- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07514377
지제너레이션스 건강 코호트 연구: 중국에서의 부모 노출 및 세대 간 건강
중국 민족을 대상으로 임신 전 및 임신 중 부모 노출이 임신 합병증, 자손 건강 및 정신 발달에 미치는 영향을 조사하기 위한 인구 기반 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
모성의 건강 상태가 자손의 건강과 질병에 미치는 영향에 대한 관심이 높아지면서, 이 관계를 명확히 하기 위해 모자 전 생애 주기에 걸친 대규모, 전향적, 다기관 코호트 연구의 필요성이 강조되고 있습니다.
이 연구는 임신 전 단계에서 시작하여 청소년기까지 자손을 추적하는 10만 명 규모의 가족 중심 출생 코호트를 구축하여 초기 생애 건강 궤적을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 중국 인구에서 질병, 건강 상태, 장수, 심리-행동 패턴의 세대 간 전달에 대한 이해를 높이고자 합니다. 또한, 이 연구는 중요한 개입 시기와 기저 메커니즘을 규명하여 표적 건강 개입 전략의 개발을 가능하게 할 것입니다. 궁극적으로, 이러한 노력은 초기 생애 개입에 기반한 건강한 노화 전략의 발전과 인구 건강 개선에 기여할 것입니다.
데이터와 생체 시료 수집 정보 및 생물학적 샘플은 임신 전, 임신 중, 출생 시, 그리고 유년기(0-14세) 전반에 걸쳐 부부로부터 수집되어 임신 전, 임신, 출생, 유년기를 아우르는 가족 중심 코호트를 구축할 것입니다.
주요 건강 결과에는 대사 장애, 심혈관 질환, 신경 발달 이상, 면역 관련 질환, 정신 건강 문제가 포함됩니다.
다중 오믹스 바이오뱅크 태반, 제대혈, 제대 조직, 모유, 구강 상피 세포, 혈액, 소변, 대변과 같은 생체 시표본을 사용하여 유전체, 단백체, 대사체, 미생물체 데이터를 통합한 포괄적인 데이터베이스를 구축할 것입니다.
연구 대상 및 일정 대상 인구는 생식 연령(18-49세)의 중국인 부부와 그 자손으로, 다세대 건강 연관성, 도시-농촌 격차, 지역적 대표성에 초점을 맞출 것입니다.
연구는 2025년에 시작되어 2039년까지 장기 추적 관찰되며, 임신 전부터 자손의 청소년기까지 단계적으로 수행될 것입니다.
지리적 및 환경적 범위 계층화 샘플링 접근법은 중국 북서, 서남, 중부, 북부, 동부, 남부, 북동부 지역의 24개 연구 현장을 포괄하여 기후, 사회경제적 상태, 오염 수준의 다양성을 보장할 것입니다.
실시간 대기 오염 모니터링(예: PM2.5, SO₂), 기상 데이터(온도, 습도), 사회지리적 요인(녹지 공간, 도시화)이 포함될 것입니다.
의의: 유전적, 환경적, 생활습관 데이터를 통합함으로써, 이 연구는 초기 생애 노출이 어떻게 만성 질환의 세대 간 전달에 영향을 미치는지 밝혀내어, 중국의 '건강 중국' 구상과 노화 관련 과제 해결을 지원하는 표적 개입 전략을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- National Research Institute for Family Planning
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자들은 북서부, 남서부, 중부, 북부, 동부, 남부, 북동부 지역의 24개 조사 지점에서 모집되며, 부모 세대와 자녀 세대를 포함합니다.
- 부모 세대: 적격 참가자로는 무료 임신 전 우생 건강 검진을 받는 생식 연령 부부, 또는 임신 초기(≤14주)에 의료 기관에서 산전 관리 등록을 한 임산부가 포함됩니다.
- 자녀 세대: 부모가 임신 전 우생 건강 검진 및/또는 모체 산전 검사에 참여한 신생아는 부모(보호자)의 동의를 받아 코호트에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 부모 세대: 적격 참가자에는 무료 임신 전 우생 건강 검진을 받는 생식 연령의 부부, 또는 임신 초기(≤14주)에 의료 기관에서 산전 진료를 등록한 임산부가 포함됩니다. 참가자는 18-45세이며 휴대전화와 인터넷(컴퓨터) 장치를 보유하고 있습니다. 모든 참가자는 사전 동의서를 제공하고 장기 추적 관찰에 참여할 것을 약속해야 합니다. 참가자는 심각한 신경정신 질환이 없으며, 설문을 완료할 수 있는 충분한 이해력과 표현력을 갖추고 있습니다.
- 자녀 세대: 임신 전 우생 건강 검진 및/또는 모체 산전 검사에 참여한 부모의 신생아는 부모(보호자)의 동의 하에 코호트에 등록됩니다. 지정 병원은 신속한 의료 서비스, 무료 건강 검진, 무료 아동 건강 관리, 무료 심리 상담을 제공하여 영유아기, 취학 전, 학령기, 초기 청소년기(0-14세)에 걸친 포괄적인 추적 관찰을 보장합니다.
제외 기준:
- 지적 장애 또는 기타 심각한 정신 질환;
- 심각한 기저 질환을 앓고 있어 임신 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 경우;
- 순응도가 낮고 추적 관찰이 어려운 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상태 또는 노출
조건 또는 노출이 있는 개인.
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이것은 관찰 코호트 연구입니다.
어떠한 중재도 배정되지 않습니다.
집단은 서로 다른 조건 또는 노출에 따라 정의됩니다.
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비-상태 또는 노출
조건 또는 노출이 없는 개인.
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이것은 관찰 코호트 연구입니다.
어떠한 중재도 배정되지 않습니다.
집단은 서로 다른 조건 또는 노출에 따라 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 합병증
기간: 분만 시
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다양한 임신 결과 이상 반응의 비율
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분만 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 합병증
기간: 임신 중 등록부터 출산 또는 임신 종료까지, 최대 40주
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모성 영양 및 병리학적 건강 문제의 비율.
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임신 중 등록부터 출산 또는 임신 종료까지, 최대 40주
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산전 환경 노출과 자손 건강 결과 간의 연관성
기간: 기준 시점(임신 전), 임신 중(12주, 24주 및 32주), 분만 시, 그리고 자손 추적 방문 중(3개월, 6개월, 9개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14세)
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다양한 산전 환경 노출에서 자손 건강 결과에 대한 오즈비.
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기준 시점(임신 전), 임신 중(12주, 24주 및 32주), 분만 시, 그리고 자손 추적 방문 중(3개월, 6개월, 9개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14세)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yuan He, National Centre for Human Genetic Resources, National Research Institute for Family Planning
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRIFP2025002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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