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Effetti dei Probiotici sulle Infezioni delle Vie Respiratorie nei Bambini: Uno Studio Interventistico Randomizzato e Controllato con Placebo

27 marzo 2026 aggiornato da: Min-Tze LIONG

Effetti dei Probiotici sulle Infezioni delle Vie Respiratorie nei Bambini: Uno Studio Interventistico Randomizzato, Controllato con Placebo

Questo studio è un trial di 14 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che coinvolge bambini di età compresa tra 3 mesi e 6 anni che soddisfano i criteri diagnostici clinici per infezione lieve-moderata delle vie respiratorie superiori (URTI). I partecipanti vengono randomizzati a ricevere una preparazione probiotica mista (Lactobacillus rhamnosus CRL1505 e Bifidobacterium breve M-16V) o un placebo. L'esito clinico primario valutato è la durata e la gravità dei sintomi respiratori. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale, marcatori immunitari intestinali e qualità della vita. Per indagare potenziali meccanismi, campioni fecali vengono raccolti prima e dopo l'intervento per sequenziamento metagenomico per analizzare la diversità e la composizione microbica, insieme a valutazioni immunologiche come sIgA e calprotectina.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione delle vie respiratorie superiori (IVRS) è una delle malattie pediatriche più comuni, che colpisce in particolare i bambini piccoli il cui sistema immunitario è ancora in via di sviluppo. I bambini di età inferiore ai sei anni sono particolarmente suscettibili a infezioni frequenti, che possono influire negativamente sulla crescita, sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita complessiva. Sebbene la maggior parte delle IVRS siano lievi e autolimitanti, sintomi ricorrenti o prolungati possono portare a un aumento dell'utilizzo dei servizi sanitari, a un carico per i caregiver e a un uso inappropriato di antibiotici, contribuendo alla resistenza antimicrobica. Pertanto, interventi sicuri ed efficaci in grado di ridurre la gravità e la durata dei sintomi sono di notevole importanza clinica.

La patogenesi dell'IVRS è multifattoriale, coinvolgendo l'esposizione virale, le risposte immunitarie dell'ospite e l'equilibrio dell'ecosistema microbico. Evidenze crescenti sottolineano il ruolo dell'asse intestino-polmonare, un percorso di comunicazione bidirezionale tra il microbiota intestinale e il sistema respiratorio. Il microbiota intestinale svolge un ruolo fondamentale nella maturazione e nella regolazione del sistema immunitario. Alterazioni dell'equilibrio microbico (disbiosi) possono compromettere le difese immunitarie, rendendo i bambini più vulnerabili alle infezioni respiratorie.

I probiotici, definiti come microrganismi vivi che conferiscono benefici per la salute se somministrati in quantità adeguate, hanno dimostrato potenzialità nel modulare il microbiota intestinale e nel potenziare le risposte immunitarie. Ceppi specifici come Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium breve sono stati associati a un miglioramento dell'immunità mucosale, tra cui un aumento della produzione di immunoglobulina A secretoria (sIgA), la regolazione delle risposte infiammatorie e una maggiore resistenza ai patogeni. Questi effetti possono tradursi in una riduzione della gravità e in una durata più breve dei sintomi respiratori.

Sono stati proposti diversi meccanismi biologici per spiegare come i probiotici esercitino effetti benefici sulla salute respiratoria. Il tratto gastrointestinale e quello respiratorio sono componenti interconnessi del sistema immunitario mucosale. L'attivazione del tessuto linfoide associato all'intestino da parte dei probiotici può stimolare risposte immunitarie sistemiche, inclusa la produzione di citochine e immunoglobuline che potenziano la difesa respiratoria. Inoltre, i probiotici possono influenzare le vie metaboliche attraverso la produzione di acidi grassi a catena corta, che possiedono proprietà antinfiammatorie e immunomodulanti. Mantenere l'equilibrio microbico sia nell'intestino che nel tratto respiratorio è essenziale per una funzione immunitaria ottimale.

I bambini con infezioni respiratorie spesso presentano livelli ridotti di batteri intestinali benefici, come Lactobacillus e Bifidobacterium, insieme a marcatori immunitari alterati. L'integrazione con probiotici può aiutare a ripristinare questo equilibrio, migliorare la funzione di barriera intestinale e potenziare l'immunità sistemica. I benefici clinici riportati in studi precedenti includono una ridotta gravità dei sintomi, un recupero più rapido e un miglioramento della qualità della vita. È importante sottolineare che i probiotici sono generalmente ben tollerati e presentano un profilo di sicurezza solido nelle popolazioni pediatriche.

Sulla base di questa giustificazione scientifica, il presente studio si concentra su bambini di età compresa tra 3 mesi e 6 anni con diagnosi di IVRS da lieve a moderata. I partecipanti riceveranno una combinazione a dose fissa di Lactobacillus rhamnosus CRL1505 e Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ UFC/giorno) o un placebo per 14 giorni consecutivi. Gli esiti clinici, inclusi la durata e la gravità dei sintomi, saranno valutati insieme alle misure di sicurezza.

Per chiarire ulteriormente i meccanismi sottostanti, verranno raccolti campioni fecali per valutare la composizione del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento metagenomico, esaminando parametri come l'alfa diversità, la beta diversità e l'abbondanza relativa di taxa chiave. Inoltre, verranno misurati marcatori immunitari intestinali, inclusi calprotectina (CALP) e immunoglobulina A secretoria (sIgA). La qualità della vita sarà valutata anche utilizzando un questionario respiratorio pediatrico. Attraverso l'integrazione di dati clinici, microbiologici e immunologici, questo studio mira a chiarire il potenziale terapeutico e la base meccanicistica dell'intervento probiotico nell'IVRS pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Xuhui, Shanghai Municipality, Cina, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 mesi e 6 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Soddisfano i criteri diagnostici clinici per infezione delle vie respiratorie superiori, inclusi ma non limitati a tosse, rinorrea, congestione nasale, mal di gola e febbre.
  • Valutati da un clinico come affetti da IVRS lieve o moderata, che non richiedono antibiotici o altri farmaci sistemici prescritti, e idonei per l'osservazione e/o la gestione sintomatica.
  • Disposti a interrompere l'assunzione di altri probiotici o integratori durante il periodo di studio, ad eccezione del prodotto di studio fornito dagli investigatori.
  • Acconsentono a compilare questionari e fornire campioni biologici fecali durante il periodo di studio.
  • Il genitore/i o tutore/i legale/i del bambino sono pienamente informati sulla sperimentazione e firmano volontariamente il modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • IVRS grave secondo il giudizio del clinico, o sintomi abbastanza gravi da richiedere antibiotici, corticosteroidi, steroidi/broncodilatatori nebulizzati o altri farmaci sistemici prescritti, inclusi sospette o confermate infezioni batteriche come tonsillite batterica, sinusite batterica o otite media acuta suppurativa.
  • Infezioni acute delle basse vie respiratorie, come bronchite acuta, laringite acuta/laringospasmo o polmonite.
  • Infezioni delle vie respiratorie secondarie a malattie sottostanti, inclusi immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita, malformazione congenita delle vie aeree, cardiopatia congenita, reflusso gastroesofageo o sviluppo polmonare anomalo.
  • Malnutrizione grave.
  • Malattie croniche gravi, inclusa asma grave o altre malattie respiratorie croniche, epatite cronica o altre malattie epatiche che influenzano la funzionalità epatica, insufficienza renale o altre gravi malattie renali, malattie neurologiche come epilessia o disturbi dello sviluppo neurologico, e principali malattie genetiche come anomalie cromosomiche o disturbi monogenici.
  • Storia di epilessia o convulsioni febbrili.
  • Vaccinazione programmata durante il periodo di sperimentazione.
  • Infezione grave, trauma grave o storia di intervento chirurgico di media-grande entità entro l'ultimo mese, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Partecipazione ad altri studi di intervento clinico che coinvolgono farmaci, integratori alimentari, probiotici o prebiotici entro gli ultimi 3 mesi.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto probiotico.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
6 gocce giornaliere di 1 × 10^10 UFC contenenti Lactobacillus rhamnosus CRL1505 e Bifidobacterium breve M-16V in olio MCT
6 gocce giornaliere di 1 × 10^10 UFC contenenti Lactobacillus rhamnosus CRL1505 e Bifidobacterium breve M-16V in olio MCT
Comparatore placebo: Placebo
6 gocce giornaliere di olio MCT contenenti amido di corda non OGM
6 gocce giornaliere di olio MCT contenente amido di mais non OGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi respiratori nei bambini dopo somministrazione di probiotici o placebo valutati tramite questionario clinico
Lasso di tempo: Day-0, Day-14
Differenze nella gravità dei sintomi respiratori nei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo, valutate utilizzando un questionario clinico ospedaliero con punteggio su una scala ordinale a 5 punti (0 = nessun sintomo a 4 = sintomi gravi), dove punteggi più bassi indicano una migliore condizione respiratoria.
Day-0, Day-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbiota dei campioni fecali nei bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo valutato tramite sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: Giorno-0, Giorno-14
Differenze nei profili del microbiota nei campioni fecali di bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo
Giorno-0, Giorno-14
Marcatori immunitari intestinali da campioni fecali in bambini piccoli dopo somministrazione di probiotico o placebo mediante utilizzo del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorno-0, Giorno-14
Differenze nei profili dei marcatori immunitari intestinali in campioni fecali di bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo, come calprotectina e immunoglobulina A secretoria (sIgA)
Giorno-0, Giorno-14
Qualità della vita nei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo tramite questionario clinico
Lasso di tempo: Day-0, Day-14
Differenze nella qualità della vita nei bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo, valutate utilizzando un questionario clinico ospedaliero valutato su una scala ordinale a 5 punti (4 = nessun sintomo a 0 = sintomi gravi), con punteggi più alti che indicano uno stato di qualità della vita migliore.
Day-0, Day-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-225-(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su URTI

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