- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07514377
JiGenerations Sundhedskohortestudie: Forældreeksponering og generationers sundhed i Kina
En befolkningsbaseret prospektiv kohortestudie med det formål at undersøge effekterne af forældres eksponering før og under graviditeten på uønskede graviditetsudfald, afkommets sundhed og mentale udvikling for kinesiske etniske grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningen af moderlige forhold på afkommets sundhed og sygdom har tiltrukket sig stigende opmærksomhed, hvilket understreger nødvendigheden af storskalære, prospektive, multicenter kohortestudier, der spænder over hele moder-barn livscyklussen for at belyse dette forhold.
Dette studie har til formål at etablere en familiecentreret fødselskohorte på 100.000 individer, der starter på prækonceptionsstadiet og følger afkommet gennem ungdomsårene, for at undersøge tidlige sundhedsforløb. Ved at gøre dette søger vi at forbedre forståelsen af den tværgående overførsel af sygdom, sundhedsstatus, levetid og psykologisk-adfærdsmønstre i den kinesiske befolkning. Yderligere vil denne forskning identificere kritiske interventionsvinduer og underliggende mekanismer, hvilket muliggør udviklingen af målrettede sundhedsinterventioner. I sidste ende vil disse bestræbelser bidrage til forbedret befolkningssundhed og fremme af sunde aldringsstrategier med rod i tidlige livsinterventioner.
Data og biosprøveindsamling Information og biologiske prøver vil blive indsamlet fra par før undfangelse, under graviditeten, ved fødslen og gennem barndommen (0-14 år), hvilket etablerer en familiecentreret kohorte, der spænder over prækonception, graviditet, fødsel og barndom.
Vigtige sundhedsresultater omfatter stofskiftelidelser, hjerte-kar-sygdomme, neuroudviklingsmæssige abnormiteter, immunrelaterede tilstande og psykiske sundhedsproblemer.
Multi-Omics Biobank En omfattende database vil blive opbygget ved hjælp af biosprøver såsom moderkage, navlesnorsblod, navlesnorsvæv, modermælk, mundhuleepitelceller, blod, urin og fæces, der integrerer genomiske, proteomiske, metabolomiske og mikrobiomiske data.
Studiepopulation og tidsplan Målbefolkningen består af kinesiske par i den fødedygtige alder (18-49 år) og deres afkom, med fokus på flergenerations sundhedsforbindelser, by-land forskelle og regional repræsentation.
Studiet vil starte i 2025, med langvarig opfølgning indtil 2039, udført i faser fra prækonception til afkommets ungdomsår.
Geografisk og miljømæssig dækning En lagdelt udvalgsmetode vil dække 24 forskningssteder på tværs af Nordvest-, Sydvest-, Central-, Nord-, Øst-, Syd- og Nordøstkina, hvilket sikrer diversitet i klima, socioøkonomisk status og forureningsniveauer.
Realtid luftforureningsovervågning (f.eks. PM2,5, SO₂), meteorologiske data (temperatur, luftfugtighed) og sociogeografiske faktorer (grønne områder, urbanisering) vil blive inkluderet.
Betydning: Ved at integrere genetiske, miljømæssige og livsstilsdata vil dette studie afdække, hvordan tidlige livseksponeringer påvirker kronisk sygdoms transmission på tværs af generationer, hvilket giver målrettede interventionsstrategier for at støtte Kinas "Sunde Kina" initiativ og adressere aldringsrelaterede udfordringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- National Research Institute for Family Planning
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne kommer fra 24 undersøgelsessteder i nordvest-, sydvest-, centrale, nordlige, østlige, sydlige og nordøstlige regioner og inkluderer forældre- og efterkommergenerationer.
- Forældregeneration: Berettigede deltagere omfatter par i fertil alder, som gennemgår gratis prækonceptionelle eugenetiske sundhedsundersøgelser, eller gravide kvinder registreret til svangerskabsomsorg på sundhedsinstitutioner i tidlig graviditet (≤14 uger).
- Efterkommergeneration: Nyfødte, hvis forældre deltog i prækonceptionelle eugenetiske sundhedstjek og/eller moderens prænatale undersøgelser, indskrives i kohorten efter forældrenes (værges) samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældregeneration: Berettigede deltagere omfatter par i den fødedygtige alder, som gennemgår gratis prægravide eugenetiske sundhedsundersøgelser, eller gravide kvinder registreret til svangerskabspleje på sundhedsinstitutioner i tidlig graviditet (≤14 uger). Deltagerne er i alderen 18-45 år og har mobiltelefoner og internet (computer) enheder. Alle deltagere skal give informeret samtykke og forpligte sig til langvarig opfølgning. Deltagerne har ingen alvorlige neuropsykiatriske lidelser, med tilstrækkelig forståelse og udtryksevne til at gennemføre undersøgelsen.
- Efterkommergeneration: Nyfødte, hvis forældre deltog i prægravide eugenetiske sundhedstjek og/eller moderens prænatale undersøgelser, indskrives i kohorten efter forældrenes (værgens) samtykke. Udpegede hospitaler vil yde fremskyndet lægehjælp, gratis fysiske undersøgelser, gratis børnesundhedspleje og gratis psykologisk rådgivning for at sikre omfattende opfølgning, der spænder over spædbarnsalderen, førskolealderen, skolealderen og tidlig ungdom (0-14 år).
Eksklusionskriterier:
- Intellektuel funktionsnedsættelse eller andre alvorlige psykiske lidelser;
- Lider af alvorlige underliggende sygdomme, som kan have en væsentlig indvirkning på graviditetsudfaldet;
- Dem med dårlig overholdelse og vanskeligheder med opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilstand eller eksponering
personer med tilstand eller eksponering.
|
Dette er en observationskohortestudie.
Ingen interventioner tildeles.
Grupper defineres ud fra forskellig tilstand eller eksponering.
|
|
Ikke-tilstand eller eksponering
personer uden tilstand eller eksponering.
|
Dette er en observationskohortestudie.
Ingen interventioner tildeles.
Grupper defineres ud fra forskellig tilstand eller eksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede graviditetsudfald
Tidsramme: Ved levering
|
hastigheden af forskellige uønskede graviditetsudfald
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer under graviditeten
Tidsramme: Fra tilmelding under graviditet til fødsel eller graviditetsafbrydelse, op til 40 uger
|
Hastigheden af maternel ernæringsmæssige og patologiske sundhedsproblemer.
|
Fra tilmelding under graviditet til fødsel eller graviditetsafbrydelse, op til 40 uger
|
|
Sammenhænge mellem prænatale miljømæssige eksponeringer og afkommets helbredsresultater
Tidsramme: ved baseline (prækonception), under graviditeten (12 uger, 24 uger og 32 uger), ved fødslen, og under efterfølgerens opfølgningsbesøg (ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 år)
|
Odds Ratio for afkommets sundhedsudfald under forskellige prænatale miljøpåvirkninger.
|
ved baseline (prækonception), under graviditeten (12 uger, 24 uger og 32 uger), ved fødslen, og under efterfølgerens opfølgningsbesøg (ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yuan He, National Centre for Human Genetic Resources, National Research Institute for Family Planning
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fed lever
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Medfødte abnormiteter
- Overvægtig
- Fedme
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
- Observation
Andre undersøgelses-id-numre
- NRIFP2025002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .