투석 환자에서의 CANagliflozin (CANIDIAP)

주요 목적:

이 탐색적 연구의 주요 목적은 잔여뇨가 있는 환자와 없는 환자에서 SGLT2 억제제의 특정 조직 분포를 조사하고 18F-카나글리플로진을 사용하여 이를 시각화하는 것입니다.

부차적 목적:

관심 영역에서의 18F-카나글리플로진 결합 조사:

• 신장의 근위세뇨관
• 심장 조직
• 혈관 조직
• 뇌 조직

잔여뇨가 있는 환자와 없는 환자 간 조직 분포 차이 비교

연구 설계:

개방형 탐색적 연구입니다. 연구는 선별 방문과 1주일 간격으로 이루어진 2회의 연구일로 구성됩니다.

연구 대상군:

연구 대상군은 3개월 이상 투석 중이며 잔여뇨 유무와 관계없이 18세 이상인 10명의 환자로 구성됩니다. 배제 기준으로는 1년 동안 총 누적 방사선 부담량이 1mSv 이상(18세 이후 기준), 카나글리플로진에 대한 과민성 병력, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저히 변경할 수 있는 약물, 수술적 또는 의학적 상태 또는 말초/심혈관 질환이 있습니다.

중재:

두 연구일 모두에서 일상 임상 관리를 위한 혈액 샘플이 채취됩니다. 동적 PET 스캔을 위해 개별 대상자를 최적으로 위치시키기 위해 비진단적 CT 스캔이 수행됩니다. 모든 대상자에서 두 번의 60분 동적 PET 스캔이 수행됩니다. 첫 번째 연구일에는 정맥 내 방사성 추적자 투여 후, 18F-카나글리플로진의 섭취 및 축적을 측정하기 위해 기준 60분 PET 스캔이 촬영됩니다. 두 번째 연구일(첫 번째 연구일로부터 약 1주일 후)에는 600mg 카나글리플로진 경구 투여 후, 두 번째 정맥 내 방사성 추적자 용량이 투여된 후 60분 동적 PET 스캔(약물 투여 후)이 수행됩니다. PET 스캔 전에 용량 주입 및 정맥 샘플링을 위해 정맥 라인이 배치됩니다. 이 연구에서는 동맥 샘플링이 인력과 참가자 모두에게 부담스러운 것으로 나타나 정맥 샘플링이 구현되었습니다.

주요 연구 종점:

연구의 주요 종점은 PET 영상으로 획득한 이미지를 통해 정량화된 투석 환자의 SGLT2 전반적 약물 조직 처치입니다.

부차적 연구 종점:

PET 영상으로 획득한 이미지를 통해 정량화된 관심 영역(신장의 근위세뇨관, 심장 조직, 혈관 조직, 뇌 조직)에서의 SGLT2 수용체 점유율

연구 방문:

선별 방문, 연구일 1, 연구일 2

표본 크기:

이 연구에 계획된 표본 크기는 10명의 참가자로, n=5는 잔여뇨군에, n=5는 비잔여뇨군에 할당됩니다. 표본 크기는 T2DM 환자 9명 코호트에서 18-F 카나글리플로진을 사용한 변동성 및 타당성 연구의 이전 경험을 기반으로 합니다.