Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af probiotika på luftvejsinfektioner hos børn: Et randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie

27. marts 2026 opdateret af: Min-Tze LIONG

Effekter af Probiotika på Luftvejsinfektioner hos Børn: Et Randomiseret, Placebokontrolleret Interventionsstudie

Dette studie er en 14-dages, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der involverer børn i alderen 3 måneder til 6 år, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for mild til moderat infektion i de øvre luftveje (URTI). Deltagerne randomiseres til at modtage enten en blandet probiotisk præparation (Lactobacillus rhamnosus CRL1505 og Bifidobacterium breve M-16V) eller et placebo. Det primære kliniske resultat, der vurderes, er varigheden og sværhedsgraden af respiratoriske symptomer. Sekundære resultater omfatter ændringer i tarmmikrobiota-sammensætningen, tarmimmunmarkører og livskvalitet. For at undersøge potentielle mekanismer indsamles afføringsprøver før og efter intervention til metagenom sekventering for at analysere mikrobiel diversitet og sammensætning, sammen med immunologiske undersøgelser såsom sIgA og calprotectin.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infektion i de øvre luftveje (URTI) er en af de mest almindelige børnesygdomme, især hos små børn, hvis immunsystem stadig er under udvikling. Børn under seks år er særligt modtagelige for hyppige infektioner, hvilket kan have en negativ indvirkning på vækst, daglig funktion og generel livskvalitet. Selvom de fleste URTI'er er milde og selvbegrænsende, kan tilbagevendende eller langvarige symptomer føre til øget sundhedsydelsesforbrug, øget belastning for omsorgspersoner og upassende antibiotikabrug, hvilket bidrager til antimikrobiel resistens. Derfor er sikre og effektive interventioner, der kan reducere symptomernes sværhedsgrad og varighed, af betydelig klinisk betydning.

Patogenesen af URTI er multifaktoriell og involverer viral eksponering, værtsimmunresponser og balancen i det mikrobielle økosystem. Stigende beviser fremhæver betydningen af tarm-lunge-aksen, en tovejskommunikationsvej mellem den tarmmikrobiota og luftvejssystemet. Tarmmikrobiotaen spiller en afgørende rolle i modningen og reguleringen af immunsystemet. Forstyrrelser i den mikrobielle balance (dysbiose) kan svække immunforsvaret og gøre børn mere sårbare over for luftvejsinfektioner.

Probiotika, defineret som levende mikroorganismer, der giver sundhedsmæssige fordele, når de administreres i tilstrækkelige mængder, har vist lovende resultater i at modulere tarmmikrobiotaen og forbedre immunresponser. Specifikke stammer som Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium breve er blevet forbundet med forbedret slimhindeimmunitet, herunder øget produktion af sekretorisk immunoglobulin A (sIgA), regulering af inflammatoriske responser og forbedret resistens over for patogener. Disse effekter kan resultere i reduceret sværhedsgrad og kortere varighed af luftvejssymptomer.

Flere biologiske mekanismer er blevet foreslået for at forklare, hvordan probiotika udøver gavnlige effekter på luftvejssundheden. Gastrointestinaltrakten og luftvejene er indbyrdes forbundne komponenter af slimhindeimmunsystemet. Aktivering af tarm-associeret lymfoidvæv af probiotika kan stimulere systemiske immunresponser, herunder produktionen af cytokiner og immunoglobuliner, der forbedrer luftvejsforsvaret. Desuden kan probiotika påvirke metaboliske veje gennem produktionen af kortkædede fedtsyrer, der har antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber. Opretholdelse af mikrobiel balance i både tarmen og luftvejene er afgørende for optimal immunfunktion.

Børn med luftvejsinfektioner udviser ofte reducerede niveauer af gavnlige tarmbakterier, såsom Lactobacillus og Bifidobacterium, sammen med ændrede immunmarkører. Probiotikatilskud kan hjælpe med at genoprette denne balance, forbedre tarmbarrierefunktionen og forbedre den systemiske immunitet. Kliniske fordele rapporteret i tidligere studier omfatter reduceret symptom sværhedsgrad, hurtigere bedring og forbedret livskvalitet. Vigtigt er, at probiotika generelt er godt tolereret og har en stærk sikkerhedsprofil i pædiatriske populationer.

Baseret på denne videnskabelige begrundelse fokuserer nærværende studie på børn i alderen 3 måneder til 6 år diagnosticeret med mild til moderat URTI. Deltagerne vil modtage en fastdosis kombination af Lactobacillus rhamnosus CRL1505 og Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ CFU/dag) eller et placebo i 14 på hinanden følgende dage. Kliniske resultater, herunder symptomers varighed og sværhedsgrad, vil blive evalueret sammen med sikkerhedsforanstaltninger.

For yderligere at belyse underliggende mekanismer vil der blive indsamlet afføringsprøver for at vurdere tarmmikrobiotasammensætning ved hjælp af metagenomisk sekventering, hvor parametre som alfa-diversitet, beta-diversitet og relativ overflod af nøgle-taxa vil blive undersøgt. Derudover vil tarmimmunmarkører, herunder calprotectin (CALP) og sekretorisk IgA (sIgA), blive målt. Livskvaliteten vil også blive vurderet ved hjælp af et pædiatrisk respiratorisk spørgeskema. Gennem integration af kliniske, mikrobiologiske og immunologiske data sigter dette studie mod at afklare det terapeutiske potentiale og den mekanistiske basis for probiotikaintervention i pædiatrisk URTI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Xuhui, Shanghai Municipality, Kina, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 måneder til 6 år, uanset køn.
  • Opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for infektion i de øvre luftveje, herunder, men ikke begrænset til, hoste, rindende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen og feber.
  • Vurderet af en kliniker som at have mild eller moderat infektion i de øvre luftveje, som ikke kræver antibiotika eller andre systemiske receptpligtige lægemidler, og som er egnet til observation og/eller symptomatisk behandling.
  • Villig til at ophøre med at tage andre probiotika eller kosttilskud i undersøgelsesperioden, bortset fra det undersøgelsesprodukt, som forsøgslederne stiller til rådighed.
  • Accepterer at udfylde spørgeskemaer og afgive biologiske prøver af afføring i undersøgelsesperioden.
  • Barnets forældre eller lovlige værger er fuldt informeret om forsøget og underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke inden nogen undersøgelsesprocedurer påbegyndes.

Eksklusionskriterier:

  • Svær infektion i de øvre luftveje efter klinikerens vurdering, eller symptomer, der er så svære, at de kræver antibiotika, kortikosteroider, nebuliserede steroider/bronkodilatatorer eller andre systemiske receptpligtige lægemidler, herunder mistænkte eller bekræftede bakterielle infektioner som f.eks. bakteriel tonsillitis, bakteriel sinusitis eller akut suppurativ otitis media.
  • Akutte infektioner i de nedre luftveje, såsom akut bronkitis, akut laryngitis/laryngospasme eller lungebetændelse.
  • Luftvejsinfektioner sekundære til underliggende sygdomme, herunder primær immundefekt, erhvervet immundefektsyndrom, medfødt luftvejsdeformitet, medfødt hjertesygdom, gastroøsofageal refluks eller unormal lungudvikling.
  • Svært underernæring.
  • Svære kroniske sygdomme, herunder svær astma eller andre kroniske luftvejssygdomme, kronisk hepatitis eller andre leversygdomme, der påvirker leverfunktionen, nyreinsufficiens eller andre svære nyresygdomme, neurologiske sygdomme som f.eks. epilepsi eller neuroudviklingsforstyrrelser, og større genetiske sygdomme som f.eks. kromosomale abnormiteter eller monogene sygdomme.
  • Historie med epilepsi eller feberkramper.
  • Planlagt vaccination i forsøgsperioden.
  • Svær infektion, svær traume eller historie med mellemstor til stor operation inden for den seneste måned efter forsøgslederens vurdering.
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier med lægemidler, kosttilskud, probiotika eller prebiotika inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt allergi over for ethvert komponent i det probiotiske produkt.
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens mening gør deltageren uegnet til dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Dagligt 6 dråber af 1 × 10^10 CFU indeholdende Lactobacillus rhamnosus CRL1505 og Bifidobacterium breve M-16V i MCT-olie
Dagligt 6 dråber af 1 × 10^10 CFU indeholdende Lactobacillus rhamnosus CRL1505 og Bifidobacterium breve M-16V i MCT-olie
Placebo komparator: Placebo
Daglige 6 dråber MCT-olie indeholdende ikke-GMO cord stivelse
Dagligt 6 dråber MCT-olie indeholdende ikke-GMO majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske symptomer hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet via klinisk spørgeskema
Tidsramme: Dag-0, Dag-14
Forskelle i sværhedsgraden af respiratoriske symptomer hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af et hospitalsbaseret klinisk spørgeskema scoret på en 5-punkts ordinær skala (0 = ingen symptomer til 4 = alvorlige symptomer), hvor lavere score indikerer bedre respiratorisk status.
Dag-0, Dag-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota-profiler af afføringsprøver hos småbørn ved administration af probiotika eller placebo vurderet via metagenomisk sekventering
Tidsramme: Dag-0, Dag-14
Forskelle i mikrobiota-profiler i afføringsprøver fra børn ved administration af probiotika eller placebo
Dag-0, Dag-14
Tarmimmunmarkører fra afføringsprøver hos småbørn ved administration af probiotika eller placebo ved brug af enzymbundet immunadsorberende test (ELISA)
Tidsramme: Dag-0, Dag-14
Forskelle i profiler af tarmimmunmarkører i afføringsprøver fra børn efter administration af probiotika eller placebo, såsom calprotectin og sekretorisk immunoglobulin A (sIgA)
Dag-0, Dag-14
Livskvalitet hos børn ved administration af probiotika eller placebo via klinisk spørgeskema
Tidsramme: Dag-0, Dag-14
Forskelle i livskvalitet hos børn ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af et hospitalsbaseret klinisk spørgeskema scoret på en 5-punkts ordinal skala (4 = ingen symptomer til 0 = alvorlige symptomer), hvor højere score indikerer bedre livskvalitetsstatus.
Dag-0, Dag-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-225-(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med URTI

Kliniske forsøg med Probiotika

Abonner