승인 후 다기관 연구: AeroPace® 시스템의 지속적 안전성 및 효과성 평가 (AERO-PAS)
2026년 8월 4일 업데이트: Lungpacer Medical Inc.
AeroPace® 시스템의 지속적인 안전성 및 유효성 평가를 위한 승인 후 다기관 연구 - AERO-PAS 연구
기계적 환기(MV)를 최소 96시간 이상 받고 있으며 아직 이탈되지 않은 환자에서 AeroPace 시스템의 30일간 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 군, 전향적, 다기관 코호트 연구입니다.
이것은 시판 후 환경에서 실제 데이터를 수집하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AERO-PAS Study
- 이메일: aero-pas@lungpacer.com
연구 연락처 백업
- 이름: Megan Cotts
- 전화번호: (612) 986-7172
- 이메일: mcotts@lungpacer.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며,
- 카테터 삽입 시점까지 기계적 환기(인공호흡)를 96시간(4일) 이상 받았으며,
- 기계적 환기에서 이탈하지 않았으며,
- 등록 후 48시간 이내에 기관 자발호흡시험(SBT)에 실패한 경우.
제외 기준:
- 침습적 기계적 환기 >90일.
- 현재 체외막산소공급(ECMO) 중인 경우.
- 과다혈액량으로 인한 이탈 실패.
- 좌측 흉부 정맥에 카테터를 경피적으로 삽입하는 것을 방해하는 병력(영상 포함) 또는 해부학적 구조가 알려진 경우.
- 이탈을 방해하는 임상적으로 명백한 울혈성 심부전.
- 현재 횡격막 신경/수축에 영향을 미칠 수 있는 신경근 차단제 치료 중인 경우.
- 호흡근에 영향을 미칠 수 있는 기존의 신경학적, 신경근 또는 근육 장애.
- 기존의 중증 만성 폐섬유증.
- 양측 흉막강의 1/3 이상을 차지하는 것으로 알려진 흉막 삼출액.
- BMI >70 kg/m2.
- 알려지거나 의심되는 횡격막 신경 마비.
- AeroPace 시스템과 상호작용하거나 간섭받을 수 있는 모든 전기 장치(이식형 또는 외부형), 포함: 신경 조율/자극 장치, 심장 박동조율기 및 제세동기.
- 현재 혈역학적 불안정성.
- 조절되지 않는 패혈증 또는 패혈성 쇼크.
- 현재 또는 치료되지 않은 균혈증.
- 생명 유지 장치 중단 및/또는 완화 치료로의 전환이 치료 목표로 예상되는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려지거나 의심되는 경우.
- 연구 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 실험적 치료를 연구하는 다른 임상시험에 현재 참여 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Lungpacer AeroPace 치료
대상자는 하루 2회, 총 120회/일의 60회 자극으로 구성된 AeroPace 치료를 받으며, 적어도 하루에 한 번 자발 호흡 시도를 포함하여 기계 환기에서의 이탈을 위한 표준 치료도 함께 받습니다.
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횡격막 수축을 유도하기 위한 경정맥 횡격막 신경 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 프로필
기간: 30일
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등록부터 연구 종료까지의 모든 중대한 이상반응 및 장치 및/또는 시술 관련 이상반응(성공적인 제외, 철회/사망, 이전 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점까지).
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30일
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성공적인 이탈
기간: 30일
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Day 30까지 성공적으로 치료를 중단한 대상자의 비율
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 삽입 시술 시점부터 30일까지의 기계 환기 기간
기간: 30일
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30일
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30일까지 재삽관/기계환기 재개 발생률
기간: 30일
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30일
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RESCUE 3 치료군 대상자와 비교한 기기/시술 관련 중증 이상반응 발생률
기간: 30일
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30일
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30일까지의 사망률
기간: 30일
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30일
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등록부터 30일차까지 기관절개술 발생률
기간: 30일
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30일
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초기 삽입 시술부터 32일까지의 중환자실/병원 입원 일수
기간: 32일
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32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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