- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07535333
운동 중심 스마트 라이프스타일 관리
2026년 4월 9일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
대사 증후군이 있는 과체중/비만 환자를 대상으로 한 지능형 생활습관 관리의 운동 능력 향상 효과에 관한 연구
과체중/비만 및 대사 증후군 환자에서 단순 식이 관리와 운동 능력 목표 지능형 생활습관 관리를 병합한 식이 관리가 대사 지표 개선에 미치는 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 과체중/비만 및 대사 증후군을 가진 직업적 인구를 대상으로 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
에너지 제한이 있는 건강한 식이 패턴과 맞춤형 운동 훈련 중재를 시행함으로써, 우리는 대사 증후군 개선에 대한 그들의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
435
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yifan Wu, master
- 전화번호: 01088398069
- 이메일: wuyifan1127@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이.
- 과체중 또는 비만, 체질량지수(BMI) ≥ 24 kg/m² 및 < 40 kg/m².
혈당, 지질 및 혈압에 관한 대사 매개변수 장애가 있는 환자는 다음 기준 중 최소 두 가지를 충족해야 합니다:
- 중심 비만: 남성 허리 둘레 ≥ 90 cm 또는 여성 허리 둘레 ≥ 85 cm.
- 고혈당: 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 6.1 mmol/L, 또는 경구 당부하 검사(OGTT) 중 2시간 혈장 포도당 ≥ 7.8 mmol/L, 및/또는 이전에 진단된 당뇨병 치료 중.
- 고혈압: 혈압 ≥ 130/85 mmHg, 및/또는 이전에 진단된 고혈압 치료 중.
- 공복 중성지방(TG) 상승: ≥ 1.7 mmol/L.
- 공복 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 감소: < 1.04 mmol/L.
제외 기준:
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력 또는 급성기, 포함: 협심증, 심근경색, 관상동맥 재관류 수술, 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성, 일과성 허혈 발작 포함), 수술이 필요하거나 혈관조영술 기법으로 진단된 증상성 말초동맥질환, 심실 부정맥, 조절되지 않는 심방세동, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV), 비후성 심근병증, 직경 ≥ 5.5 cm의 동맥류 병력 또는 동맥류 수술 병력.
- 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 악성 종양 병력.
- 권장 식단 준수를 방해하는 종교적 제한 또는 연하 곤란.
- 정형외과적 장애와 같은 운동 금기증.
- 선별 방문 전 6개월 이내에 다른 체중 감량 프로그램 참여(> 5 kg 체중 감량).
- 비만 수술 병력 또는 향후 12개월 이내에 비만 수술을 받을 의도.
- 소장 또는 대장 절제술 병력 또는 염증성 장질환.
- 원인 불명의 내분비 장애로 인한 비만(치료된 갑상선기능저하증 제외).
- 지중해식 식단의 모든 식품 성분에 대한 알레르기.
- 면역 결핍 또는 HIV 양성 상태.
- 간경변증 또는 간부전.
- 정신분열증, 양극성 장애, 섭식 장애 또는 지난 6개월 동안 입원이 필요한 우울증을 포함한 중증 정신 장애.
생존 기간이 24개월 미만인 중증 동반 질환.
- 지난 6개월 동안의 알코올 중독, 중독 또는 약물 남용(또는 일일 알코올 섭취량 > 50 g).
- 주요 장기 이식 병력.
- 면역억제제 또는 세포독성 약물의 병용 사용.
- 현재 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 현재 체중 감량 약물 사용.
- 현재 다른 무작위 임상시험 참여 중.
- 급성 감염 또는 염증(예: 폐렴)이 있는 환자는 상태 해결 후 3개월이 지나면 참여 가능합니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 중 임신 계획.
- 연구 계획 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
- 동의서 서명 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
일상적인 임상 치료 프로토콜: 대사 증후군 예방 및 교육: 이상적인 체중을 유지하고 적절한 운동을 하며, 식이 구조를 수정하여 열량 섭취를 줄이고, 염분 섭취를 제한하며, 당분이 첨가된 음료나 인공 감미료 음료 섭취를 줄이고, 금연하며, 과도한 음주를 피하고, 긍정적인 정서 상태를 유지하십시오.
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이상적인 체중을 유지하고, 적절한 운동을 하며, 식단 구조를 개선하여 열량 섭취를 줄이고, 염분 섭취를 제한하며, 당이 첨가된 음료나 인공 감미료 음료 섭취를 줄이고, 금연하고, 과도한 알코올 섭취를 피하며, 긍정적인 정서 상태를 유지하세요.
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실험적: 식이 개선 그룹: 식이 처방 + 운동 조언
식이 처방: 지중해 식단 또는 DASH 식단을 참고 모델로 사용하여, 참가자의 영양 평가 결과를 기반으로 식이 처방이 수립됩니다:
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식이 처방: 지중해식 식단이나 DASH 식단을 참고 모델로 사용하여, 참가자의 영양 평가 결과를 바탕으로 식이 처방이 수립됩니다:
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실험적: 종합 생활습관 개입 그룹: 식이 처방 + 맞춤형 운동 처방
식이 처방(arm 2와 동일)+맞춤형 운동 처방: 기준선 기능적 체력 검사 및 심폐 운동 검사(CPET) 결과를 바탕으로 맞춤형 운동 훈련 계획이 수립됩니다.
이 프로그램은 주로 교육 동영상을 통해 제공되며 APP 기반 운동 기록을 통해 모니터링됩니다.
구체적인 운동 구성 요소는 다음과 같습니다: 호흡근 훈련, 유산소 훈련, 상지 및 하지 저항 훈련, 유연성 훈련.
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식이 처방: 지중해식 식단이나 DASH 식단을 참고 모델로 사용하여, 참가자의 영양 평가 결과를 바탕으로 식이 처방이 수립됩니다:
기초 기능성 체력 검사 및 심폐 운동 검사(CPET) 결과를 바탕으로 개인 맞춤형 운동 훈련 프로그램이 수립됩니다.
이 프로그램은 주로 교육용 동영상을 통해 제공되며, APP 기반 운동 기록을 통해 모니터링됩니다.
구체적인 운동 구성 요소에는 호흡근 훈련, 유산소 운동, 상·하지 저항 운동 및 유연성 훈련이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 증후군 유병률
기간: 등록부터 치료 종료 시점인 3개월 및 6개월까지
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식이 강화 그룹에서 중재 전후 대사증후군 유병률의 변화와 종합 생활습관 중재 그룹과 식이 강화 그룹 간의 중재 전후 대사증후군 유병률 변화 비교
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등록부터 치료 종료 시점인 3개월 및 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 적응력과 운동 성능
기간: 3개월 및 6개월 치료 종료까지의 등록 기간
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우리는 기저선과 비교하여 각 추적 방문 시 심폐 체력과 운동 수행력 변화의 지표로 최대 산소 섭취량(VO2max)을 얻기 위해 심폐 운동 검사를 시행할 것입니다.
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3개월 및 6개월 치료 종료까지의 등록 기간
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대사 증후군 지표 값
기간: 등록부터 3개월 및 6개월의 치료 종료까지.
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각 추적 방문 시 혈압, 공복 혈당, 허리 둘레, 중성지방(TG) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)을 포함한 비정상 지표의 수를 기준선과 비교한 것입니다.
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등록부터 3개월 및 6개월의 치료 종료까지.
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체성분 매개변수
기간: 등록부터 6개월 및 12개월 치료 종료까지.
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추적 방문마다 체중을 포함하여 체질량지수(BMI)를 계산하고 이를 기준선과 비교하여
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등록부터 6개월 및 12개월 치료 종료까지.
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당대사 관련 지표
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월 및 6개월 시점에서.
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각 추적 방문 시 당화혈색소(HbA1c)를 포함한 기준선과의 비교
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등록부터 치료 종료까지 3개월 및 6개월 시점에서.
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지질 대사 지표
기간: 등록부터 3개월 및 6개월 치료 종료까지.
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기저선(baseline)과 비교하여 각 추적 방문 시점의 저밀도 지질 단백 콜레스테롤(LDL-C)을 포함한
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등록부터 3개월 및 6개월 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- PUNTHAKEE Z, GOLDENBERG R, KATZ P, et al. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome [J]. Can J Diabetes, 2018, 42 Suppl 1: S10-S5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-2230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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