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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07498127
Effets des Probiotiques sur les Infections des Voies Respiratoires chez l'Enfant : Une Étude Interventionnelle Randomisée et Contrôlée par Placebo
Effets des Probiotiques sur les Infections des Voies Respiratoires chez les Enfants : Une Étude Interventionnelle Randomisée, Contrôlée par Placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection des voies respiratoires supérieures (IVRS) est l'une des maladies pédiatriques les plus courantes, affectant particulièrement les jeunes enfants dont le système immunitaire est encore en développement. Les enfants de moins de six ans sont particulièrement sensibles aux infections fréquentes, ce qui peut avoir un impact négatif sur la croissance, le fonctionnement quotidien et la qualité de vie globale. Bien que la plupart des IVRS soient légères et autolimitantes, des symptômes récurrents ou prolongés peuvent entraîner une augmentation de l'utilisation des soins de santé, une charge pour les aidants et une utilisation inappropriée d'antibiotiques, contribuant à la résistance aux antimicrobiens. Par conséquent, des interventions sûres et efficaces pouvant réduire la gravité et la durée des symptômes sont d'une importance clinique significative.
La pathogenèse de l'IVRS est multifactorielle, impliquant une exposition virale, les réponses immunitaires de l'hôte et l'équilibre de l'écosystème microbien. Des preuves croissantes mettent en lumière le rôle de l'axe intestin-poumon, une voie de communication bidirectionnelle entre le microbiote intestinal et le système respiratoire. Le microbiote intestinal joue un rôle essentiel dans la maturation et la régulation du système immunitaire. Des perturbations de l'équilibre microbien (dysbiose) peuvent altérer les défenses immunitaires, rendant les enfants plus vulnérables aux infections respiratoires.
Les probiotiques, définis comme des micro-organismes vivants qui confèrent des bienfaits pour la santé lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, ont montré des résultats prometteurs dans la modulation du microbiote intestinal et l'amélioration des réponses immunitaires. Des souches spécifiques telles que Lactobacillus rhamnosus et Bifidobacterium breve ont été associées à une amélioration de l'immunité muqueuse, notamment une production accrue d'immunoglobuline A sécrétoire (sIgA), une régulation des réponses inflammatoires et une résistance accrue aux agents pathogènes. Ces effets peuvent se traduire par une réduction de la gravité et une durée plus courte des symptômes respiratoires.
Plusieurs mécanismes biologiques ont été proposés pour expliquer comment les probiotiques exercent des effets bénéfiques sur la santé respiratoire. Les voies gastro-intestinales et respiratoires sont des composants interconnectés du système immunitaire muqueux. L'activation du tissu lymphoïde associé à l'intestin par les probiotiques peut stimuler les réponses immunitaires systémiques, y compris la production de cytokines et d'immunoglobulines qui renforcent la défense respiratoire. De plus, les probiotiques peuvent influencer les voies métaboliques par la production d'acides gras à chaîne courte, qui ont des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Maintenir l'équilibre microbien à la fois dans l'intestin et les voies respiratoires est essentiel pour une fonction immunitaire optimale.
Les enfants atteints d'infections respiratoires présentent souvent des niveaux réduits de bactéries intestinales bénéfiques, telles que Lactobacillus et Bifidobacterium, ainsi que des marqueurs immunitaires altérés. Une supplémentation en probiotiques peut aider à rétablir cet équilibre, améliorer la fonction de barrière intestinale et renforcer l'immunité systémique. Les bénéfices cliniques rapportés dans des études antérieures incluent une réduction de la gravité des symptômes, une récupération plus rapide et une amélioration de la qualité de vie. Il est important de noter que les probiotiques sont généralement bien tolérés et ont un profil de sécurité solide dans les populations pédiatriques.
Sur la base de cette justification scientifique, la présente étude se concentre sur les enfants âgés de 3 mois à 6 ans diagnostiqués avec une IVRS légère à modérée. Les participants recevront une combinaison à dose fixe de Lactobacillus rhamnosus CRL1505 et Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ UFC/jour) ou un placebo pendant 14 jours consécutifs. Les résultats cliniques, y compris la durée et la gravité des symptômes, seront évalués parallèlement aux mesures de sécurité.
Pour élucider davantage les mécanismes sous-jacents, des échantillons fécaux seront collectés pour évaluer la composition du microbiote intestinal en utilisant le séquençage métagénomique, en examinant des paramètres tels que la diversité alpha, la diversité bêta et l'abondance relative des taxons clés. De plus, des marqueurs immunitaires intestinaux, y compris la calprotectine (CALP) et l'immunoglobuline A sécrétoire (sIgA), seront mesurés. La qualité de vie sera également évaluée à l'aide d'un questionnaire respiratoire pédiatrique. Grâce à l'intégration des données cliniques, microbiologiques et immunologiques, cette étude vise à clarifier le potentiel thérapeutique et la base mécanistique de l'intervention probiotique dans l'IVRS pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 3 mois à 6 ans, quel que soit le sexe.
- Répondre aux critères de diagnostic clinique d'infection des voies respiratoires supérieures, y compris mais sans s'y limiter : toux, rhinorrhée, congestion nasale, mal de gorge et fièvre.
- Évalués par un clinicien comme ayant une infection des voies respiratoires supérieures légère à modérée, ne nécessitant pas d'antibiotiques ou d'autres médicaments systémiques sur ordonnance, et aptes à une observation et/ou une prise en charge symptomatique.
- Disposés à arrêter d'autres probiotiques ou compléments alimentaires pendant la période d'étude, à l'exception du produit d'étude fourni par les investigateurs.
- Acceptent de remplir des questionnaires et de fournir des échantillons biologiques fécaux pendant la période d'étude.
- Les parents ou tuteurs légaux de l'enfant sont pleinement informés de l'essai et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
Critères d'exclusion :
- Infection des voies respiratoires supérieures sévère selon le clinicien, ou symptômes suffisamment graves pour nécessiter des antibiotiques, des corticostéroïdes, des stéroïdes/bronchodilatateurs en nébulisation, ou d'autres médicaments systémiques sur ordonnance, y compris les infections bactériennes suspectées ou confirmées telles que l'amygdalite bactérienne, la sinusite bactérienne ou l'otite moyenne aiguë suppurée.
- Infections aiguës des voies respiratoires inférieures, telles que la bronchite aiguë, la laryngite aiguë/laryngospasme, ou la pneumonie.
- Infections des voies respiratoires secondaires à des maladies sous-jacentes, y compris l'immunodéficience primaire, le syndrome d'immunodéficience acquise, la malformation congénitale des voies aériennes, la cardiopathie congénitale, le reflux gastro-œsophagien, ou un développement pulmonaire anormal.
- Malnutrition sévère.
- Maladies chroniques graves, y compris l'asthme sévère ou d'autres maladies respiratoires chroniques, l'hépatite chronique ou d'autres maladies hépatiques affectant la fonction hépatique, l'insuffisance rénale ou d'autres maladies rénales graves, les maladies neurologiques telles que l'épilepsie ou les troubles neurodéveloppementaux, et les maladies génétiques majeures telles que les anomalies chromosomiques ou les maladies monogéniques.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
- Vaccination prévue pendant la période d'essai.
- Infection sévère, traumatisme grave ou antécédent de chirurgie moyenne à majeure au cours du mois précédent, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Participation à d'autres études d'intervention clinique impliquant des médicaments, des compléments alimentaires, des probiotiques ou des prébiotiques au cours des 3 derniers mois.
- Allergie connue à l'un des composants du produit probiotique.
- Toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, rend le participant inadapté à cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
6 gouttes quotidiennes de 1 × 10^10 UFC contenant Lactobacillus rhamnosus CRL1505 et Bifidobacterium breve M-16V dans de l'huile MCT
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6 gouttes quotidiennes de 1 × 10^10 UFC contenant Lactobacillus rhamnosus CRL1505 et Bifidobacterium breve M-16V dans de l'huile TCM
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Comparateur placebo: Placebo
6 gouttes quotidiennes d'huile MCT contenant de l'amidon de cordon non OGM
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6 gouttes quotidiennes d'huile TCM contenant de l'amidon de maïs non OGM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes respiratoires chez les enfants après administration de probiotiques ou de placebo évalués par questionnaire clinique
Délai: Jour-0, Jour-14
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Différences dans la sévérité des symptômes respiratoires chez les enfants après administration de probiotiques ou de placebo, évaluées à l'aide d'un questionnaire clinique hospitalier noté sur une échelle ordinale à 5 points (0 = aucun symptôme à 4 = symptômes sévères), les scores les plus bas indiquant un meilleur état respiratoire.
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Jour-0, Jour-14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils de microbiote d'échantillons fécaux chez les jeunes enfants après administration de probiotique ou de placebo évalués par séquençage métagénomique
Délai: Jour 0, Jour 14
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Différences dans les profils du microbiote dans les échantillons fécaux d'enfants suite à l'administration de probiotiques ou de placebo
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Jour 0, Jour 14
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Marqueurs immunitaires intestinaux à partir d'échantillons fécaux chez les jeunes enfants après administration de probiotique ou de placebo par utilisation de la méthode ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Délai: Jour-0, Jour-14
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Différences dans les profils de marqueurs immunitaires intestinaux dans les échantillons fécaux d'enfants après administration de probiotiques ou de placebo, tels que la calprotectine et l'immunoglobuline A sécrétoire (sIgA)
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Jour-0, Jour-14
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Qualité de vie chez les enfants après administration de probiotiques ou de placebo via un questionnaire clinique
Délai: Jour-0, Jour-14
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Différences dans la qualité de vie des enfants suite à l'administration de probiotiques ou d'un placebo, évaluées à l'aide d'un questionnaire clinique hospitalier noté sur une échelle ordinale en 5 points (4 = aucun symptôme à 0 = symptômes graves), les scores plus élevés indiquant un meilleur état de qualité de vie.
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Jour-0, Jour-14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-225-(1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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