- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07514377
JiGenerations Gesundheitskohortenstudie: Elterliche Exposition und generationenübergreifende Gesundheit in China
Eine bevölkerungsbasierte prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen elterlicher Exposition vor und während der Schwangerschaft auf ungünstige Schwangerschaftsausgänge, Kindergesundheit und geistige Entwicklung bei chinesischen Ethnien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einfluss mütterlicher Bedingungen auf die Gesundheit und Krankheit der Nachkommen hat zunehmend Aufmerksamkeit erregt und unterstreicht die Notwendigkeit groß angelegter, prospektiver, multizentrischer Kohortenstudien, die den gesamten mütterlich-kindlichen Lebenszyklus umfassen, um diese Beziehung aufzuklären.
Diese Studie zielt darauf ab, eine familienzentrierte Geburtskohorte von 100.000 Personen zu etablieren, beginnend im Präkonzeptionsstadium und mit Verfolgung der Nachkommen bis zur Adoleszenz, um gesundheitliche Verläufe in der frühen Lebensphase zu untersuchen. Dadurch wollen wir das Verständnis der intergenerationalen Übertragung von Krankheiten, Gesundheitszustand, Langlebigkeit und psychologisch-behavioralen Mustern in der chinesischen Bevölkerung verbessern. Darüber hinaus wird diese Forschung kritische Interventionsfenster und zugrundeliegende Mechanismen identifizieren, um die Entwicklung gezielter Gesundheitsinterventionen zu ermöglichen. Letztendlich werden diese Bemühungen zu einer verbesserten Bevölkerungsgesundheit und der Weiterentwicklung von Strategien für gesundes Altern beitragen, die auf Interventionen in der frühen Lebensphase basieren.
Daten- und Bioproben-Sammlung Informationen und biologische Proben werden von Paaren vor der Empfängnis, während der Schwangerschaft, bei der Geburt und während der Kindheit (0-14 Jahre) gesammelt, wodurch eine familienzentrierte Kohorte etabliert wird, die Präkonzeption, Schwangerschaft, Geburt und Kindheit umfasst.
Wichtige Gesundheitsergebnisse umfassen Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neuroentwicklungsbedingte Anomalien, immunbedingte Zustände und psychische Gesundheitsprobleme.
Multi-Omics-Biobank Eine umfassende Datenbank wird unter Verwendung von Bioproben wie Plazenta, Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Muttermilch, oralen Epithelzellen, Blut, Urin und Stuhl aufgebaut, wobei genomische, proteomische, metabolomische und mikrobiomische Daten integriert werden.
Studienpopulation und Zeitplan Die Zielpopulation besteht aus chinesischen Paaren im reproduktiven Alter (18-49 Jahre) und ihren Nachkommen, mit Fokus auf mehrgenerationale Gesundheitsverbindungen, städtisch-ländliche Disparitäten und regionale Repräsentation.
Die Studie wird 2025 starten, mit langfristiger Nachbeobachtung bis 2039, durchgeführt in Phasen von der Präkonzeption bis zur Adoleszenz der Nachkommen.
Geografische und Umweltabdeckung Ein geschichtetes Stichprobenverfahren wird 24 Forschungsstandorte in Nordwest-, Südwest-, Zentral-, Nord-, Ost-, Süd- und Nordostchina abdecken, um Vielfalt in Klima, sozioökonomischem Status und Verschmutzungsniveaus sicherzustellen.
Echtzeit-Überwachung der Luftverschmutzung (z.B. PM2.5, SO₂), meteorologische Daten (Temperatur, Luftfeuchtigkeit) und soziogeografische Faktoren (Grünflächen, Urbanisierung) werden einbezogen.
Bedeutung: Durch Integration genetischer, umweltbezogener und lebensstilbezogener Daten wird diese Studie aufdecken, wie Expositionen in der frühen Lebensphase die Übertragung chronischer Krankheiten über Generationen beeinflussen, und gezielte Interventionsstrategien bereitstellen, um Chinas "Gesundes China"-Initiative zu unterstützen und altersbedingte Herausforderungen anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- National Research Institute for Family Planning
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer stammen aus 24 Erhebungsstandorten in den nordwestlichen, südwestlichen, zentralen, nördlichen, östlichen, südlichen und nordöstlichen Regionen und umfassen Eltern- und Nachkommengenerationen.
- Elterngeneration: Zu den berechtigten Teilnehmern gehören Paare im reproduktionsfähigen Alter, die kostenlose präkonzeptionelle eugenische Gesundheitsuntersuchungen durchführen, oder schwangere Frauen, die in der Frühschwangerschaft (≤14 Wochen) in Gesundheitseinrichtungen zur Schwangerschaftsvorsorge angemeldet sind.
- Nachkommengeneration: Neugeborene, deren Eltern an präkonzeptionellen eugenischen Gesundheitschecks und/oder mütterlichen pränatalen Untersuchungen teilgenommen haben, werden nach Einwilligung der Eltern (Erziehungsberechtigten) in die Kohorte aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elterngeneration: Teilnahmeberechtigte Teilnehmer umfassen Paare im fortpflanzungsfähigen Alter, die kostenlose präkonzeptionelle eugenische Gesundheitsuntersuchungen durchführen, oder schwangere Frauen, die in der Frühschwangerschaft (≤14 Wochen) in Gesundheitseinrichtungen für die Schwangerschaftsvorsorge registriert sind. Die Teilnehmer sind 18-45 Jahre alt und verfügen über Mobiltelefone und Internet- (Computer-) Geräte. Alle Teilnehmer müssen eine informierte Einwilligung geben und sich zu einer langfristigen Nachbeobachtung verpflichten. Die Teilnehmer haben keine schwerwiegenden neuropsychiatrischen Störungen, mit ausreichendem Verständnis und Ausdrucksfähigkeit, um die Umfrage abzuschließen.
- Nachkommengeneration: Neugeborene, deren Eltern an präkonzeptionellen eugenischen Gesundheitskontrollen und/oder mütterlichen pränatalen Untersuchungen teilgenommen haben, werden nach Einwilligung der Eltern (Erziehungsberechtigten) in die Kohorte aufgenommen. Bestimmte Krankenhäuser werden beschleunigte medizinische Dienstleistungen, kostenlose körperliche Untersuchungen, kostenlose Kinderbetreuung und kostenlose psychologische Beratung anbieten, um eine umfassende Nachbeobachtung über Säuglingsalter, Vorschulalter, Schulalter und frühe Adoleszenz (0-14 Jahre) sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Intellektuelle Behinderung oder andere schwerwiegende psychische Störungen;
- Leiden an schwerwiegenden Grunderkrankungen, die das Schwangerschaftsergebnis erheblich beeinflussen könnten;
- Personen mit schlechter Compliance und Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Krankheit oder Exposition
Personen mit Erkrankung oder Exposition.
|
Dies ist eine Beobachtungs-Kohortenstudie.
Es werden keine Interventionen zugewiesen.
Gruppen werden basierend auf verschiedenen Bedingungen oder Expositionen definiert.
|
|
Nicht-Bedingung oder Exposition
Personen ohne Erkrankung oder Exposition.
|
Dies ist eine Beobachtungs-Kohortenstudie.
Es werden keine Interventionen zugewiesen.
Gruppen werden basierend auf verschiedenen Bedingungen oder Expositionen definiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: Bei der Lieferung
|
die Rate verschiedener unerwünschter Schwangerschaftsausgänge
|
Bei der Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsabbruch, bis zu 40 Wochen
|
Die Rate mütterlicher ernährungsbedingter und pathologischer Gesundheitsprobleme.
|
Von der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsabbruch, bis zu 40 Wochen
|
|
Zusammenhänge zwischen pränatalen Umweltexpositionen und kindlichen Gesundheitsergebnissen
Zeitfenster: zu Beginn (vor der Empfängnis), während der Schwangerschaft (12 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen), bei der Entbindung und während der Nachuntersuchungen der Nachkommen (mit 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 Jahren)
|
Das Chancenverhältnis für die Gesundheitsergebnisse der Nachkommen bei verschiedenen pränatalen Umwelteinflüssen.
|
zu Beginn (vor der Empfängnis), während der Schwangerschaft (12 Wochen, 24 Wochen und 32 Wochen), bei der Entbindung und während der Nachuntersuchungen der Nachkommen (mit 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 Jahren)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yuan He, National Centre for Human Genetic Resources, National Research Institute for Family Planning
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Angeborene Anomalien
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Nicht alkoholische Fettleber
- Untersuchungstechniken
- Methoden
- Beobachtung
Andere Studien-ID-Nummern
- NRIFP2025002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .