어린이의 호흡기 감염에 대한 프로바이오틱스의 효과: 무작위, 위약 대조 중재 연구
어린이 호흡기 감염에 대한 프로바이오틱스의 효과: 무작위 배정, 위약 대조 중재 연구
연구 개요
상세 설명
상기도 감염(URTI)은 면역 체계가 아직 발달 중인 유아를 특히 자주 감염시키는 가장 흔한 소아 질환 중 하나입니다. 6세 미만의 어린이는 감염에 특히 취약하여 성장, 일상 기능 및 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 대부분의 상기도 감염은 경미하고 자가 치유되지만, 재발하거나 지속되는 증상은 의료 서비스 이용 증가, 보호자 부담 및 부적절한 항생제 사용으로 이어져 항생제 내성을 초래할 수 있습니다. 따라서 증상의 심각도와 지속 기간을 줄일 수 있는 안전하고 효과적인 중재는 상당한 임상적 중요성을 지닙니다.
상기도 감염의 병인은 바이러스 노출, 숙주 면역 반응 및 미생물 생태계 균형을 포함하는 다인성입니다. 장내 미생물과 호흡기계 사이의 양방향 통신 경로인 장-폐 축의 역할을 강조하는 증거가 증가하고 있습니다. 장내 미생물은 면역 체계의 성숙과 조절에 중요한 역할을 합니다. 미생물 균형의 교란(균총 이상)은 면역 방어를 손상시켜 어린이를 호흡기 감염에 더 취약하게 만들 수 있습니다.
적절한 양으로 투여될 때 건강상 이점을 제공하는 생균체로 정의되는 프로바이오틱스는 장내 미생물을 조절하고 면역 반응을 강화하는 데 유망한 가능성을 보여주었습니다. Lactobacillus rhamnosus 및 Bifidobacterium breve와 같은 특정 균주는 분비성 면역글로불린 A(sIgA) 생산 증가, 염증 반응 조절 및 병원체에 대한 저항성 강화를 포함한 점막 면역력 개선과 연관되어 왔습니다. 이러한 효과는 호흡기 증상의 심각도 감소 및 지속 기간 단축으로 이어질 수 있습니다.
프로바이오틱스가 호흡기 건강에 유익한 효과를 발휘하는 방식을 설명하기 위해 여러 생물학적 기전이 제안되었습니다. 위장관과 호흡기계는 점막 면역 체계의 상호 연결된 구성 요소입니다. 프로바이오틱스에 의한 장 연관 림프 조직의 활성화는 호흡기 방어를 강화하는 사이토카인 및 면역글로불린 생산을 포함한 전신 면역 반응을 자극할 수 있습니다. 또한, 프로바이오틱스는 항염증 및 면역 조절 특성을 지닌 단쇄 지방산 생산을 통해 대사 경로에 영향을 미칠 수 있습니다. 장과 호흡기계 모두에서 미생물 균형을 유지하는 것은 최적의 면역 기능에 필수적입니다.
호흡기 감염이 있는 어린이는 종종 Lactobacillus 및 Bifidobacterium과 같은 유익한 장내 세균 수치 감소와 함께 변화된 면역 표지자를 보입니다. 프로바이오틱스 보충은 이 균형을 회복하고 장 장벽 기능을 개선하며 전신 면역력을 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이전 연구에서 보고된 임상적 이점으로는 증상 심각도 감소, 더 빠른 회복 및 삶의 질 개선이 있습니다. 중요한 것은, 프로바이오틱스는 일반적으로 잘 허용되며 소아 인구에서 강력한 안전성을 가지고 있습니다.
이러한 과학적 근거를 바탕으로, 본 연구는 경증에서 중등도의 상기도 감염으로 진단된 3개월에서 6세 사이의 어린이에 초점을 맞춥니다. 참가자들은 Lactobacillus rhamnosus CRL1505와 Bifidobacterium breve M-16V(1 × 10¹⁰ CFU/일)의 고정 용량 조합 또는 위약을 14일 동안 연속적으로 투여받을 것입니다. 증상 지속 기간 및 심각도를 포함한 임상 결과는 안전성 평가와 함께 평가될 것입니다.
기저 기전을 추가적으로 규명하기 위해, 대변 샘플을 수집하여 메타지놈 시퀀싱을 사용하여 알파 다양성, 베타 다양성 및 주요 분류군의 상대적 풍부함과 같은 매개변수를 검사하여 장내 미생물 구성을 평가할 것입니다. 또한, 칼프로텍틴(CALP) 및 분비성 IgA(sIgA)를 포함한 장내 면역 표지자를 측정할 것입니다. 삶의 질은 소아 호흡기 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 임상, 미생물학 및 면역학 데이터의 통합을 통해, 본 연구는 소아 상기도 감염에서 프로바이오틱스 중재의 치료적 잠재력과 기전적 기반을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 3개월에서 6세 사이의 소아.
- 상기도 감염의 임상 진단 기준을 충족하며, 기침, 콧물, 코막힘, 인후통, 발열 등을 포함하되 이에 국한되지 않음.
- 임상의가 경증 또는 중등도의 상기도 감염으로 평가하고, 항생제 또는 기타 전신 처방 약물이 필요하지 않으며, 관찰 및/또는 증상 관리에 적합함.
- 연구 기간 동안 연구자가 제공한 연구 제품을 제외하고 다른 프로바이오틱스 또는 보충제를 중단할 의사가 있음.
- 연구 기간 동안 설문지를 작성하고 대변 생물학적 샘플을 제공하는 데 동의함.
- 소아의 부모 또는 법적 보호자가 시험에 대해 충분히 설명을 듣고 모든 연구 절차 시작 전에 자발적으로 서면 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 임상의가 판단한 중증 상기도 감염 또는 항생제, 코르티코스테로이드, 분무 스테로이드/기관지확장제 또는 기타 전신 처방 약물이 필요한 중증 증상, 세균성 편도염, 세균성 부비동염 또는 급성 화농성 중이염과 같은 의심되거나 확인된 세균 감염 포함.
- 급성 기관지염, 급성 후두염/후두경련 또는 폐렴과 같은 급성 하기도 감염.
- 원발성 면역결핍증, 후천성 면역결핍증후군, 선천성 기도 기형, 선천성 심장병, 위식도 역류 또는 폐 발달 이상을 포함한 기저 질환에 이차적인 호흡기 감염.
- 중증 영양실조.
- 중증 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환, 만성 간염 또는 간 기능에 영향을 미치는 기타 간 질환, 신부전 또는 기타 중증 신장 질환, 간질 또는 신경 발달 장애와 같은 신경계 질환, 염색체 이상 또는 단일 유전자 질환과 같은 주요 유전 질환을 포함한 중증 만성 질환.
- 간질 또는 열성 경련 병력.
- 시험 기간 중 예정된 예방접종.
- 연구자가 판단한 지난 한 달 이내의 중증 감염, 중증 외상 또는 중증도 이상의 수술 병력.
- 지난 3개월 이내에 약물, 건강기능식품, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 포함한 다른 임상 중재 연구에 참여.
- 프로바이오틱스 제품의 어떤 성분에 대한 알레르기 병력.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 임상 연구에 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱
MCT 오일 내 Lactobacillus rhamnosus CRL1505와 Bifidobacterium breve M-16V를 포함한 1 × 10^10 CFU의 6방울을 매일 복용
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MCT 오일 중 Lactobacillus rhamnosus CRL1505 및 Bifidobacterium breve M-16V를 함유한 1 × 10^10 CFU의 일일 6방울
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위약 비교기: 플라시보
비유전자변형 코르드 전분을 함유한 MCT 오일 6방울을 매일 복용
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비유전자변형 옥수수 전분을 함유한 MCT 오일 6방울을 매일 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 설문지를 통해 평가한 프로바이오틱 또는 위약 투여 후 어린이의 호흡기 증상
기간: Day-0, Day-14
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프로바이오틱 또는 위약을 투여한 후, 5점 서열 척도(0 = 증상 없음, 4 = 중증 증상)로 평가한 병원 기반 임상 설문지를 사용하여 평가한 어린이의 호흡기 증상 심각도 차이. 낮은 점수는 더 나은 호흡기 상태를 나타냅니다.
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Day-0, Day-14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전체 시퀀싱을 통해 평가된, 유산균 또는 위약 투여 후 영유아 분변 샘플의 미생물군집 프로파일
기간: Day-0, Day-14
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프로바이오틱 또는 위약 투여 후 아동의 대변 샘플 내 미생물총 프로필 차이
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Day-0, Day-14
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유아에게 프로바이오틱 또는 위약을 투여한 후 분변 샘플의 장 내 면역 표지자를 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 측정
기간: Day-0, Day-14
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프로바이오틱 또는 플라시보 투여 후 아동의 대변 샘플에서 칼프로텍틴 및 분비성 면역글로불린 A(sIgA)와 같은 장내 면역 지표 프로필의 차이
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Day-0, Day-14
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프로바이오틱 또는 위약 투여 후 임상 설문지를 통한 아동의 삶의 질
기간: Day-0, Day-14
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프로바이오틱 또는 플라시보 투여 시 어린이의 삶의 질 차이를 평가한 것으로, 5점 서열 척도(4 = 증상 없음 ~ 0 = 심한 증상)로 채점된 병원 기반 임상 설문지를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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Day-0, Day-14
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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