- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07498127
Effekten af probiotika på luftvejsinfektioner hos børn: Et randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie
Effekter af Probiotika på Luftvejsinfektioner hos Børn: Et Randomiseret, Placebokontrolleret Interventionsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektion i de øvre luftveje (URTI) er en af de mest almindelige børnesygdomme, især hos små børn, hvis immunsystem stadig er under udvikling. Børn under seks år er særligt modtagelige for hyppige infektioner, hvilket kan have en negativ indvirkning på vækst, daglig funktion og generel livskvalitet. Selvom de fleste URTI'er er milde og selvbegrænsende, kan tilbagevendende eller langvarige symptomer føre til øget sundhedsydelsesforbrug, øget belastning for omsorgspersoner og upassende antibiotikabrug, hvilket bidrager til antimikrobiel resistens. Derfor er sikre og effektive interventioner, der kan reducere symptomernes sværhedsgrad og varighed, af betydelig klinisk betydning.
Patogenesen af URTI er multifaktoriell og involverer viral eksponering, værtsimmunresponser og balancen i det mikrobielle økosystem. Stigende beviser fremhæver betydningen af tarm-lunge-aksen, en tovejskommunikationsvej mellem den tarmmikrobiota og luftvejssystemet. Tarmmikrobiotaen spiller en afgørende rolle i modningen og reguleringen af immunsystemet. Forstyrrelser i den mikrobielle balance (dysbiose) kan svække immunforsvaret og gøre børn mere sårbare over for luftvejsinfektioner.
Probiotika, defineret som levende mikroorganismer, der giver sundhedsmæssige fordele, når de administreres i tilstrækkelige mængder, har vist lovende resultater i at modulere tarmmikrobiotaen og forbedre immunresponser. Specifikke stammer som Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium breve er blevet forbundet med forbedret slimhindeimmunitet, herunder øget produktion af sekretorisk immunoglobulin A (sIgA), regulering af inflammatoriske responser og forbedret resistens over for patogener. Disse effekter kan resultere i reduceret sværhedsgrad og kortere varighed af luftvejssymptomer.
Flere biologiske mekanismer er blevet foreslået for at forklare, hvordan probiotika udøver gavnlige effekter på luftvejssundheden. Gastrointestinaltrakten og luftvejene er indbyrdes forbundne komponenter af slimhindeimmunsystemet. Aktivering af tarm-associeret lymfoidvæv af probiotika kan stimulere systemiske immunresponser, herunder produktionen af cytokiner og immunoglobuliner, der forbedrer luftvejsforsvaret. Desuden kan probiotika påvirke metaboliske veje gennem produktionen af kortkædede fedtsyrer, der har antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber. Opretholdelse af mikrobiel balance i både tarmen og luftvejene er afgørende for optimal immunfunktion.
Børn med luftvejsinfektioner udviser ofte reducerede niveauer af gavnlige tarmbakterier, såsom Lactobacillus og Bifidobacterium, sammen med ændrede immunmarkører. Probiotikatilskud kan hjælpe med at genoprette denne balance, forbedre tarmbarrierefunktionen og forbedre den systemiske immunitet. Kliniske fordele rapporteret i tidligere studier omfatter reduceret symptom sværhedsgrad, hurtigere bedring og forbedret livskvalitet. Vigtigt er, at probiotika generelt er godt tolereret og har en stærk sikkerhedsprofil i pædiatriske populationer.
Baseret på denne videnskabelige begrundelse fokuserer nærværende studie på børn i alderen 3 måneder til 6 år diagnosticeret med mild til moderat URTI. Deltagerne vil modtage en fastdosis kombination af Lactobacillus rhamnosus CRL1505 og Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ CFU/dag) eller et placebo i 14 på hinanden følgende dage. Kliniske resultater, herunder symptomers varighed og sværhedsgrad, vil blive evalueret sammen med sikkerhedsforanstaltninger.
For yderligere at belyse underliggende mekanismer vil der blive indsamlet afføringsprøver for at vurdere tarmmikrobiotasammensætning ved hjælp af metagenomisk sekventering, hvor parametre som alfa-diversitet, beta-diversitet og relativ overflod af nøgle-taxa vil blive undersøgt. Derudover vil tarmimmunmarkører, herunder calprotectin (CALP) og sekretorisk IgA (sIgA), blive målt. Livskvaliteten vil også blive vurderet ved hjælp af et pædiatrisk respiratorisk spørgeskema. Gennem integration af kliniske, mikrobiologiske og immunologiske data sigter dette studie mod at afklare det terapeutiske potentiale og den mekanistiske basis for probiotikaintervention i pædiatrisk URTI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 måneder til 6 år, uanset køn.
- Opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for infektion i de øvre luftveje, herunder, men ikke begrænset til, hoste, rindende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen og feber.
- Vurderet af en kliniker som at have mild eller moderat infektion i de øvre luftveje, som ikke kræver antibiotika eller andre systemiske receptpligtige lægemidler, og som er egnet til observation og/eller symptomatisk behandling.
- Villig til at ophøre med at tage andre probiotika eller kosttilskud i undersøgelsesperioden, bortset fra det undersøgelsesprodukt, som forsøgslederne stiller til rådighed.
- Accepterer at udfylde spørgeskemaer og afgive biologiske prøver af afføring i undersøgelsesperioden.
- Barnets forældre eller lovlige værger er fuldt informeret om forsøget og underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke inden nogen undersøgelsesprocedurer påbegyndes.
Eksklusionskriterier:
- Svær infektion i de øvre luftveje efter klinikerens vurdering, eller symptomer, der er så svære, at de kræver antibiotika, kortikosteroider, nebuliserede steroider/bronkodilatatorer eller andre systemiske receptpligtige lægemidler, herunder mistænkte eller bekræftede bakterielle infektioner som f.eks. bakteriel tonsillitis, bakteriel sinusitis eller akut suppurativ otitis media.
- Akutte infektioner i de nedre luftveje, såsom akut bronkitis, akut laryngitis/laryngospasme eller lungebetændelse.
- Luftvejsinfektioner sekundære til underliggende sygdomme, herunder primær immundefekt, erhvervet immundefektsyndrom, medfødt luftvejsdeformitet, medfødt hjertesygdom, gastroøsofageal refluks eller unormal lungudvikling.
- Svært underernæring.
- Svære kroniske sygdomme, herunder svær astma eller andre kroniske luftvejssygdomme, kronisk hepatitis eller andre leversygdomme, der påvirker leverfunktionen, nyreinsufficiens eller andre svære nyresygdomme, neurologiske sygdomme som f.eks. epilepsi eller neuroudviklingsforstyrrelser, og større genetiske sygdomme som f.eks. kromosomale abnormiteter eller monogene sygdomme.
- Historie med epilepsi eller feberkramper.
- Planlagt vaccination i forsøgsperioden.
- Svær infektion, svær traume eller historie med mellemstor til stor operation inden for den seneste måned efter forsøgslederens vurdering.
- Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier med lægemidler, kosttilskud, probiotika eller prebiotika inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt allergi over for ethvert komponent i det probiotiske produkt.
- Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens mening gør deltageren uegnet til dette kliniske studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
Dagligt 6 dråber af 1 × 10^10 CFU indeholdende Lactobacillus rhamnosus CRL1505 og Bifidobacterium breve M-16V i MCT-olie
|
Dagligt 6 dråber af 1 × 10^10 CFU indeholdende Lactobacillus rhamnosus CRL1505 og Bifidobacterium breve M-16V i MCT-olie
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglige 6 dråber MCT-olie indeholdende ikke-GMO cord stivelse
|
Dagligt 6 dråber MCT-olie indeholdende ikke-GMO majsstivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske symptomer hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet via klinisk spørgeskema
Tidsramme: Dag-0, Dag-14
|
Forskelle i sværhedsgraden af respiratoriske symptomer hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af et hospitalsbaseret klinisk spørgeskema scoret på en 5-punkts ordinær skala (0 = ingen symptomer til 4 = alvorlige symptomer), hvor lavere score indikerer bedre respiratorisk status.
|
Dag-0, Dag-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-profiler af afføringsprøver hos småbørn ved administration af probiotika eller placebo vurderet via metagenomisk sekventering
Tidsramme: Dag-0, Dag-14
|
Forskelle i mikrobiota-profiler i afføringsprøver fra børn ved administration af probiotika eller placebo
|
Dag-0, Dag-14
|
|
Tarmimmunmarkører fra afføringsprøver hos småbørn ved administration af probiotika eller placebo ved brug af enzymbundet immunadsorberende test (ELISA)
Tidsramme: Dag-0, Dag-14
|
Forskelle i profiler af tarmimmunmarkører i afføringsprøver fra børn efter administration af probiotika eller placebo, såsom calprotectin og sekretorisk immunoglobulin A (sIgA)
|
Dag-0, Dag-14
|
|
Livskvalitet hos børn ved administration af probiotika eller placebo via klinisk spørgeskema
Tidsramme: Dag-0, Dag-14
|
Forskelle i livskvalitet hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af et hospitalsbaseret klinisk spørgeskema scoret på en 5-punkts ordinal skala (4 = ingen symptomer til 0 = alvorlige symptomer), hvor højere score indikerer bedre livskvalitetsstatus.
|
Dag-0, Dag-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-225-(1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med URTI
-
RDC Clinical Pty LtdiNova PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, LimitedAfsluttet
-
Medex d.o.o.AfsluttetURTI | Øvre luftvejsinfektionCanada
-
University of DundeeUniversity of Southampton; Newcastle University; University of Aberdeen; Chief... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAntibiotikaordination af praktiserende læger til URTIDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetØvre luftvejsinfektioner | URTIHolland
-
Newcastle UniversityNewcastle Primary Care TrustAfsluttetURTI | Øvre luftvejsinfektionDet Forenede Kongerige
-
FytexiaAfsluttetØvre luftvejsinfektion (URTI)Spanien
-
Lund UniversityEnzymatica ABRekrutteringURTI - Viral øvre luftvejsinfektionSverige
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnuURTI - Viral øvre luftvejsinfektionIndien
-
Bioithas SLCentro Sperimentale del Latte S.r.l.AfsluttetForebyggelse | URTI - Viral øvre luftvejsinfektionSpanien
Kliniske forsøg med Probiotika
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater