- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07514377
JiGenerations Kohortní Studie Zdraví: Riziko rodičovské expozice a mezigenerační zdraví v Číně
Populační prospektivní kohortní studie zaměřená na zkoumání účinků rodičovské expozice před těhotenstvím a během něj na nepříznivé výsledky těhotenství, zdraví potomků a duševní vývoj pro čínské etnika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv mateřských podmínek na zdraví a onemocnění potomstva získává stále větší pozornost, což zdůrazňuje nutnost rozsáhlých, prospektivních, multicentrických kohortových studií pokrývajících celý mateřsko-dětský životní cyklus, aby byl tento vztah objasněn.
Tato studie si klade za cíl vytvořit rodinu zaměřenou porodní kohortu 100 000 jedinců, počínaje fází před početím a sledováním potomstva až do dospívání, aby bylo možné zkoumat trajektorie zdraví v raném životě. Tímto způsobem se snažíme prohloubit porozumění mezigeneračnímu přenosu onemocnění, zdravotního stavu, dlouhověkosti a psychologicko-behaviorálních vzorců v čínské populaci. Dále tento výzkum identifikuje klíčová okna pro intervenci a základní mechanismy, což umožní vývoj cílených zdravotních intervencí. Nakonec tyto snahy přispějí ke zlepšení zdraví populace a k pokroku strategií zdravého stárnutí založených na intervencích v raném životě.
Informace o sběru dat a biologických vzorků a biologické vzorky budou shromažďovány od párů před početím, během těhotenství, při narození a po celé dětství (0-14 let), čímž se vytvoří rodina zaměřená kohorta pokrývající období před početím, těhotenství, porodu a dětství.
Klíčové zdravotní výsledky zahrnují metabolické poruchy, kardiovaskulární onemocnění, neurovývojové abnormality, stavy související s imunitou a problémy duševního zdraví.
Multi-Omics Biobanka Komplexní databáze bude vybudována pomocí biologických vzorků, jako je placenta, pupečníková krev, pupečníková tkáň, mateřské mléko, orální epiteliální buňky, krev, moč a stolice, integrující genomická, proteomická, metabolomická a mikrobiomická data.
Studijní populace a časový harmonogram Cílová populace se skládá z čínských párů v reprodukčním věku (18-49 let) a jejich potomstva, s důrazem na vícegenerační zdravotní vazby, městsko-venkovské rozdíly a regionální zastoupení.
Studie bude zahájena v roce 2025, s dlouhodobým sledováním do roku 2039, prováděná ve fázích od před početím až do dospívání potomstva.
Geografické a environmentální pokrytí Stratifikovaný přístup k vzorkování pokryje 24 výzkumných míst v severozápadní, jihozápadní, střední, severní, východní, jižní a severovýchodní Číně, což zajistí rozmanitost v klimatu, socioekonomickém stavu a úrovni znečištění.
Bude zahrnuto monitorování znečištění ovzduší v reálném čase (např. PM2,5, SO₂), meteorologická data (teplota, vlhkost) a sociogeografické faktory (zelené plochy, urbanizace).
Význam: Integrací genetických, environmentálních a životního stylu dat tato studie odhalí, jak expozice v raném životě ovlivňují přenos chronických onemocnění napříč generacemi, čímž poskytne cílené intervenční strategie na podporu čínské iniciativy "Zdravá Čína" a řešení výzev souvisejících se stárnutím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- National Research Institute for Family Planning
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci pocházejí z 24 výzkumných míst v severozápadních, jihozápadních, středních, severních, východních, jižních a severovýchodních oblastech a zahrnují rodičovskou i potomkovskou generaci.
- Rodičovská generace: Způsobilí účastníci zahrnují páry v reprodukčním věku, které podstupují bezplatné prekoncepční eugenické zdravotní prohlídky, nebo těhotné ženy registrované na prenatální péči ve zdravotnických zařízeních během raného těhotenství (≤14 týdnů).
- Generace potomků: Novorozenci, jejichž rodiče se účastnili prekoncepčních eugenických zdravotních kontrol a/nebo mateřských prenatálních vyšetření, jsou zařazeni do kohorty po souhlasu rodičů (zákonných zástupců).
Popis
Kritéria zařazení:
- Rodičovská generace: Oprávnění účastníci zahrnují páry v reprodukčním věku, které podstupují bezplatné prekoncepční eugenické zdravotní prohlídky, nebo těhotné ženy registrované na prenatální péči ve zdravotnických zařízeních během raného těhotenství (≤14 týdnů). Účastníci jsou ve věku 18–45 let a mají mobilní telefony a internetová (počítačová) zařízení. Všichni účastníci musí poskytnout informovaný souhlas a zavázat se k dlouhodobému sledování. Účastníci nemají závažné neuropsychiatrické poruchy, mají dostatečné porozumění a vyjadřovací schopnosti k dokončení průzkumu.
- Generace potomků: Novorozenci, jejichž rodiče se účastnili prekoncepčních eugenických zdravotních kontrol a/nebo mateřských prenatálních vyšetření, jsou zařazeni do kohorty po souhlasu rodičů (opatrovníků). Určené nemocnice poskytnou zrychlené lékařské služby, bezplatné fyzické prohlídky, bezplatnou zdravotní péči o děti a bezplatné psychologické poradenství, aby zajistily komplexní sledování zahrnující kojenecký věk, předškolní věk, školní věk a rané dospívání (0–14 let).
Kritéria vyloučení:
- Mentální postižení nebo jiné závažné duševní poruchy;
- Trpící závažnými základními onemocněními, které mohou mít významný dopad na výsledek těhotenství;
- Ti s nízkou adherencí k léčbě a obtížemi ve sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stav nebo expozice
jedinci s onemocněním nebo expozicí.
|
Toto je observační kohortová studie.
Nepřiřazují se žádné intervence.
Skupiny jsou definovány na základě různých podmínek nebo expozic.
|
|
Ne-podmínka nebo expozice
jedinci bez stavu nebo expozice.
|
Toto je observační kohortová studie.
Nepřiřazují se žádné intervence.
Skupiny jsou definovány na základě různých podmínek nebo expozic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé těhotenské výsledky
Časové okno: Při porodu
|
míra různých nepříznivých těhotenských výsledků
|
Při porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace během těhotenství
Časové okno: Od zápisu během těhotenství až do porodu nebo ukončení těhotenství, maximálně 40 týdnů
|
Výskyt nutričních a patologických zdravotních problémů matek.
|
Od zápisu během těhotenství až do porodu nebo ukončení těhotenství, maximálně 40 týdnů
|
|
Asociace mezi prenatálními expozicemi životního prostředí a zdravotními výsledky potomstva
Časové okno: na začátku (před početím), během těhotenství (12 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů), při porodu a během následných návštěv potomka (ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 letech)
|
Poměr šancí pro zdravotní výsledky potomků při různých prenatálních environmentálních expozicích.
|
na začátku (před početím), během těhotenství (12 týdnů, 24 týdnů a 32 týdnů), při porodu a během následných návštěv potomka (ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 letech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuan He, National Centre for Human Genetic Resources, National Research Institute for Family Planning
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Vrozené vady
- Nadváha
- Obezita
- Nealkoholické ztučnění jater
- Vyšetřovací techniky
- Metody
- Pozorování
Další identifikační čísla studie
- NRIFP2025002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .