- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07498127
Probioottien vaikutukset hengitystieinfektioihin lapsilla: Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu interventiotutkimus
Probioottien vaikutukset lasten hengitystieinfektioihin: Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylempien hengitysteiden infektio (URTI) on yksi yleisimmistä lapsitautihoitoista, joka vaikuttaa erityisesti pieniin lapsiin, joiden immuunijärjestelmä on vielä kehittymässä. Alle kuusivuotiaat lapset ovat erityisen alttiita useille infektioille, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kasvuun, päivittäiseen toimintakykyyn ja elämänlaatuun yleisesti. Vaikka useimmat URTI-infektiot ovat lieviä ja itsestään paranevia, toistuvat tai pitkittyneet oireet voivat johtaa lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön, huoltajien taakkaan ja sopimattomaan antibioottien käyttöön, mikä edesauttaa antibioottiresistenssiä. Siksi turvalliset ja tehokkaat toimenpiteet, jotka voivat vähentää oireiden vakavuutta ja kestoa, ovat merkittävää kliinistä merkitystä.
URTI:n patogeneesi on monitekijäinen, johon liittyy virusten altistuminen, isännän immuunivasteet ja mikrobiekosysteemin tasapaino. Kasvava näyttö korostaa suoliston ja keuhkojen akselin roolia, joka on kaksisuuntainen viestintäreitti suoliston mikrobiston ja hengityselimistön välillä. Suoliston mikrobistolla on kriittinen rooli immuunijärjestelmän kypsymisessä ja säätelyssä. Mikrobitasapainon häiriöt (dysbioosi) voivat heikentää immuunipuolustusta, mikä tekee lapsista alttiimpia hengitystieinfektioille.
Probiootit, jotka määritellään elävikä mikro-organismeiksi, jotka tuottavat terveyshyötyjä annosteltuna riittävissä määrin, ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia suoliston mikrobiston säätelemisessä ja immuunivasteiden vahvistamisessa. Tiettyjä kantoja, kuten Lactobacillus rhamnosus ja Bifidobacterium breve, on yhdistetty parantuneeseen limakalvon immuniteettiin, mukaan lukien lisääntynyt sekretorisen immunoglobuliini A:n (sIgA) tuotanto, tulehdusvasteiden säätely ja parantunut vastustuskyky taudinaiheuttajia vastaan. Nämä vaikutukset voivat johtaa hengitysoireiden lievempiin ja lyhyempiin kestoihin.
Useita biologisia mekanismeja on esitetty selittämään, kuinka probiootit vaikuttavat hyödyllisesti hengitysterveyteen. Ruoansulatus- ja hengitysteiden limakalvot ovat yhteydessä toisiinsa osana limakalvon immuunijärjestelmää. Probioottien aktivoima suolistoon liittyvä lymfoidikudos voi stimuloida systemaattisia immuunivasteita, mukaan lukien sytokiinien ja immunoglobuliinien tuotantoa, jotka vahvistavat hengitysteiden puolustusta. Lisäksi probiootit voivat vaikuttaa aineenvaihduntareitteihin tuottamalla lyhyitä ketjuja rasvahappoja, joilla on tulehdusta hillitseviä ja immunomodulatorisia ominaisuuksia. Mikrobitasapainon ylläpitäminen sekä suolistossa että hengitysteissä on välttämätöntä optimaaliselle immuunitoiminnalle.
Lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita, esiintyy usein alentuneita hyödyllisten suolistobakteerien, kuten Lactobacillus ja Bifidobacterium, tasoja sekä muuttuneita immuunimerkkejä. Probioottilisä voi auttaa palauttamaan tämän tasapainon, parantaa suoliston esteen toimintaa ja vahvistaa systemaattista immuniteettia. Aiemmissa tutkimuksissa raportoidut kliiniset hyödyt sisältävät oireiden lievempiä vaikutuksia, nopeampaa toipumista ja parannettua elämänlaatua. Tärkeää on, että probiootit ovat yleensä hyvin siedettyjä ja niillä on vahva turvallisuusprofiili lasten väestöissä.
Tämän tieteellisen perustelun pohjalta tämä tutkimus keskittyy 3 kuukauden ja 6 vuoden ikäisiin lapsiin, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen URTI. Osallistujat saavat kiinteäannoksen yhdistelmää Lactobacillus rhamnosus CRL1505 ja Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ CFU/päivä) tai lumelääkettä 14 peräkkäisenä päivänä. Kliiniset tulokset, mukaan lukien oireiden kesto ja vakavuus, arvioidaan yhdessä turvallisuusmittausten kanssa.
Selventääkseen perustavia mekanismeja lisää, ulostenäytteitä kerätään arvioimaan suoliston mikrobiston koostumusta metagenomisen sekvensoinnin avulla, tutkien parametreja kuten alfa-diversiteetti, beta-diversiteetti ja keskeisten taksonien suhteellinen runsaus. Lisäksi mitataan suoliston immuunimerkkejä, mukaan lukien kalprotektiini (CALP) ja sekretorinen IgA (sIgA). Elämänlaatua arvioidaan myös lasten hengitystiekyselyllä. Integroimalla kliinistä, mikrobiologista ja immunologista dataa, tämä tutkimus pyrkii selvittämään probioottihoidon terapeuttista potentiaalia ja mekanistista perustaa lasten URTI:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 3 kuukauden–6-vuotiaat lapset sukupuolesta riippumatta.
- Täyttävät ylähengitystieinfektion kliiniset diagnoosikriteerit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen yskä, nuha, nenän tukkoisuus, kurkkukipu ja kuume.
- Kliinikon arvion mukaan lievä tai kohtalainen ylähengitystieinfektio, joka ei vaadi antibiootteja tai muita systemaattisia reseptilääkkeitä ja soveltuu seurantaan ja/tai oireiden hoidolle.
- Halukkaat lopettamaan muiden probioottien tai lisäravinteiden käytön tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta tutkijoiden tarjoamaa tutkimustuotetta.
- Suvaitsevat täyttää kyselylomakkeita ja antaa ulostenäytteitä tutkimusjakson aikana.
- Lapsen vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen informoidun suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikon arvion mukaan vakava ylähengitystieinfektio tai oireet, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan antibiootteja, kortikosteroideja, nebuloidaan steroideja/bronkodilataattoreita tai muita systemaattisia reseptilääkkeitä, mukaan lukien epäillyt tai vahvistetut bakteeri-infektiot kuten bakteerinen nielurisatulehdus, bakteerinen poskiontelontulehdus tai akuutti märkävä korvatulehdus.
- Akuutit alahengitystieinfektiot, kuten akuutti keuhkoputkentulehdus, akuutti kurkkutulehdus/kurkun kouristus tai keuhkokuume.
- Perussairauden aiheuttamat hengitystieinfektiot, mukaan lukien perinnöllinen immunopuutos, hankittu immunikatotauti, synnynnäinen hengitysteiden epämuodostuma, synnynnäinen sydänsairaus, mahalaukun-ruokatorjen refluksi tai keuhkojen epänormaali kehitys.
- Vakava aliravitsemus.
- Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien vakava astma tai muut krooniset hengitystiesairaudet, krooninen maksatulehdus tai muut maksavauriot, munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat munuaissairaudet, neurologiset sairaudet kuten epilepsia tai hermoston kehityshäiriöt, sekä merkittävät perinnölliset sairaudet kuten kromosomipoikkeavuudet tai yksigeenisairaudet.
- Epilepsian tai kuumekouristusten historia.
- Suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana.
- Tutkijan arvion mukaan vakava infektio, vakava vamma tai keskisuuren tai suuren leikkauksen historia edellisen kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, joissa käytetään lääkkeitä, ravintolisäravinteita, probiootteja tai prebiootteja edellisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia mihin tahansa probioottituotteen ainesosaan.
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan lapsen tähän kliiniseen tutkimukseen sopimattomaksi tekevä tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Päivittäin 6 tippaa 1 × 10^10 CFU:a, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus CRL1505 ja Bifidobacterium breve M-16V MCT-öljyssä
|
Päivittäin 6 tippaa 1 × 10^10 CFU:ta, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus CRL1505 ja Bifidobacterium breve M-16V MCT-öljyssä
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Päivittäin 6-tippaa MCT-öljyä, joka sisältää ei-GMO-köydytärkkelystä
|
Päivittäin 6 tippaa MCT-öljyä, joka sisältää ei-GMO-maissitärkkelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysoireet lapsilla probiootin tai lumelääkkeen annostelun jälkeen kliinisen kyselyn avulla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä-0, Päivä-14
|
Lasten hengitysoireiden vakavuuden erot probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen, arvioitu sairaalapohjaisella kliinisellä kyselylomakkeella, joka pisteytetään 5-portaisella ordinaaliasteikolla (0 = ei oireita, 4 = vakavat oireet), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa hengitystilaa.
|
Päivä-0, Päivä-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kakka-näytteiden mikrobiston profiilit nuorilla lapsilla probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen metagenomisen sekvensoinnin avulla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä-0, Päivä-14
|
Erot lasten ulostenäytteiden mikrobistoprofiileissa probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen
|
Päivä-0, Päivä-14
|
|
Suoliston immuunimerkkiaineet ulostenäytteistä nuorilla lapsilla probiootin tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä käyttäen ELISA-menetelmää (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Aikaikkuna: Päivä-0, Päivä-14
|
Eroja suoliston immuunimerkkiaineiden profiileissa lasten ulostenäytteissä probioottien tai lumelääkkeen antamisen jälkeen, kuten kalprotektiinin ja eritysimmunoglobuliini A:n (sIgA)
|
Päivä-0, Päivä-14
|
|
Elämänlaatu lapsilla probiootin tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä kliinisen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä-0, Päivä-14
|
Erot lasten elämänlaadussa probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen, arvioitu sairaalapohjaisella kliinisellä kyselylomakkeella, joka on pisteytetty 5-portaisella järjestysasteikolla (4 = ei oireita, 0 = vakavat oireet), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Päivä-0, Päivä-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-225-(1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .