Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Probiotica op Luchtweginfecties bij Kinderen: Een Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde Interventiestudie

27 maart 2026 bijgewerkt door: Min-Tze LIONG
Deze studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij kinderen van 3 maanden tot 6 jaar die voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor een milde tot matige bovenste luchtweginfectie (URTI). Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel een gemengde probiotische bereiding (Lactobacillus rhamnosus CRL1505 en Bifidobacterium breve M-16V) of een placebo te ontvangen. Het primaire klinische resultaat dat wordt beoordeeld, is de duur en ernst van de respiratoire symptomen. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, intestinale immuunmarkers en de kwaliteit van leven. Om mogelijke mechanismen te onderzoeken, worden voor en na de interventie fecale monsters verzameld voor metagenomische sequencing om de microbiële diversiteit en samenstelling te analyseren, naast immunologische beoordelingen zoals sIgA en calprotectine.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) is een van de meest voorkomende kinderziekten, vooral bij jonge kinderen wiens immuunsysteem zich nog ontwikkelt. Kinderen jonger dan zes jaar zijn bijzonder vatbaar voor frequente infecties, wat een negatieve invloed kan hebben op de groei, het dagelijks functioneren en de algehele kwaliteit van leven. Hoewel de meeste URTI's mild en zelflimiterend zijn, kunnen terugkerende of langdurige symptomen leiden tot verhoogd zorggebruik, zorglast voor verzorgers en onjuist antibioticagebruik, wat bijdraagt aan antimicrobiële resistentie. Daarom zijn veilige en effectieve interventies die de ernst en duur van symptomen kunnen verminderen van aanzienlijk klinisch belang.

De pathogenese van URTI is multifactorieel en omvat virale blootstelling, immuunreacties van de gastheer en de balans van het microbiële ecosysteem. Steeds meer bewijs benadrukt de rol van de darm-long-as, een bidirectionele communicatieroute tussen de darmmicrobiota en het ademhalingssysteem. De darmmicrobiota speelt een cruciale rol bij de rijping en regulatie van het immuunsysteem. Verstoringen in de microbiële balans (dysbiose) kunnen de immuunafweer belemmeren, waardoor kinderen kwetsbaarder worden voor luchtweginfecties.

Probiotica, gedefinieerd als levende micro-organismen die gezondheidsvoordelen bieden wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, hebben belofte getoond bij het moduleren van de darmmicrobiota en het verbeteren van immuunreacties. Specifieke stammen zoals Lactobacillus rhamnosus en Bifidobacterium breve zijn geassocieerd met verbeterde mucosale immuniteit, waaronder verhoogde productie van secretoir immunoglobuline A (sIgA), regulatie van ontstekingsreacties en verhoogde weerstand tegen pathogenen. Deze effecten kunnen zich vertalen in verminderde ernst en kortere duur van luchtwegsymptomen.

Verschillende biologische mechanismen zijn voorgesteld om uit te leggen hoe probiotica gunstige effecten op de ademhalingsgezondheid uitoefenen. Het maag-darmkanaal en de luchtwegen zijn onderling verbonden componenten van het mucosale immuunsysteem. Activering van het darm-geassocieerd lymfoïd weefsel door probiotica kan systemische immuunreacties stimuleren, waaronder de productie van cytokines en immunoglobulines die de ademhalingsafweer versterken. Bovendien kunnen probiotica metabolische routes beïnvloeden door de productie van korteketenvetzuren, die ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen hebben. Het handhaven van de microbiële balans in zowel de darm als de luchtwegen is essentieel voor optimale immuunfunctie.

Kinderen met luchtweginfecties vertonen vaak verlaagde niveaus van gunstige darmbacteriën, zoals Lactobacillus en Bifidobacterium, samen met veranderde immunemarkers. Probioticasuppletie kan helpen deze balans te herstellen, de darmbarrièrefunctie te verbeteren en de systemische immuniteit te versterken. Klinische voordelen die in eerdere studies zijn gerapporteerd, zijn onder meer verminderde symptoomernst, sneller herstel en verbeterde kwaliteit van leven. Belangrijk is dat probiotica over het algemeen goed worden verdragen en een sterk veiligheidsprofiel hebben in pediatrische populaties.

Op basis van deze wetenschappelijke onderbouwing richt deze studie zich op kinderen van 3 maanden tot 6 jaar bij wie milde tot matige URTI is vastgesteld. Deelnemers krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen een vaste dosis combinatie van Lactobacillus rhamnosus CRL1505 en Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ CFU/dag) of een placebo. Klinische uitkomsten, waaronder symptoomduur en -ernst, worden geëvalueerd samen met veiligheidsmaatregelen.

Om de onderliggende mechanismen verder te verduidelijken, worden fecesmonsters verzameld om de samenstelling van de darmmicrobiota te beoordelen met behulp van metagenomische sequencing, waarbij parameters zoals alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en relatieve abundantie van belangrijke taxa worden onderzocht. Daarnaast worden darmimmunemarkers gemeten, waaronder calprotectine (CALP) en secretoir IgA (sIgA). Kwaliteit van leven wordt ook beoordeeld met behulp van een pediatrische respiratoire vragenlijst. Door de integratie van klinische, microbiologische en immunologische gegevens beoogt deze studie het therapeutisch potentieel en de mechanistische basis van probiotische interventie bij pediatrische URTI te verhelderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Xuhui, Shanghai Municipality, China, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Maleisië, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 maanden tot 6 jaar, ongeacht geslacht.
  • Voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor een bovenste luchtweginfectie, waaronder maar niet beperkt tot hoesten, rinorroe, neusverstopping, keelpijn en koorts.
  • Beoordeeld door een clinicus als een milde of matige bovenste luchtweginfectie, waarvoor geen antibiotica of andere systemische voorgeschreven medicijnen nodig zijn, en geschikt voor observatie en/of symptomatische behandeling.
  • Bereid om tijdens de studieperiode andere probiotica of supplementen te staken, met uitzondering van het onderzoeksproduct dat door de onderzoekers wordt verstrekt.
  • Akkoord om tijdens de studieperiode vragenlijsten in te vullen en fecale biologische monsters te verstrekken.
  • De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van het kind zijn volledig geïnformeerd over de proef en ondertekenen vrijwillig het schriftelijke toestemmingsformulier voordat enige onderzoeksprocedures beginnen.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige bovenste luchtweginfectie volgens beoordeling van de clinicus, of symptomen die ernstig genoeg zijn om antibiotica, corticosteroïden, vernevelde steroïden/bronchodilatatoren of andere systemische voorgeschreven medicijnen te vereisen, inclusief vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties zoals bacteriële tonsillitis, bacteriële sinusitis of acute suppuratieve otitis media.
  • Acute onderste luchtweginfecties, zoals acute bronchitis, acute laryngitis/laryngospasme of pneumonie.
  • Luchtweginfecties als gevolg van onderliggende ziekten, waaronder primaire immunodeficiëntie, verworven immunodeficiëntiesyndroom, aangeboren luchtwegmisvorming, aangeboren hartziekte, gastro-oesofageale reflux of abnormale longontwikkeling.
  • Ernstige ondervoeding.
  • Ernstige chronische ziekten, waaronder ernstig astma of andere chronische luchtwegaandoeningen, chronische hepatitis of andere leverziekten die de leverfunctie beïnvloeden, nierinsufficiëntie of andere ernstige nierziekten, neurologische aandoeningen zoals epilepsie of neuroontwikkelingsstoornissen, en belangrijke genetische ziekten zoals chromosomale afwijkingen of monogene aandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen.
  • Geplande vaccinatie tijdens de proefperiode.
  • Ernstige infectie, ernstig trauma of voorgeschiedenis van middelgrote tot grote chirurgie binnen de afgelopen maand, volgens beoordeling van de onderzoeker.
  • Deelname aan andere klinische interventiestudies met geneesmiddelen, voedingssupplementen, probiotica of prebiotica binnen de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende allergie voor enig bestanddeel van het probioticaproduct.
  • Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probioticum
Dagelijks 6 druppels van 1 × 10^10 CFU met Lactobacillus rhamnosus CRL1505 en Bifidobacterium breve M-16V in MCT-olie
Dagelijks 6 druppels van 1 × 10^10 CFU met Lactobacillus rhamnosus CRL1505 en Bifidobacterium breve M-16V in MCT-olie
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijks 6 druppels MCT-olie met niet-GGO cord zetmeel
Dagelijks 6 druppels MCT-olie met niet-GGO maïszetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingssymptomen bij kinderen na toediening van probioticum of placebo zoals beoordeeld via klinische vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14
Verschillen in de ernst van luchtwegsymptomen bij kinderen na toediening van probiotica of placebo, beoordeeld met behulp van een klinische ziekenhuisvragenlijst gescoord op een ordinale 5-puntsschaal (0 = geen symptomen tot 4 = ernstige symptomen), waarbij lagere scores duiden op een betere luchtwegstatus.
Dag 0, Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-profielen van fecale monsters bij jonge kinderen na toediening van probiotica of placebo zoals beoordeeld via metagenomische sequencing
Tijdsspanne: Dag-0, Dag-14
Verschillen in microbiota-profielen in fecale monsters van kinderen na toediening van probioticum of placebo
Dag-0, Dag-14
Intestinale immuunmarkers uit fecale monsters bij jonge kinderen na toediening van probiotica of placebo door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dag-0, Dag-14
Verschillen in darm-immuunmarkerprofielen in fecale monsters van kinderen na toediening van probiotica of placebo, zoals calprotectine en secretoir immunoglobuline A (sIgA)
Dag-0, Dag-14
Kwaliteit van leven bij kinderen na toediening van probiotica of placebo via klinische vragenlijst
Tijdsspanne: Dag-0, Dag-14
Verschillen in kwaliteit van leven bij kinderen na toediening van probiotica of placebo, beoordeeld met een ziekenhuisgebaseerde klinische vragenlijst gescoord op een ordinale schaal van 5 punten (4 = geen symptomen tot 0 = ernstige symptomen), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Dag-0, Dag-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-225-(1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren