- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07498127
Efectos de los Probióticos en las Infecciones del Tracto Respiratorio en Niños: Un Estudio Intervencionista Aleatorizado y Controlado con Placebo
Efectos de los Probióticos en las Infecciones del Tracto Respiratorio en Niños: Un Estudio Intervencional Aleatorizado y Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de las vías respiratorias superiores (IVRS) es una de las enfermedades pediátricas más comunes, que afecta especialmente a los niños pequeños cuyo sistema inmunitario aún se está desarrollando. Los niños menores de seis años son especialmente susceptibles a infecciones frecuentes, lo que puede afectar negativamente al crecimiento, al funcionamiento diario y a la calidad de vida en general. Aunque la mayoría de las IVRS son leves y autolimitadas, los síntomas recurrentes o prolongados pueden dar lugar a un mayor uso de los servicios sanitarios, a una mayor carga para los cuidadores y a un uso inadecuado de antibióticos, lo que contribuye a la resistencia antimicrobiana. Por lo tanto, las intervenciones seguras y eficaces que puedan reducir la gravedad y la duración de los síntomas tienen una importancia clínica significativa.
La patogénesis de la IVRS es multifactorial e implica la exposición viral, las respuestas inmunitarias del huésped y el equilibrio del ecosistema microbiano. Cada vez hay más pruebas que destacan el papel del eje intestino-pulmón, una vía de comunicación bidireccional entre la microbiota intestinal y el sistema respiratorio. La microbiota intestinal desempeña un papel fundamental en la maduración y regulación del sistema inmunitario. Las alteraciones del equilibrio microbiano (disbiosis) pueden perjudicar las defensas inmunitarias, haciendo que los niños sean más vulnerables a las infecciones respiratorias.
Los probióticos, definidos como microorganismos vivos que confieren beneficios para la salud cuando se administran en cantidades adecuadas, han mostrado resultados prometedores en la modulación de la microbiota intestinal y en la mejora de las respuestas inmunitarias. Cepas específicas como Lactobacillus rhamnosus y Bifidobacterium breve se han asociado con una mejora de la inmunidad de las mucosas, incluido un aumento de la producción de inmunoglobulina A secretora (IgAs), la regulación de las respuestas inflamatorias y una mayor resistencia a los patógenos. Estos efectos pueden traducirse en una reducción de la gravedad y una menor duración de los síntomas respiratorios.
Se han propuesto varios mecanismos biológicos para explicar cómo los probióticos ejercen efectos beneficiosos sobre la salud respiratoria. El tracto gastrointestinal y el respiratorio son componentes interconectados del sistema inmunitario de las mucosas. La activación del tejido linfoide asociado al intestino por parte de los probióticos puede estimular las respuestas inmunitarias sistémicas, incluida la producción de citoquinas e inmunoglobulinas que mejoran la defensa respiratoria. Además, los probióticos pueden influir en las vías metabólicas mediante la producción de ácidos grasos de cadena corta, que tienen propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras. Mantener el equilibrio microbiano tanto en el intestino como en el tracto respiratorio es esencial para una función inmunitaria óptima.
Los niños con infecciones respiratorias suelen presentar niveles reducidos de bacterias intestinales beneficiosas, como Lactobacillus y Bifidobacterium, junto con marcadores inmunitarios alterados. La suplementación con probióticos puede ayudar a restablecer este equilibrio, mejorar la función de barrera intestinal y potenciar la inmunidad sistémica. Los beneficios clínicos descritos en estudios anteriores incluyen una reducción de la gravedad de los síntomas, una recuperación más rápida y una mejora de la calidad de vida. Es importante destacar que los probióticos suelen ser bien tolerados y tienen un perfil de seguridad sólido en poblaciones pediátricas.
Basándose en esta justificación científica, el presente estudio se centra en niños de 3 meses a 6 años diagnosticados de IVRS leve a moderada. Los participantes recibirán una combinación a dosis fija de Lactobacillus rhamnosus CRL1505 y Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ UFC/día) o un placebo durante 14 días consecutivos. Se evaluarán los resultados clínicos, incluida la duración y la gravedad de los síntomas, junto con las medidas de seguridad.
Para dilucidar aún más los mecanismos subyacentes, se recogerán muestras fecales para evaluar la composición de la microbiota intestinal mediante secuenciación metagenómica, examinando parámetros como la diversidad alfa, la diversidad beta y la abundancia relativa de taxones clave. Además, se medirán marcadores inmunitarios intestinales, como la calprotectina (CALP) y la inmunoglobulina A secretora (IgAs). También se evaluará la calidad de vida mediante un cuestionario respiratorio pediátrico. Mediante la integración de datos clínicos, microbiológicos e inmunológicos, este estudio pretende aclarar el potencial terapéutico y la base mecanística de la intervención con probióticos en la IVRS pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 meses a 6 años, independientemente del sexo.
- Cumplir los criterios diagnósticos clínicos de infección de las vías respiratorias superiores, incluyendo, entre otros, tos, rinorrea, congestión nasal, dolor de garganta y fiebre.
- Evaluado por un clínico como portador de una IVRS leve o moderada, que no requiera antibióticos u otros medicamentos sistémicos recetados, y adecuado para observación y/o manejo sintomático.
- Disposición a suspender otros probióticos o suplementos durante el período de estudio, excepto el producto de estudio proporcionado por los investigadores.
- Aceptación de completar cuestionarios y proporcionar muestras biológicas fecales durante el período de estudio.
- El/los padre(s) o tutor(es) legal(es) del menor están plenamente informados sobre el ensayo y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- IVRS grave según el criterio del clínico, o síntomas lo suficientemente graves como para requerir antibióticos, corticosteroides, esteroides/broncodilatadores nebulizados u otros medicamentos sistémicos recetados, incluidas infecciones bacterianas sospechadas o confirmadas como amigdalitis bacteriana, sinusitis bacteriana u otitis media supurativa aguda.
- Infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores, como bronquitis aguda, laringitis/espasmo laríngeo agudo o neumonía.
- Infecciones de las vías respiratorias secundarias a enfermedades subyacentes, incluyendo inmunodeficiencia primaria, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, malformación congénita de las vías respiratorias, cardiopatía congénita, reflujo gastroesofágico o desarrollo pulmonar anormal.
- Desnutrición grave.
- Enfermedades crónicas graves, incluyendo asma grave u otras enfermedades respiratorias crónicas, hepatitis crónica u otras enfermedades hepáticas que afecten la función hepática, insuficiencia renal u otras enfermedades renales graves, enfermedades neurológicas como epilepsia o trastornos del neurodesarrollo, y enfermedades genéticas importantes como anomalías cromosómicas o trastornos monogénicos.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.
- Vacunación planificada durante el período del ensayo.
- Infección grave, traumatismo grave o antecedentes de cirugía mediana o mayor en el último mes, según el criterio del investigador.
- Participación en otros estudios de intervención clínica que involucren fármacos, suplementos dietéticos, probióticos o prebióticos en los últimos 3 meses.
- Alergia conocida a cualquier componente del producto probiótico.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga al participante no apto para este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
6 gotas diarias de 1 × 10^10 UFC que contienen Lactobacillus rhamnosus CRL1505 y Bifidobacterium breve M-16V en aceite MCT
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6 gotas diarias de 1 × 10^10 UFC que contienen Lactobacillus rhamnosus CRL1505 y Bifidobacterium breve M-16V en aceite MCT
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Comparador de placebos: Placebo
6 gotas diarias de aceite MCT que contiene almidón de cordón no transgénico
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6 gotas diarias de aceite MCT que contiene almidón de maíz no modificado genéticamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas respiratorios en niños tras la administración de probióticos o placebo evaluados mediante cuestionario clínico
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
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Diferencias en la gravedad de los síntomas respiratorios en niños tras la administración de probióticos o placebo, evaluadas mediante un cuestionario clínico hospitalario puntuado en una escala ordinal de 5 puntos (0 = sin síntomas a 4 = síntomas graves), donde las puntuaciones más bajas indican un mejor estado respiratorio.
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Día 0, Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de microbiota de muestras fecales en niños pequeños tras la administración de probióticos o placebo evaluados mediante secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
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Diferencias en los perfiles de microbiota en muestras fecales de niños tras la administración de probióticos o placebo
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Día 0, Día 14
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Marcadores inmunitarios intestinales de muestras fecales en niños pequeños tras la administración de probióticos o placebo mediante el uso del ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
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Diferencias en los perfiles de marcadores inmunitarios intestinales en muestras fecales de niños tras la administración de probióticos o placebo, como calprotectina e inmunoglobulina A secretora (sIgA)
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Día 0, Día 14
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Calidad de vida en niños tras la administración de probióticos o placebo mediante cuestionario clínico
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
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Diferencias en la calidad de vida en niños tras la administración de probióticos o placebo, evaluadas mediante un cuestionario clínico hospitalario puntuado en una escala ordinal de 5 puntos (4 = sin síntomas a 0 = síntomas graves), donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de calidad de vida.
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Día 0, Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-225-(1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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