Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на инфекции дыхательных путей у детей: рандомизированное интервенционное исследование с контролем плацебо

27 марта 2026 г. обновлено: Min-Tze LIONG

Эффекты пробиотиков на инфекции дыхательных путей у детей: рандомизированное интервенционное исследование с контролем плацебо

Это исследование представляет собой 14-дневное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание с участием детей в возрасте от 3 месяцев до 6 лет, соответствующих клиническим диагностическим критериям легкой и средней степени тяжести инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП). Участники рандомизированы для получения либо смешанного пробиотического препарата (Lactobacillus rhamnosus CRL1505 и Bifidobacterium breve M-16V), либо плацебо. Основным клиническим исходом, оцениваемым в исследовании, является продолжительность и тяжесть респираторных симптомов. Вторичными исходами являются изменения в составе кишечной микробиоты, кишечных иммунных маркерах и качестве жизни. Для изучения потенциальных механизмов действия образцы кала собираются до и после вмешательства для метагеномного секвенирования с целью анализа микробного разнообразия и состава, наряду с иммунологическими исследованиями, такими как sIgA и кальпротектин.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) являются одними из наиболее распространенных детских заболеваний, особенно поражающих детей младшего возраста, чья иммунная система все еще развивается. Дети в возрасте до шести лет особенно восприимчивы к частым инфекциям, что может негативно сказаться на росте, повседневном функционировании и общем качестве жизни. Хотя большинство ИВДП протекают в легкой форме и самоограничиваются, рецидивирующие или длительные симптомы могут привести к увеличению использования медицинских услуг, нагрузке на лиц, осуществляющих уход, и нецелевому применению антибиотиков, способствуя развитию антимикробной резистентности. Поэтому безопасные и эффективные вмешательства, способные снизить тяжесть и продолжительность симптомов, имеют большое клиническое значение.

Патогенез ИВДП является многофакторным и включает воздействие вирусов, иммунные ответы организма и баланс микробной экосистемы. Все больше данных свидетельствует о роли оси «кишечник-легкие» — двунаправленного пути коммуникации между кишечной микробиотой и дыхательной системой. Кишечная микробиота играет критическую роль в созревании и регуляции иммунной системы. Нарушения микробного баланса (дисбиоз) могут ослабить иммунную защиту, делая детей более уязвимыми к респираторным инфекциям.

Пробиотики, определяемые как живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу для здоровья, показали себя перспективными в модуляции кишечной микробиоты и усилении иммунных ответов. Конкретные штаммы, такие как Lactobacillus rhamnosus и Bifidobacterium breve, были связаны с улучшением мукозального иммунитета, включая увеличение продукции секреторного иммуноглобулина А (sIgA), регуляцию воспалительных ответов и повышение устойчивости к патогенам. Эти эффекты могут привести к снижению тяжести и сокращению продолжительности респираторных симптомов.

Предложено несколько биологических механизмов, объясняющих, как пробиотики оказывают благотворное влияние на здоровье дыхательных путей. Желудочно-кишечный тракт и дыхательные пути являются взаимосвязанными компонентами мукозальной иммунной системы. Активация лимфоидной ткани, ассоциированной с кишечником, пробиотиками может стимулировать системные иммунные ответы, включая продукцию цитокинов и иммуноглобулинов, которые усиливают защиту дыхательных путей. Кроме того, пробиотики могут влиять на метаболические пути через продукцию короткоцепочечных жирных кислот, обладающих противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами. Поддержание микробного баланса как в кишечнике, так и в дыхательных путях имеет важное значение для оптимальной иммунной функции.

У детей с респираторными инфекциями часто наблюдается снижение уровня полезных кишечных бактерий, таких как Lactobacillus и Bifidobacterium, наряду с измененными иммунными маркерами. Прием пробиотиков может помочь восстановить этот баланс, улучшить функцию кишечного барьера и усилить системный иммунитет. Клинические преимущества, отмеченные в предыдущих исследованиях, включают снижение тяжести симптомов, более быстрое выздоровление и улучшение качества жизни. Важно отметить, что пробиотики, как правило, хорошо переносятся и имеют благоприятный профиль безопасности в педиатрических популяциях.

Основываясь на этой научной концепции, настоящее исследование сосредоточено на детях в возрасте от 3 месяцев до 6 лет с диагнозом легкой или умеренной ИВДП. Участники будут получать фиксированную комбинацию доз Lactobacillus rhamnosus CRL1505 и Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ КОЕ/день) или плацебо в течение 14 последовательных дней. Клинические исходы, включая продолжительность и тяжесть симптомов, будут оцениваться наряду с мерами безопасности.

Для дальнейшего выяснения лежащих в основе механизмов будут собраны образцы кала для оценки состава кишечной микробиоты с использованием метагеномного секвенирования, исследуя такие параметры, как альфа-разнообразие, бета-разнообразие и относительная численность ключевых таксонов. Кроме того, будут измерены кишечные иммунные маркеры, включая кальпротектин (CALP) и секреторный IgA (sIgA). Качество жизни также будет оцениваться с помощью педиатрического респираторного опросника. Благодаря интеграции клинических, микробиологических и иммунологических данных это исследование направлено на выяснение терапевтического потенциала и механистической основы пробиотического вмешательства при педиатрических ИВДП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Xuhui, Shanghai Municipality, Китай, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Малайзия, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 месяцев до 6 лет, независимо от пола.
  • Соответствие клиническим диагностическим критериям инфекции верхних дыхательных путей, включая, но не ограничиваясь кашлем, ринореей, заложенностью носа, болью в горле и лихорадкой.
  • Оценка клиницистом как имеющих легкую или умеренную ИВДП, не требующую назначения антибиотиков или других системных рецептурных препаратов, и подходящих для наблюдения и/или симптоматического лечения.
  • Готовность прекратить прием других пробиотиков или добавок в период исследования, за исключением исследуемого продукта, предоставляемого исследователями.
  • Согласие на заполнение опросников и предоставление образцов кала в период исследования.
  • Родитель(и) или законный(ые) опекун(ы) ребенка полностью проинформированы о клиническом исследовании и добровольно подписывают письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерии исключения:

  • Тяжелая ИВДП по оценке клинициста, или симптомы, достаточно тяжелые для назначения антибиотиков, кортикостероидов, небулайзерных стероидов/бронходилататоров или других системных рецептурных препаратов, включая подозреваемые или подтвержденные бактериальные инфекции, такие как бактериальный тонзиллит, бактериальный синусит или острый гнойный средний отит.
  • Острые инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит, острый ларингит/ларингоспазм или пневмония.
  • Инфекции дыхательных путей, вторичные по отношению к основным заболеваниям, включая первичный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита, врожденную аномалию дыхательных путей, врожденный порок сердца, гастроэзофагеальный рефлюкс или аномалии развития легких.
  • Тяжелая недостаточность питания.
  • Тяжелые хронические заболевания, включая тяжелую астму или другие хронические респираторные заболевания, хронический гепатит или другие заболевания печени, влияющие на ее функцию, почечную недостаточность или другие тяжелые заболевания почек, неврологические заболевания, такие как эпилепсия или нарушения нейроразвития, и серьезные генетические заболевания, такие как хромосомные аномалии или моногенные расстройства.
  • Анамнез эпилепсии или фебрильных судорог.
  • Планируемая вакцинация в период проведения исследования.
  • Тяжелая инфекция, тяжелая травма или анамнез операций средней или большой сложности в течение последнего месяца, по оценке исследователя.
  • Участие в других клинических исследованиях вмешательств с применением лекарственных препаратов, пищевых добавок, пробиотиков или пребиотиков в течение последних 3 месяцев.
  • Известная аллергия на любой компонент пробиотического продукта.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Ежедневно 6 капель 1 × 10^10 КОЕ, содержащих Lactobacillus rhamnosus CRL1505 и Bifidobacterium breve M-16V в масле MCT
Ежедневно 6 капель содержащих 1 × 10^10 КОЕ Lactobacillus rhamnosus CRL1505 и Bifidobacterium breve M-16V в МСТ-масле
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневно 6 капель масла MCT, содержащего не-ГМО крахмал пуповины
Ежедневно 6 капель масла MCT, содержащего кукурузный крахмал без ГМО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторные симптомы у детей при применении пробиотика или плацебо, оцененные с помощью клинического опросника
Временное ограничение: День 0, День 14
Различия в тяжести респираторных симптомов у детей при введении пробиотика или плацебо, оцененные с использованием клинической анкеты на базе больницы, оцениваемой по 5-балльной порядковой шкале (0 = отсутствие симптомов, 4 = тяжелые симптомы), при этом более низкие баллы указывают на лучшее состояние дыхательной системы.
День 0, День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили микробиоты образцов кала у детей младшего возраста после введения пробиотика или плацебо, оцененные с помощью метагеномного секвенирования
Временное ограничение: День-0, День-14
Различия в профилях микробиоты в образцах кала у детей при введении пробиотика или плацебо
День-0, День-14
Кишечные иммунные маркеры из образцов кала у детей младшего возраста при введении пробиотика или плацебо с использованием иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: День 0, День 14
Различия в профилях маркеров кишечного иммунитета в образцах кала у детей при введении пробиотика или плацебо, таких как кальпротектин и секреторный иммуноглобулин A (sIgA)
День 0, День 14
Качество жизни детей при введении пробиотика или плацебо с помощью клинического опросника
Временное ограничение: День-0, День-14
Различия в качестве жизни у детей при введении пробиотика или плацебо, оцененные с использованием клинической анкеты на базе больницы, оцениваемой по 5-балльной порядковой шкале (4 = отсутствие симптомов, 0 = тяжелые симптомы), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
День-0, День-14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-225-(1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться