Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne Zarządzanie Stylem Życia Skoncentrowane na Ćwiczeniach

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Badanie nad wpływem inteligentnego zarządzania stylem życia, ukierunkowanego na poprawę wydolności fizycznej, na nadwagę/otyłość z zespołem metabolicznym

Zbadanie wpływu prostej kontroli dietetycznej oraz diety połączonej z inteligentnym zarządzaniem stylem życia ukierunkowanym na wydolność ćwiczeniową na poprawę wskaźników metabolicznych u pacjentów z nadwagą/otyłością i zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego wśród populacji zawodowych z nadwagą/otyłością i zespołem metabolicznym. Wdrażając zdrowy wzorzec żywieniowy z ograniczeniem energii i spersonalizowanymi interwencjami treningowymi, zamierzamy zbadać ich wpływ na poprawę zespołu metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

435

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 60 lat.
  • Nadwaga lub otyłość, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m² i < 40 kg/m².

  • Pacjenci z zaburzeniami parametrów metabolicznych dotyczących glukozy, lipidów i ciśnienia krwi, spełniający co najmniej dwa z następujących kryteriów:

    • Otyłość centralna: Obwód talii ≥ 90 cm dla mężczyzn lub ≥ 85 cm dla kobiet.
    • Hiperglikemia: Glukoza na czczo (FPG) ≥ 6.1 mmol/L, lub glukoza w 2. godzinie testu tolerancji glukozy (OGTT) ≥ 7.8 mmol/L, i/lub aktualnie otrzymujący leczenie z powodu wcześniej rozpoznanej cukrzycy.
    • Nadciśnienie: Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg, i/lub aktualnie otrzymujący leczenie z powodu wcześniej rozpoznanego nadciśnienia.
    • Podwyższone trójglicerydy na czczo (TG): ≥ 1.7 mmol/L.
    • Obniżony cholesterol lipoprotein wysokiej gęstości na czczo (HDL-C): < 1.04 mmol/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad w kierunku chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, lub w ostrej fazie, w tym: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja rewaskularyzacji wieńcowej, udar (niedokrwienny lub krwotoczny, w tym przemijający atak niedokrwienny), objawowa choroba tętnic obwodowych wymagająca operacji lub zdiagnozowana technikami angiograficznymi, arytmie komorowe, niekontrolowany migotanie przedsionków, niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), kardiomiopatia przerostowa, wywiad tętniaka o średnicy ≥ 5.5 cm, lub wywiad operacji tętniaka.
  • Nowotwór złośliwy lub wywiad nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Ograniczenia religijne lub dysfagia uniemożliwiające przestrzeganie zalecanej diety.
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń, takie jak zaburzenia ortopedyczne.
  • Uczestnictwo w innych programach odchudzających (> 5 kg utraty wagi) w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wywiad operacji bariatrycznej lub zamiar poddania się operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Wywiad resekcji jelita cienkiego lub grubego lub choroba zapalna jelit.
  • Otyłość spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi o nieznanej przyczynie (z wyłączeniem leczonej niedoczynności tarczycy).
  • Alergia na jakiekolwiek składniki żywności diety śródziemnomorskiej.
  • Niedobór odporności lub status HIV pozytywny.
  • Marskość lub niewydolność wątroby.
  • Poważne zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania, lub depresja wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Poważne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia krótszą niż 24 miesiące.

  • Alkoholizm, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (lub codzienne spożycie alkoholu > 50 g).
  • Wywiad przeszczepu głównego narządu.
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych.
  • Aktualne stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
  • Aktualne stosowanie leków odchudzających.
  • Aktualne uczestnictwo w innym randomizowanym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z ostrą infekcją lub stanem zapalnym (np. zapalenie płuc) mogą uczestniczyć 3 miesiące po ustąpieniu stanu.
  • Ciaża lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Jakikolwiek inny stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu.
  • Odmowa podpisania dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Rutynowy protokół leczenia klinicznego: Zapobieganie i edukacja dotycząca zespołu metabolicznego: Utrzymuj idealną masę ciała, uprawiaj odpowiednie ćwiczenia, zmodyfikuj strukturę diety, aby zmniejszyć spożycie kalorii, ogranicz spożycie soli, zmniejsz spożycie napojów słodzonych cukrem lub sztucznie słodzonych, rzuć palenie, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu i utrzymuj pozytywny stan emocjonalny.
Behawioralne: Zapobieganie i Edukacja w Zespole Metabolicznym
Utrzymuj idealną masę ciała, uprawiaj odpowiednie ćwiczenia, zmodyfikuj strukturę diety, aby zmniejszyć spożycie kalorii, ogranicz spożycie soli, zmniejsz spożycie napojów słodzonych cukrem lub sztucznie słodzonych, rzuć palenie, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu i utrzymuj pozytywny stan emocjonalny.
Eksperymentalny: Grupa z Wzmocnioną Dietą: Zalecenia Dietetyczne + Porady Dotyczące Ćwiczeń

Zalecenia dietetyczne: W oparciu o model diety śródziemnomorskiej lub dietę DASH, zalecenia dietetyczne zostaną opracowane na podstawie wyników oceny żywieniowej uczestników:

  1. Pobór energii i makroskładników: Dzienne zapotrzebowanie na energię zostanie oszacowane zgodnie z podstawową przemianą materii (BMR) każdego uczestnika i poziomem aktywności fizycznej. Proporcje makroskładników zostaną spersonalizowane przez dietetyka na podstawie wskaźników metabolicznych uczestnika.
  2. Spersonalizowane wskazówki dietetyczne: Na podstawie wstępnej oceny diety i konkretnych wskaźników zespołu metabolicznego, dietetycy opracują spersonalizowane zalecenia dietetyczne. Dieta zachęca do spożywania surowych orzechów, owoców, warzyw (w tym ciemnych warzyw, takich jak szpinak, rzepa, por, brokuły itp.), pełnych ziaren, roślin strączkowych, chudego mięsa, ryb i niskotłuszczowych produktów mlecznych.
Behawioralne: Dieta zalecona

Dieta: W oparciu o dietę śródziemnomorską lub dietę DASH jako modele referencyjne, zalecenia dietetyczne będą formułowane na podstawie wyników oceny żywieniowej uczestników:

  1. Pobór energii i makroskładników: Dzienne zapotrzebowanie energetyczne będzie szacowane zgodnie z indywidualnym wskaźnikiem podstawowej przemiany materii (BMR) i poziomem aktywności fizycznej każdego uczestnika. Proporcje makroskładników będą personalizowane przez dietetyka na podstawie wskaźników metabolicznych uczestnika.
  2. Indywidualne wskazówki dietetyczne: Na podstawie wstępnej oceny diety i specyficznych wskaźników zespołu metabolicznego, dietetycy opracują spersonalizowane zalecenia dietetyczne. Dieta zachęca do spożywania surowych orzechów, owoców, warzyw (w tym ciemnych warzyw takich jak szpinak, rzepak, por, brokuły itp.), pełnych ziaren, roślin strączkowych, chudego mięsa, ryb i niskotłuszczowych produktów mlecznych.
Eksperymentalny: Grupa kompleksowej interwencji stylu życia: zalecenia żywieniowe + spersonalizowane zalecenia ćwiczeń
Przepis dietetyczny (tak samo jak w grupie 2) + Spersonalizowany przepis ćwiczeń: Na podstawie testów sprawności funkcjonalnej i wyników próby wysiłkowej kardiopulmonarnej (CPET) przeprowadzonych na początku badania, zostanie ustalony spersonalizowany program treningowy. Program będzie realizowany głównie za pomocą filmów instruktażowych i monitorowany poprzez dziennik ćwiczeń w aplikacji. Konkretne elementy ćwiczeń obejmują: trening mięśni oddechowych, trening aerobowy, trening oporowy kończyn górnych i dolnych oraz trening elastyczności.
Behawioralne: Dieta zalecona

Dieta: W oparciu o dietę śródziemnomorską lub dietę DASH jako modele referencyjne, zalecenia dietetyczne będą formułowane na podstawie wyników oceny żywieniowej uczestników:

  1. Pobór energii i makroskładników: Dzienne zapotrzebowanie energetyczne będzie szacowane zgodnie z indywidualnym wskaźnikiem podstawowej przemiany materii (BMR) i poziomem aktywności fizycznej każdego uczestnika. Proporcje makroskładników będą personalizowane przez dietetyka na podstawie wskaźników metabolicznych uczestnika.
  2. Indywidualne wskazówki dietetyczne: Na podstawie wstępnej oceny diety i specyficznych wskaźników zespołu metabolicznego, dietetycy opracują spersonalizowane zalecenia dietetyczne. Dieta zachęca do spożywania surowych orzechów, owoców, warzyw (w tym ciemnych warzyw takich jak szpinak, rzepak, por, brokuły itp.), pełnych ziaren, roślin strączkowych, chudego mięsa, ryb i niskotłuszczowych produktów mlecznych.
Behawioralne: Spersonalizowana Recepta na Ćwiczenia
Na podstawie podstawowych testów sprawności funkcjonalnej i wyników testów wysiłkowych kardiopulmonologicznych (CPET) zostanie ustalony spersonalizowany plan treningowy. Program będzie realizowany głównie poprzez filmy instruktażowe i monitorowany za pomocą dziennika ćwiczeń opartego na aplikacji. Konkretne elementy ćwiczeń obejmują: trening mięśni oddechowych, trening aerobowy, trening oporowy kończyn górnych i dolnych oraz trening elastyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prewalencja zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach
Zmiana częstości występowania zespołu metabolicznego przed i po interwencji w grupie z dietą wzbogaconą oraz porównanie zmian w częstości występowania zespołu metabolicznego przed i po interwencji między grupą z kompleksową interwencją stylu życia a grupą z dietą wzbogaconą.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa i wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Przeprowadzimy test wysiłkowy kardiopulmonarny w celu uzyskania maksymalnego poboru tlenu (VO2max) jako wskaźnika zmian w wydolności kardiopulmonarnej i wydolności wysiłkowej podczas każdej wizyty kontrolnej, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wartości wskaźników zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
liczba nieprawidłowych wskaźników (w tym ciśnienie krwi, glukoza na czczo, obwód talii, trójglicerydy (TG) i cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości (HDL-C)) na każdej wizycie kontrolnej, w porównaniu z wartością wyjściową.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Parametry składu ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 i 12 miesięcy.
w tym masę ciała i obliczenie BMI podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 i 12 miesięcy.
Wskaźniki związane z metabolizmem glikometabolizmu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
w tym hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w każdej wizycie kontrolnej, w porównaniu z wartością wyjściową
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Wskaźniki metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
w tym cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)) podczas każdej wizyty kontrolnej, w porównaniu do wartości wyjściowej
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • PUNTHAKEE Z, GOLDENBERG R, KATZ P, et al. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome [J]. Can J Diabetes, 2018, 42 Suppl 1: S10-S5.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-2230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj