calcetines y guantes durante la exposición al frío si es necesario
Importancia del estudio
Esta investigación proporcionará la primera evidencia moderna sobre cómo la temperatura ambiental afecta la absorción de insulina y el control del azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 1. Los hallazgos podrían conducir a nuevas pautas clínicas para el manejo de la diabetes durante fenómenos meteorológicos extremos, reduciendo potencialmente los mayores riesgos para la salud que enfrentan las personas con diabetes tipo 1 durante las olas de calor y los períodos de frío intenso.
Los resultados del estudio pueden informar recomendaciones para ajustes de dosis de insulina durante temperaturas extremas y ayudar a los proveedores de atención médica a asesorar mejor a los pacientes con diabetes tipo 1 sobre el manejo de su condición durante eventos meteorológicos extremos cada vez más frecuentes relacionados con el cambio climático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corinne Suppere, MSc
- Número de teléfono: 514-987-5597
- Correo electrónico: corinne.suppere@ircm.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Yardley, PhD
- Número de teléfono: 514-987-5568
- Correo electrónico: jane.yardley@ircm.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante más de 2 años
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado verbal y escrito
- Capacidad de hablar y comprender francés
Criterios de exclusión:
- Estado de salud reciente y/o inestable (menos de 3 meses) antes de la inscripción
- Cualquier infección viral en el momento de la participación
- Enfermedad crónica distinta de la diabetes tipo 1 (por ejemplo: enfermedad pulmonar, enfermedad cardiovascular, cáncer)
- Estado de salud no controlado por medicación
- Embarazo o lactancia (para las participantes femeninas)
- Cualquier otra condición de salud que se considere que supone riesgos de salud indebidos durante la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición al frío
Los participantes estarán expuestos a una temperatura fría (10°C/50°F) en una cámara ambiental durante 120 minutos mientras están sentados.
Esta temperatura está diseñada para inducir termogénesis por escalofríos y aumentar el gasto energético aproximadamente un 80%.
La exposición al frío puede ralentizar la absorción de insulina desde los lugares de inyección subcutánea debido a la reducción del flujo sanguíneo cutáneo y la vasoconstricción.
Los participantes usarán ropa estándar (pantalones cortos y camiseta) con calcetines y guantes opcionales si son necesarios para mayor comodidad.
La monitorización continua incluye la temperatura corporal central mediante una sonda rectal, la temperatura de la piel en cuatro puntos, la frecuencia cardíaca, la presión arterial cada 10 minutos y la glucosa en sangre mediante un monitor continuo de glucosa cada 15 minutos.
Se recogerán muestras de sangre al inicio, a los 60 minutos y a los 120 minutos para analizar glucosa plasmática, insulina, glucagón y marcadores metabólicos.
La exposición se interrumpirá si la temperatura corporal central desciende a ≤35,5°C.
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Exposición sistemática a condiciones controladas de temperatura y humedad en una cámara ambiental especializada.
Cada exposición dura 120 minutos, con los participantes permaneciendo sentados durante todo el proceso.
Todas las exposiciones incluyen preparación preexposición estandarizada (periodo basal de 60 minutos a temperatura ambiente), monitorización fisiológica continua, ropa estandarizada e idénticos horarios de extracción de sangre.
Los protocolos de seguridad incluyen supervisión continua del personal, criterios de interrupción predeterminados para temperaturas corporales extremas o cambios en la presión arterial, y disponibilidad inmediata de intervenciones de calentamiento/enfriamiento y protocolos de tratamiento de hipoglucemia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Temperatura Neutral
Los participantes estarán expuestos a temperatura ambiente neutra (23°C/73°F) en una cámara ambiental durante 120 minutos mientras permanecen sentados.
Esta condición sirve como temperatura de control/referencia que representa las condiciones ambientales interiores típicas.
A esta temperatura, las respuestas termorreguladoras normales son mínimas, lo que permite evaluar la absorción basal de insulina y las respuestas de glucosa sin estrés fisiológico inducido por la temperatura.
Los participantes vestirán ropa estándar (pantalones cortos y camiseta) y seguirán el mismo protocolo de monitorización que los otros grupos: medición continua de la temperatura central y cutánea, monitorización de la frecuencia cardíaca, medición de la presión arterial cada 10 minutos, monitorización de la glucosa en sangre cada 15 minutos mediante monitor continuo de glucosa, y muestreo de sangre al inicio, a los 60 minutos y a los 120 minutos.
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Exposición sistemática a condiciones controladas de temperatura y humedad en una cámara ambiental especializada.
Cada exposición dura 120 minutos, con los participantes permaneciendo sentados durante todo el proceso.
Todas las exposiciones incluyen preparación preexposición estandarizada (periodo basal de 60 minutos a temperatura ambiente), monitorización fisiológica continua, ropa estandarizada e idénticos horarios de extracción de sangre.
Los protocolos de seguridad incluyen supervisión continua del personal, criterios de interrupción predeterminados para temperaturas corporales extremas o cambios en la presión arterial, y disponibilidad inmediata de intervenciones de calentamiento/enfriamiento y protocolos de tratamiento de hipoglucemia.
Otros nombres:
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Experimental: Exposición a Calor/Humedad
Los participantes serán expuestos a condiciones cálidas y húmedas (36°C/97°F con 65% de humedad relativa) en una cámara ambiental durante 120 minutos mientras están sentados.
Estas condiciones simulan un día caluroso de verano en Montreal y están diseñadas para aumentar el flujo sanguíneo de la piel mediante vasodilatación, lo que podría acelerar la absorción de insulina de los sitios de depósito subcutáneo.
La combinación de calor y humedad inducirá estrés térmico y respuestas de sudoración.
Los participantes usarán ropa estándar (pantalones cortos y camiseta) con acceso a agua según sea necesario.
Se aplica el mismo protocolo integral de monitorización: medición continua de la temperatura corporal central, temperatura de la piel en cuatro sitios corporales, frecuencia cardíaca, presión arterial cada 10 minutos y glucosa en sangre cada 15 minutos.
Se recogerán muestras de sangre al inicio, a los 60 minutos y a los 120 minutos.
La exposición se interrumpirá si la temperatura corporal central alcanza ≥39.5°C.
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Exposición sistemática a condiciones controladas de temperatura y humedad en una cámara ambiental especializada.
Cada exposición dura 120 minutos, con los participantes permaneciendo sentados durante todo el proceso.
Todas las exposiciones incluyen preparación preexposición estandarizada (periodo basal de 60 minutos a temperatura ambiente), monitorización fisiológica continua, ropa estandarizada e idénticos horarios de extracción de sangre.
Los protocolos de seguridad incluyen supervisión continua del personal, criterios de interrupción predeterminados para temperaturas corporales extremas o cambios en la presión arterial, y disponibilidad inmediata de intervenciones de calentamiento/enfriamiento y protocolos de tratamiento de hipoglucemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de glucosa plasmática durante la exposición a la temperatura
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 60 minutos y a los 120 minutos durante cada exposición de 2 horas en la cámara ambiental.
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El resultado primario es el cambio en los niveles de glucosa en plasma (mmol/L) desde el inicio hasta el final de la exposición a través de las tres condiciones de temperatura (frío 10°C, neutro 23°C, calor/humedad 36°C).
Las muestras de sangre se recolectarán mediante catéter intravenoso y se analizarán para determinar la concentración de glucosa en plasma.
Esta medida evaluará si la temperatura ambiente afecta el control de la glucosa en sangre en individuos con diabetes tipo 1, con la hipótesis de que la exposición al frío puede aumentar los niveles de glucosa debido a una absorción más lenta de la insulina, mientras que la exposición al calor puede disminuir los niveles de glucosa debido a una absorción más rápida de la insulina.
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Medido al inicio, a los 60 minutos y a los 120 minutos durante cada exposición de 2 horas en la cámara ambiental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de insulina en plasma durante la exposición a la temperatura
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 60 minutos y a los 120 minutos durante cada exposición de 2 horas en la cámara ambiental.
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Cambio en los niveles de insulina circulante (pmol/L) desde el valor basal a través de las tres condiciones de temperatura.
Las muestras de sangre recogidas mediante catéter intravenoso se analizarán para determinar la concentración de insulina plasmática y evaluar los efectos de la temperatura en la absorción de la insulina desde los sitios de inyección subcutánea.
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Medido al inicio, a los 60 minutos y a los 120 minutos durante cada exposición de 2 horas en la cámara ambiental.
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tiempo en rango de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas antes y 24 horas después de cada visita de exposición a la temperatura.
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa (3,9-10,0 mmol/L) medido mediante monitorización continua de glucosa (Dexcom G7). Esto evaluará si la exposición a la temperatura tiene efectos duraderos en el control de la glucosa más allá del período de exposición inmediato.
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24 horas antes y 24 horas después de cada visita de exposición a la temperatura.
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Tiempo de 24 horas por encima del rango de glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas antes y 24 horas después de cada visita de exposición a la temperatura.
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Porcentaje de tiempo por encima del rango objetivo de glucosa (>10.0 mmol/L) medido mediante monitorización continua de glucosa.
Esta medida identificará posibles episodios hiperglucémicos tras la exposición a la temperatura.
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24 horas antes y 24 horas después de cada visita de exposición a la temperatura.
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tiempo por debajo del rango de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas antes y 24 horas después de cada visita de exposición a temperatura.
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Porcentaje de tiempo pasado por debajo del rango objetivo de glucosa (<3,9 mmol/L) medido mediante monitorización continua de glucosa.
Esta medida de seguridad identificará posibles episodios hipoglucémicos tras la exposición a la temperatura.
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24 horas antes y 24 horas después de cada visita de exposición a temperatura.
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Precisión del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Durante cada exposición de temperatura de 2 horas.
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Diferencia relativa absoluta media (MARD) entre las lecturas del monitor continuo de glucosa y las mediciones de glucosa en plasma.
Esto evaluará si las condiciones de temperatura afectan la precisión de la tecnología de monitoreo de glucosa, lo cual es crítico para el manejo de la diabetes durante condiciones climáticas extremas.
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Durante cada exposición de temperatura de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Battelino T, Alexander CM, Amiel SA, Arreaza-Rubin G, Beck RW, Bergenstal RM, Buckingham BA, Carroll J, Ceriello A, Chow E, Choudhary P, Close K, Danne T, Dutta S, Gabbay R, Garg S, Heverly J, Hirsch IB, Kader T, Kenney J, Kovatchev B, Laffel L, Maahs D, Mathieu C, Mauricio D, Nimri R, Nishimura R, Scharf M, Del Prato S, Renard E, Rosenstock J, Saboo B, Ueki K, Umpierrez GE, Weinzimer SA, Phillip M. Continuous glucose monitoring and metrics for clinical trials: an international consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Jan;11(1):42-57. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00319-9. Epub 2022 Dec 6.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-1330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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