급성 호흡 부전에서 횡경막 보호를 위한 경정맥 횡격막 신경 자극의 가능성 (STIMULUS)
급성 호흡 부전에서 횡경막 보호를 위한 경정맥 횡격막 신경 자극의 타당성: STIMULUS I 임상 시험
연구 개요
상세 설명
횡격막은 호흡의 주요 근육이므로 우리 대부분은 건강할 때 지속적으로 사용(따라서 운동)합니다. 중환자실(ICU)에서 호흡 기계(인공호흡기)의 폐 지원이 많이 필요한 정도의 심각한 호흡 곤란으로 몸이 좋지 않거나 중환자실에서 인공호흡기의 대대적인 폐/흉부 수술에서 회복 중일 때 , 다이어프램은 비활성 상태에서 빠르게 약해지기 시작할 수 있습니다. 이것은 근본적인 의학적 문제나 수술 자체로부터 회복을 시작할 때에도 횡경막이 다시 한 번 호흡 작업을 인계할 만큼 충분히 잘 수행하지 못할 수 있음을 의미합니다. 이로 인해 인공호흡기 사용 시간이 길어질 뿐만 아니라(재활 및 물리 치료를 통해 횡경막 강도를 점진적으로 재건하는 시간) 이로 인해 이와 관련될 수 있는 합병증의 위험이 있는 ICU 및 병원 입원 시간이 길어질 수 있습니다.
심박 조율기(전기 자극)를 사용하여 횡경막을 자극하는 것은 특정 유형의 장기 호흡 문제가 있는 많은 환자에게 확립된 치료법입니다. 이 심박 조율기는 영구적이며 침습적 수술 방법으로 삽입됩니다. 그러나 보다 최근에는 일시적인 횡격막 비활성 상태인 환자의 횡경막을 안전하고 일시적으로 덜 침습적으로 자극하는 것이 가능한지 알아보는 많은 연구가 있었습니다. 이것은 수술 중이나 집중 치료 기간 동안 이루어졌습니다. 횡경막을 일시적으로 자극하는 방법은 여러 가지가 있으나 가장 간단한 방법은 신경(궁극적으로 횡격막을 제어함)을 자극하는 기능을 목의 정맥에 자주 삽입하여 전달을 가능하게 하는 카테터와 통합하는 것입니다. 수술 중 및 ICU에서 투약.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
그룹 1: 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF)
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ≤ 7일 동안 침습적 기계적 환기
- PaO2:FiO2 비율 < 300(FiO2 ≥ 0.5 및 PEEP ≥ 10cm H2O 포함) 최소 2시간 간격으로 2개의 연속 동맥혈 가스(ABG) 또는 정맥-정맥 체외 막 산소 공급(ECMO) 필요
- 6시간 이내에 보조 인공호흡으로 전환할 임박한 계획 없이 환자가 트리거한 인공호흡기가 전달하는 호흡이 없는 통제된 기계적 인공호흡
- 다음 48시간(등록 시점부터) 내에 기계 환기에서 해방될 것으로 예상되지 않음
그룹 2: 폐동맥내막절제술
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 폐동맥내막절제술 등재
- 폐혈관 저항 < 1000 dynes.sec.cm-5
두 그룹 모두
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 이전에 진단된 신경근 장애 또는 알려진 횡격막 신경 손상
- BMI >45kg/m2
- 제자리에 이식된 전자 심장 또는 신경자극 장치
- 왼쪽 내부 경정맥 또는 쇄골하 정맥 카테터 삽입술(예: 부위 감염, 알려진 중앙 정맥 협착증, 패혈성 혈전정맥염, 왼쪽 내부 경정맥 ECMO 캐뉼라 in situ) 및/또는 쇄골하 정맥 카테터 삽입술(불량한 표적 혈관 포함)에 대한 금기
- 식도 풍선 또는 EMG 카테터 배치에 대한 금기(예: 활동성 출혈 또는 이전 14일 이내에 최근 출혈 또는 밴딩이 있는 고급 식도 정맥류, 최근 식도 수술 또는 식도 파열)
- 완화 치료로 완전히 전환하는 환자
- 다른 이유로 등록이 임상적으로 적절하지 않다고 생각하는 임상의 치료
- 현재 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 실험적 치료법을 연구하는 다른 임상 시험에서 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lungpacer AeroPace 보호 시스템
이 연구에 사용된 PNS 장치는 Lungpacer Medical Inc(Vancouver, BC)의 최신 AeroPace 중심 정맥 카테터입니다. 8.5F 23cm 삼중 루멘 중앙 정맥 카테터로 30개의 전극이 두 개의 배열로 배열되어 있습니다(오른쪽 횡격막 신경을 포착하기 위한 원위 전극 9개와 왼쪽 횡격막 신경을 포착하기 위한 근위 전극 21개). 이것은 Cavo-Atrial junction 또는 그 위 근위 상대정맥(SVC)에 위치하는 왼쪽 내부 경정맥 또는 왼쪽 쇄골하 정맥을 통해 삽입됩니다. AeroPace 시스템은 기도 압력을 모니터링하여 인공호흡기로 트리거된 제어식 기계식 호흡과 환자가 트리거한 보조식 기계식 호흡을 감지합니다. 기본 호흡 노력의 감지에 대한 응답으로 PNS는 정지 상태에 있습니다. |
AeroPace 카테터는 왼쪽 내부 경정맥 또는 왼쪽 쇄골하 정맥에 경피적으로 삽입되고 치료를 위해 매핑된 자극 전극이 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AeroPace 카테터 삽입 가능성
기간: 30 일
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타당성은 20명의 환자 중 최소 11명에게 장치가 성공적으로 배치되는 것으로 정의됩니다. 다음과 같이 정의된 장치의 성공적인 배포:
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30 일
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AeroPace 카테터의 안전성
기간: 30 일
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예상치 못한 심각한 부작용(USADE)이 없고 장치 또는 절차 관련 SAE의 발생률이 문헌에서 확립된 것보다 낮은 경우 이 기술은 안전한 것으로 간주됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAPS-PNS는 연구 개입 기간이 끝날 때까지 각 후속 일에 매핑/보정 절차 시점에 성공적으로 달성되었습니다.
기간: 7 일
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7 일
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횡격막 신경 자극이 있는 동안과 횡격막 신경 자극이 없는 동안 적절한 횡격막 활성화가 유지되는 시간의 비율.
기간: 7 일
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이는 환자가 Pocc ≤ -5cm H2O를 유지하는 데 필요한 Edi ≥ 최소 Edi를 갖는 시간의 백분율로 정의됩니다.
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7 일
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다이어프램 활성화 유지 시간의 비율은 환자의 내인성 호흡 노력이 아닌 LAPS-PNS 때문입니다.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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