- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07498127
Effektene av probiotika på luftveisinfeksjoner hos barn: En randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie
Effekter av probiotika på luftveisinfeksjoner hos barn: En randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon i øvre luftveier (URTI) er en av de vanligste barnehelseplagene, spesielt hos små barn hvis immunsystem fortsatt er under utvikling. Barn under seks år er spesielt utsatt for hyppige infeksjoner, noe som kan ha negativ innvirkning på vekst, daglig funksjon og generell livskvalitet. Selv om de fleste URTI-er er milde og selvbegrensende, kan tilbakevendende eller langvarige symptomer føre til økt helsetjenestebruk, belastning for omsorgspersoner og upassende antibiotikabruk, noe som bidrar til antibiotikaresistens. Derfor er trygge og effektive tiltak som kan redusere symptomalvorlighet og varighet av betydelig klinisk betydning.
Patogenesen til URTI er multifaktoriell og involverer viruseksponering, vertens immunrespons og balanse i det mikrobielle økosystemet. Økende bevis fremhever rollen til tarm-lunge-aksen, en toveis kommunikasjonsvei mellom tarmmikrobiota og luftveissystemet. Tarmmikrobiota spiller en kritisk rolle i modning og regulering av immunsystemet. Forstyrrelser i mikrobiell balanse (dysbiose) kan svekke immunforsvaret og gjøre barn mer sårbare for luftveisinfeksjoner.
Probiotika, definert som levende mikroorganismer som gir helsefordeler når de administreres i tilstrekkelige mengder, har vist lovende resultater i å modulere tarmmikrobiota og forbedre immunresponser. Spesifikke stammer som Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium breve har blitt assosiert med forbedret slimhinneimmunitet, inkludert økt produksjon av sekretorisk immunoglobulin A (sIgA), regulering av inflammatoriske responser og økt resistens mot patogener. Disse effektene kan resultere i redusert alvorlighetsgrad og kortere varighet av luftveissymptomer.
Flere biologiske mekanismer har blitt foreslått for å forklare hvordan probiotika utøver gunstige effekter på luftveishilsen. Mage-tarmkanalen og luftveiene er sammenkoblede komponenter av slimhinneimmunsystemet. Aktivering av tarm-assosiert lymfoidvev av probiotika kan stimulere systemiske immunresponser, inkludert produksjon av cytokiner og immunoglobuliner som forbedrer luftveisforsvaret. I tillegg kan probiotika påvirke metabolske veier gjennom produksjon av kortkjedede fettsyrer, som har antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. Å opprettholde mikrobiell balanse i både tarm og luftveier er avgjørende for optimal immunfunksjon.
Barn med luftveisinfeksjoner viser ofte reduserte nivåer av gunstige tarmbakterier, som Lactobacillus og Bifidobacterium, sammen med endrede immunmarkører. Probiotikatilskudd kan bidra til å gjenopprette denne balansen, forbedre tarmbarrierefunksjon og styrke systemisk immunitet. Kliniske fordeler rapportert i tidligere studier inkluderer redusert symptomtyngde, raskere bedring og forbedret livskvalitet. Viktig er at probiotika generelt er godt tolerert og har et sterkt sikkerhetsprofil i pediatriske populasjoner.
Basert på denne vitenskapelige rasjonalen fokuserer denne studien på barn i alderen 3 måneder til 6 år diagnostisert med mild til moderat URTI. Deltakere vil motta en fastdosekombinasjon av Lactobacillus rhamnosus CRL1505 og Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ CFU/dag) eller et placebo i 14 påfølgende dager. Kliniske utfall, inkludert symptomvarighet og -alvorlighet, vil bli evaluert sammen med sikkerhetstiltak.
For ytterligere å belyse underliggende mekanismer vil avføringsprøver bli samlet inn for å vurdere tarmmikrobiotasammensetning ved hjelp av metagenomisk sekvensering, med undersøkelse av parametere som alfa-diversitet, beta-diversitet og relativ forekomst av viktige taksoner. I tillegg vil tarmimmunmarkører, inkludert kalprotektin (CALP) og sekretorisk IgA (sIgA), bli målt. Livskvalitet vil også bli vurdert ved hjelp av et pediatrisk luftveis-spørreskjema. Gjennom integrering av kliniske, mikrobiologiske og immunologiske data har denne studien som mål å avklare det terapeutiske potensialet og den mekanistiske grunnlaget for probiotikaintervensjon i pediatrisk URTI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 måneder til 6 år, uavhengig av kjønn.
- Oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for øvre luftveisinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, hoste, rennende nese, nesetetthet, sår hals og feber.
- Vurdert av en kliniker som å ha mild eller moderat URTI, ikke krever antibiotika eller andre systemiske reseptbelagte legemidler, og egnet for observasjon og/eller symptomatisk behandling.
- Villig til å avbryte andre probiotika eller kosttilskudd i løpet av studieperioden, bortsett fra studievaren gitt av forskerne.
- Enig i å fullføre spørreskjemaer og gi fekale biologiske prøver i løpet av studieperioden.
- Barnets foreldre eller lovlige foresatte er fullt informert om forsøket og frivillig signerer det skriftlige informerte samtykket før noen studierutiner starter.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig URTI som vurdert av klinikeren, eller symptomer alvorlige nok til å kreve antibiotika, kortikosteroider, nebuliserte steroider/bronkodilatorer eller andre systemiske reseptbelagte legemidler, inkludert mistenkte eller bekreftede bakterielle infeksjoner som bakteriell tonsillitt, bakteriell sinusitt eller akutt suppurativ otitt.
- Akutte nedre luftveisinfeksjoner, som akutt bronkitt, akutt laryngitt/laryngospasme eller lungebetennelse.
- Luftveisinfeksjoner sekundære til underliggende sykdommer, inkludert primær immunodeficiens, ervervet immunodeficienssyndrom, medfødt luftveismisdannelse, medfødt hjertefeil, gastroøsofageal refluks eller unormal lungutvikling.
- Alvorlig underernæring.
- Alvorlige kroniske sykdommer, inkludert alvorlig astma eller andre kroniske luftveissykdommer, kronisk hepatitt eller andre leverlidelser som påvirker leverfunksjon, nyresvikt eller andre alvorlige nyresykdommer, nevrologiske sykdommer som epilepsi eller nevro-utviklingsforstyrrelser, og store genetiske sykdommer som kromosomavvik eller monogene lidelser.
- Historikk med epilepsi eller febrile kramper.
- Planlagt vaksinering i løpet av forsøksperioden.
- Alvorlig infeksjon, alvorlig skade eller historikk med middels til stor kirurgi innen den siste måneden, som vurdert av forskeren.
- Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier som involverer legemidler, kosttilskudd, probiotika eller prebiotika innen de siste 3 månedene.
- Kjent allergi mot noen komponent i probiotikaproduktet.
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens mening, gjør deltakeren uegnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
Daglig 6 dråper av 1 × 10^10 CFU inneholdende Lactobacillus rhamnosus CRL1505 og Bifidobacterium breve M-16V i MCT-olje
|
Daglig 6 dråper av 1 × 10^10 CFU som inneholder Lactobacillus rhamnosus CRL1505 og Bifidobacterium breve M-16V i MCT-olje
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig 6 dråper MCT-olje som inneholder ikke-GMO cord stivelse
|
Daglig 6 dråper MCT-olje som inneholder ikke-GMO maisstivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske symptomer hos barn ved administrering av probiotika eller placebo vurdert via klinisk spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, Dag 14
|
Forskjeller i alvorlighetsgraden av luftveisplager hos barn ved administrering av probiotika eller placebo, vurdert ved bruk av et sykehusbasert klinisk spørreskjema scoret på en 5-punkts ordinær skala (0 = ingen symptomer til 4 = alvorlige symptomer), hvor lavere skår indikerer bedre luftveistilstand.
|
Dag 0, Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaprofil av avføringsprøver hos små barn ved administrering av probiotika eller placebo vurdert via metagenomisk sekvensering
Tidsramme: Dag-0, Dag-14
|
Forskjeller i mikrobiota-profiler i avføringsprøver fra barn ved administrering av probiotika eller placebo
|
Dag-0, Dag-14
|
|
Tarmimmunmarkører fra avføringsprøver hos små barn ved administrering av probiotikum eller placebo ved bruk av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Dag-0, Dag-14
|
Forskjeller i profiler av tarmsystemets immunmarkører i avføringsprøver fra barn ved administrering av probiotika eller placebo, slik som kalprotektin og sekretorisk immunoglobulin A (sIgA)
|
Dag-0, Dag-14
|
|
Livskvalitet hos barn ved administrering av probiotika eller placebo via klinisk spørreskjema
Tidsramme: Dag-0, Dag-14
|
Forskjeller i livskvalitet hos barn ved administrering av probiotika eller placebo, vurdert ved bruk av et sykehusbasert klinisk spørreskjema som ble poengsatt på en 5-punkts ordinalskala (4 = ingen symptomer til 0 = alvorlige symptomer), der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitetsstatus.
|
Dag-0, Dag-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-225-(1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .