Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CANagliflozin hos dialysepasienter (CANIDIAP)

29. april 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Begrunnelse:

Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hemmere er en relativt ny medikamentklasse som opprinnelig ble utviklet for behandling av diabetes. Kardiovaskulære utfallstudier med disse medikamentene viste også gunstige effekter av disse midlene på hjertesvikt, kardiovaskulær sykdom og nyreutfall. Sekundæranalyser fra disse studiene viste at disse fordelene var konsistente hos pasienter med eller uten type 2-diabetes og med eller uten kronisk nyresykdom (CKD) med en lavere eGFR-terskel på 20 mL/min/1,73m². Det er imidlertid ennå ikke klart om disse medikamentene også kan brukes hos pasienter med alvorlig nyresykdom som krever dialyse. Dette forklares delvis fordi SGLT2-hemmere binder seg til en transporter som befinner seg på den luminale siden av proksimale tubuli i nyren. Hvis nyrefunksjonen er lav, og disse pasientene har ingen eller begrenset filterkapasitet, er det mulig at effekten av disse medikamentene reduseres. Likevel har flere dyreforsøk og foreløpige kliniske data antydet at disse medikamentene faktisk har nyre- og hjertebeskyttende effekter ved alvorlig redusert nyrefunksjon.

Vi formoder at SGLT2-hemmere distribueres til flere vev i kroppen i tillegg til nyrene, og derfor ønsker vi å undersøke den spesifikke vevfordelingen av SGLT2-hemmere hos dialysepasienter med og uten restdiurese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Hovedmålet med denne utforskende studien er å undersøke spesifikk vevsfordeling av SGLT2-hemmere hos pasienter på dialyse med og uten restdiurese og visualisere dette ved bruk av 18F-canagliflozin.

Sekundært mål:

Å undersøke 18F-canagliflozin-binding i spesifikke interesseregioner:

  • Proksimale tubuli i nyrene
  • Hjertemuskel
  • Karvev
  • Hjernevev

Å sammenligne om vevsfordelingen er forskjellig mellom dialysepasienter som har og som ikke har restdiurese.

Studiedesign:

Dette er en åpen utforskende studie. Studien vil bestå av et screeningbesøk og 2 studiedager, med en ukes mellomrom.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil bestå av 10 pasienter ≥18 år som har vært på dialyse i mer enn 3 måneder med eller uten restdiurese, og som eksklusjonskriterier en total kumulativ strålebelastning over 1 mSv per år (fra 18-årsalderen), tidligere overfølsomhet mot canagliflozin, medikamenter, kirurgiske eller medisinske tilstander som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter betydelig, eller perifer/kardiovaskulær sykdom.

Intervensjoner:

På begge studiedagene vil det tas en blodprøve for rutinemessig klinisk behandling. En ikke-diagnostisk CT-skanning vil bli utført for optimal posisjonering av individuelle deltakere for den dynamiske PET-skanningen. Hos alle deltakere vil det tas to 60-minutters dynamiske PET-skanninger. På første studiedag, etter intravenøs administrering av radiotracer, vil det tas en baseline 60-minutters PET-skanning for å måle opptak og akkumulering av 18F-canagliflozin. På andre studiedag (omtrent 1 uke etter første studiedag), etter oral administrering av 600 mg canagliflozin, vil det gis en andre intravenøs radiotracer-dose etterfulgt av en 60-minutters dynamisk PET-skanning (post-medikament). Venøse katetre vil bli plassert før PET-skanningene for injeksjon av dose og for venøs blodprøvetaking. I denne studien ble venøs prøvetaking implementert ettersom arteriell prøvetaking viste seg å være belastende for både personale og deltakere.

Hovedstudieendepunkt:

Hovedendepunktet for studien er den totale legemiddelvevsfordelingen av SGLT2 hos pasienter på dialyse kvantifisert av bilder oppnådd ved PET-bildediagnostikk.

Sekundært studieendepunkt:

Reseptorokkupering av SGLT2 i interesseregionene (proksimale tubuli i nyrene, hjertemuskel, karvev, hjernevev) kvantifisert av bilder oppnådd ved PET-bildediagnostikk.

Studiebesøk:

Screeningbesøk, studiedag 1, studiedag 2.

Utvalgsstørrelse:

Utvalgsstørrelsen planlagt for denne studien er 10 deltakere, fordelt n=5 til restdiuresegruppen og n=5 til ikke-restdiuresegruppen. Utvalgsstørrelsen er basert på tidligere erfaring fra en variabilitets- og gjennomførbarhetsstudie med 18F-canagliflozin i en kohort på 9 pasienter med T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodialyse i mer enn 3 måneder (5 også med residual diurese)
  • Alder ≥18 år
  • Villig til å signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med mental redusert kapasitet (dvs. ikke i stand til å signere informert samtykke)
  • Personer som har deltatt i en studie med strålingseksponering tidligere, kan kun delta hvis den totale kumulative strålebelastningen i livet deres ikke overstiger 1 mSv per år, regnet fra 18-årsalderen.
  • Gravide kvinner og kvinner i fruktbar alder som ikke bruker pålitelig prevensjon
  • Personer på diuretika kan delta, men dosen skal være stabil i minst 4 uker før screening
  • Personer som allerede bruker en SGLT2-hemmer kan delta, men legemiddelet skal avbrytes 1 uke før første studiedag til slutten av andre studiedag (ettersom halveringstiden er 10-13 timer bør en utvasking av studiel egemiddelet på minst 7 dager vurderes)
  • Historie med overfølsomhet mot canagliflozin eller en annen SGLT2-hemmer
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Historie med misbruk av rusmidler eller alkohol innen 12 måneder før dosering, eller tegn på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalyser utført under screening.

  • Ethvert legemiddel, kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler betydelig, inkludert, men ikke begrenset til noen av følgende:

    • Stor mage-tarmkirurgi som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon
    • Mage-tarmsår og/eller mage-tarm- eller rektalblødning innen de siste seks månedene
    • Bukspyttkjertelskade eller bukspyttkjertelbetennelse innen de siste seks månedene
    • Tegn på leversykdom som fastslått av en av følgende: ALT- eller AST-verdier over 3x øvre grenseverdi ved inklusjonsbesøk, historie med hepatisk encefalopati, historie med esofagusvaricer, eller historie med portokaval shunt
    • Bruk av rifampicin og kolesteramin
  • Etablert perifer arteriell sykdom
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom: hjerteinfarkt, angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplasti, koronar bypass grafting, hjerneslag, eller hjertefeil (NYHA I-IV) innleggelse < 3 måneder før inklusjon
  • Personer som bruker digoksin og/eller litium
  • Pasienter med aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiotracer 18F-canagliflozin
På den første studiedagen vil radiotraceren 18F-canagliflozin administreres intravenøst. På den andre studiedagen, etter oral administrering av 600 mg canagliflozin, vil en andre radiotracerdose av 18F-canagliflozin administreres intravenøst.
Legemiddel: Invokana 300 mg og 100 mg tablett
En dose på 600 mg canagliflozin (to tabletter à 300 mg) vil bli administrert oralt av deltakeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet vevsfordeling av SGLT2-hemmer hos pasienter på dialyse.
Tidsramme: Fra påmelding til den andre studiedagen, med omtrent en ukers mellomrom.
Hovedutfallsmålet for studien er den totale vevsfordelingen av SGLT2 hos dialysepasienter, kvantifisert med bilder fra PET-avbildning.
Fra påmelding til den andre studiedagen, med omtrent en ukers mellomrom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Receptorokkupering av SGLT2 i interesseområdene.
Tidsramme: Fra påmelding til den andre studiedagen, med omtrent en ukers mellomrom.
Receptorokkupering av SGLT2 i interesseregionene (proksimale tubulus i nyrene, hjertevev, karvev, hjernevev) kvantifisert ved bilder oppnådd gjennom PET-avbildning.
Fra påmelding til den andre studiedagen, med omtrent en ukers mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20725 (DAIDS ES)
  • 2025-522742-46-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere