- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07498127
Effetti dei Probiotici sulle Infezioni delle Vie Respiratorie nei Bambini: Uno Studio Interventistico Randomizzato e Controllato con Placebo
Effetti dei Probiotici sulle Infezioni delle Vie Respiratorie nei Bambini: Uno Studio Interventistico Randomizzato, Controllato con Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione delle vie respiratorie superiori (IVRS) è una delle malattie pediatriche più comuni, che colpisce in particolare i bambini piccoli il cui sistema immunitario è ancora in via di sviluppo. I bambini di età inferiore ai sei anni sono particolarmente suscettibili a infezioni frequenti, che possono influire negativamente sulla crescita, sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita complessiva. Sebbene la maggior parte delle IVRS siano lievi e autolimitanti, sintomi ricorrenti o prolungati possono portare a un aumento dell'utilizzo dei servizi sanitari, a un carico per i caregiver e a un uso inappropriato di antibiotici, contribuendo alla resistenza antimicrobica. Pertanto, interventi sicuri ed efficaci in grado di ridurre la gravità e la durata dei sintomi sono di notevole importanza clinica.
La patogenesi dell'IVRS è multifattoriale, coinvolgendo l'esposizione virale, le risposte immunitarie dell'ospite e l'equilibrio dell'ecosistema microbico. Evidenze crescenti sottolineano il ruolo dell'asse intestino-polmonare, un percorso di comunicazione bidirezionale tra il microbiota intestinale e il sistema respiratorio. Il microbiota intestinale svolge un ruolo fondamentale nella maturazione e nella regolazione del sistema immunitario. Alterazioni dell'equilibrio microbico (disbiosi) possono compromettere le difese immunitarie, rendendo i bambini più vulnerabili alle infezioni respiratorie.
I probiotici, definiti come microrganismi vivi che conferiscono benefici per la salute se somministrati in quantità adeguate, hanno dimostrato potenzialità nel modulare il microbiota intestinale e nel potenziare le risposte immunitarie. Ceppi specifici come Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium breve sono stati associati a un miglioramento dell'immunità mucosale, tra cui un aumento della produzione di immunoglobulina A secretoria (sIgA), la regolazione delle risposte infiammatorie e una maggiore resistenza ai patogeni. Questi effetti possono tradursi in una riduzione della gravità e in una durata più breve dei sintomi respiratori.
Sono stati proposti diversi meccanismi biologici per spiegare come i probiotici esercitino effetti benefici sulla salute respiratoria. Il tratto gastrointestinale e quello respiratorio sono componenti interconnessi del sistema immunitario mucosale. L'attivazione del tessuto linfoide associato all'intestino da parte dei probiotici può stimolare risposte immunitarie sistemiche, inclusa la produzione di citochine e immunoglobuline che potenziano la difesa respiratoria. Inoltre, i probiotici possono influenzare le vie metaboliche attraverso la produzione di acidi grassi a catena corta, che possiedono proprietà antinfiammatorie e immunomodulanti. Mantenere l'equilibrio microbico sia nell'intestino che nel tratto respiratorio è essenziale per una funzione immunitaria ottimale.
I bambini con infezioni respiratorie spesso presentano livelli ridotti di batteri intestinali benefici, come Lactobacillus e Bifidobacterium, insieme a marcatori immunitari alterati. L'integrazione con probiotici può aiutare a ripristinare questo equilibrio, migliorare la funzione di barriera intestinale e potenziare l'immunità sistemica. I benefici clinici riportati in studi precedenti includono una ridotta gravità dei sintomi, un recupero più rapido e un miglioramento della qualità della vita. È importante sottolineare che i probiotici sono generalmente ben tollerati e presentano un profilo di sicurezza solido nelle popolazioni pediatriche.
Sulla base di questa giustificazione scientifica, il presente studio si concentra su bambini di età compresa tra 3 mesi e 6 anni con diagnosi di IVRS da lieve a moderata. I partecipanti riceveranno una combinazione a dose fissa di Lactobacillus rhamnosus CRL1505 e Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ UFC/giorno) o un placebo per 14 giorni consecutivi. Gli esiti clinici, inclusi la durata e la gravità dei sintomi, saranno valutati insieme alle misure di sicurezza.
Per chiarire ulteriormente i meccanismi sottostanti, verranno raccolti campioni fecali per valutare la composizione del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento metagenomico, esaminando parametri come l'alfa diversità, la beta diversità e l'abbondanza relativa di taxa chiave. Inoltre, verranno misurati marcatori immunitari intestinali, inclusi calprotectina (CALP) e immunoglobulina A secretoria (sIgA). La qualità della vita sarà valutata anche utilizzando un questionario respiratorio pediatrico. Attraverso l'integrazione di dati clinici, microbiologici e immunologici, questo studio mira a chiarire il potenziale terapeutico e la base meccanicistica dell'intervento probiotico nell'IVRS pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 mesi e 6 anni, indipendentemente dal sesso.
- Soddisfano i criteri diagnostici clinici per infezione delle vie respiratorie superiori, inclusi ma non limitati a tosse, rinorrea, congestione nasale, mal di gola e febbre.
- Valutati da un clinico come affetti da IVRS lieve o moderata, che non richiedono antibiotici o altri farmaci sistemici prescritti, e idonei per l'osservazione e/o la gestione sintomatica.
- Disposti a interrompere l'assunzione di altri probiotici o integratori durante il periodo di studio, ad eccezione del prodotto di studio fornito dagli investigatori.
- Acconsentono a compilare questionari e fornire campioni biologici fecali durante il periodo di studio.
- Il genitore/i o tutore/i legale/i del bambino sono pienamente informati sulla sperimentazione e firmano volontariamente il modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- IVRS grave secondo il giudizio del clinico, o sintomi abbastanza gravi da richiedere antibiotici, corticosteroidi, steroidi/broncodilatatori nebulizzati o altri farmaci sistemici prescritti, inclusi sospette o confermate infezioni batteriche come tonsillite batterica, sinusite batterica o otite media acuta suppurativa.
- Infezioni acute delle basse vie respiratorie, come bronchite acuta, laringite acuta/laringospasmo o polmonite.
- Infezioni delle vie respiratorie secondarie a malattie sottostanti, inclusi immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita, malformazione congenita delle vie aeree, cardiopatia congenita, reflusso gastroesofageo o sviluppo polmonare anomalo.
- Malnutrizione grave.
- Malattie croniche gravi, inclusa asma grave o altre malattie respiratorie croniche, epatite cronica o altre malattie epatiche che influenzano la funzionalità epatica, insufficienza renale o altre gravi malattie renali, malattie neurologiche come epilessia o disturbi dello sviluppo neurologico, e principali malattie genetiche come anomalie cromosomiche o disturbi monogenici.
- Storia di epilessia o convulsioni febbrili.
- Vaccinazione programmata durante il periodo di sperimentazione.
- Infezione grave, trauma grave o storia di intervento chirurgico di media-grande entità entro l'ultimo mese, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Partecipazione ad altri studi di intervento clinico che coinvolgono farmaci, integratori alimentari, probiotici o prebiotici entro gli ultimi 3 mesi.
- Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto probiotico.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo per questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotico
6 gocce giornaliere di 1 × 10^10 UFC contenenti Lactobacillus rhamnosus CRL1505 e Bifidobacterium breve M-16V in olio MCT
|
6 gocce giornaliere di 1 × 10^10 UFC contenenti Lactobacillus rhamnosus CRL1505 e Bifidobacterium breve M-16V in olio MCT
|
|
Comparatore placebo: Placebo
6 gocce giornaliere di olio MCT contenenti amido di corda non OGM
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6 gocce giornaliere di olio MCT contenente amido di mais non OGM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi respiratori nei bambini dopo somministrazione di probiotici o placebo valutati tramite questionario clinico
Lasso di tempo: Day-0, Day-14
|
Differenze nella gravità dei sintomi respiratori nei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo, valutate utilizzando un questionario clinico ospedaliero con punteggio su una scala ordinale a 5 punti (0 = nessun sintomo a 4 = sintomi gravi), dove punteggi più bassi indicano una migliore condizione respiratoria.
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Day-0, Day-14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del microbiota dei campioni fecali nei bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo valutato tramite sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: Giorno-0, Giorno-14
|
Differenze nei profili del microbiota nei campioni fecali di bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo
|
Giorno-0, Giorno-14
|
|
Marcatori immunitari intestinali da campioni fecali in bambini piccoli dopo somministrazione di probiotico o placebo mediante utilizzo del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorno-0, Giorno-14
|
Differenze nei profili dei marcatori immunitari intestinali in campioni fecali di bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo, come calprotectina e immunoglobulina A secretoria (sIgA)
|
Giorno-0, Giorno-14
|
|
Qualità della vita nei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo tramite questionario clinico
Lasso di tempo: Day-0, Day-14
|
Differenze nella qualità della vita nei bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo, valutate utilizzando un questionario clinico ospedaliero valutato su una scala ordinale a 5 punti (4 = nessun sintomo a 0 = sintomi gravi), con punteggi più alti che indicano uno stato di qualità della vita migliore.
|
Day-0, Day-14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-225-(1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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