임시 경정맥 다이어프램 페이싱을 기계 환기에서 이유식 관리 표준과 비교하는 프로토콜 (RESCUE3)
2023년 2월 9일 업데이트: Lungpacer Medical Inc.
기계 환기를 떼지 못한 환자에서 Lungpacer 다이어프램 페이싱 치료 시스템의 안전하고 효과적인 성능을 평가하기 위한 무작위, 제어, 공개 라벨, 다기관 임상 시험.
이 임상 조사는 Lungpacer DPTS(표준 치료만 포함)와 비교하여 Lungpacer DPTS(표준 치료만)의 안전성과 효과적인 성능을 입증하기 위한 공개 라벨, 다중 센터 RCT입니다. 기계적 환기. 적격 피험자는 ≥96시간(4일) 동안 기계 환기를 받았고 2번의 젖 떼기 시도에 실패했습니다.
목표 또는 결과는 대조군과 비교하여 치료(Lungpacer DPTS) 그룹에서 젖을 뗀 피험자의 비율이 수치상으로 더 크다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MV를 끊기 어렵거나(즉, MV에서 ≥96시간(4일)) 또는 연장된 MV(>7일)가 필요한 환자를 위한 비침습적 대체 치료법이 없기 때문에 의도한 환자 집단은 Lungpacer DPT에 적용할 수 있습니다.
대상 환자 모집단에는 기계 환기를 사용하는 모든 환자의 약 1/3이 포함됩니다.
표준 치료 하에서 이러한 환자의 약 50%가 기계 환기로 회복됩니다(Jung, 2016).
관리 표준에는 다이어프램 사용을 장려하고 시간이 지남에 따라 강화하기 위한 자발 호흡 시험(SBT) 또는 인공호흡기 해방 시험(VLT)으로 알려진 일일 젖 떼기 시도가 포함됩니다. 따라서 Lungpacer DPT 효능 평가는 대조군.
기계 환기로 인한 회복 부족은 광범위한 횡경막 약화 또는 진정 작용으로 인해 환자가 VLT 또는 이유 시도에 참여할 수 없거나, VLT가 충분한 횡격막 강화를 유도할 수 없거나 회복을 방해하는 동반 질환 때문일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Berlin Charite Mitte
-
Essen, 독일, 45276
- KEM Essen
-
Löwenstein, 독일, 74245
- SLK Löwenstein
-
Nürnberg, 독일, 90419
- Nürnberg Klinikum Nord
-
Schmallenberg, 독일, 57392
- FKKG Schmallenberg
-
Solingen, 독일, 42699
- Solingen Krankenhaus Bethanien
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Shands
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- U of Illinois at Chicago
-
Hines, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines VA Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- Chu Angers
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
-
Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpétrière
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며,
- ≥96시간(4일) 동안 기계 환기를 받았고,
- 준비 상태 기준을 충족하고,
- 최소 2번의 젖 떼기 시도에 실패했습니다(MV 시작 후 최소 48시간 동안 수행되었고 다른 달력 날짜에 수행되었으며 그 중 적어도 하나는 프로토콜별 인공호흡기 해방 시험임).
제외 기준:
- MIP(절대값) >50 cm H2O;
- 침습적 기계적 환기 >90일;
- 현재 ECMO에 있습니다.
- 과다혈량으로 인한 이유 실패;
- 의료 기록(영상 포함) 또는 카테터가 왼쪽에 있는 흉부 정맥에 경피적으로 삽입되는 것을 방지하는 알려진 해부학적 구조.
- 이유를 막는 임상적으로 명백한 울혈성 심부전;
- 현재 신경근 차단제로 치료 중;
- 호흡 근육에 영향을 줄 수 있는 기존의 신경학적, 신경근 또는 근육 장애
- 기존의 중증 만성 폐 섬유증;
- 양쪽 흉막 공간의 1/3 이상을 차지하는 흉막삼출;
- BMI >45kg/m2;
- 알려진 또는 의심되는 횡격막 신경 마비;
- 신경 페이싱/자극 장치, 심장 박동 조율기 및 제세동기를 포함하여 Lungpacer DPTS와 상호 작용하거나 간섭을 받기 쉬운 모든 전기 장치(이식 또는 외부)
- 현재 혈역학적 불안정성, 패혈증 또는 패혈성 쇼크;
- 지난 48시간 이내에 보고된 이전 균혈증;
- 생명 유지 장치의 중단 및/또는 치료의 목표로 완화로의 전환을 예상합니다.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지거나 의심되는 경우
- 현재 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 실험적 치료법을 연구하는 다른 임상 시험에서 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 치료
피험자는 횡격막 페이싱 치료 세션을 진행하기 위해 경정맥 횡격막 신경 자극을 위한 폐페이서 카테터를 받습니다.
DPT 세션은 10회씩 6세트로, 하루에 두 번 전달되며 하루에 총 120회의 자극 반복과 기계 환기로 인한 이유식 관리 표준이 추가됩니다.
|
횡격막 수축을 유도하기 위한 경정맥 횡격막 신경 자극.
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
피험자는 Lungpacer Catheter 또는 DPT를 받지 않습니다.
피험자는 기계적 환기로부터 젖을 뗀 경우에만 표준 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 이유
기간: 30 일
|
성공적으로 젖을 뗀 피험자의 비율은 대조군에 무작위 배정된 피험자에 비해 치료(Lungpacer DPTS)에 무작위 배정된 피험자의 경우 통계적으로 유의하게 더 클 것입니다.
|
30 일
|
|
최대 흡기압 평균 변화
기간: 30 일
|
기준선으로부터의 MIP 평균 변화는 대조군에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 Lungpacer DPTS에 무작위 배정된 피험자의 경우 통계적으로 유의하게 더 클 것입니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급속 얕은 호흡 지수(RSBI)의 변화
기간: 30 일
|
무작위화로부터 시간 경과에 따른 RSBI의 변화(기준선)
|
30 일
|
|
인류
기간: 30 일
|
30일째 사망률에 대해 치료(Lungpacer DPTS) 대상을 대조군 대상과 비교하기 위함.
|
30 일
|
|
RSBI 변화율
기간: 30 일
|
무작위화(기준선)에서 마지막으로 사용 가능한 측정까지 일일 RSBI 변화율
|
30 일
|
|
MIP 변화율
기간: 30 일
|
무작위화(기준선)에서 마지막으로 사용 가능한 측정까지 일일 MIP 변화율
|
30 일
|
|
MIP의 변화
기간: 30 일
|
무작위화에서 시간 경과에 따른 MIP의 변화(기준선)
|
30 일
|
|
MV의 날들
기간: 성공적인 이유식 또는 30일
|
1일부터 성공적인 이유와 관련된 MV 제거 또는 30일 중 먼저 도래하는 날까지 기계적 환기를 사용하는 일수.
|
성공적인 이유식 또는 30일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 평가
기간: 30 일
|
대조군으로 무작위 배정된 피험자와 비교하여 치료(Lungpacer DPTS)로 무작위 배정된 피험자에 대한 부작용.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .