Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutukset hengitystieinfektioihin lapsilla: Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu interventiotutkimus

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Min-Tze LIONG

Probioottien vaikutukset lasten hengitystieinfektioihin: Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu interventiotutkimus

Tämä tutkimus on 14 päivän satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, placebolla kontrolloitu koe, johon osallistuvat 3 kuukauden - 6 vuoden ikäiset lapset, jotka täyttävät lievän tai kohtalaisen ylähengitystieinfektion (URTI) kliinisen diagnoosikriteerit. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko sekoitettu probioottivalmiste (Lactobacillus rhamnosus CRL1505 ja Bifidobacterium breve M-16V) tai placebo. Pääasiallinen kliininen tulosmittari on hengitysoireiden kesto ja vakavuus. Toissijaisia tuloksia ovat suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset, suoliston immuunimerkkiaineet ja elämänlaatu. Mahdollisten mekanismien tutkimiseksi ulostenäytteet kerätään ennen ja jälkeen interventiota metagenomista sekvensointia varten, jotta voidaan analysoida mikrobiston monimuotoisuutta ja koostumusta yhdessä immunologisten arviointien, kuten sIgA:n ja kalprotektiinin, kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylempien hengitysteiden infektio (URTI) on yksi yleisimmistä lapsitautihoitoista, joka vaikuttaa erityisesti pieniin lapsiin, joiden immuunijärjestelmä on vielä kehittymässä. Alle kuusivuotiaat lapset ovat erityisen alttiita useille infektioille, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kasvuun, päivittäiseen toimintakykyyn ja elämänlaatuun yleisesti. Vaikka useimmat URTI-infektiot ovat lieviä ja itsestään paranevia, toistuvat tai pitkittyneet oireet voivat johtaa lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön, huoltajien taakkaan ja sopimattomaan antibioottien käyttöön, mikä edesauttaa antibioottiresistenssiä. Siksi turvalliset ja tehokkaat toimenpiteet, jotka voivat vähentää oireiden vakavuutta ja kestoa, ovat merkittävää kliinistä merkitystä.

URTI:n patogeneesi on monitekijäinen, johon liittyy virusten altistuminen, isännän immuunivasteet ja mikrobiekosysteemin tasapaino. Kasvava näyttö korostaa suoliston ja keuhkojen akselin roolia, joka on kaksisuuntainen viestintäreitti suoliston mikrobiston ja hengityselimistön välillä. Suoliston mikrobistolla on kriittinen rooli immuunijärjestelmän kypsymisessä ja säätelyssä. Mikrobitasapainon häiriöt (dysbioosi) voivat heikentää immuunipuolustusta, mikä tekee lapsista alttiimpia hengitystieinfektioille.

Probiootit, jotka määritellään elävikä mikro-organismeiksi, jotka tuottavat terveyshyötyjä annosteltuna riittävissä määrin, ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia suoliston mikrobiston säätelemisessä ja immuunivasteiden vahvistamisessa. Tiettyjä kantoja, kuten Lactobacillus rhamnosus ja Bifidobacterium breve, on yhdistetty parantuneeseen limakalvon immuniteettiin, mukaan lukien lisääntynyt sekretorisen immunoglobuliini A:n (sIgA) tuotanto, tulehdusvasteiden säätely ja parantunut vastustuskyky taudinaiheuttajia vastaan. Nämä vaikutukset voivat johtaa hengitysoireiden lievempiin ja lyhyempiin kestoihin.

Useita biologisia mekanismeja on esitetty selittämään, kuinka probiootit vaikuttavat hyödyllisesti hengitysterveyteen. Ruoansulatus- ja hengitysteiden limakalvot ovat yhteydessä toisiinsa osana limakalvon immuunijärjestelmää. Probioottien aktivoima suolistoon liittyvä lymfoidikudos voi stimuloida systemaattisia immuunivasteita, mukaan lukien sytokiinien ja immunoglobuliinien tuotantoa, jotka vahvistavat hengitysteiden puolustusta. Lisäksi probiootit voivat vaikuttaa aineenvaihduntareitteihin tuottamalla lyhyitä ketjuja rasvahappoja, joilla on tulehdusta hillitseviä ja immunomodulatorisia ominaisuuksia. Mikrobitasapainon ylläpitäminen sekä suolistossa että hengitysteissä on välttämätöntä optimaaliselle immuunitoiminnalle.

Lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita, esiintyy usein alentuneita hyödyllisten suolistobakteerien, kuten Lactobacillus ja Bifidobacterium, tasoja sekä muuttuneita immuunimerkkejä. Probioottilisä voi auttaa palauttamaan tämän tasapainon, parantaa suoliston esteen toimintaa ja vahvistaa systemaattista immuniteettia. Aiemmissa tutkimuksissa raportoidut kliiniset hyödyt sisältävät oireiden lievempiä vaikutuksia, nopeampaa toipumista ja parannettua elämänlaatua. Tärkeää on, että probiootit ovat yleensä hyvin siedettyjä ja niillä on vahva turvallisuusprofiili lasten väestöissä.

Tämän tieteellisen perustelun pohjalta tämä tutkimus keskittyy 3 kuukauden ja 6 vuoden ikäisiin lapsiin, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen URTI. Osallistujat saavat kiinteäannoksen yhdistelmää Lactobacillus rhamnosus CRL1505 ja Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ CFU/päivä) tai lumelääkettä 14 peräkkäisenä päivänä. Kliiniset tulokset, mukaan lukien oireiden kesto ja vakavuus, arvioidaan yhdessä turvallisuusmittausten kanssa.

Selventääkseen perustavia mekanismeja lisää, ulostenäytteitä kerätään arvioimaan suoliston mikrobiston koostumusta metagenomisen sekvensoinnin avulla, tutkien parametreja kuten alfa-diversiteetti, beta-diversiteetti ja keskeisten taksonien suhteellinen runsaus. Lisäksi mitataan suoliston immuunimerkkejä, mukaan lukien kalprotektiini (CALP) ja sekretorinen IgA (sIgA). Elämänlaatua arvioidaan myös lasten hengitystiekyselyllä. Integroimalla kliinistä, mikrobiologista ja immunologista dataa, tämä tutkimus pyrkii selvittämään probioottihoidon terapeuttista potentiaalia ja mekanistista perustaa lasten URTI:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Xuhui, Shanghai Municipality, Kiina, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malesia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 3 kuukauden–6-vuotiaat lapset sukupuolesta riippumatta.
  • Täyttävät ylähengitystieinfektion kliiniset diagnoosikriteerit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen yskä, nuha, nenän tukkoisuus, kurkkukipu ja kuume.
  • Kliinikon arvion mukaan lievä tai kohtalainen ylähengitystieinfektio, joka ei vaadi antibiootteja tai muita systemaattisia reseptilääkkeitä ja soveltuu seurantaan ja/tai oireiden hoidolle.
  • Halukkaat lopettamaan muiden probioottien tai lisäravinteiden käytön tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta tutkijoiden tarjoamaa tutkimustuotetta.
  • Suvaitsevat täyttää kyselylomakkeita ja antaa ulostenäytteitä tutkimusjakson aikana.
  • Lapsen vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen informoidun suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinikon arvion mukaan vakava ylähengitystieinfektio tai oireet, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan antibiootteja, kortikosteroideja, nebuloidaan steroideja/bronkodilataattoreita tai muita systemaattisia reseptilääkkeitä, mukaan lukien epäillyt tai vahvistetut bakteeri-infektiot kuten bakteerinen nielurisatulehdus, bakteerinen poskiontelontulehdus tai akuutti märkävä korvatulehdus.
  • Akuutit alahengitystieinfektiot, kuten akuutti keuhkoputkentulehdus, akuutti kurkkutulehdus/kurkun kouristus tai keuhkokuume.
  • Perussairauden aiheuttamat hengitystieinfektiot, mukaan lukien perinnöllinen immunopuutos, hankittu immunikatotauti, synnynnäinen hengitysteiden epämuodostuma, synnynnäinen sydänsairaus, mahalaukun-ruokatorjen refluksi tai keuhkojen epänormaali kehitys.
  • Vakava aliravitsemus.
  • Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien vakava astma tai muut krooniset hengitystiesairaudet, krooninen maksatulehdus tai muut maksavauriot, munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat munuaissairaudet, neurologiset sairaudet kuten epilepsia tai hermoston kehityshäiriöt, sekä merkittävät perinnölliset sairaudet kuten kromosomipoikkeavuudet tai yksigeenisairaudet.
  • Epilepsian tai kuumekouristusten historia.
  • Suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana.
  • Tutkijan arvion mukaan vakava infektio, vakava vamma tai keskisuuren tai suuren leikkauksen historia edellisen kuukauden aikana.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, joissa käytetään lääkkeitä, ravintolisäravinteita, probiootteja tai prebiootteja edellisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu allergia mihin tahansa probioottituotteen ainesosaan.
  • Mikä tahansa muu tutkijan mukaan lapsen tähän kliiniseen tutkimukseen sopimattomaksi tekevä tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Päivittäin 6 tippaa 1 × 10^10 CFU:a, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus CRL1505 ja Bifidobacterium breve M-16V MCT-öljyssä
Päivittäin 6 tippaa 1 × 10^10 CFU:ta, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus CRL1505 ja Bifidobacterium breve M-16V MCT-öljyssä
Placebo Comparator: Placebo
Päivittäin 6-tippaa MCT-öljyä, joka sisältää ei-GMO-köydytärkkelystä
Päivittäin 6 tippaa MCT-öljyä, joka sisältää ei-GMO-maissitärkkelystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysoireet lapsilla probiootin tai lumelääkkeen annostelun jälkeen kliinisen kyselyn avulla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä-0, Päivä-14
Lasten hengitysoireiden vakavuuden erot probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen, arvioitu sairaalapohjaisella kliinisellä kyselylomakkeella, joka pisteytetään 5-portaisella ordinaaliasteikolla (0 = ei oireita, 4 = vakavat oireet), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa hengitystilaa.
Päivä-0, Päivä-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kakka-näytteiden mikrobiston profiilit nuorilla lapsilla probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen metagenomisen sekvensoinnin avulla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä-0, Päivä-14
Erot lasten ulostenäytteiden mikrobistoprofiileissa probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen
Päivä-0, Päivä-14
Suoliston immuunimerkkiaineet ulostenäytteistä nuorilla lapsilla probiootin tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä käyttäen ELISA-menetelmää (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Aikaikkuna: Päivä-0, Päivä-14
Eroja suoliston immuunimerkkiaineiden profiileissa lasten ulostenäytteissä probioottien tai lumelääkkeen antamisen jälkeen, kuten kalprotektiinin ja eritysimmunoglobuliini A:n (sIgA)
Päivä-0, Päivä-14
Elämänlaatu lapsilla probiootin tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä kliinisen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä-0, Päivä-14
Erot lasten elämänlaadussa probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen, arvioitu sairaalapohjaisella kliinisellä kyselylomakkeella, joka on pisteytetty 5-portaisella järjestysasteikolla (4 = ei oireita, 0 = vakavat oireet), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Päivä-0, Päivä-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-225-(1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa