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CANagliflozin nei pazienti in DIALisi (CANIDIAP)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Razionale:

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) sono una classe relativamente nuova di farmaci sviluppati originariamente per il trattamento del diabete. Gli studi sugli esiti cardiovascolari con questi farmaci hanno mostrato anche effetti benefici di questi agenti sull'insufficienza cardiaca, le malattie cardiovascolari e gli esiti renali. Analisi secondarie di questi studi hanno dimostrato che questi benefici erano consistenti nei pazienti con o senza diabete di tipo 2 e con o senza malattia renale cronica (CKD) con una soglia di eGFR inferiore di 20 mL/min/1,73 m². Tuttavia, non è ancora chiaro se questi farmaci possano essere utilizzati anche in pazienti con malattia renale grave che richiedono dialisi. Questo è in parte spiegato dal fatto che gli inibitori SGLT2 si legano a un trasportatore situato sul lato luminale dei tubuli prossimali nel rene. Se la funzione renale è bassa e questi pazienti hanno una capacità filtrante nulla o limitata, è possibile che l'efficacia di questi farmaci diminuisca. Tuttavia, diversi esperimenti animali e dati clinici preliminari hanno suggerito che questi farmaci hanno effettivamente effetti protettivi renali e cardiaci in caso di funzione renale gravemente ridotta.

Ipotesi: Gli inibitori SGLT2 sono distribuiti in diversi tessuti del corpo oltre al rene e quindi desideriamo indagare la distribuzione tissutale specifica degli inibitori SGLT2 in pazienti in dialisi con e senza diuresi residua.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

L'obiettivo principale di questo studio esplorativo è indagare la distribuzione tissutale specifica degli inibitori SGLT2 in pazienti in dialisi con e senza diuresi residua e visualizzarla mediante l'uso di 18F-canagliflozina.

Obiettivo secondario:

Indagare il legame di 18F-canagliflozina in specifiche regioni di interesse:

  • Il tubulo prossimale del rene
  • Tessuto cardiaco
  • Tessuto vascolare
  • Tessuto cerebrale

Confrontare se la distribuzione tissutale differisce tra pazienti in dialisi che hanno e che non hanno diuresi residua.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio esplorativo in aperto. Lo studio consisterà in una visita di screening e 2 giorni di studio, separati da un intervallo di una settimana.

Popolazione dello studio:

La popolazione dello studio consisterà in 10 pazienti di età ≥18 anni che sono in dialisi da più di 3 mesi con o senza diuresi residua e come criteri di esclusione un carico di radiazioni cumulativo totale superiore a 1 mSv all'anno (dall'età di 18 anni), una storia di ipersensibilità alla canagliflozina, qualsiasi farmaco, condizione chirurgica o medica che possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o malattia periferica/cardiovascolare.

Interventi:

In entrambi i giorni di studio, verrà prelevato un campione di sangue per la cura clinica di routine. Verrà eseguita una TAC non diagnostica per posizionare ottimalmente i singoli soggetti per la scansione PET dinamica. In tutti i soggetti, verranno ottenute due scansioni PET dinamiche di 60 minuti. Nel primo giorno di studio, dopo la somministrazione endovenosa del radiotracciante, verrà effettuata una scansione PET basale di 60 minuti per misurare l'assorbimento e l'accumulo di 18F-canagliflozina. Nel secondo giorno di studio (circa 1 settimana dopo il primo giorno di studio), dopo la somministrazione orale di 600 mg di canagliflozina, verrà somministrata una seconda dose endovenosa di radiotracciante seguita da una scansione PET dinamica di 60 minuti (post-farmaco). Verranno posizionate linee venose prima delle scansioni PET per iniettare la dose e per il prelievo venoso. In questo studio, il prelievo venoso è stato implementato poiché il prelievo arterioso si è rivelato gravoso sia per il personale che per i partecipanti.

Endpoint principale dello studio:

L'endpoint principale dello studio è la disposizione tissutale complessiva del farmaco SGLT2 in pazienti in dialisi quantificata dalle immagini ottenute mediante imaging PET.

Endpoint secondario dello studio:

Occupazione recettoriale di SGLT2 nelle regioni di interesse (tubulo prossimale del rene, tessuto cardiaco, tessuto vascolare, tessuto cerebrale) quantificata dalle immagini ottenute mediante imaging PET.

Visite dello studio:

Visita di screening, giorno di studio 1, giorno di studio 2.

Dimensione del campione:

La dimensione del campione pianificata per questo studio è di 10 partecipanti, assegnati n=5 al gruppo con diuresi residua e n=5 al gruppo senza diuresi residua. La dimensione del campione si basa sull'esperienza precedente di uno studio di variabilità e fattibilità con 18-F canagliflozina in una coorte di 9 pazienti con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emodialisi per più di 3 mesi (anche 5 con diuresi residua)
  • Età ≥18 anni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti mentalmente incapaci (cioè non in grado di firmare il consenso informato)
  • I soggetti che hanno partecipato a un trial con esposizione a radiazioni in precedenza, possono partecipare solo se il carico cumulativo totale di radiazioni nella loro vita non supera 1 mSv all'anno, calcolato dall'età di 18 anni.
  • Donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione affidabile
  • I soggetti in terapia con diuretici possono partecipare, ma il dosaggio deve essere stabile da almeno 4 settimane prima dello screening
  • I soggetti già in terapia con un inibitore di SGLT2 possono partecipare, ma il farmaco deve essere interrotto 1 settimana prima del primo giorno dello studio fino alla fine del secondo giorno dello studio (poiché l'emivita è di 10-13 ore, si dovrebbe considerare un periodo di wash-out del farmaco in studio di almeno 7 giorni)
  • Storia di ipersensibilità alla canagliflozina o a un altro inibitore di SGLT2
  • Claustrofobia grave
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione, o evidenza di tale abuso come indicato dagli esami di laboratorio condotti durante lo screening.

  • Qualsiasi farmaco, condizione chirurgica o medica che possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, inclusi, ma non limitati a, i seguenti:

    • Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale
    • Ulceri gastrointestinali e/o sanguinamento gastrointestinale o rettale negli ultimi sei mesi
    • Lesione pancreatica o pancreatite negli ultimi sei mesi
    • Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori di ALT o AST superiori a 3x ULN alla visita di inclusione, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portocavale
    • Uso di rifampicina e colestiramina
  • Malattia arteriosa periferica accertata
  • Malattia cardiovascolare attiva: infarto miocardico, angina pectoris, angioplastica coronarica transluminale percutanea, bypass aorto-coronarico, ictus o insufficienza cardiaca (NYHA I-IV) ricovero < 3 mesi prima dell'inclusione
  • Persone che usano digossina e/o litio
  • Pazienti con una neoplasia maligna attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiotracciante 18F-canagliflozin
Il primo giorno dello studio verrà somministrato per via endovenosa il radiotracciante 18F-canagliflozin.
Il secondo giorno dello studio, dopo la somministrazione orale di 600 mg di canagliflozin, verrà somministrata per via endovenosa una seconda dose di radiotracciante 18F-canagliflozin.
Droga: Compresse Invokana 300 mg e 100 mg
Una dose di 600 mg di canagliflozin (due compresse da 300 mg) sarà somministrata per via orale dal partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione tissutale complessiva del farmaco SGLT2 nei pazienti in dialisi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al secondo giorno dello studio, separati da intervalli di circa una settimana.
Il risultato principale dello studio è la disposizione tissutale complessiva del farmaco SGLT2 nei pazienti in dialisi. quantificata dalle immagini ottenute tramite imaging PET.
Dall'arruolamento al secondo giorno dello studio, separati da intervalli di circa una settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione recettoriale di SGLT2 nelle regioni di interesse.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al secondo giorno dello studio, separati da intervalli di circa una settimana.
Occupazione recettoriale di SGLT2 nelle regioni di interesse (tubulo prossimale del rene, tessuto cardiaco, tessuto vascolare, tessuto cerebrale) quantificata mediante immagini ottenute tramite imaging PET.
Dall'arruolamento al secondo giorno dello studio, separati da intervalli di circa una settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20725 (DAIDS ES)
  • 2025-522742-46-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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