- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07498127
Vliv probiotik na infekce dýchacích cest u dětí: Randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie
Účinky probiotik na infekce dýchacích cest u dětí: Randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce horních cest dýchacích (URTI) je jedním z nejčastějších dětských onemocnění, které postihuje zejména malé děti, jejichž imunitní systém se stále vyvíjí. Děti do šesti let jsou obzvláště náchylné k častým infekcím, což může negativně ovlivnit růst, každodenní fungování a celkovou kvalitu života. Ačkoli většina URTI je mírná a samovolně odeznívající, opakující se nebo prodloužené příznaky mohou vést ke zvýšenému využívání zdravotní péče, zátěži pro pečovatele a nevhodnému užívání antibiotik, což přispívá k antimikrobiální rezistenci. Proto mají bezpečné a účinné intervence, které mohou snížit závažnost a délku trvání příznaků, významný klinický význam.
Patogeneze URTI je multifaktoriální a zahrnuje virovou expozici, imunitní odpovědi hostitele a rovnováhu mikrobiálního ekosystému. Stále více důkazů zdůrazňuje roli osy střevo-plíce, což je obousměrná komunikační cesta mezi střevním mikrobiomem a dýchacím systémem. Střevní mikrobiom hraje klíčovou roli ve zrání a regulaci imunitního systému. Poruchy mikrobiální rovnováhy (dysbióza) mohou oslabit imunitní obranu, což činí děti zranitelnějšími vůči respiračním infekcím.
Probiotika, definovaná jako živé mikroorganismy, které při podávání v dostatečném množství přinášejí zdravotní přínosy, prokázala slib v modulaci střevního mikrobiomu a posílení imunitních odpovědí. Specifické kmeny, jako je Lactobacillus rhamnosus a Bifidobacterium breve, byly spojeny se zlepšenou mukózní imunitou, včetně zvýšené produkce sekrečního imunoglobulinu A (sIgA), regulace zánětlivých odpovědí a zvýšené odolnosti vůči patogenům. Tyto účinky se mohou projevit sníženou závažností a kratším trváním respiračních příznaků.
K vysvětlení, jak probiotika působí blahodárně na respirační zdraví, bylo navrženo několik biologických mechanismů. Gastrointestinální a respirační trakt jsou propojenými součástmi mukózního imunitního systému. Aktivace lymfatické tkáně spojené se střevem probiotiky může stimulovat systémové imunitní odpovědi, včetně produkce cytokinů a imunoglobulinů, které posilují respirační obranu. Kromě toho mohou probiotika ovlivňovat metabolické dráhy produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem, které mají protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti. Udržování mikrobiální rovnováhy ve střevě i v dýchacích cestách je nezbytné pro optimální funkci imunitního systému.
Děti s respiračními infekcemi často vykazují snížené hladiny prospěšných střevních bakterií, jako jsou Lactobacillus a Bifidobacterium, spolu se změněnými imunitními markery. Doplňování probiotik může pomoci obnovit tuto rovnováhu, zlepšit funkci střevní bariéry a posílit systémovou imunitu. Klinické přínosy hlášené v předchozích studiích zahrnují sníženou závažnost příznaků, rychlejší uzdravení a zlepšenou kvalitu života. Důležité je, že probiotika jsou obecně dobře snášena a mají silný bezpečnostní profil v pediatrických populacích.
Na základě tohoto vědeckého zdůvodnění se tato studie zaměřuje na děti ve věku od 3 měsíců do 6 let s diagnózou mírné až středně závažné URTI. Účastníci budou po dobu 14 po sobě jdoucích dnů dostávat fixní kombinaci Lactobacillus rhamnosus CRL1505 a Bifidobacterium breve M-16V (1 × 10¹⁰ CFU/den) nebo placebo. Klinické výsledky, včetně délky trvání a závažnosti příznaků, budou hodnoceny spolu s bezpečnostními opatřeními.
Pro další objasnění základních mechanismů budou odebrány vzorky stolice k posouzení složení střevního mikrobiomu pomocí metagenomického sekvenování, s vyšetřením parametrů, jako je alfa diverzita, beta diverzita a relativní abundance klíčových taxonů. Kromě toho budou měřeny střevní imunitní markery, včetně kalprotektinu (CALP) a sekrečního IgA (sIgA). Kvalita života bude také hodnocena pomocí pediatrického respiračního dotazníku. Prostřednictvím integrace klinických, mikrobiologických a imunologických dat si tato studie klade za cíl objasnit terapeutický potenciál a mechanismus probiotické intervence v pediatrické URTI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 měsíců až 6 let, bez ohledu na pohlaví.
- Splňují klinická diagnostická kritéria pro infekci horních cest dýchacích, včetně, ale ne omezeno na, kašel, rýmu, ucpaný nos, bolest v krku a horečku.
- Posouzeno klinikem jako mírná nebo středně závažná infekce horních cest dýchacích, nevyžadující antibiotika nebo jiné systémové léky na předpis, a vhodná pro pozorování a/nebo symptomatickou léčbu.
- Ochotní přerušit užívání jiných probiotik nebo doplňků stravy během studie, kromě studijního produktu poskytnutého výzkumníky.
- Souhlásí s vyplněním dotazníků a poskytnutím fekálních biologických vzorků během studie.
- Rodič(e) nebo zákonný(í) zástupce(ové) dítěte jsou plně informováni o studii a dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních procedur.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká infekce horních cest dýchacích podle posouzení klinika, nebo příznaky natolik závažné, že vyžadují antibiotika, kortikosteroidy, nebulizované steroidy/bronchodilatancia nebo jiné systémové léky na předpis, včetně podezření nebo potvrzených bakteriálních infekcí, jako je bakteriální tonzilitida, bakteriální sinusitida nebo akutní hnisavý zánět středního ucha.
- Akutní infekce dolních cest dýchacích, jako je akutní bronchitida, akutní laryngitida/laryngospasmus nebo zápal plic.
- Infekce dýchacích cest sekundární k základním onemocněním, včetně primární imunodeficience, syndromu získané imunodeficience, vrozené malformace dýchacích cest, vrozené srdeční vady, gastroezofageálního refluxu nebo abnormálního vývoje plic.
- Těžká podvýživa.
- Těžká chronická onemocnění, včetně těžkého astmatu nebo jiných chronických respiračních onemocnění, chronické hepatitidy nebo jiných onemocnění jater ovlivňujících funkci jater, renální insuficience nebo jiných závažných onemocnění ledvin, neurologických onemocnění, jako je epilepsie nebo neurovývojové poruchy, a závažných genetických onemocnění, jako jsou chromozomální abnormality nebo monogenní poruchy.
- Anamnéza epilepsie nebo febrilních křečí.
- Plánované očkování během zkušebního období.
- Těžká infekce, těžké trauma nebo anamnéza středně velkého až velkého chirurgického zákroku v posledním měsíci, podle posouzení výzkumníka.
- Účast v jiných klinických intervenčních studiích zahrnujících léky, doplňky stravy, probiotika nebo prebiotika v posledních 3 měsících.
- Známá alergie na jakoukoli složku probiotického produktu.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum
Denně 6 kapek 1 × 10^10 CFU obsahující Lactobacillus rhamnosus CRL1505 a Bifidobacterium breve M-16V v MCT oleji
|
Denně 6 kapek 1 × 10^10 CFU obsahujících Lactobacillus rhamnosus CRL1505 a Bifidobacterium breve M-16V v MCT oleji
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denně 6 kapek MCT oleje obsahujícího ne-GMO kukuřičný škrob
|
Denně 6 kapek MCT oleje obsahujícího škrob z nekupírované kukuřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační příznaky u dětí po podání probiotik nebo placeba hodnocené prostřednictvím klinického dotazníku
Časové okno: Den 0, Den 14
|
Rozdíly v závažnosti respiračních příznaků u dětí po podání probiotik nebo placeba, hodnocené pomocí klinického dotazníku používaného v nemocnici, skórovaného na 5bodové ordinální škále (0 = žádné příznaky až 4 = závažné příznaky), přičemž nižší skóre indikuje lepší respirační stav.
|
Den 0, Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil mikrobioty fekálních vzorků u malých dětí po podání probiotik nebo placeba hodnocený metagenomickým sekvenováním
Časové okno: Den-0, Den-14
|
Rozdíly v profilech mikrobioty ve vzorcích stolice u dětí po podání probiotik nebo placeba
|
Den-0, Den-14
|
|
Intestinální imunitní markery z fekálních vzorků u malých dětí po podání probiotik nebo placeba pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: Den-0, Den-14
|
Rozdíly v profilech střevních imunitních markerů ve vzorcích stolice dětí po podání probiotik nebo placeba, jako je kalprotektin a sekreční imunoglobulin A (sIgA)
|
Den-0, Den-14
|
|
Kvalita života dětí po podání probiotik nebo placeba prostřednictvím klinického dotazníku
Časové okno: Den 0, Den 14
|
Rozdíly v kvalitě života u dětí při podávání probiotik nebo placeba, hodnocené pomocí klinického dotazníku používaného v nemocnici s 5bodovou ordinální škálou (4 = žádné příznaky až 0 = závažné příznaky), přičemž vyšší skóre indikuje lepší stav kvality života.
|
Den 0, Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinping Zhang, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-225-(1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotikum
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno