- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07514377
Badanie Kohortowe Zdrowia JiGenerations: Ekspozycja Rodzicielska i Zdrowie Międzypokoleniowe w Chinach
Populacyjne prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie wpływu ekspozycji rodzicielskiej przed ciążą i w jej trakcie na niekorzystne wyniki ciąży, zdrowie potomstwa oraz rozwój umysłowy w populacji chińskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ stanów zdrowia matki na zdrowie i choroby potomstwa zyskuje coraz większą uwagę, podkreślając konieczność prowadzenia wielkoskalowych, prospektywnych, wieloośrodkowych badań kohortowych obejmujących cały cykl życia matki i dziecka w celu wyjaśnienia tej zależności.
Niniejsze badanie ma na celu utworzenie rodzinnej kohorty urodzeniowej liczącej 100 000 osób, rozpoczynając od etapu przedkoncepcyjnego i śledząc potomstwo aż do okresu dojrzewania, w celu zbadania trajektorii zdrowotnych we wczesnym życiu. Dzięki temu dążymy do pogłębienia zrozumienia międzypokoleniowej transmisji chorób, stanu zdrowia, długowieczności oraz wzorców psychologiczno-behawioralnych w populacji chińskiej. Ponadto, to badanie zidentyfikuje kluczowe okna interwencyjne i leżące u ich podstaw mechanizmy, umożliwiając opracowanie ukierunkowanych interwencji zdrowotnych. Ostatecznie, te wysiłki przyczynią się do poprawy zdrowia populacji oraz rozwoju strategii zdrowego starzenia się opartych na interwencjach we wczesnym życiu.
Dane oraz informacje i próbki biologiczne będą zbierane od par przed poczęciem, w czasie ciąży, przy porodzie oraz przez całe dzieciństwo (0-14 lat), tworząc rodzinną kohortę obejmującą okres przedkoncepcyjny, ciążę, poród i dzieciństwo.
Kluczowe wyniki zdrowotne obejmują zaburzenia metaboliczne, choroby układu sercowo-naczyniowego, nieprawidłowości neurorozwojowe, schorzenia związane z układem odpornościowym oraz problemy ze zdrowiem psychicznym.
Multi-Omics Biobank Kompleksowa baza danych zostanie zbudowana przy użyciu próbek biologicznych, takich jak łożysko, krew pępowinowa, tkanka pępowinowa, mleko matki, komórki nabłonka jamy ustnej, krew, mocz i kał, integrując dane genomowe, proteomiczne, metabolomiczne i mikrobiomiczne.
Populacja badana i harmonogram Docelowa populacja składa się z chińskich par w wieku rozrodczym (18-49 lat) i ich potomstwa, ze szczególnym uwzględnieniem wielopokoleniowych powiązań zdrowotnych, różnic między miastem a wsią oraz reprezentacji regionalnej. Badanie rozpocznie się w 2025 roku, z długoterminową obserwacją do 2039 roku, prowadzoną etapowo od okresu przedkoncepcyjnego do wieku dojrzewania potomstwa.
Zasięg geograficzny i środowiskowy Podejście do próbkowania warstwowego obejmie 24 miejsca badawcze w całych Chinach Północno-Zachodnich, Południowo-Zachodnich, Centralnych, Północnych, Wschodnich, Południowych i Północno-Wschodnich, zapewniając różnorodność pod względem klimatu, statusu społeczno-ekonomicznego i poziomu zanieczyszczeń. Będą uwzględnione monitorowanie zanieczyszczenia powietrza w czasie rzeczywistym (np. PM2,5, SO₂), dane meteorologiczne (temperatura, wilgotność) oraz czynniki społeczno-geograficzne (tereny zielone, urbanizacja).
Znaczenie: Poprzez integrację danych genetycznych, środowiskowych i dotyczących stylu życia, to badanie ujawni, jak ekspozycje we wczesnym życiu wpływają na transmisję chorób przewlekłych między pokoleniami, dostarczając ukierunkowanych strategii interwencyjnych wspierających chińską inicjatywę "Zdrowe Chiny" i rozwiązujących wyzwania związane ze starzeniem się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- National Research Institute for Family Planning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy pochodzą z 24 miejsc badań w regionach północno-zachodnim, południowo-zachodnim, centralnym, północnym, wschodnim, południowym i północno-wschodnim, obejmując pokolenie rodzicielskie i potomne.
- Pokolenie rodzicielskie: Kwalifikujący się uczestnicy obejmują pary w wieku reprodukcyjnym, które przechodzą bezpłatne przedkoncepcyjne badania zdrowotne eugeniczne lub kobiety w ciąży zarejestrowane na opiekę prenatalną w placówkach opieki zdrowotnej we wczesnej ciąży (≤14 tygodni).
- Pokolenie potomne: Noworodki, których rodzice uczestniczyli w przedkoncepcyjnych badaniach zdrowotnych eugenicznych i/lub badaniach prenatalnych matki, są włączane do kohorty po uzyskaniu zgody rodziców (opiekunów).
Opis
Kryteria włączenia:
- Pokolenie rodzicielskie: Uprawnieni uczestnicy to pary w wieku reprodukcyjnym, które przechodzą bezpłatne przedciążowe badania zdrowotne w zakresie eugeniki, lub kobiety w ciąży zarejestrowane na opiekę prenatalną w placówkach opieki zdrowotnej we wczesnej ciąży (≤14 tygodni). Uczestnicy są w wieku 18-45 lat i posiadają telefony komórkowe oraz urządzenia z dostępem do internetu (komputery). Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę i zobowiązać się do długoterminowej obserwacji. Uczestnicy nie mają poważnych zaburzeń neuropsychiatrycznych, posiadają wystarczające zrozumienie i umiejętności ekspresji, aby wypełnić ankietę.
- Pokolenie potomne: Noworodki, których rodzice uczestniczyli w przedciążowych badaniach zdrowotnych w zakresie eugeniki i/lub badaniach prenatalnych matki, są włączane do kohorty po uzyskaniu zgody rodziców (opiekunów). Wyznaczone szpitale zapewnią przyspieszone usługi medyczne, bezpłatne badania fizykalne, bezpłatną opiekę zdrowotną nad dzieckiem oraz bezpłatne poradnictwo psychologiczne, aby zapewnić kompleksową obserwację obejmującą niemowlęctwo, wiek przedszkolny, wiek szkolny i wczesną adolescencję (0-14 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna lub inne poważne zaburzenia psychiczne;
- Cierpienie na poważne choroby podstawowe, które mogą mieć znaczący wpływ na wynik ciąży;
- Osoby o słabej współpracy i trudnościach w obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stan lub ekspozycja
osoby z chorobą lub ekspozycją.
|
To jest obserwacyjne badanie kohortowe.
Nie są przypisywane żadne interwencje.
Grupy są definiowane na podstawie różnych warunków lub ekspozycji.
|
|
Nie-Condition lub exposure
osoby bez schorzenia lub narażenia.
|
To jest obserwacyjne badanie kohortowe.
Nie są przypisywane żadne interwencje.
Grupy są definiowane na podstawie różnych warunków lub ekspozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane skutki ciąży
Ramy czasowe: W chwili porodu
|
wskaźnik różnych niekorzystnych wyników ciąży
|
W chwili porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od rekrutacji w ciąży do porodu lub przerwania ciąży, do 40 tygodni
|
Wskaźnik problemów zdrowotnych związanych z odżywianiem matek i patologii.
|
Od rekrutacji w ciąży do porodu lub przerwania ciąży, do 40 tygodni
|
|
Związki między prenatalnymi ekspozycjami środowiskowymi a wynikami zdrowotnymi potomstwa
Ramy czasowe: na początku badania (przed poczęciem), w trakcie ciąży (12 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie), podczas porodu oraz podczas wizyt kontrolnych potomstwa (w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 lat)
|
Współczynnik szans dla wyników zdrowotnych potomstwa w różnych ekspozycjach środowiskowych w okresie prenatalnym.
|
na początku badania (przed poczęciem), w trakcie ciąży (12 tygodni, 24 tygodnie i 32 tygodnie), podczas porodu oraz podczas wizyt kontrolnych potomstwa (w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuan He, National Centre for Human Genetic Resources, National Research Institute for Family Planning
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Wady wrodzone
- Nadwaga
- Otyłość
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Techniki śledcze
- Metody
- Obserwacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRIFP2025002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .