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Gestion Intelligente du Mode de Vie Ciblée sur l'Exercice

9 avril 2026 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Étude sur les effets d'amélioration de la gestion intelligente du mode de vie, ciblant l'amélioration de la capacité d'exercice, sur le surpoids/l'obésité avec syndrome métabolique

Étudier les effets d'une gestion diététique simple et d'un régime combiné à une gestion intelligente du mode de vie ciblant la capacité d'exercice sur l'amélioration des indicateurs métaboliques chez les patients en surpoids/obésité atteints du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à mener un essai clinique contrôlé randomisé parmi les populations professionnelles en surpoids/obésité et souffrant du syndrome métabolique. En mettant en œuvre un modèle alimentaire sain avec restriction énergétique et des interventions personnalisées d'entraînement physique, nous visons à étudier leurs effets sur l'amélioration du syndrome métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

435

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 20 à 60 ans.
  • En surpoids ou obèse, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 kg/m² et < 40 kg/m².

  • Patients présentant des paramètres métaboliques altérés concernant la glycémie, les lipides et la tension artérielle, répondant à au moins deux des critères suivants :

    • Obésité centrale : Tour de taille ≥ 90 cm pour les hommes ou ≥ 85 cm pour les femmes.
    • Hyperglycémie : Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥ 6,1 mmol/L, ou glycémie plasmatique à 2 heures ≥ 7,8 mmol/L lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT), et/ou actuellement sous traitement pour un diabète préalablement diagnostiqué.
    • Hypertension : Tension artérielle ≥ 130/85 mmHg, et/ou actuellement sous traitement pour une hypertension préalablement diagnostiquée.
    • Triglycérides à jeun élevés (TG) : ≥ 1,7 mmol/L.
    • Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun réduit : < 1,04 mmol/L.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou en phase aiguë, notamment : angine de poitrine, infarctus du myocarde, chirurgie de revascularisation coronaire, accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique, y compris accident ischémique transitoire), maladie artérielle périphérique symptomatique nécessitant une chirurgie ou diagnostiquée par des techniques angiographiques, arythmies ventriculaires, fibrillation auriculaire non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la New York Heart Association), cardiomyopathie hypertrophique, antécédents d'anévrisme avec un diamètre ≥ 5,5 cm, ou antécédents de chirurgie d'anévrisme.
  • Tumeur maligne ou antécédents de tumeur maligne au cours des cinq dernières années.
  • Restrictions religieuses ou dysphagie empêchant l'adhésion au régime alimentaire recommandé.
  • Contre-indications à l'exercice, telles que troubles orthopédiques.
  • Participation à d'autres programmes de perte de poids (perte de poids > 5 kg) dans les six mois précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou intention de subir une chirurgie bariatrique dans les 12 prochains mois.
  • Antécédents de résection du petit ou du gros intestin ou de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Obésité due à des troubles endocriniens de cause inconnue (à l'exclusion de l'hypothyroïdie traitée).
  • Allergie à l'un des composants alimentaires du régime méditerranéen.
  • Immunodéficience ou statut VIH positif.
  • Cirrhose ou insuffisance hépatique.
  • Troubles psychiatriques graves, notamment schizophrénie, trouble bipolaire, troubles alimentaires ou dépression nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.

Comorbidités graves avec une espérance de vie inférieure à 24 mois.

  • Alcoolisme, dépendance ou toxicomanie au cours des six derniers mois (ou consommation quotidienne d'alcool > 50 g).
  • Antécédents de transplantation d'organe majeur.
  • Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques.
  • Utilisation actuelle de médicaments pour la perte de poids.
  • Participation actuelle à un autre essai clinique randomisé.
  • Les patients présentant une infection ou une inflammation aiguë (par exemple, pneumonie) peuvent participer 3 mois après la résolution de l'affection.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
  • Toute autre condition pouvant interférer avec le respect du protocole.
  • Refus de signer le document de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Protocole de traitement clinique de routine : Prévention et éducation sur le syndrome métabolique : Maintenir un poids corporel idéal, pratiquer une activité physique appropriée, modifier la structure alimentaire pour réduire l'apport calorique, restreindre la consommation de sel, réduire la consommation de boissons sucrées ou édulcorées artificiellement, arrêter de fumer, éviter une consommation excessive d'alcool et maintenir un état émotionnel positif.
Comportemental: Prévention et Éducation sur le Syndrome Métabolique
Maintenez un poids corporel idéal, pratiquez une activité physique appropriée, modifiez la structure alimentaire pour réduire l'apport calorique, limitez la consommation de sel, réduisez la consommation de boissons sucrées ou artificiellement édulcorées, arrêtez de fumer, évitez une consommation excessive d'alcool et maintenez un état émotionnel positif.
Expérimental: Groupe Amélioré par le Régime : Prescription Diététique + Conseils d'Exercice

Prescription Diététique : En utilisant le régime méditerranéen ou le régime DASH comme modèles de référence, les prescriptions diététiques seront formulées en fonction des résultats de l'évaluation nutritionnelle des participants :

  1. Apport Énergétique et en Macronutriments : La norme d'apport énergétique quotidien sera estimée selon le taux métabolique de base (BMR) de chaque participant et son niveau d'activité physique. Le ratio des macronutriments sera personnalisé par le diététicien en fonction des indicateurs métaboliques du participant.
  2. Conseils Diététiques Personnalisés : Sur la base de l'évaluation diététique initiale et des indicateurs spécifiques du syndrome métabolique, les diététiciens élaboreront des prescriptions diététiques personnalisées. Le régime encourage la consommation de noix crues, de fruits, de légumes (y compris les légumes de couleur foncée comme les épinards, le colza, les poireaux, le brocoli, etc.), de céréales complètes, de légumineuses, de viandes maigres, de poisson et de produits laitiers allégés.
Comportemental: Prescription Diététique

Prescription diététique : En utilisant le régime méditerranéen ou le régime DASH comme modèles de référence, les prescriptions diététiques seront formulées en fonction des résultats de l'évaluation nutritionnelle des participants :

  1. Apport énergétique et en macronutriments : La norme d'apport énergétique quotidien sera estimée selon le taux métabolique de base (BMR) de chaque participant et son niveau d'activité physique. Le ratio des macronutriments sera personnalisé par le diététicien en fonction des indicateurs métaboliques du participant.
  2. Conseils diététiques personnalisés : Sur la base de l'évaluation diététique initiale et des indicateurs spécifiques du syndrome métabolique, les diététiciens élaboreront des prescriptions diététiques personnalisées. Le régime encourage la consommation de noix crues, de fruits, de légumes (y compris des légumes foncés comme les épinards, le colza, les poireaux, le brocoli, etc.), de céréales complètes, de légumineuses, de viandes maigres, de poisson et de produits laitiers allégés.
Expérimental: Groupe d'intervention sur le mode de vie global : Prescription diététique + Prescription d'exercice personnalisée
Prescription diététique（identique au bras 2）+ Prescription d'exercice personnalisée : Sur la base des tests de condition physique fonctionnelle de référence et des résultats des tests d'exercice cardiopulmonaire (CPET), un programme d'entraînement physique personnalisé sera établi. Le programme sera principalement dispensé par des vidéos pédagogiques et surveillé via un journal d'exercices basé sur une application. Les composantes spécifiques de l'exercice comprennent : l'entraînement des muscles respiratoires, l'entraînement aérobie, l'entraînement en résistance des membres supérieurs et inférieurs, et l'entraînement de la flexibilité.
Comportemental: Prescription Diététique

Prescription diététique : En utilisant le régime méditerranéen ou le régime DASH comme modèles de référence, les prescriptions diététiques seront formulées en fonction des résultats de l'évaluation nutritionnelle des participants :

  1. Apport énergétique et en macronutriments : La norme d'apport énergétique quotidien sera estimée selon le taux métabolique de base (BMR) de chaque participant et son niveau d'activité physique. Le ratio des macronutriments sera personnalisé par le diététicien en fonction des indicateurs métaboliques du participant.
  2. Conseils diététiques personnalisés : Sur la base de l'évaluation diététique initiale et des indicateurs spécifiques du syndrome métabolique, les diététiciens élaboreront des prescriptions diététiques personnalisées. Le régime encourage la consommation de noix crues, de fruits, de légumes (y compris des légumes foncés comme les épinards, le colza, les poireaux, le brocoli, etc.), de céréales complètes, de légumineuses, de viandes maigres, de poisson et de produits laitiers allégés.
Comportemental: Prescription d'exercice personnalisée
Sur la base des tests de condition physique fonctionnelle de référence et des résultats des tests d'exercice cardiopulmonaire (CPET), un programme d'entraînement personnalisé sera établi. Le programme sera principalement dispensé par le biais de vidéos pédagogiques et suivi via un journal d'exercices basé sur une application. Les composantes spécifiques de l'exercice comprennent : l'entraînement des muscles respiratoires, l'entraînement aérobie, l'entraînement en résistance des membres supérieurs et inférieurs, et l'entraînement à la flexibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence du syndrome métabolique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois et 6 mois
L'évolution de la prévalence du syndrome métabolique avant et après l'intervention dans le groupe avec régime enrichi, et une comparaison des changements de prévalence du syndrome métabolique avant et après l'intervention entre le groupe d'intervention globale sur le mode de vie et le groupe avec régime enrichi.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fitness cardiorespiratoire et performance à l'exercice
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois et 6 mois
Nous réaliserons un test d'effort cardiopulmonaire pour obtenir la consommation maximale d'oxygène (VO2max) comme indicateur des modifications de la condition cardiopulmonaire et des performances à l'effort à chaque visite de suivi, par rapport aux valeurs de référence.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois et 6 mois
Valeurs indicatrices du syndrome métabolique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois et 6 mois.
le nombre d'indicateurs anormaux (incluant la pression artérielle, la glycémie à jeun, le tour de taille, les triglycérides (TG) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)) à chaque visite de suivi, par rapport à la valeur initiale.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois et 6 mois.
Paramètres de composition corporelle
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois et 12 mois.
y compris le poids corporel et le calcul de l'IMC à chaque visite de suivi, par rapport à la valeur de base
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois et 12 mois.
Indicateurs liés au métabolisme glycémique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois et 6 mois.
y compris l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à chaque visite de suivi, par rapport à la valeur de référence
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois et 6 mois.
Indicateurs du métabolisme des lipides
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois et 6 mois.
y compris le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)) à chaque visite de suivi, par rapport à la valeur de base
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • PUNTHAKEE Z, GOLDENBERG R, KATZ P, et al. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome [J]. Can J Diabetes, 2018, 42 Suppl 1: S10-S5.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-2230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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