- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07498127
Effecten van Probiotica op Luchtweginfecties bij Kinderen: Een Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde Interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) is een van de meest voorkomende kinderziekten, vooral bij jonge kinderen wiens immuunsysteem zich nog ontwikkelt. Kinderen jonger dan zes jaar zijn bijzonder vatbaar voor frequente infecties, wat een negatieve invloed kan hebben op de groei, het dagelijks functioneren en de algehele kwaliteit van leven. Hoewel de meeste URTI's mild en zelflimiterend zijn, kunnen terugkerende of langdurige symptomen leiden tot verhoogd zorggebruik, zorglast voor verzorgers en onjuist antibioticagebruik, wat bijdraagt aan antimicrobiële resistentie. Daarom zijn veilige en effectieve interventies die de ernst en duur van symptomen kunnen verminderen van aanzienlijk klinisch belang.
De pathogenese van URTI is multifactorieel en omvat virale blootstelling, immuunreacties van de gastheer en de balans van het microbiële ecosysteem. Steeds meer bewijs benadrukt de rol van de darm-long-as, een bidirectionele communicatieroute tussen de darmmicrobiota en het ademhalingssysteem. De darmmicrobiota speelt een cruciale rol bij de rijping en regulatie van het immuunsysteem. Verstoringen in de microbiële balans (dysbiose) kunnen de immuunafweer belemmeren, waardoor kinderen kwetsbaarder worden voor luchtweginfecties.
Probiotica, gedefinieerd als levende micro-organismen die gezondheidsvoordelen bieden wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, hebben belofte getoond bij het moduleren van de darmmicrobiota en het verbeteren van immuunreacties. Specifieke stammen zoals Lactobacillus rhamnosus en Bifidobacterium breve zijn geassocieerd met verbeterde mucosale immuniteit, waaronder verhoogde productie van secretoir immunoglobuline A (sIgA), regulatie van ontstekingsreacties en verhoogde weerstand tegen pathogenen. Deze effecten kunnen zich vertalen in verminderde ernst en kortere duur van luchtwegsymptomen.
Verschillende biologische mechanismen zijn voorgesteld om uit te leggen hoe probiotica gunstige effecten op de ademhalingsgezondheid uitoefenen. Het maag-darmkanaal en de luchtwegen zijn onderling verbonden componenten van het mucosale immuunsysteem. Activering van het darm-geassocieerd lymfoïd weefsel door probiotica kan systemische immuunreacties stimuleren, waaronder de productie van cytokines en immunoglobulines die de ademhalingsafweer versterken. Bovendien kunnen probiotica metabolische routes beïnvloeden door de productie van korteketenvetzuren, die ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen hebben. Het handhaven van de microbiële balans in zowel de darm als de luchtwegen is essentieel voor optimale immuunfunctie.
Kinderen met luchtweginfecties vertonen vaak verlaagde niveaus van gunstige darmbacteriën, zoals Lactobacillus en Bifidobacterium, samen met veranderde immunemarkers. Probioticasuppletie kan helpen deze balans te herstellen, de darmbarrièrefunctie te verbeteren en de systemische immuniteit te versterken. Klinische voordelen die in eerdere studies zijn gerapporteerd, zijn onder meer verminderde symptoomernst, sneller herstel en verbeterde kwaliteit van leven. Belangrijk is dat probiotica over het algemeen goed worden verdragen en een sterk veiligheidsprofiel hebben in pediatrische populaties.
Op basis van deze wetenschappelijke onderbouwing richt deze studie zich op kinderen van 3 maanden tot 6 jaar bij wie milde tot matige URTI is vastgesteld. Deelnemers krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen een vaste dosis combinatie van Lactobacillus rhamnosus CRL1505 en Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ CFU/dag) of een placebo. Klinische uitkomsten, waaronder symptoomduur en -ernst, worden geëvalueerd samen met veiligheidsmaatregelen.
Om de onderliggende mechanismen verder te verduidelijken, worden fecesmonsters verzameld om de samenstelling van de darmmicrobiota te beoordelen met behulp van metagenomische sequencing, waarbij parameters zoals alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en relatieve abundantie van belangrijke taxa worden onderzocht. Daarnaast worden darmimmunemarkers gemeten, waaronder calprotectine (CALP) en secretoir IgA (sIgA). Kwaliteit van leven wordt ook beoordeeld met behulp van een pediatrische respiratoire vragenlijst. Door de integratie van klinische, microbiologische en immunologische gegevens beoogt deze studie het therapeutisch potentieel en de mechanistische basis van probiotische interventie bij pediatrische URTI te verhelderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 maanden tot 6 jaar, ongeacht geslacht.
- Voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor een bovenste luchtweginfectie, waaronder maar niet beperkt tot hoesten, rinorroe, neusverstopping, keelpijn en koorts.
- Beoordeeld door een clinicus als een milde of matige bovenste luchtweginfectie, waarvoor geen antibiotica of andere systemische voorgeschreven medicijnen nodig zijn, en geschikt voor observatie en/of symptomatische behandeling.
- Bereid om tijdens de studieperiode andere probiotica of supplementen te staken, met uitzondering van het onderzoeksproduct dat door de onderzoekers wordt verstrekt.
- Akkoord om tijdens de studieperiode vragenlijsten in te vullen en fecale biologische monsters te verstrekken.
- De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van het kind zijn volledig geïnformeerd over de proef en ondertekenen vrijwillig het schriftelijke toestemmingsformulier voordat enige onderzoeksprocedures beginnen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige bovenste luchtweginfectie volgens beoordeling van de clinicus, of symptomen die ernstig genoeg zijn om antibiotica, corticosteroïden, vernevelde steroïden/bronchodilatatoren of andere systemische voorgeschreven medicijnen te vereisen, inclusief vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties zoals bacteriële tonsillitis, bacteriële sinusitis of acute suppuratieve otitis media.
- Acute onderste luchtweginfecties, zoals acute bronchitis, acute laryngitis/laryngospasme of pneumonie.
- Luchtweginfecties als gevolg van onderliggende ziekten, waaronder primaire immunodeficiëntie, verworven immunodeficiëntiesyndroom, aangeboren luchtwegmisvorming, aangeboren hartziekte, gastro-oesofageale reflux of abnormale longontwikkeling.
- Ernstige ondervoeding.
- Ernstige chronische ziekten, waaronder ernstig astma of andere chronische luchtwegaandoeningen, chronische hepatitis of andere leverziekten die de leverfunctie beïnvloeden, nierinsufficiëntie of andere ernstige nierziekten, neurologische aandoeningen zoals epilepsie of neuroontwikkelingsstoornissen, en belangrijke genetische ziekten zoals chromosomale afwijkingen of monogene aandoeningen.
- Voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen.
- Geplande vaccinatie tijdens de proefperiode.
- Ernstige infectie, ernstig trauma of voorgeschiedenis van middelgrote tot grote chirurgie binnen de afgelopen maand, volgens beoordeling van de onderzoeker.
- Deelname aan andere klinische interventiestudies met geneesmiddelen, voedingssupplementen, probiotica of prebiotica binnen de afgelopen 3 maanden.
- Bekende allergie voor enig bestanddeel van het probioticaproduct.
- Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probioticum
Dagelijks 6 druppels van 1 × 10^10 CFU met Lactobacillus rhamnosus CRL1505 en Bifidobacterium breve M-16V in MCT-olie
|
Dagelijks 6 druppels van 1 × 10^10 CFU met Lactobacillus rhamnosus CRL1505 en Bifidobacterium breve M-16V in MCT-olie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijks 6 druppels MCT-olie met niet-GGO cord zetmeel
|
Dagelijks 6 druppels MCT-olie met niet-GGO maïszetmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingssymptomen bij kinderen na toediening van probioticum of placebo zoals beoordeeld via klinische vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14
|
Verschillen in de ernst van luchtwegsymptomen bij kinderen na toediening van probiotica of placebo, beoordeeld met behulp van een klinische ziekenhuisvragenlijst gescoord op een ordinale 5-puntsschaal (0 = geen symptomen tot 4 = ernstige symptomen), waarbij lagere scores duiden op een betere luchtwegstatus.
|
Dag 0, Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-profielen van fecale monsters bij jonge kinderen na toediening van probiotica of placebo zoals beoordeeld via metagenomische sequencing
Tijdsspanne: Dag-0, Dag-14
|
Verschillen in microbiota-profielen in fecale monsters van kinderen na toediening van probioticum of placebo
|
Dag-0, Dag-14
|
|
Intestinale immuunmarkers uit fecale monsters bij jonge kinderen na toediening van probiotica of placebo door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dag-0, Dag-14
|
Verschillen in darm-immuunmarkerprofielen in fecale monsters van kinderen na toediening van probiotica of placebo, zoals calprotectine en secretoir immunoglobuline A (sIgA)
|
Dag-0, Dag-14
|
|
Kwaliteit van leven bij kinderen na toediening van probiotica of placebo via klinische vragenlijst
Tijdsspanne: Dag-0, Dag-14
|
Verschillen in kwaliteit van leven bij kinderen na toediening van probiotica of placebo, beoordeeld met een ziekenhuisgebaseerde klinische vragenlijst gescoord op een ordinale schaal van 5 punten (4 = geen symptomen tot 0 = ernstige symptomen), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Dag-0, Dag-14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-225-(1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .