- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07514377
Estudo de Coorte de Saúde JiGenerations: Exposição Parental e Saúde Intergeracional na China
Um Estudo de Coorte Prospectivo Baseado na População com o Objetivo de Examinar os Efeitos da Exposição Parental Antes e Durante a Gravidez nos Resultados Adversos da Gravidez, na Saúde da Descendência e no Desenvolvimento Mental para Etnias Chinesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto das condições maternas na saúde e doença dos descendentes tem recebido atenção crescente, sublinhando a necessidade de estudos de coorte prospectivos, multicêntricos e em grande escala que abranjam todo o ciclo de vida materno-infantil para elucidar esta relação.
Este estudo visa estabelecer uma coorte de nascimentos centrada na família com 100.000 indivíduos, começando na fase pré-conceção e acompanhando os descendentes até à adolescência, para investigar trajetórias de saúde no início da vida. Ao fazê-lo, procuramos melhorar a compreensão da transmissão intergeracional de doença, estado de saúde, longevidade e padrões psicológico-comportamentais na população chinesa. Além disso, esta investigação identificará janelas de intervenção críticas e mecanismos subjacentes, permitindo o desenvolvimento de intervenções de saúde direcionadas. Em última análise, estes esforços contribuirão para melhorar a saúde da população e para o avanço de estratégias de envelhecimento saudável enraizadas em intervenções no início da vida.
Informação sobre Recolha de Dados e Biocoleções e amostras biológicas serão recolhidas de casais antes da conceção, durante a gravidez, no nascimento e ao longo da infância (0-14 anos), estabelecendo uma coorte centrada na família que abrange a pré-conceção, gravidez, nascimento e infância.
Resultados de saúde-chave incluem distúrbios metabólicos, doenças cardiovasculares, anomalias do neurodesenvolvimento, condições relacionadas com o sistema imunitário e problemas de saúde mental.
Biobanco Multi-Ómicos Uma base de dados abrangente será construída utilizando biocoleções como placenta, sangue do cordão umbilical, tecido umbilical, leite materno, células epiteliais orais, sangue, urina e fezes, integrando dados genómicos, proteómicos, metabolómicos e microbiómicos.
População do Estudo e Cronograma A população-alvo consiste em casais chineses em idade reprodutiva (18-49 anos) e seus descendentes, com foco em ligações de saúde multigeracionais, disparidades urbano-rurais e representação regional. O estudo será lançado em 2025, com acompanhamento a longo prazo até 2039, realizado em fases desde a pré-conceção até à adolescência dos descendentes.
Cobertura Geográfica e Ambiental Uma abordagem de amostragem estratificada cobrirá 24 locais de investigação no Noroeste, Sudoeste, Centro, Norte, Leste, Sul e Nordeste da China, garantindo diversidade em clima, estatuto socioeconómico e níveis de poluição. Serão incluídos monitorização em tempo real da poluição do ar (por exemplo, PM2.5, SO₂), dados meteorológicos (temperatura, humidade) e fatores sociogeográficos (espaços verdes, urbanização).
Significância: Ao integrar dados genéticos, ambientais e de estilo de vida, este estudo revelará como as exposições no início da vida influenciam a transmissão de doenças crónicas através de gerações, fornecendo estratégias de intervenção direcionadas para apoiar a iniciativa "China Saudável" da China e abordar desafios relacionados com o envelhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- National Research Institute for Family Planning
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes provêm de 24 locais de inquérito nas regiões noroeste, sudoeste, centro, norte, leste, sul e nordeste, incluindo gerações parentais e de descendentes.
- Geração Parental: Os participantes elegíveis incluem casais em idade reprodutiva que realizam exames de saúde eugénicos gratuitos pré-conceção, ou mulheres grávidas registadas para cuidados pré-natais em instituições de saúde durante o início da gravidez (≤14 semanas).
- Geração de Descendentes: Os recém-nascidos cujos pais participaram em exames de saúde eugénicos pré-conceção e/ou exames pré-natais maternos são inscritos na coorte após consentimento dos pais (tutor).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Geração Parental: Os participantes elegíveis incluem casais em idade reprodutiva que realizam exames de saúde eugénicos gratuitos pré-gravidez, ou grávidas registadas para cuidados pré-natais em instituições de saúde durante o início da gravidez (≤14 semanas). Os participantes têm entre 18 e 45 anos de idade e possuem telemóveis e dispositivos de internet (computador). Todos os participantes devem fornecer consentimento informado e comprometer-se a acompanhamento a longo prazo. Os participantes não têm distúrbios neuropsiquiátricos graves, com suficiente compreensão e expressão para completar o inquérito.
- Geração Descendente: Recém-nascidos cujos pais participaram em exames de saúde eugénicos pré-gravidez e/ou exames pré-natais maternos são inscritos na coorte após consentimento parental (do tutor). Hospitais designados fornecerão serviços médicos prioritários, exames físicos gratuitos, cuidados de saúde infantil gratuitos e aconselhamento psicológico gratuito para garantir acompanhamento abrangente abrangendo a infância, pré-escolar, idade escolar e adolescência inicial (0-14 anos).
Critérios de Exclusão:
- Deficiência intelectual ou outros distúrbios mentais graves;
- Sofrer de doenças subjacentes graves e que possam ter um impacto significativo no resultado da gravidez;
- Aqueles com má adesão e dificuldade no acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Condição ou exposição
indivíduos com Condição ou exposição.
|
Este é um estudo de coorte observacional.
Nenhuma intervenção é atribuída.
Os grupos são definidos com base em diferentes condições ou exposições.
|
|
Não Condição ou exposição
indivíduos sem Condição ou exposição.
|
Este é um estudo de coorte observacional.
Nenhuma intervenção é atribuída.
Os grupos são definidos com base em diferentes condições ou exposições.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados adversos da gravidez
Prazo: No parto
|
a taxa de diferentes desfechos adversos da gravidez
|
No parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações durante a gravidez
Prazo: Desde a inscrição durante a gravidez até ao parto ou interrupção da gravidez, até 40 semanas
|
A taxa de problemas de saúde nutricionais e patológicos maternos.
|
Desde a inscrição durante a gravidez até ao parto ou interrupção da gravidez, até 40 semanas
|
|
Associações entre exposições ambientais pré-natais e resultados de saúde da descendência
Prazo: no início (pré-conceção), durante a gravidez (12 semanas, 24 semanas e 32 semanas), no parto e durante as consultas de acompanhamento da descendência (aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, e aos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 anos)
|
O Odds Ratio para os resultados de saúde da descendência em diferentes exposições ambientais pré-natais.
|
no início (pré-conceção), durante a gravidez (12 semanas, 24 semanas e 32 semanas), no parto e durante as consultas de acompanhamento da descendência (aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, e aos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuan He, National Centre for Human Genetic Resources, National Research Institute for Family Planning
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Anomalias congénitas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Observação
Outros números de identificação do estudo
- NRIFP2025002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .