- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07514377
Studio di coorte sulla salute JiGenerations: esposizione parentale e salute intergenerazionale in Cina
Uno Studio di Coorte Prospettico Basato sulla Popolazione Mirato a Esaminare gli Effetti dell'Esposizione Parentale Prima e Durante la Gravidanza sugli Esiti Avversi della Gravidanza, la Salute della Prole e lo Sviluppo Mentale per le Etnie Cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto delle condizioni materne sulla salute e sulle malattie della prole ha attirato un'attenzione crescente, sottolineando la necessità di studi di coorte prospettici, multicentrici e su larga scala che coprano l'intero ciclo di vita madre-figlio per chiarire questa relazione.
Questo studio mira a stabilire una coorte di nascita centrata sulla famiglia di 100.000 individui, a partire dalla fase preconcezionale e monitorando la prole fino all'adolescenza, per indagare le traiettorie di salute nella prima infanzia. In questo modo, cerchiamo di migliorare la comprensione della trasmissione intergenerazionale delle malattie, dello stato di salute, della longevità e dei modelli psicologico-comportamentali nella popolazione cinese. Inoltre, questa ricerca identificherà finestre di intervento critiche e meccanismi sottostanti, consentendo lo sviluppo di interventi sanitari mirati. In definitiva, questi sforzi contribuiranno a migliorare la salute della popolazione e all'avanzamento di strategie di invecchiamento in salute radicate negli interventi nella prima infanzia.
Dati e raccolta di campioni biologici Le informazioni e i campioni biologici saranno raccolti dalle coppie prima del concepimento, durante la gravidanza, alla nascita e durante l'infanzia (0-14 anni), stabilendo una coorte centrata sulla famiglia che copre il periodo preconcezionale, la gravidanza, la nascita e l'infanzia.
Principali esiti di salute includono disturbi metabolici, malattie cardiovascolari, anomalie dello sviluppo neurologico, condizioni legate al sistema immunitario e problemi di salute mentale.
Biobanca multi-omica Una banca dati completa sarà costruita utilizzando campioni biologici come placenta, sangue del cordone ombelicale, tessuto ombelicale, latte materno, cellule epiteliali orali, sangue, urina e feci, integrando dati genomici, proteomici, metabolomici e microbiomici.
Popolazione dello studio e cronologia La popolazione target consiste in coppie cinesi in età riproduttiva (18-49 anni) e la loro prole, con un focus sui legami di salute multigenerazionali, sulle disparità urbano-rurali e sulla rappresentatività regionale. Lo studio inizierà nel 2025, con un follow-up a lungo termine fino al 2039, condotto in fasi dal preconcepimento all'adolescenza della prole.
Copertura geografica e ambientale Un approccio di campionamento stratificato coprirà 24 siti di ricerca in tutta la Cina nord-occidentale, sud-occidentale, centrale, settentrionale, orientale, meridionale e nord-orientale, garantendo diversità in termini di clima, stato socioeconomico e livelli di inquinamento. Saranno inclusi il monitoraggio in tempo reale dell'inquinamento atmosferico (ad es. PM2.5, SO₂), i dati meteorologici (temperatura, umidità) e i fattori sociogeografici (spazi verdi, urbanizzazione).
Significato: Integrando dati genetici, ambientali e relativi allo stile di vita, questo studio scoprirà come le esposizioni nella prima infanzia influenzino la trasmissione delle malattie croniche attraverso le generazioni, fornendo strategie di intervento mirate per sostenere l'iniziativa "Healthy China" della Cina e affrontare le sfide legate all'invecchiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- National Research Institute for Family Planning
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti provengono da 24 siti di indagine nelle regioni nord-occidentale, sud-occidentale, centrale, settentrionale, orientale, meridionale e nord-orientale, includendo generazioni genitoriali e di prole.
- Generazione Genitoriale: I partecipanti idonei includono coppie in età riproduttiva che si sottopongono a esami sanitari eugenetici gratuiti pre-concepimento, o donne incinte registrate per assistenza prenatale presso istituzioni sanitarie durante la gravidanza precoce (≤14 settimane).
- Generazione di Prole: I neonati i cui genitori hanno partecipato a controlli sanitari eugenetici pre-concepimento e/o esami prenatali materni vengono arruolati nella coorte previo consenso dei genitori (tutori).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Generazione genitoriale: I partecipanti idonei includono coppie in età riproduttiva che si sottopongono a esami sanitari eugenetici gratuiti prima del concepimento, o donne incinte registrate per l'assistenza prenatale presso strutture sanitarie durante la prima fase della gravidanza (≤14 settimane). I partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni e dispongono di telefoni cellulari e dispositivi internet (computer). Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato e impegnarsi per un follow-up a lungo termine. I partecipanti non presentano gravi disturbi neuropsichiatrici, con sufficiente comprensione e capacità espressiva per completare l'indagine.
- Generazione della prole: I neonati i cui genitori hanno partecipato a controlli sanitari eugenetici prima del concepimento e/o a esami prenatali materni vengono arruolati nella coorte previo consenso dei genitori (tutori). Gli ospedali designati forniranno servizi medici prioritari, esami fisici gratuiti, assistenza sanitaria pediatrica gratuita e consulenza psicologica gratuita per garantire un follow-up completo che copra l'infanzia, l'età prescolare, l'età scolare e la prima adolescenza (0-14 anni).
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva o altri gravi disturbi mentali;
- Soffrire di gravi malattie di base che potrebbero avere un impatto significativo sull'esito della gravidanza;
- Coloro che hanno scarsa aderenza e difficoltà nel follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Condizione o esposizione
individui con Condizione o esposizione.
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Questo è uno studio di coorte osservazionale.
Non vengono assegnati interventi.
I gruppi sono definiti in base a condizioni o esposizioni diverse.
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Non-Condizione o esposizione
individui senza Condizione o esposizione.
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Questo è uno studio di coorte osservazionale.
Non vengono assegnati interventi.
I gruppi sono definiti in base a condizioni o esposizioni diverse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Al parto
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il tasso di diversi esiti avversi della gravidanza
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Al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento durante la gravidanza fino al parto o all'interruzione della gravidanza, fino a 40 settimane
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Il tasso di problemi di salute nutrizionali e patologici materni.
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Dall'arruolamento durante la gravidanza fino al parto o all'interruzione della gravidanza, fino a 40 settimane
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Associazioni tra esposizioni ambientali prenatali ed esiti di salute della prole
Lasso di tempo: al basale (pre-concezione), durante la gravidanza (12 settimane, 24 settimane e 32 settimane), al parto, e durante le visite di follow-up della prole (a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 anni)
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Il rapporto di probabilità per gli esiti di salute della prole in diverse esposizioni ambientali prenatali.
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al basale (pre-concezione), durante la gravidanza (12 settimane, 24 settimane e 32 settimane), al parto, e durante le visite di follow-up della prole (a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 anni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuan He, National Centre for Human Genetic Resources, National Research Institute for Family Planning
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Anomalie congenite
- Sovrappeso
- Obesità
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Tecniche investigative
- Metodi
- Osservazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRIFP2025002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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