- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07514377
JiGenerations Health Cohort -tutkimus: Vanhempien altistuminen ja sukupolvien välinen terveys Kiinassa
Väestöpohjainen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tarkastella vanhempien altistumisen vaikutuksia ennen ja raskauden aikana haitallisiin raskauden lopputuloksiin, jälkeläisten terveyteen ja henkiseen kehitykseen kiinalaisille etnisille ryhmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äitien terveydentilan vaikutukset jälkeläisten terveyteen ja sairauksiin ovat saaneet yhä enemmän huomiota, mikä korostaa laajamittaisten, prospektiivisten, monikeskustutkimusten tarpeen, jotka kattavat koko äiti-lapsi-elinkiertoa selventääkseen tätä suhdetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa 100 000 henkilön perhekeskeinen syntymäkohortti, joka alkaa ennen käsitystä ja seuraa jälkeläisiä aina nuoruuteen saakka varhaisen elämän terveyspolkujen tutkimiseksi. Näin pyrimme parantamaan kiinalaisen väestön sukupolvien välisen sairauksien, terveydentilan, pitkäikäisyyden ja psykologis-käyttäytymismallien siirtymisen ymmärtämistä. Lisäksi tämä tutkimus tunnistaa kriittiset interventioikkunat ja taustalla olevat mekanismit, mahdollistaen kohdennettujen terveysinterventioiden kehittämisen. Lopullisesti nämä ponnistelut edistävät väestön terveyden parantamista ja varhaisiin elämänvaiheisiin perustuvien terveen ikääntymisen strategioiden edistämistä.
Tietojen ja biologisten näytteiden keruu Tietoja ja biologisia näytteitä kerätään pareilta ennen käsitystä, raskauden aikana, synnytyksessä ja koko lapsuuden ajan (0–14 vuotta), mikä perustaa perhekeskeisen kohortin, joka kattaa ennen käsitystä, raskauden, synnytyksen ja lapsuuden.
Keskeisiä terveystuloksia ovat aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, hermoston kehityshäiriöt, immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet ja mielenterveysongelmat.
Monioottinen biopankki Kattava tietokanta rakennetaan käyttäen biologisia näytteitä, kuten istukkaa, napanuoran verta, napanuorakudosta, äidinmaitoa, suun epiteelisoluja, verta, virtsaa ja ulostetta, yhdistäen genomiikka-, proteomiikka-, metabolomiikka- ja mikrobiomiikkatietoja.
Tutkimusväestö ja aikajana Kohdeväestö koostuu kiinalaisista lisääntymisikäisistä pareista (18–49 vuotta) ja heidän jälkeläisistään, keskittyen sukupolvien välisiin terveyslinkkeihin, kaupunki-maaseutueroihin ja alueelliseen edustukseen.
Tutkimus käynnistyy vuonna 2025, ja pitkäaikainen seuranta jatkuu vuoteen 2039, toteutettuna vaiheittain ennen käsitystä jälkeläisten nuoruuteen.
Maantieteellinen ja ympäristöpeitto Kerrostettu näytteenottomenetelmä kattaa 24 tutkimuspaikkaa ympäri Luoteis-, Lounais-, Keski-, Pohjois-, Itä-, Etelä- ja Koillis-Kiinaa, varmistaen monimuotoisuuden ilmastossa, sosioekonomisessa asemassa ja saasteitasoissa.
Reaaliaikainen ilmansaasteiden seuranta (esim. PM2.5, SO₂), meteorologiset tiedot (lämpötila, kosteus) ja sosio-maantieteelliset tekijät (viheralueet, kaupungistuminen) sisällytetään.
Merkitys: Yhdistämällä geneettiset, ympäristö- ja elämäntapatiedot tämä tutkimus paljastaa, kuinka varhaiset elämän altistukset vaikuttavat kroonisten sairauksien siirtymiseen sukupolvien välillä, tarjoten kohdennettuja interventiostrategioita Kiinan "Terve Kiina" -aloitteen tukemiseksi ja ikääntymiseen liittyvien haasteiden ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- National Research Institute for Family Planning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat tulevat 24 kyselypaikalta luoteisesta, lounaisesta, keski-, pohjois-, itä-, etelä- ja koillisosista, mukaan lukien vanhempien ja jälkeläisten sukupolvet.
- Vanhempien sukupolvi: Kelpoisia osallistujia ovat lisääntymisikäiset parit, jotka käyvät ilmaisessa ennen raskautta tehtävässä eugeniikkaterveystarkastuksessa, tai raskaana olevat naiset, jotka ovat rekisteröityneet varhaisraskausajan (<14 viikkoa) esisynnytyshoitoon terveydenhuoltoinstituutioissa.
- Jälkeläisten sukupolvi: Vastasyntyneet, joiden vanhemmat osallistuivat ennen raskautta tehtäviin eugeniikkaterveystarkastuksiin ja/tai äidin esisynnytyshoitoon, otetaan kohorttiin mukaan vanhempien (huoltajien) suostumuksella.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vanhempien sukupolvi: Kelpoisia osallistujia ovat lisääntymisikäiset parit, jotka käyvät maksuttomassa ennen raskautta tehtävässä eugeniikkaterveystarkastuksessa, tai raskaana olevat naiset, jotka ovat rekisteröityneet varhaisraskauden aikana (≤14 viikkoa) terveydenhuollon laitoksissa tehtävään sikiönkehityksen seurantaan. Osallistujien ikä on 18–45 vuotta, ja heillä on matkapuhelimet sekä internet-yhteys (tietokoneet). Kaikkien osallistujien on annettava tietoon perustuva suostumus ja sitouduttava pitkäaikaiseen seurantaan. Osallistujilla ei ole vakavia neuropsykiatrisia sairauksia, ja heillä on riittävä ymmärrys ja ilmaisukyky kyselyyn vastaamiseen.
- Jälkeläissukupolvi: Vastasyntyneet, joiden vanhemmat osallistuivat ennen raskautta tehtävään eugeniikkaterveystarkastukseen ja/tai äidin raskaudenaikaiseen tutkimukseen, otetaan kohorttiin vanhempien (huoltajien) suostumuksella. Valitut sairaalat tarjoavat nopeutettuja lääketieteellisiä palveluita, maksuttomia terveystarkastuksia, maksutonta lastenterveydenhoitoa ja maksutonta psykologista neuvontaa varmistaakseen kattavan seurannan imeväisiästä, esikouluiästä, kouluiästä ja varhaisnuoruudesta (0–14 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma tai muut vakavat mielenterveyden häiriöt;
- Vakavan taustasairauden kärsijät, joilla saattaa olla merkittävä vaikutus raskauden lopputulokseen;
- Heikosti yhteistyökykyiset henkilöt, joilla on vaikeuksia seurannassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tila tai altistuminen
henkilöt, joilla on tila tai altistuminen.
|
Tämä on havainnointikohorttitutkimus.
Kohderyhmille ei määritetä interventioita.
Ryhmät määritellään eri tilan tai altistuksen perusteella.
|
|
Ei-sairaus tai altistuminen
henkilöt ilman sairautta tai altistumista.
|
Tämä on havainnointikohorttitutkimus.
Kohderyhmille ei määritetä interventioita.
Ryhmät määritellään eri tilan tai altistuksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittaiset raskausseuraukset
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
|
erilaisten haitallisten raskauden lopputulosten määrä
|
Synnytyksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauskomplikaatiot
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeyttymiseen saakka, enintään 40 viikkoa
|
Äitiysikäisten naisten ravitsemus- ja patologisten terveysongelmien määrä.
|
Rekisteröitymisestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeyttymiseen saakka, enintään 40 viikkoa
|
|
Yhteydet raskaudenaikaisen ympäristöaltistuksen ja jälkeläisten terveyden välillä
Aikaikkuna: alkuperäisessä tasossa (ennen raskautta), raskauden aikana (12 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa), synnytyksessä, ja jälkeläisten seurantatarkastuksissa (3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 vuoden ikäisinä)
|
Odds Ratio erilaisiin esisynnyttäisiin ympäristöaltistuksiin liittyvien jälkeläisten terveystulosten osalta.
|
alkuperäisessä tasossa (ennen raskautta), raskauden aikana (12 viikkoa, 24 viikkoa ja 32 viikkoa), synnytyksessä, ja jälkeläisten seurantatarkastuksissa (3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 vuoden ikäisinä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuan He, National Centre for Human Genetic Resources, National Research Institute for Family Planning
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Havainto
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRIFP2025002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .