Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CANagliflozin u pacientů na DIALýze (CANIDIAP)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Odůvodnění:

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) jsou relativně novou třídou léků původně vyvinutých pro léčbu diabetu. Kardiovaskulární výsledkové studie s těmito léky také prokázaly příznivé účinky těchto látek na srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění a renální výsledky. Sekundární analýzy z těchto studií ukázaly, že tyto přínosy byly konzistentní u pacientů s diabetem 2. typu i bez něj a u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) i bez něj s nižší prahovou hodnotou eGFR 20 ml/min/1,73m². Nicméně stále není jasné, zda lze tyto léky použít také u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří vyžadují dialýzu. To je částečně vysvětleno tím, že inhibitory SGLT2 se vážou na transportér, který se nachází na luminální straně proximálních tubulů v ledvinách. Pokud je funkce ledvin nízká a tito pacienti nemají žádnou nebo omezenou filtrační kapacitu, je možné, že účinnost těchto léků klesá. Přesto několik pokusů na zvířatech a předběžná klinická data naznačují, že tyto léky skutečně mají renální a kardiální ochranné účinky v případě výrazně snížené funkce ledvin.

Předpokládáme, že inhibitory SGLT2 jsou distribuovány do několika tkání v těle kromě ledvin, a proto bychom chtěli zkoumat specifickou tkáňovou distribuci inhibitorů SGLT2 u pacientů na dialýze s reziduální diurézou i bez ní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Hlavním cílem této průzkumné studie je zkoumat specifickou tkáňovou distribuci inhibitorů SGLT2 u pacientů na dialýze s reziduální diurézou a bez ní a vizualizovat ji pomocí 18F-kanagliflozinu.

Sekundární cíl:

Zkoumat vazbu 18F-kanagliflozinu ve specifických oblastech zájmu:

  • Proximální tubulus ledviny
  • Srdcová tkáň
  • Cévní tkáň
  • Mozková tkáň

Porovnat, zda se tkáňová distribuce liší mezi dialyzovanými pacienty s reziduální diurézou a bez ní.

Design studie:

Toto je otevřená průzkumná studie. Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu a 2 studijní dny oddělené týdenním intervalem.

Studijní populace:

Studijní populace bude sestávat z 10 pacientů ve věku ≥18 let, kteří jsou na dialýze déle než 3 měsíce s reziduální diurézou nebo bez ní, a jako vylučovací kritéria celková kumulativní radiační zátěž nad 1 mSv za rok (od věku 18 let), anamnéza přecitlivělosti na kanagliflozin, jakékoli léky, chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo periferní/kardiovaskulární onemocnění.

Zásahy:

V oba studijní dny bude odebrán vzorek krve pro rutinní klinickou péči. Bude provedeno nediagnostické CT vyšetření pro optimální pozicování jednotlivých subjektů pro dynamické PET vyšetření. U všech subjektů budou provedena dvě 60minutová dynamická PET vyšetření. První den studie bude po intravenózním podání radiofarmaka provedeno výchozí 60minutové PET vyšetření pro měření příjmu a akumulace 18F-kanagliflozinu. Druhý den studie (přibližně 1 týden po prvním studijním dni) bude po perorálním podání 600 mg kanagliflozinu podána druhá dávka intravenózního radiofarmaka, následovaná 60minutovým dynamickým PET vyšetřením (po podání léku). Před PET vyšetřeními budou zavedeny venózní linky pro podání dávky a pro odběr venózních vzorků. V této studii bylo zavedeno venózní odběrování, protože arteriální odběrování se ukázalo jako zatěžující pro personál i účastníky.

Hlavní studijní endpoint:

Hlavním cílovým bodem studie je celková tkáňová distribuce léku SGLT2 u pacientů na dialýze kvantifikovaná pomocí snímků získaných PET zobrazením.

Sekundární studijní endpoint:

Obsazenost receptorů SGLT2 v oblastech zájmu (proximální tubulus ledviny, srdeční tkáň, cévní tkáň, mozková tkáň) kvantifikovaná pomocí snímků získaných PET zobrazením.

Studijní návštěvy:

Screeningová návštěva, studijní den 1, studijní den 2.

Velikost vzorku:

Plánovaná velikost vzorku pro tuto studii je 10 účastníků, rozdělených n=5 do skupiny s reziduální diurézou a n=5 do skupiny bez reziduální diurézy. Velikost vzorku je založena na předchozích zkušenostech z variability a proveditelnostní studie s 18F-kanagliflozinem v kohortě 9 pacientů s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Hemodialýza déle než 3 měsíce (5 také se zbytkovou diurézou)
  • Věk ≥18 let
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  • Subjekty s duševní nezpůsobilostí (tj. nejsou schopny podepsat informovaný souhlas)
  • Subjekty, které se předtím účastnily studie s expozicí záření, mohou být zařazeny pouze tehdy, pokud celková kumulativní radiační zátěž v jejich životě nepřekročí 1 mSv za rok, počítáno od věku 18 let.
  • Těhotné ženy a ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci
  • Subjekty užívající diuretika mohou být zařazeny, ale dávka by měla být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem
  • Subjekty již užívající inhibitor SGLT2 mohou být zařazeny, ale lék by měl být přerušen 1 týden před prvním studijním dnem až do konce druhého studijního dne (vzhledem k poločasu 10–13 hodin by mělo být zváženo vyplavení studijního léku alespoň 7 dní)
  • Anamnéza přecitlivělosti na kanagliflozin nebo jiný inhibitor SGLT2
  • Těžká klaustrofobie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v průběhu 12 měsíců před podáním léku, nebo důkazy takového zneužívání podle laboratorních testů provedených během screeningu.

  • Jakýkoli lék, chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně, ale ne omezeno na následující:

    • Rozsáhlý chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva
    • Gastrointestinální vředy a/nebo gastrointestinální nebo rektální krvácení v posledních šesti měsících
    • Poranění slinivky břišní nebo pankreatitida v posledních šesti měsících
    • Důkazy jaterního onemocnění stanovené některým z následujících: hodnoty ALT nebo AST přesahující 3× ULN při vstupní návštěvě, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portokaválního zkratu
    • Užívání rifampicinu a cholestyraminu
  • Prokázané onemocnění periferních tepen
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění: infarkt myokardu, angina pectoris, perkutánní transluminální koronární angioplastika, koronární bypass, cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání (NYHA I–IV) hospitalizace < 3 měsíce před zařazením
  • Lidé užívající digoxin a/nebo lithium
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiotracer 18F-kanagliflozin
První den studie bude intravenózně podán radioaktivní značkovač 18F-kanagliflozin.
Druhý den studie, po perorálním podání 600 mg kanagliflozinu, bude intravenózně podána druhá dávka radioaktivního značkovače 18F-kanagliflozin.
Lék: Invokana 300 mg a 100 mg tableta
Účastník bude perorálně podávat dávku 600 mg kanagliflozinu (dvě tablety po 300 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková distribuce léčiva SGLT2 v tkáních u pacientů na dialýze.
Časové okno: Od zařazení do studie do druhého dne studie, odděleno přibližně týdenními intervaly.
Hlavním výsledkem studie je celková dispozice léku SGLT2 v tkáních u pacientů na dialýze. Kvantifikováno pomocí snímků získaných PET zobrazením.
Od zařazení do studie do druhého dne studie, odděleno přibližně týdenními intervaly.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazenost receptorů SGLT2 v oblastech zájmu.
Časové okno: Od zařazení do studie do druhého dne studie, oddělené přibližně týdenními intervaly.
Obsazenost receptorů SGLT2 v oblastech zájmu (proximální tubulus ledviny, srdeční tkáň, cévní tkáň, mozková tkáň) kvantifikovaná pomocí snímků získaných PET zobrazením.
Od zařazení do studie do druhého dne studie, oddělené přibližně týdenními intervaly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20725 (DAIDS ES)
  • 2025-522742-46-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit